Parceria otimiza o controle de peso na atenção primária (PROMISE)
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Gestão da Obesidade na Atenção Primária no Sudeste_PROMISE
O objetivo deste estudo é examinar se uma intervenção de controle de peso de cuidados primários realizada por treinadores de pares produz maior perda de peso do que um programa autodirigido sem o apoio de treinadores de pares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama in Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 30-50 kg/m2
- Recebendo serviços de atenção primária em uma das clínicas participantes deste estudo
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (pressão arterial >160/100 mm Hg na triagem)
- Qualquer uma das seguintes outras condições médicas: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses; angina instável nos últimos seis meses; insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA; diabetes tipo 1; câncer com necessidade de tratamento nos últimos cinco anos (exceção: câncer de pele não melanoma); e doenças pulmonares crônicas que limitam a atividade física
- Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos: agentes antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, corticosteroides sistêmicos ou quimioterápicos; medicamentos prescritos para perda de peso (nos últimos seis meses)
- Não querer ou não poder fazer o seguinte: dar consentimento informado; ler/compreender inglês; aceitar atribuição aleatória; deslocar-se ao local da intervenção
- Provavelmente se mudará para fora da área nos próximos 2 anos
- Participação em outro projeto de pesquisa randomizado
- Perda de peso > 10 libras nos últimos seis meses
- História da cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento autodirigido
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão materiais de intervenção comportamental para perda de peso escritos e pré-gravados (ou seja, DVDs, vídeos online) e serão instruídos a trabalhar com os materiais de forma independente em seu próprio ritmo.
Eles terão contato médico contínuo conforme necessário para cuidados médicos de rotina.
|
|
|
Experimental: Tratamento de treinador de pares
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão uma combinação de sessões comportamentais de perda de peso em grupo e pessoais, além de contatos telefônicos individuais.
Grupos e telefonemas serão facilitados por um técnico intervencionista.
Semelhante à condição autodirigida, os participantes receberão materiais de intervenção escritos e pré-gravados (ou seja, DVDs, vídeos online).
Eles também terão contato contínuo com seu médico para cuidados médicos de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso corporal
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
alteração no peso corporal (kg) desde a linha de base até as avaliações de acompanhamento
|
6, 12 e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade física
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Atividade física autorreferida avaliada por meio do Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
|
6, 12 e 18 meses
|
|
adesão ao tratamento
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
A adesão ao tratamento será avaliada pelo número de sessões de tratamento e telefonemas concluídos.
|
6, 12 e 18 meses
|
|
carga de tratamento
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
A carga comportamental do tratamento será avaliada com questionários de autorrelato, incluindo itens sobre a carga percebida de alvos comportamentais, como automonitoramento, mudanças na dieta, manutenção da atividade física e o impacto do tratamento nas relações sociais.
|
6, 12 e 18 meses
|
|
satisfação com o tratamento
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Os participantes preencherão itens de autorrelato avaliando suas atitudes e satisfação em relação à intervenção para perda de peso e perda de peso alcançada.
|
6, 12 e 18 meses
|
|
efeitos colaterais
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Lista de verificação de sintomas, incluindo eventos menores (por exemplo, constipação, boca seca) e mais graves (por exemplo, eventos cardiovasculares) serão administrados para avaliar os possíveis efeitos colaterais adversos associados ao tratamento.
|
6, 12 e 18 meses
|
|
qualidade de vida
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do Short-Form 12 (SF-12) validado, que fornece medidas de qualidade de vida relacionada à saúde para saúde física e mental.
|
6, 12 e 18 meses
|
|
funcionamento físico e social
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) serão administrados, incluindo os formulários curtos de 8 itens para o funcionamento físico e social.
|
6, 12 e 18 meses
|
|
humor
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
O Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8), uma medida validada de auto-relato de sintomas depressivos experimentados nas últimas duas semanas, será administrado.
|
6, 12 e 18 meses
|
|
utilização de saúde
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
A utilização auto-relatada de serviços de saúde (hospitalizações, ER/consultas médicas, medicamentos prescritos, etc.) e despesas diretas serão coletadas.
|
6, 12 e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIH R01DK106041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Com a permissão documentada do IRB, o PI pode desenvolver um banco de dados não identificado transportável, livro de códigos e mecanismo pelo qual os dados podem ser compartilhados com investigadores qualificados.
Os investigadores interessados serão solicitados a preencher um formulário de solicitação padronizado declarando os objetivos específicos das análises, o plano analítico, os recursos disponíveis para concluir o projeto proposto, o cronograma proposto e os objetivos (ou seja, manuscritos, apresentações e/ou solicitações de subsídios).
O PI e a equipe de pesquisa revisarão essas solicitações para determinar se as análises propostas constituem uma exploração inovadora e significativa dos dados, se a equipe proposta possui recursos suficientes para concluir a solicitação e se os dados serão protegidos e gerenciados adequadamente.
Se algum desses problemas for problemático, o PI e a equipe de pesquisa tentarão negociar uma resolução justa com os investigadores interessados e a equipe do programa do NIH.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .