Una intervención novedosa basada en la mecánica para mejorar la estabilidad posterior al ictus
19 de diciembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Una intervención novedosa basada en la mecánica para mejorar la estabilidad de la marcha posterior al ictus
El propósito de este estudio es determinar si una nueva intervención de entrenamiento en cinta rodante puede mejorar la estrategia de estabilización de la marcha utilizada por las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, aproximadamente 15,000 veteranos estadounidenses experimentan un accidente cerebrovascular, con un costo estimado de atención aguda y de seguimiento de cientos de millones de dólares.
Después de un accidente cerebrovascular, la restauración o mejora de la marcha es un objetivo de alto rango entre los pacientes, pero solo alrededor de la mitad de la población puede volver a los niveles típicos de deambulación comunitaria.
La disminución resultante de la movilidad independiente está fuertemente asociada con una disminución de la calidad de vida.
La inestabilidad de la marcha es un contribuyente común a la movilidad limitada a través de un mayor riesgo de caídas o miedo a caerse, pero las intervenciones actuales para abordar la inestabilidad de la marcha posterior al accidente cerebrovascular han tenido un éxito limitado.
Este proyecto llevará a cabo pruebas iniciales de un campo de fuerza elástico novedoso diseñado para mejorar la estabilidad de la marcha después de un accidente cerebrovascular a través del aprendizaje motor específico.
Los resultados de estos experimentos servirán como base para el desarrollo de nuevas técnicas de rehabilitación de la marcha, que tienen el potencial de aumentar la calidad de vida de miles de veteranos y ahorrar millones de dólares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años
- Experiencia de un accidente cerebrovascular 6 meses antes de la participación
- Velocidad de marcha preferida sobre el suelo de al menos 0,2 m/s
- Capacidad para caminar a la velocidad seleccionada por el usuario durante 3 minutos sin bastón ni andador
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Frecuencia cardíaca en reposo superior a 110 latidos/min.
- Presión arterial en reposo superior a 200/110 mm Hg
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas inestables, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica severa, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria
- Trastornos neurológicos preexistentes o demencia
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
- Ceguera legal o discapacidad visual severa
- Esperanza de vida <1 año; 8)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Diabetes no controlada con pérdida de peso reciente, coma diabético o reacciones frecuentes a la insulina
- Lesiones o afecciones ortopédicas (p. reemplazos articulares) en las extremidades inferiores con el potencial de alterar el patrón de marcha.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de errores
Los participantes completarán un programa de entrenamiento de 12 semanas, en el que practicarán caminar en una caminadora durante 30 minutos durante sesiones de entrenamiento dos veces por semana.
Durante estas sesiones, los participantes interactuarán con un campo de fuerza personalizado capaz de ejercer fuerzas mediolaterales en las piernas, que estará en modo de "reducción de errores".
Este período de entrenamiento será seguido por un período de seguimiento de 12 semanas.
Se intercalarán cinco sesiones de evaluación a lo largo de este período total de 24 semanas.
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Durante las sesiones de entrenamiento, un campo de fuerza personalizado ejercerá fuerzas en las piernas mientras los participantes caminan.
Estas fuerzas empujarán las piernas hacia ubicaciones mediolaterales mecánicamente apropiadas, lo que tendrá el efecto de reducir los errores en la colocación de los pies que suelen estar presentes entre las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
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Experimental: Aumento de errores
Los participantes completarán un programa de entrenamiento de 12 semanas, en el que practicarán caminar en una caminadora durante 30 minutos durante sesiones de entrenamiento dos veces por semana.
Durante estas sesiones, los participantes interactuarán con un campo de fuerza hecho a medida capaz de ejercer fuerzas mediolaterales en las piernas, que estarán en modo de "aumento de error".
Este período de entrenamiento será seguido por un período de seguimiento de 12 semanas.
Se intercalarán cinco sesiones de evaluación a lo largo de este período total de 24 semanas.
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Durante las sesiones de entrenamiento, un campo de fuerza personalizado ejercerá fuerzas en las piernas mientras los participantes caminan.
