Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový zásah založený na mechanice pro zlepšení stability po mrtvici

19. prosince 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Nový zásah založený na mechanice pro zlepšení stability chůze po mrtvici

Účelem této studie je zjistit, zda nový trénink na běžeckém pásu může zlepšit strategii stabilizace chůze, kterou používají jedinci, kteří prodělali mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok prodělá mrtvici přibližně 15 000 amerických veteránů, přičemž náklady na akutní a následnou péči se odhadují na stovky milionů dolarů. Po cévní mozkové příhodě je obnovení nebo zlepšení chůze vysoce postaveným cílem mezi pacienty, ale pouze asi polovina populace je schopna vrátit se do typické úrovně komunitní chůze. Výsledný pokles nezávislé mobility je silně spojen s poklesem kvality života. Nestabilita chůze je častým přispěvatelem k omezené pohyblivosti buď v důsledku zvýšeného rizika pádu, nebo strachu z pádu, ale současné intervence k řešení nestability chůze po mrtvici mají omezený úspěch. Tento projekt provede počáteční testování nového elastického silového pole navrženého ke zlepšení stability chůze po mrtvici prostřednictvím cíleného motorického učení. Výsledky těchto experimentů poslouží jako základ pro vývoj nových technik rehabilitace chůze, které mají potenciál zvýšit kvalitu života tisíců veteránů a ušetřit miliony dolarů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Zkušenost s mrtvicí 6 měsíců před účastí
  • Preferovaná rychlost nadzemní chůze alespoň 0,2 m/s
  • Schopnost chodit rychlostí, kterou si sami zvolíte, po dobu 3 minut bez hole nebo chodítka
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Klidová tepová frekvence nad 110 tepů/min
  • Krevní tlak v klidu vyšší než 200/110 mm Hg
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při činnostech každodenního života
  • Preexistující neurologické poruchy nebo demence
  • Historie velkého poranění hlavy
  • Právní slepota nebo těžké poškození zraku
  • Očekávaná délka života <1 rok; 8)
  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze do 6 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín
  • Ortopedická poranění nebo stavy (např. kloubní náhrady) na dolních končetinách s potenciálem změnit způsob chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Redukce chyb
Účastníci absolvují 12týdenní tréninkový program, ve kterém procvičují 30minutovou chůzi na běžeckém pásu během tréninků dvakrát týdně. Během těchto sezení budou účastníci propojeni s na míru vytvořeným silovým polem schopným vyvíjet mediolaterální síly na nohy, které budou v režimu „snížení chyb“. Po tomto tréninkovém období bude následovat 12týdenní období sledování. Během tohoto celkového 24týdenního období bude rozloženo pět hodnotících sezení.
Behaviorální: Redukce chyb
Během tréninků bude silové pole vyvíjet síly na nohy, zatímco účastníci chodí. Tyto síly budou tlačit nohy k mechanicky vhodným mediolaterálním místům, což má za následek snížení chyb v umístění chodidel, které se často vyskytují u jedinců, kteří prodělali mrtvici.
Experimentální: Chyba augmentace
Účastníci absolvují 12týdenní tréninkový program, ve kterém procvičují 30minutovou chůzi na běžeckém pásu během tréninků dvakrát týdně. Během těchto sezení budou účastníci propojeni s na míru vytvořeným silovým polem schopným vyvíjet mediolaterální síly na nohy, které budou v režimu „rozšiřování chyb“. Po tomto tréninkovém období bude následovat 12týdenní období sledování. Během tohoto celkového 24týdenního období bude rozloženo pět hodnotících sezení.
Behaviorální: Chyba augmentace
Během tréninků bude silové pole vyvíjet síly na nohy, zatímco účastníci chodí. Tyto síly odtlačí nohy od mechanicky vhodných mediolaterálních míst, což má za následek zesílení chyb v umístění chodidel, které se často vyskytují u jedinců, kteří prodělali mrtvici.
Falešný srovnávač: Ovládání přizpůsobené aktivitě
Účastníci absolvují 12týdenní tréninkový program, ve kterém procvičují 30minutovou chůzi na běžeckém pásu během tréninků dvakrát týdně. Během těchto sezení budou účastníci propojeni s na míru vytvořeným silovým polem schopným vyvíjet mediolaterální síly na nohy, které budou v „transparentním“ režimu. Po tomto tréninkovém období bude následovat 12týdenní období sledování. Během tohoto celkového 24týdenního období bude rozloženo pět hodnotících sezení.
Behaviorální: Ovládání přizpůsobené aktivitě
Během tréninků budou účastníci při chůzi propojeni s vlastním silovým polem. Silové pole v podstatě ustoupí, vytváří minimální síly na nohy a nemá přímý vliv na chyby v umístění chodidel, které se často vyskytují u jedinců, kteří prodělali mrtvici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná korelace mezi posunem pánve a šířkou paretického kroku během chůze (změna od základní linie)
Časové okno: základní stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Vlastní měření, které kvantifikuje sílu vztahu mezi mechanikou těla a umístěním chodidla. Tato míra spadá do relativně úzkého rozmezí mezi neurologicky intaktní kontroly, ale je podstatně snížena u některých jedinců, kteří prodělali mrtvici, což ukazuje na sníženou schopnost stabilizovat svůj způsob chůze. Toto měření uvádí do vztahu mechanický stav těla na začátku každého kroku (mediolaterální posun pánve a rychlost pánve vzhledem k stojné noze) k šířce kroku na konci kroku. Konkrétně byla vypočtena částečná lineární korelace mezi posunem pánve a šířkou kroku, která zohledňuje variace v rychlosti pánve.

