Партнерство оптимизирует управление весом в первичной медико-санитарной помощи (PROMISE)
3 января 2024 г. обновлено: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Первичное лечение ожирения на юго-востоке_PROMISE
Целью данного исследования является изучение того, приводит ли первичное вмешательство по управлению весом, проводимое тренерами-равными, к большей потере веса, чем самостоятельная программа без поддержки тренеров-равных.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama in Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 30-50 кг/м2
- Получение услуг первичной медико-санитарной помощи в одной из практик, участвующих в этом исследовании
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >160/100 мм рт.ст. при скрининге)
- Любое из следующих других заболеваний: инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев; нестабильная стенокардия в течение последних шести месяцев; застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA; диабет 1 типа; онкологические заболевания, требующие лечения в течение последних пяти лет (исключение: немеланомный рак кожи); и хронические заболевания легких, ограничивающие физическую активность
- Текущее использование любого из следующих препаратов: нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, системные кортикостероиды или химиотерапевтические препараты; отпускаемые по рецепту лекарства для похудения (последние шесть месяцев)
- Нежелание или неспособность сделать что-либо из следующего: дать информированное согласие; читать/понимать английский язык; принять случайное назначение; поездка к месту вмешательства
- Вероятность переезда из этого района в ближайшие 2 года
- Участие в другом рандомизированном исследовательском проекте
- Потеря веса > 10 фунтов за последние шесть месяцев
- История бариатрической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самостоятельное лечение
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат письменные и предварительно записанные материалы по поведенческому снижению веса (например, DVD-диски, онлайн-видео), и им будет предложено работать с материалами независимо в своем собственном темпе.
Они будут иметь постоянный контакт с врачом по мере необходимости для плановой медицинской помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение равным тренером
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат комбинацию личных групповых сеансов поведенческого похудения, а также индивидуальные телефонные контакты.
Группам и телефонным звонкам будет способствовать интервенционный тренер-равный.
Как и в случае самостоятельного обучения, участники получат письменные и предварительно записанные материалы для вмешательства (например, DVD-диски, онлайн-видео).
Они также будут иметь постоянный контакт со своим врачом для плановой медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
изменение массы тела (кг) от исходного уровня до последующих оценок
|
6, 12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическая активность
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Самооценка физической активности с помощью опросника физической активности Паффенбаргера (PPAQ).
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Приверженность лечению будет оцениваться по количеству сеансов лечения и совершенных телефонных звонков.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
бремя лечения
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Поведенческое бремя лечения будет оцениваться с помощью анкет для самоотчетов, включающих пункты о воспринимаемом бремени поведенческих целей, таких как самоконтроль, диетические изменения, поддержание физической активности и влияние лечения на социальные отношения.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Участники заполнят пункты самоотчета, оценивая свое отношение и удовлетворение в отношении вмешательства по снижению веса и достигнутой потери веса.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Контрольный список симптомов, включающий незначительные (например, запор, сухость во рту) и более серьезные явления (например, сердечно-сосудистые события), будет применяться для оценки потенциальных неблагоприятных побочных эффектов, связанных с лечением.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденной краткой формы 12 (SF-12), в которой представлены показатели качества жизни, связанного со здоровьем, для физического и психического здоровья.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
физическое и социальное функционирование
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Будут введены элементы из Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), включая краткие формы из 8 пунктов для физического и социального функционирования.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
настроение
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Будет проводиться опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8), утвержденный самоотчет о депрессивных симптомах, возникших за последние две недели.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
использование здравоохранения
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Будут собираться сведения об использовании медицинских услуг (госпитализации, визиты к врачам скорой помощи, рецептурные препараты и т. д.), а также наличные расходы.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIH R01DK106041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
С документально подтвержденного разрешения IRB PI может разработать переносимую деидентифицированную базу данных, кодовую книгу и механизм, с помощью которого данные могут быть переданы квалифицированным исследователям.
Заинтересованным исследователям будет предложено заполнить стандартную форму запроса с указанием конкретных целей анализа, аналитического плана, доступных ресурсов для завершения предлагаемого проекта, предлагаемого графика и целей (т. е. рукописей, презентаций и/или заявок на гранты).
PI и исследовательская группа рассмотрят эти запросы, чтобы определить, являются ли предлагаемые анализы инновационным и значительным исследованием данных, есть ли у предлагаемой группы достаточные ресурсы для выполнения запроса и будут ли данные надлежащим образом защищены и управляемы.
Если какой-либо из этих вопросов является проблематичным, PI и исследовательская группа попытаются договориться о справедливом решении с заинтересованными исследователями и персоналом программы NIH.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вмешательство по снижению веса - самостоятельное направление
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набирают