Estas fuerzas alejarán las piernas de las ubicaciones mediolaterales mecánicamente apropiadas, lo que tendrá el efecto de amplificar los errores en la colocación del pie que suelen estar presentes entre las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
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Comparador falso: Control coincidente de actividad
Los participantes completarán un programa de entrenamiento de 12 semanas, en el que practicarán caminar en una caminadora durante 30 minutos durante sesiones de entrenamiento dos veces por semana.
Durante estas sesiones, los participantes interactuarán con un campo de fuerza personalizado capaz de ejercer fuerzas mediolaterales en las piernas, que estará en modo "transparente".
Este período de entrenamiento será seguido por un período de seguimiento de 12 semanas.
Se intercalarán cinco sesiones de evaluación a lo largo de este período total de 24 semanas.
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Durante las sesiones de capacitación, los participantes interactuarán con un campo de fuerza personalizado mientras caminan.
El campo de fuerza esencialmente se quitará del camino, produciendo fuerzas mínimas en las piernas y sin tener un efecto directo sobre los errores en la colocación del pie que a menudo están presentes entre las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación parcial entre el desplazamiento de la pelvis y el ancho del paso parético durante la marcha (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Una medida personalizada que cuantifica la fuerza de la relación entre la mecánica corporal y la colocación del pie. Esta medida cae dentro de un rango relativamente estrecho entre los controles neurológicamente intactos, pero se reduce sustancialmente en algunas personas que han experimentado un accidente cerebrovascular, lo que indica una capacidad reducida para estabilizar su patrón de marcha. Esta medida relaciona el estado mecánico del cuerpo al comienzo de cada paso (desplazamiento mediolateral de la pelvis y velocidad de la pelvis en relación con el pie de apoyo) con el ancho del paso al final del paso. Específicamente, se calculó la correlación lineal parcial entre el desplazamiento de la pelvis y el ancho del paso, teniendo en cuenta la variación en la velocidad de la pelvis. El cambio en esta medida en relación con la línea de base se calcula en cuatro puntos de tiempo (después de 4, 8, 12 y 24 semanas). |
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la marcha funcional (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Una prueba clínica de uso común para cuantificar el equilibrio y la estabilidad durante varias tareas de caminar. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 30 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. El valor máximo total de 30 se calcula como la suma de 10 subpuntuaciones, cada una de las cuales tiene un rango de puntuación de 0 a 3 y representa una tarea de caminar distinta. El cambio en esta medida en relación con la línea de base se calcula en cuatro puntos de tiempo (después de 4, 8, 12 y 24 semanas). |
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (cambio desde el punto de referencia)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Una escala clínica de uso común que cuantifica la confianza de un individuo para realizar varias tareas que requieren equilibrio. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. La puntuación general se calcula como la media de 16 subpuntuaciones, cada una de las cuales puede variar de 0 a 100 y representa la autoeficacia en una tarea de movimiento distinta. El cambio en esta medida en relación con la línea de base se calcula en cuatro puntos de tiempo (después de 4, 8, 12 y 24 semanas). |
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Una prueba clínica de uso común para cuantificar la función general de la marcha. La velocidad de marcha se mide durante la parte media de 6 metros de una trayectoria en línea recta de 10 metros. El cambio en esta medida en relación con la línea de base se calcula en cuatro puntos de tiempo (después de 4, 8, 12 y 24 semanas). |
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses (durante el período de seguimiento de 12 semanas)
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Historial de autoinforme de ocurrencia de caídas, cuantificado por el número promedio de caídas por participante en cada grupo durante el período de 12 semanas que siguió a la finalización del componente de intervención del estudio
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6 meses (durante el período de seguimiento de 12 semanas)
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 6 meses (al finalizar el período de seguimiento de 12 semanas)
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Declaración de autoinforme sobre si un participante tiene miedo a caerse
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6 meses (al finalizar el período de seguimiento de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N2256-R
- RX002256 (Otro número de subvención/financiamiento: VA ORD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos anonimizados y anonimizados estarán disponibles para otros investigadores o miembros del público a pedido.
Estos conjuntos de datos estarán disponibles una vez finalizada la recopilación de datos, el procesamiento y los análisis estadísticos iniciales.
Los conjuntos de datos incluirán medidas fisiológicas relacionadas con la movilidad funcional, así como los resultados de las pruebas clínicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .