Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partnerskab optimerer vægtstyring i primærpleje (PROMISE)

3. januar 2024 opdateret af: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Primary Care Obesity Management in the Southeast_PROMISE

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en primær vægthåndteringsintervention leveret af peer coaches producerer større vægttab end et selvstyret program uden peer coach support.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama in Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-75 år
  • Body mass index (BMI) 30-50 kg/m2
  • Modtagelse af primærpleje på en af ​​de praksisser, der deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/100 mm Hg ved screening)
  • Enhver af følgende andre medicinske tilstande: myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste seks måneder; ustabil angina inden for de seneste seks måneder; NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt; type 1 diabetes; kræft, der har krævet behandling inden for de seneste fem år (undtagelse: hudkræft uden melanom); og kroniske lungesygdomme, der begrænser fysisk aktivitet
  • Nuværende brug af en eller flere af følgende lægemidler: antipsykotiske midler, monoaminoxidasehæmmere, systemiske kortikosteroider eller kemoterapeutiske lægemidler; receptpligtig vægttabsmedicin (seneste seks måneder)
  • Uvillig eller ude af stand til at gøre noget af følgende: give informeret samtykke; læse/forstå engelsk; acceptere tilfældig tildeling; rejse til indsatsstedet
  • Forhåbentlig flytter fra området inden for de næste 2 år
  • Deltagelse i endnu et randomiseret forskningsprojekt
  • Vægttab > 10 pund i de sidste seks måneder
  • Historie om fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvstyret behandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage skriftlige og forudindspillede adfærdsmæssige vægttabsinterventionsmaterialer (dvs. dvd'er, onlinevideoer), og de vil blive instrueret i at arbejde gennem materialerne uafhængigt i deres eget tempo. De vil have fortsat lægekontakt efter behov for rutinemæssig medicinsk behandling.
Adfærdsmæssigt: vægttab intervention - selvstyret
Eksperimentel: Peer coach behandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage en kombination af personlige, gruppebaserede adfærdsmæssige vægttabssessioner plus individuelle telefonkontakter. Grupper og telefonopkald vil blive faciliteret af en peer coach interventionist. I lighed med den selvstyrende tilstand vil deltagerne modtage skriftligt og forudindspillet interventionsmateriale (dvs. dvd'er, onlinevideoer). De vil også have fortsat kontakt med deres læge for rutinemæssig medicinsk behandling.
Adfærdsmæssigt: vægttab intervention - peer coach

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til opfølgende vurderinger
6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet vurderet via Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
6, 12 og 18 måneder
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Behandlingsadhærens vil blive vurderet ud fra antallet af behandlingssessioner og gennemførte telefonopkald.
6, 12 og 18 måneder
behandlingsbyrde
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Behandlingens adfærdsmæssige byrde vil blive vurderet med selvrapporterende spørgeskemaer, herunder emner om den oplevede byrde af adfærdsmæssige mål, såsom egenkontrol, kostændringer, opretholdelse af fysisk aktivitet og behandlingens indvirkning på sociale relationer.
6, 12 og 18 måneder
behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Deltagerne vil udfylde selvrapporteringspunkter, der vurderer deres holdninger og tilfredshed med hensyn til vægttabsinterventionen og opnået vægttab.
6, 12 og 18 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Symptomtjekliste inklusive mindre (f.eks. forstoppelse, mundtørhed) og mere alvorlige hændelser (f.eks. kardiovaskulære hændelser) vil blive administreret for at vurdere potentielle uønskede bivirkninger forbundet med behandlingen.
6, 12 og 18 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet gennem den validerede Short-Form 12 (SF-12), som giver mål for sundhedsrelateret livskvalitet for fysisk og mental sundhed.
6, 12 og 18 måneder
fysisk og social funktion
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Punkter fra Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) vil blive administreret, herunder de 8-punkts korte formularer til fysisk og social funktion.
6, 12 og 18 måneder
humør
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), et valideret selvrapporteringsmål for depressive symptomer oplevet i løbet af de sidste to uger, vil blive administreret.
6, 12 og 18 måneder
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapporteret brug af sundhedsydelser (hospitaliseringer, skadestue/lægebesøg, receptpligtig medicin osv.) og egne omkostninger vil blive opkrævet.
6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Anslået)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH R01DK106041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med den dokumenterede tilladelse fra IRB kan PI udvikle en transportabel afidentificeret database, kodebog og mekanisme, hvorved data kan deles med kvalificerede efterforskere. Interesserede efterforskere vil blive bedt om at udfylde en standardiseret anmodningsformular, der angiver de specifikke mål med analyserne, den analytiske plan, tilgængelige ressourcer til at gennemføre det foreslåede projekt, foreslået tidslinje og mål (dvs. manuskripter, præsentationer og/eller ansøgninger om tilskud). PI og forskningsteamet vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om de foreslåede analyser udgør en innovativ og væsentlig udforskning af dataene, om det foreslåede team har tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret. Hvis nogle af disse problemer er problematiske, vil PI og forskningsteamet forsøge at forhandle en retfærdig løsning med de interesserede efterforskere og NIH-programpersonale.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vægttab intervention - selvstyret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner