Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partnerskap optimaliserer vektkontroll i primærhelsetjenesten (PROMISE)

3. januar 2024 oppdatert av: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Fedmebehandling i primærhelsetjenesten i Sørøst_PROMISE

Hensikten med denne studien er å undersøke om en vektkontrollintervensjon levert av jevnaldrende coacher gir større vekttap enn et selvstyrt program uten støtte fra peer coach.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama in Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 30-50 kg/m2
  • Mottak av primærhelsetjeneste ved en av praksisene som deltar i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >160/100 mm Hg ved screening)
  • Enhver av følgende andre medisinske tilstander: hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste seks månedene; ustabil angina de siste seks månedene; NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt; type 1 diabetes; kreft som krever behandling de siste fem årene (unntak: hudkreft uten melanom); og kroniske lungesykdommer som begrenser fysisk aktivitet
  • Nåværende bruk av noen av følgende medisiner: antipsykotiske midler, monoaminoksidasehemmere, systemiske kortikosteroider eller kjemoterapeutiske legemidler; reseptbelagte vekttapsmedisiner (siste seks måneder)
  • Uvillig eller ute av stand til å gjøre noe av følgende: gi informert samtykke; lese/forstå engelsk; godta tilfeldig oppdrag; reise til tiltaksstedet
  • Kommer sannsynligvis til å flytte ut av området i løpet av de neste 2 årene
  • Deltakelse i et annet randomisert forskningsprosjekt
  • Vekttap > 10 pounds de siste seks månedene
  • Historie om fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvstyrt behandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta skriftlig og forhåndsinnspilt atferdsbasert vekttapintervensjonsmateriale (dvs. DVDer, nettvideoer), og de vil bli instruert til å arbeide gjennom materialet uavhengig i sitt eget tempo. De vil ha fortsatt legekontakt etter behov for rutinemessig medisinsk behandling.
Atferdsmessig: vekttap intervensjon - selvstyrt
Eksperimentell: Peer coach behandling
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta en kombinasjon av personlige, gruppebaserte atferdsbaserte vekttapsøkter pluss individuelle telefonkontakter. Grupper og telefonsamtaler vil bli tilrettelagt av en peer coach intervensjonist. I likhet med den selvstyrte tilstanden, vil deltakerne motta skriftlig og forhåndsinnspilt intervensjonsmateriell (dvs. DVDer, nettvideoer). De vil også ha fortsatt kontakt med sin lege for rutinemessig medisinsk behandling.
Atferdsmessig: vekttap intervensjon - peer coach

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til oppfølgingsvurderinger
6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapportert fysisk aktivitet vurdert via Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
6, 12 og 18 måneder
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert ut fra antall behandlingsøkter og gjennomførte telefonsamtaler.
6, 12 og 18 måneder
behandlingsbyrde
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Behandlingens atferdsbyrde vil bli vurdert med selvrapporteringsspørreskjemaer inkludert elementer om den opplevde belastningen av atferdsmål som egenovervåking, kostholdsendringer, opprettholdelse av fysisk aktivitet og behandlingens innvirkning på sosiale relasjoner.
6, 12 og 18 måneder
behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Deltakerne vil fullføre selvrapporteringselementer som vurderer deres holdninger og tilfredshet med hensyn til vekttapintervensjonen og vekttap oppnådd.
6, 12 og 18 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Symptomsjekkliste inkludert mindre (f.eks. forstoppelse, munntørrhet) og mer alvorlige hendelser (f.eks. kardiovaskulære hendelser) vil bli administrert for å vurdere potensielle uønskede bivirkninger forbundet med behandlingen.
6, 12 og 18 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom det validerte Short-Form 12 (SF-12), som gir mål på helserelatert livskvalitet for fysisk og psykisk helse.
6, 12 og 18 måneder
fysisk og sosial funksjon
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Elementer fra Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) vil bli administrert, inkludert 8-elements korte skjemaer for fysisk og sosial funksjon.
6, 12 og 18 måneder
humør
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), et validert selvrapporteringsmål på depressive symptomer opplevd de siste to ukene, vil bli administrert.
6, 12 og 18 måneder
bruk av helsevesenet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Egenrapportert bruk av helsetjenester (sykehus, legevakt/legebesøk, reseptbelagte legemidler osv.) og egenutgifter vil bli innkrevd.
6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIH R01DK106041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med dokumentert tillatelse fra IRB, kan PI utvikle en transportabel avidentifisert database, kodebok og mekanisme som data kan deles med kvalifiserte etterforskere. Interesserte etterforskere vil bli bedt om å fylle ut et standardisert forespørselsskjema som angir de spesifikke målene for analysene, den analytiske planen, tilgjengelige ressurser for å fullføre det foreslåtte prosjektet, foreslått tidslinje og mål (dvs. manuskripter, presentasjoner og/eller søknader om tilskudd). PI og forskningsteamet vil gjennomgå disse forespørslene for å avgjøre om de foreslåtte analysene utgjør en innovativ og betydelig utforskning av dataene, om det foreslåtte teamet har tilstrekkelige ressurser til å fullføre forespørselen, og om data vil være tilstrekkelig beskyttet og administrert. Hvis noen av disse problemene er problematiske, vil PI og forskningsteamet forsøke å forhandle frem en rettferdig løsning med de interesserte etterforskerne og NIH-programansatte.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vekttap intervensjon - selvstyrt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere