Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe op mechanica gebaseerde interventie om de stabiliteit na een beroerte te verbeteren

19 december 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een nieuwe op mechanica gebaseerde interventie om de loopstabiliteit na een beroerte te verbeteren

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe loopbandtrainingsinterventie de loopstabilisatiestrategie kan verbeteren die wordt gebruikt door personen die een beroerte hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar ervaren ongeveer 15.000 Amerikaanse veteranen een beroerte, met geschatte kosten van acute en nazorg in de honderden miljoenen dollars. Na een beroerte is het herstel of de verbetering van het lopen een hooggeplaatste doelstelling onder patiënten, maar slechts ongeveer de helft van de bevolking is in staat om terug te keren naar het typische niveau van gemeenschapsambulance. De daaruit voortvloeiende afname van de zelfstandige mobiliteit hangt sterk samen met een afname van de kwaliteit van leven. Loopinstabiliteit is een veelvoorkomende oorzaak van beperkte mobiliteit door een verhoogd valrisico of angst om te vallen, maar de huidige interventies om loopinstabiliteit na een beroerte aan te pakken hebben beperkt succes gehad. Dit project zal de eerste tests uitvoeren van een nieuw elastisch krachtveld dat is ontworpen om de loopstabiliteit na een beroerte te verbeteren door middel van gericht motorisch leren. De resultaten van deze experimenten zullen als basis dienen voor de ontwikkeling van nieuwe looprevalidatietechnieken, die het potentieel hebben om de levenskwaliteit van duizenden veteranen te verbeteren en miljoenen dollars te besparen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud
  • Ervaring met een beroerte 6 maanden voorafgaand aan deelname
  • Geprefereerde bovengrondse loopsnelheid van ten minste 0,2 m/s
  • Mogelijkheid om 3 minuten op zelfgekozen snelheid te lopen zonder stok of rollator
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Rusthartslag hoger dan 110 slagen/min
  • Rustbloeddruk hoger dan 200/110 mm Hg
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of dyspnoe in rust of tijdens dagelijkse activiteiten
  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen of dementie
  • Geschiedenis van groot hoofdtrauma
  • Wettelijke blindheid of ernstige visuele beperking
  • Levensverwachting <1 jr; 8)
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden
  • Ongecontroleerde diabetes met recent gewichtsverlies, diabetisch coma of frequente insulinereacties
  • Orthopedische verwondingen of aandoeningen (bijv. gewrichtsvervangingen) in de onderste ledematen met de mogelijkheid om het looppatroon te veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foutreductie
Deelnemers volgen een trainingsprogramma van 12 weken, waarin ze tijdens tweewekelijkse trainingssessies gedurende 30 minuten oefenen met lopen op een loopband. Tijdens deze sessies zullen de deelnemers communiceren met een op maat gemaakt krachtveld dat in staat is om mediolaterale krachten op de benen uit te oefenen, die in de modus "foutreductie" zullen zijn. Na deze trainingsperiode volgt een vervolgperiode van 12 weken. Gedurende deze totale periode van 24 weken zullen vijf beoordelingssessies worden afgewisseld.
Gedragsmatig: Foutreductie
Tijdens trainingen oefent een op maat gemaakt krachtveld krachten uit op de benen terwijl deelnemers lopen. Deze krachten zullen de benen naar mechanisch geschikte mediolaterale locaties duwen, waardoor de fouten bij het plaatsen van de voeten, die vaak voorkomen bij personen die een beroerte hebben gehad, worden verminderd.
Experimenteel: Foutvergroting
Deelnemers volgen een trainingsprogramma van 12 weken, waarin ze tijdens tweewekelijkse trainingssessies gedurende 30 minuten oefenen met lopen op een loopband. Tijdens deze sessies zullen de deelnemers communiceren met een op maat gemaakt krachtveld dat in staat is om mediolaterale krachten op de benen uit te oefenen, die zich in de "error augmentation"-modus zullen bevinden. Na deze trainingsperiode volgt een vervolgperiode van 12 weken. Gedurende deze totale periode van 24 weken zullen vijf beoordelingssessies worden afgewisseld.
Gedragsmatig: Foutvergroting
Tijdens trainingen oefent een op maat gemaakt krachtveld krachten uit op de benen terwijl deelnemers lopen. Deze krachten zullen de benen wegduwen van mechanisch geschikte mediolaterale locaties, met als effect dat de fouten in de voetplaatsing worden versterkt die vaak voorkomen bij personen die een beroerte hebben gehad.
Sham-vergelijker: Activiteit afgestemde controle
Deelnemers volgen een trainingsprogramma van 12 weken, waarin ze tijdens tweewekelijkse trainingssessies gedurende 30 minuten oefenen met lopen op een loopband. Tijdens deze sessies zullen deelnemers communiceren met een op maat gemaakt krachtveld dat in staat is om mediolaterale krachten op de benen uit te oefenen, die in "transparante" modus zullen zijn. Na deze trainingsperiode volgt een vervolgperiode van 12 weken. Gedurende deze totale periode van 24 weken zullen vijf beoordelingssessies worden afgewisseld.
Gedragsmatig: Activiteit afgestemde controle
Tijdens trainingssessies zullen deelnemers tijdens het lopen in aanraking komen met een op maat gemaakt krachtveld. Het krachtveld zal in wezen uit de weg gaan, minimale krachten op de benen produceren en geen direct effect hebben op de fouten bij het plaatsen van de voeten die vaak voorkomen bij personen die een beroerte hebben gehad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke correlatie tussen bekkenverplaatsing en paretische stapbreedte tijdens het lopen (verandering vanaf basislijn)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken

Een aangepaste maatstaf die de sterkte van de relatie tussen lichaamsmechanica en voetplaatsing kwantificeert. Deze maat valt binnen een relatief smal bereik onder neurologisch intacte controles, maar is aanzienlijk verminderd bij sommige personen die een beroerte hebben gehad, wat wijst op een verminderd vermogen om hun looppatroon te stabiliseren. Deze maat relateert de mechanische toestand van het lichaam aan het begin van elke trede (mediolaterale bekkenverplaatsing en snelheid van het bekken ten opzichte van de standvoet) aan de tredebreedte aan het einde van de trede. Specifiek werd de partiële lineaire correlatie tussen bekkenverplaatsing en stapbreedte berekend, rekening houdend met variatie in bekkensnelheid.

De verandering in deze meting ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend op vier tijdstippen (na 4, 8, 12 en 24 weken).
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele gangbeoordeling (verandering van basislijn)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken

Een veelgebruikte klinische test om balans en stabiliteit te kwantificeren tijdens verschillende looptaken. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 30 en hogere scores duiden op betere resultaten. De totale maximale waarde van 30 wordt berekend als de som van 10 subscores, die elk een scorebereik van 0-3 hebben en een afzonderlijke wandeltaak vertegenwoordigen.

De verandering in deze meting ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend op vier tijdstippen (na 4, 8, 12 en 24 weken).
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (Wijzigen ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken

Een veelgebruikte klinische schaal die het vertrouwen van een persoon kwantificeert bij het uitvoeren van verschillende taken die evenwicht vereisen. De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 100 en hogere scores duiden op een beter resultaat. De totale score wordt berekend als het gemiddelde van 16 subscores, die elk kunnen variëren van 0 tot 100 en die de zelfredzaamheid bij een afzonderlijke bewegingstaak vertegenwoordigen.

De verandering in deze meting ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend op vier tijdstippen (na 4, 8, 12 en 24 weken).
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Looptest van 10 meter (verandering vanaf basislijn)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken

Een veelgebruikte klinische test om de algemene loopfunctie te kwantificeren. De loopsnelheid wordt gemeten tijdens het middelste gedeelte van 6 meter van een pad van 10 meter in rechte lijn.

De verandering in deze meting ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend op vier tijdstippen (na 4, 8, 12 en 24 weken).
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Valincidentie
Tijdsspanne: 6 maanden (gedurende 12 weken follow-up periode)
Zelfgerapporteerde geschiedenis van vallen, gekwantificeerd door het gemiddelde aantal valpartijen per deelnemer in elke groep gedurende de periode van 12 weken die volgde op de voltooiing van de interventiecomponent van het onderzoek
6 maanden (gedurende 12 weken follow-up periode)
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 6 maanden (na voltooiing van de follow-upperiode van 12 weken)
Zelfrapportage of een deelnemer valangst heeft
6 maanden (na voltooiing van de follow-upperiode van 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2256-R
  • RX002256 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA ORD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde, geanonimiseerde datasets zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers of leden van het publiek. Deze datasets zullen beschikbaar worden gesteld na voltooiing van de gegevensverzameling, verwerking en initiële statistische analyses. De datasets zullen fysiologische maatregelen bevatten met betrekking tot functionele mobiliteit, evenals de resultaten van klinische tests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren