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Un partenariat optimise la gestion du poids dans les soins primaires (PROMISE)

3 janvier 2024 mis à jour par: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Gestion de l'obésité en soins primaires dans le Sud-Est_PROMISE

Le but de cette étude est d'examiner si une intervention de gestion du poids en soins primaires dispensée par des pairs entraîneurs produit une perte de poids plus importante qu'un programme autogéré sans le soutien d'un pair entraîneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

375

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama in Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-75 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 30-50 kg/m2
  • Recevoir des services de soins primaires dans l'un des cabinets participant à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 160/100 mm Hg lors du dépistage)
  • L'une des autres conditions médicales suivantes : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois ; angine de poitrine instable au cours des six derniers mois ; Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV ; diabète de type 1; cancer nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années (exception : cancer de la peau autre que le mélanome) ; et les maladies pulmonaires chroniques qui limitent l'activité physique
  • Utilisation actuelle de l'un des médicaments suivants : agents antipsychotiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, corticostéroïdes systémiques ou médicaments chimiothérapeutiques ; médicaments de perte de poids sur ordonnance (six derniers mois)
  • Refus ou incapable de faire l'une des choses suivantes : donner un consentement éclairé ; lire/comprendre l'anglais; accepter l'assignation aléatoire ; se rendre sur le site d'intervention
  • Susceptible de déménager hors de la région dans les 2 prochaines années
  • Participation à un autre projet de recherche randomisé
  • Perte de poids > 10 livres au cours des six derniers mois
  • Histoire de la chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement autodirigé
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront du matériel d'intervention de perte de poids comportementale écrit et préenregistré (c'est-à-dire des DVD, des vidéos en ligne), et ils seront invités à travailler sur le matériel de manière indépendante à leur propre rythme. Ils auront un contact continu avec un médecin au besoin pour les soins médicaux de routine.
Comportemental: intervention de perte de poids - autodirigée
Expérimental: Traitement par les pairs entraîneurs
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront une combinaison de séances de perte de poids comportementale en groupe et en personne, ainsi que des contacts téléphoniques individuels. Les groupes et les appels téléphoniques seront animés par un pair coach interventionniste. Semblable à la condition autodirigée, les participants recevront du matériel d'intervention écrit et préenregistré (c'est-à-dire des DVD, des vidéos en ligne). Ils auront également un contact continu avec leur médecin pour les soins médicaux de routine.
Comportemental: intervention de perte de poids - coach par les pairs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: 6, 12 et 18 mois
changement du poids corporel (kg) entre les évaluations initiales et les évaluations de suivi
6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité physique
Délai: 6, 12 et 18 mois
Activité physique auto-déclarée évaluée via le questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger (PPAQ).
6, 12 et 18 mois
observance du traitement
Délai: 6, 12 et 18 mois
L'observance du traitement sera évaluée par le nombre de séances de traitement et d'appels téléphoniques complétés.
6, 12 et 18 mois
fardeau du traitement
Délai: 6, 12 et 18 mois
Le fardeau comportemental du traitement sera évalué à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation comprenant des éléments sur le fardeau perçu des cibles comportementales telles que l'autosurveillance, les changements alimentaires, le maintien de l'activité physique et l'impact du traitement sur les relations sociales.
6, 12 et 18 mois
satisfaction du traitement
Délai: 6, 12 et 18 mois
Les participants rempliront des éléments d'auto-évaluation évaluant leurs attitudes et leur satisfaction concernant l'intervention de perte de poids et la perte de poids obtenue.
6, 12 et 18 mois
Effets secondaires
Délai: 6, 12 et 18 mois
Une liste de contrôle des symptômes comprenant des événements mineurs (par exemple, constipation, bouche sèche) et plus graves (par exemple, événements cardiovasculaires) sera administrée pour évaluer les effets secondaires indésirables potentiels associés au traitement.
6, 12 et 18 mois
qualité de vie
Délai: 6, 12 et 18 mois
La qualité de vie sera évaluée au moyen du formulaire abrégé 12 (SF-12) validé, qui fournit des mesures de la qualité de vie liée à la santé pour la santé physique et mentale.
6, 12 et 18 mois
fonctionnement physique et social
Délai: 6, 12 et 18 mois
Les éléments du système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS) seront administrés, y compris les formulaires abrégés en 8 éléments pour le fonctionnement physique et social.
6, 12 et 18 mois
humeur
Délai: 6, 12 et 18 mois
Le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), une mesure d'auto-évaluation validée des symptômes dépressifs ressentis au cours des deux dernières semaines, sera administré.
6, 12 et 18 mois
utilisation des soins de santé
Délai: 6, 12 et 18 mois
L'utilisation autodéclarée des services de soins de santé (hospitalisations, visites aux urgences/au cabinet du médecin, médicaments sur ordonnance, etc.) et les frais remboursables seront recueillis.
6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Première publication (Estimé)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIH R01DK106041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avec l'autorisation documentée de l'IRB, le PI peut développer une base de données dépersonnalisée transportable, un livre de codes et un mécanisme par lequel les données peuvent être partagées avec des enquêteurs qualifiés. Les chercheurs intéressés seront invités à remplir un formulaire de demande standardisé indiquant les objectifs spécifiques des analyses, le plan analytique, les ressources disponibles pour mener à bien le projet proposé, le calendrier proposé et les objectifs (c'est-à-dire les manuscrits, les présentations et/ou les demandes de subvention). L'IP et l'équipe de recherche examineront ces demandes pour déterminer si les analyses proposées constituent une exploration innovante et significative des données, si l'équipe proposée dispose de ressources suffisantes pour répondre à la demande et si les données seront protégées et gérées de manière adéquate. Si l'un de ces problèmes pose problème, l'IP et l'équipe de recherche tenteront de négocier une résolution équitable avec les chercheurs intéressés et le personnel du programme des NIH.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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