合作优化初级保健中的体重管理 (PROMISE)
2024年1月3日 更新者：Gareth R. Dutton PhD、University of Alabama at Birmingham
东南部的初级保健肥胖管理_PROMISE
本研究的目的是检查由同伴教练提供的初级保健体重管理干预是否比没有同伴教练支持的自主计划产生更大的体重减轻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama in Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 21-75 岁
- 体重指数 (BMI) 30-50 公斤/平方米
- 在参与本研究的其中一种实践中接受初级保健服务
排除标准：
- 未控制的高血压（筛查时血压 >160/100 mm Hg）
- 下列任何其他医疗状况：最近六个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外；过去六个月内不稳定型心绞痛； NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭； 1 型糖尿病；过去五年需要治疗的癌症（例外：非黑色素瘤皮肤癌）；和限制身体活动的慢性肺部疾病
- 当前使用以下任何药物：抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、全身性皮质类固醇或化疗药物；处方减肥药（过去六个月）
- 不愿意或不能做以下任何事情：给予知情同意；阅读/理解英语；接受随机分配；前往干预地点
- 可能在未来 2 年内迁出该地区
- 参与另一个随机研究项目
- 过去六个月体重减轻 > 10 磅
- 减肥手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：自主治疗
随机分配到该组的参与者将收到书面和预先录制的行为减肥干预材料（即 DVD、在线视频），他们将被指导按照自己的节奏独立完成这些材料。
他们将根据常规医疗护理的需要继续与医生联系。
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实验性的：同伴教练待遇
随机分配到该组的参与者将接受面对面的、基于小组的行为减肥课程以及个人电话联系。
小组和电话将由同伴教练干预者提供便利。
与自主条件类似，参与者将收到书面和预先录制的干预材料（即 DVD、在线视频）。
他们还将继续与医生联系以进行常规医疗护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：6、12 和 18 个月
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从基线到后续评估的体重变化（公斤）
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6、12 和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动
大体时间：6、12 和 18 个月
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通过 Paffenbarger 身体活动问卷 (PPAQ) 评估的自我报告的身体活动。
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6、12 和 18 个月
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治疗依从性
大体时间：6、12 和 18 个月
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治疗依从性将通过治疗次数和完成的电话次数来评估。
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6、12 和 18 个月
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治疗负担
大体时间：6、12 和 18 个月
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治疗的行为负担将通过自我报告问卷进行评估，其中包括关于行为目标的感知负担的项目，例如自我监控、饮食改变、保持身体活动以及治疗对社会关系的影响。
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6、12 和 18 个月
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治疗满意度
大体时间：6、12 和 18 个月
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参与者将完成自我报告项目，评估他们对减肥干预和实现的减肥的态度和满意度。
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6、12 和 18 个月
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副作用
大体时间：6、12 和 18 个月
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将管理包括轻微（例如，便秘、口干）和更严重事件（例如，心血管事件）的症状清单，以评估与治疗相关的潜在不良副作用。
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6、12 和 18 个月
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生活质量
大体时间：6、12 和 18 个月
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生活质量将通过经过验证的简表 12 (SF-12) 进行评估，该简表提供与健康相关的身心健康生活质量测量。
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6、12 和 18 个月
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身体和社会功能
大体时间：6、12 和 18 个月
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来自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的项目将被管理，包括 8 项身体和社会功能的简短表格。
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6、12 和 18 个月
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情绪
大体时间：6、12 和 18 个月
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将实施患者健康问卷 8 (PHQ-8)，这是一种经过验证的自我报告的过去两周抑郁症状测量方法。
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6、12 和 18 个月
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医疗保健利用
大体时间：6、12 和 18 个月
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将收集自我报告的医疗保健服务使用情况（住院、急诊/医生办公室就诊、处方药等）和自付费用。
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6、12 和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gareth Dutton, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月4日
首次发布 (估计的)
2016年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在 IRB 的书面许可下，PI 可以开发可移动的去识别化数据库、密码本和机制，通过这些机制可以与合格的研究人员共享数据。
感兴趣的研究人员将被要求填写一份标准化的申请表，说明分析的具体目标、分析计划、完成拟议项目的可用资源、拟议的时间表和目标（即手稿、演示文稿和/或资助申请）。
PI 和研究团队将审查这些请求，以确定拟议的分析是否构成对数据的创新和重大探索，拟议的团队是否有足够的资源来完成请求，以及数据是否将得到充分的保护和管理。
如果这些问题中的任何一个有问题，PI 和研究团队将尝试与感兴趣的研究人员和 NIH 计划工作人员协商公平的解决方案。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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