Uma nova intervenção baseada em mecânica para melhorar a estabilidade pós-derrame
19 de dezembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Uma nova intervenção baseada em mecânica para melhorar a estabilidade da marcha pós-AVC
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova intervenção de treinamento em esteira pode melhorar a estratégia de estabilização da marcha usada por indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os anos, aproximadamente 15.000 veteranos americanos sofrem um derrame, com um custo estimado de cuidados agudos e de acompanhamento em centenas de milhões de dólares.
Após um acidente vascular cerebral, a restauração ou melhora da marcha é uma meta de alto nível entre os pacientes, mas apenas cerca de metade da população é capaz de retornar aos níveis típicos de deambulação comunitária.
A diminuição resultante na mobilidade independente está fortemente associada a um declínio na qualidade de vida.
A instabilidade da marcha é um contribuinte comum para a mobilidade limitada por meio de um aumento do risco de queda ou medo de cair, mas as intervenções atuais para lidar com a instabilidade da marcha pós-AVC tiveram sucesso limitado.
Este projeto realizará testes iniciais de um novo campo de força elástico projetado para melhorar a estabilidade da marcha pós-AVC por meio do aprendizado motor direcionado.
Os resultados desses experimentos servirão de base para o desenvolvimento de novas técnicas de reabilitação da marcha, que têm o potencial de aumentar a qualidade de vida de milhares de veteranos e economizar milhões de dólares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos
- Experiência de um acidente vascular cerebral 6 meses antes da participação
- Velocidade de marcha no solo preferencial de pelo menos 0,2 m/s
- Capacidade de caminhar em velocidade auto-selecionada por 3 minutos sem bengala ou andador
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Frequência cardíaca em repouso acima de 110 batimentos/min
- Pressão arterial em repouso superior a 200/110 mm Hg
- História de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante atividades da vida diária
- Distúrbios neurológicos preexistentes ou demência
- História de traumatismo craniano grave
- Cegueira legal ou deficiência visual grave
- Expectativa de vida <1 ano; 8)
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Diabetes descontrolado com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes à insulina
- Lesões ou condições ortopédicas (por exemplo, substituições articulares) nas extremidades inferiores com o potencial de alterar o padrão de marcha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução de erros
Os participantes completarão um programa de treinamento de 12 semanas, no qual praticarão caminhada em esteira por 30 minutos durante sessões de treinamento duas vezes por semana.
Durante essas sessões, os participantes interagirão com um campo de força personalizado capaz de exercer forças mediolaterais nas pernas, que estarão no modo "redução de erros".
Este período de treinamento será seguido por um período de acompanhamento de 12 semanas.
Cinco sessões de avaliação serão intercaladas ao longo deste período total de 24 semanas.
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Durante as sessões de treinamento, um campo de força personalizado exercerá forças nas pernas enquanto os participantes caminham.
Essas forças empurrarão as pernas em direção a localizações mediolaterais mecanicamente apropriadas, tendo o efeito de reduzir os erros na colocação do pé que estão frequentemente presentes em indivíduos que sofreram um derrame.
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Experimental: Aumento de erro
Os participantes completarão um programa de treinamento de 12 semanas, no qual praticarão caminhada em esteira por 30 minutos durante sessões de treinamento duas vezes por semana.
Durante essas sessões, os participantes interagirão com um campo de força personalizado capaz de exercer forças mediolaterais nas pernas, que estarão no modo "aumento de erro".
Este período de treinamento será seguido por um período de acompanhamento de 12 semanas.
Cinco sessões de avaliação serão intercaladas ao longo deste período total de 24 semanas.
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Durante as sessões de treinamento, um campo de força personalizado exercerá forças nas pernas enquanto os participantes caminham.
Essas forças empurrarão as pernas para longe dos locais mecanicamente apropriados mediolaterais, tendo o efeito de amplificar os erros na colocação do pé que muitas vezes estão presentes em indivíduos que sofreram um derrame.
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Comparador Falso: Controle de correspondência de atividade
Os participantes completarão um programa de treinamento de 12 semanas, no qual praticarão caminhada em esteira por 30 minutos durante sessões de treinamento duas vezes por semana.
Durante essas sessões, os participantes interagirão com um campo de força personalizado capaz de exercer forças mediolaterais nas pernas, que estarão no modo "transparente".
Este período de treinamento será seguido por um período de acompanhamento de 12 semanas.
Cinco sessões de avaliação serão intercaladas ao longo deste período total de 24 semanas.
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Durante as sessões de treinamento, os participantes interagirão com um campo de força personalizado enquanto caminham.
O campo de força basicamente sai do caminho, produzindo forças mínimas nas pernas e não tendo efeito direto sobre os erros na colocação do pé que muitas vezes estão presentes em indivíduos que sofreram um derrame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação parcial entre o deslocamento da pelve e a largura do passo parético durante a marcha (alteração da linha de base)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Uma medida personalizada que quantifica a força da relação entre a mecânica do corpo e a colocação do pé. Essa medida cai dentro de uma faixa relativamente estreita entre controles neurologicamente intactos, mas é substancialmente reduzida em alguns indivíduos que sofreram um derrame, indicando uma capacidade reduzida de estabilizar seu padrão de marcha. Esta medida relaciona o estado mecânico do corpo no início de cada passo (deslocamento mediolateral da pelve e velocidade da pelve em relação ao pé de apoio) com a largura do passo no final do passo. Especificamente, foi calculada a correlação linear parcial entre o deslocamento da pelve e a largura do passo, contabilizando a variação na velocidade da pelve. A alteração nesta medida em relação à linha de base é calculada em quatro pontos no tempo (após 4, 8, 12 e 24 semanas). |
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional da marcha (alteração da linha de base)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Um teste clínico comumente usado para quantificar o equilíbrio e a estabilidade durante várias tarefas de caminhada. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 30 e pontuações mais altas indicam melhores resultados. O valor máximo total de 30 é calculado como a soma de 10 subpontuações, cada uma com uma pontuação de 0 a 3 e representando uma tarefa de caminhada distinta. A alteração nesta medida em relação à linha de base é calculada em quatro pontos no tempo (após 4, 8, 12 e 24 semanas). |
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (alteração da linha de base)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Uma escala clínica comumente usada que quantifica a confiança de um indivíduo na realização de várias tarefas que requerem equilíbrio. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 100 e pontuações mais altas indicam um melhor resultado. A pontuação geral é calculada como a média de 16 subpontuações, cada uma das quais pode variar de 0 a 100 e representa a autoeficácia em uma tarefa de movimento distinta. A alteração nesta medida em relação à linha de base é calculada em quatro pontos no tempo (após 4, 8, 12 e 24 semanas). |
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (alteração da linha de base)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Um teste clínico comumente usado para quantificar a função geral da marcha. A velocidade de caminhada é medida durante a porção intermediária de 6 metros de um caminho em linha reta de 10 metros. A alteração nesta medida em relação à linha de base é calculada em quatro pontos no tempo (após 4, 8, 12 e 24 semanas). |
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Incidência de queda
Prazo: 6 meses (durante o período de acompanhamento de 12 semanas)
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Histórico de ocorrência de queda por autorrelato, quantificado pelo número médio de quedas por participante em cada grupo durante o período de 12 semanas após a conclusão do componente de intervenção do estudo
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6 meses (durante o período de acompanhamento de 12 semanas)
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Medo de cair
Prazo: 6 meses (após a conclusão do período de acompanhamento de 12 semanas)
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Declaração de auto-relato sobre se um participante tem medo de cair
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6 meses (após a conclusão do período de acompanhamento de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N2256-R
- RX002256 (Número de outro subsídio/financiamento: VA ORD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados anonimizados e não identificados estarão disponíveis para outros investigadores ou membros do público mediante solicitação.
Esses conjuntos de dados serão disponibilizados após a conclusão da coleta de dados, processamento e análises estatísticas iniciais.
Os conjuntos de dados incluirão medidas fisiológicas relacionadas à mobilidade funcional, bem como os resultados de testes clínicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .