脳卒中後の安定性を改善するための新しい力学ベースの介入
脳卒中後の歩行安定性を改善するための新しい力学ベースの介入
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも21歳以上
- 参加の6か月前に脳卒中の経験がある
- 地上での推奨歩行速度は少なくとも 0.2 m/s
- 杖や歩行器を使わずに、自分で選択した速度で 3 分間歩く能力
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 安静時の心拍数が 110 ビート/分を超える
- 安静時血圧が200/110 mm Hgより高い
- うっ血性心不全、不安定な不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、安静時または日常生活動作中の狭心症または呼吸困難の病歴
- 既存の神経疾患または認知症
- 重大な頭部外傷の病歴
- 法的盲目または重度の視覚障害
- 平均余命は1年未満。 8)
- -6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- 最近体重減少、糖尿病性昏睡、または頻繁なインスリン反応を伴うコントロールされていない糖尿病
- 整形外科的な怪我や状態（例： 関節置換術）を下肢に適用すると、歩行パターンが変化する可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラーの削減
参加者は 12 週間のトレーニング プログラムを完了します。このプログラムでは、週 2 回のトレーニング セッション中にトレッドミルで 30 分間歩く練習を行います。
これらのセッション中、参加者は、脚に内外側力を及ぼすことができるカスタム構築された力場を操作します。この力場は「エラー削減」モードになります。
このトレーニング期間の後には、12 週間のフォローアップ期間が続きます。
この合計 24 週間の期間中に、5 つの評価セッションが散在します。
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トレーニング セッション中、カスタム構築された力場が参加者の歩行中に脚に力を加えます。
これらの力は、脚を機械的に適切な内外側位置に向かって押し、脳卒中を経験した人によく見られる足の配置の誤差を減らす効果があります。
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実験的：エラーの増大
参加者は 12 週間のトレーニング プログラムを完了します。このプログラムでは、週 2 回のトレーニング セッション中にトレッドミルで 30 分間歩く練習を行います。
これらのセッション中、参加者は、脚に内外側力を及ぼすことができるカスタム構築された力場とインターフェースし、「誤差増大」モードになります。
このトレーニング期間の後には、12 週間のフォローアップ期間が続きます。
この合計 24 週間の期間中に、5 つの評価セッションが散在します。
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トレーニング セッション中、カスタム構築された力場が参加者の歩行中に脚に力を加えます。
これらの力は、機械的に適切な内外側位置から脚を押し離し、脳卒中を経験した人によく見られる足の配置の誤差を増幅させる影響を及ぼします。
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偽コンパレータ：アクティビティに合わせたコントロール
参加者は 12 週間のトレーニング プログラムを完了します。このプログラムでは、週 2 回のトレーニング セッション中にトレッドミルで 30 分間歩く練習を行います。
これらのセッション中、参加者は、「透明」モードで脚に内外側力を及ぼすことができるカスタム構築された力場とインターフェースします。
このトレーニング期間の後には、12 週間のフォローアップ期間が続きます。
この合計 24 週間の期間中に、5 つの評価セッションが散在します。
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トレーニングセッション中、参加者は歩きながらカスタム構築された力場とインターフェースします。
力場は基本的に邪魔にならず、足にかかる力は最小限に抑えられ、脳卒中を経験した人によく見られる足の配置の間違いには直接影響しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行時の骨盤変位と麻痺歩幅との偏相関（ベースラインからの変化）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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ボディメカニクスと足の配置の間の関係の強さを定量化するカスタム測定。 この測定値は、神経学的に無傷な対照者の間では比較的狭い範囲内に収まりますが、脳卒中を経験した一部の人では大幅に減少しており、歩行パターンを安定させる能力が低下していることを示しています。 この尺度は、各ステップの開始時の身体の機械的状態 (立脚足に対する骨盤の内側外側変位と骨盤の速度) をステップ終了時のステップ幅に関連付けます。 具体的には、骨盤の速度の変動を考慮して、骨盤の変位とステップ幅の間の部分的な線形相関が計算されました。 ベースラインに対するこの測定値の変化は、4 つの時点 (4、8、12、および 24 週間後) で計算されます。 |
ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行の評価 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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さまざまな歩行作業中のバランスと安定性を定量化するために一般的に使用される臨床テスト。 最小値は 0、最大値は 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 合計最大値 30 は、10 個のサブスコアの合計として計算されます。サブスコアのそれぞれのスコア範囲は 0 ～ 3 で、個別の歩行タスクを表します。 ベースラインに対するこの測定値の変化は、4 つの時点 (4、8、12、および 24 週間後) で計算されます。 |
ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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アクティビティ固有のバランス信頼スケール (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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バランスが必要なさまざまなタスクを実行する際の個人の自信を定量化する、一般的に使用される臨床尺度。 最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 全体的なスコアは 16 のサブスコアの平均として計算され、それぞれのサブスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、個別の動作タスクにおける自己効力感を表します。 ベースラインに対するこの測定値の変化は、4 つの時点 (4、8、12、および 24 週間後) で計算されます。 |
ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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10メートル歩行テスト（ベースラインからの変化）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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一般的な歩行機能を定量化するために一般的に使用される臨床検査。 歩行速度は10メートルの直線路の中央6メートル部分で測定します。 ベースラインに対するこの測定値の変化は、4 つの時点 (4、8、12、および 24 週間後) で計算されます。 |
ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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転倒の発生率
時間枠：6か月（12週間の追跡期間中）
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研究介入コンポーネントの完了後12週間の各グループの参加者あたりの平均転倒回数によって定量化された転倒発生の自己報告履歴。
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6か月（12週間の追跡期間中）
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落下の恐怖
時間枠：6ヶ月（12週間のフォローアップ期間終了時）
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参加者が転倒の恐怖を感じているかどうかの自己申告書
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6ヶ月（12週間のフォローアップ期間終了時）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesse C. Dean, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N2256-R
- RX002256 (その他の助成金/資金番号：VA ORD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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