Změna tohoto měření vzhledem k výchozí hodnotě se vypočítá ve čtyřech časových bodech (po 4, 8, 12 a 24 týdnech).
základní stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chůze (změna od základní linie)
Časové okno: základní stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Běžně používaný klinický test ke kvantifikaci rovnováhy a stability při různých chůzi. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledky. Celková maximální hodnota 30 se vypočítá jako součet 10 dílčích skóre, z nichž každé má rozsah skóre 0-3 a představuje samostatný úkol chůze.

Změna tohoto měření vzhledem k výchozí hodnotě se vypočítá ve čtyřech časových bodech (po 4, 8, 12 a 24 týdnech).
základní stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Škála důvěry zůstatku specifická pro aktivity (změna od základní linie)
Časové okno: základní stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Běžně používaná klinická škála, která kvantifikuje důvěru jednotlivce při provádění různých úkolů vyžadujících rovnováhu. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre se vypočítá jako průměr 16 dílčích skóre, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 100 a představuje vlastní účinnost při určitém pohybovém úkolu.

Změna tohoto měření vzhledem k výchozí hodnotě se vypočítá ve čtyřech časových bodech (po 4, 8, 12 a 24 týdnech).
základní stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Test chůze na 10 metrů (změna od základní linie)
Časové okno: základní stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Běžně používaný klinický test ke kvantifikaci obecné funkce chůze. Rychlost chůze se měří během prostřední 6metrové části 10metrové přímé dráhy.

Změna tohoto měření vzhledem k výchozí hodnotě se vypočítá ve čtyřech časových bodech (po 4, 8, 12 a 24 týdnech).
základní stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Výskyt pádu
Časové okno: 6 měsíců (během 12týdenního období sledování)
Samostatná historie výskytu pádů, kvantifikovaná průměrným počtem pádů na účastníka v každé skupině během 12týdenního období, které následovalo po dokončení intervenční složky studie
6 měsíců (během 12týdenního období sledování)
Strach z pádu
Časové okno: 6 měsíců (po dokončení 12týdenního období sledování)
Self-report prohlášení o tom, zda má účastník strach z pádu
6 měsíců (po dokončení 12týdenního období sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2256-R
  • RX002256 (Jiné číslo grantu/financování: VA ORD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované, anonymizované soubory dat budou na požádání k dispozici dalším vyšetřovatelům nebo členům veřejnosti. Tyto soubory dat budou zpřístupněny po dokončení sběru dat, zpracování a počátečních statistických analýz. Soubory dat budou zahrnovat fyziologická měření související s funkční mobilitou a také výsledky klinických testů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce chyb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit