Une nouvelle intervention basée sur la mécanique pour améliorer la stabilité post-AVC
19 décembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Une nouvelle intervention basée sur la mécanique pour améliorer la stabilité de la marche après un AVC
Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle intervention d'entraînement sur tapis roulant peut améliorer la stratégie de stabilisation de la marche utilisée par les personnes ayant subi un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, environ 15 000 anciens combattants américains subissent un accident vasculaire cérébral, avec un coût estimé des soins aigus et de suivi dans les centaines de millions de dollars.
Après un accident vasculaire cérébral, la restauration ou l'amélioration de la marche est un objectif prioritaire chez les patients, mais seulement environ la moitié de la population est en mesure de revenir à des niveaux typiques de déambulation communautaire.
La diminution de la mobilité indépendante qui en résulte est fortement associée à une baisse de la qualité de vie.
L'instabilité de la marche est un contributeur courant à la mobilité limitée soit par un risque accru de chute, soit par la peur de tomber, mais les interventions actuelles pour traiter l'instabilité de la marche après un AVC ont eu un succès limité.
Ce projet effectuera des tests initiaux d'un nouveau champ de force élastique conçu pour améliorer la stabilité de la marche après un AVC grâce à un apprentissage moteur ciblé.
Les résultats de ces expériences serviront de base au développement de nouvelles techniques de réadaptation de la marche, qui ont le potentiel d'améliorer la qualité de vie de milliers d'anciens combattants et d'économiser des millions de dollars.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
- Expérience d'un AVC 6 mois avant la participation
- Vitesse de marche au-dessus du sol préférée d'au moins 0,2 m/s
- Capacité de marcher à la vitesse que vous avez choisie pendant 3 minutes sans canne ni déambulateur
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Fréquence cardiaque au repos supérieure à 110 battements/min
- Tension artérielle au repos supérieure à 200/110 mm Hg
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies cardiaques instables, de cardiomyopathie hypertrophique, de sténose aortique sévère, d'angine de poitrine ou de dyspnée au repos ou pendant les activités de la vie quotidienne
- Troubles neurologiques préexistants ou démence
- Antécédents de traumatisme crânien majeur
- Cécité légale ou déficience visuelle grave
- Espérance de vie <1 an ; 8)
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois
- Diabète non contrôlé avec perte de poids récente, coma diabétique ou réactions fréquentes à l'insuline
- Blessures ou conditions orthopédiques (par ex. remplacements articulaires) dans les membres inférieurs avec le potentiel de modifier le schéma de marche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction des erreurs
Les participants suivront un programme d'entraînement de 12 semaines, au cours duquel ils s'entraîneront à marcher sur un tapis roulant pendant 30 minutes lors de séances d'entraînement bihebdomadaires.
Au cours de ces séances, les participants s'interfaceront avec un champ de force construit sur mesure capable d'exercer des forces médio-latérales sur les jambes, qui seront en mode "réduction d'erreur".
Cette période de formation sera suivie d'une période de suivi de 12 semaines.
Cinq séances d'évaluation seront réparties tout au long de cette période totale de 24 semaines.
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Pendant les séances d'entraînement, un champ de force personnalisé exercera des forces sur les jambes pendant que les participants marchent.
Ces forces pousseront les jambes vers des emplacements médio-latéraux mécaniquement appropriés, ce qui aura pour effet de réduire les erreurs de placement du pied qui sont souvent présentes chez les personnes ayant subi un AVC.
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Expérimental: Augmentation d'erreur
Les participants suivront un programme d'entraînement de 12 semaines, au cours duquel ils s'entraîneront à marcher sur un tapis roulant pendant 30 minutes lors de séances d'entraînement bihebdomadaires.
Au cours de ces sessions, les participants s'interfaceront avec un champ de force construit sur mesure capable d'exercer des forces médio-latérales sur les jambes, qui seront en mode "augmentation d'erreur".
Cette période de formation sera suivie d'une période de suivi de 12 semaines.
Cinq séances d'évaluation seront réparties tout au long de cette période totale de 24 semaines.
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Pendant les séances d'entraînement, un champ de force personnalisé exercera des forces sur les jambes pendant que les participants marchent.
Ces forces éloigneront les jambes des emplacements médio-latéraux mécaniquement appropriés, ce qui aura pour effet d'amplifier les erreurs de placement du pied qui sont souvent présentes chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.
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Comparateur factice: Contrôle correspondant à l'activité
Les participants suivront un programme d'entraînement de 12 semaines, au cours duquel ils s'entraîneront à marcher sur un tapis roulant pendant 30 minutes lors de séances d'entraînement bihebdomadaires.
Au cours de ces séances, les participants s'interfaceront avec un champ de force construit sur mesure capable d'exercer des forces médio-latérales sur les jambes, qui sera en mode "transparent".
Cette période de formation sera suivie d'une période de suivi de 12 semaines.
Cinq séances d'évaluation seront réparties tout au long de cette période totale de 24 semaines.
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Pendant les sessions de formation, les participants interagiront avec un champ de force personnalisé pendant qu'ils marchent.
Le champ de force s'effacera essentiellement, produisant des forces minimales sur les jambes et n'ayant aucun effet direct sur les erreurs de placement des pieds qui sont souvent présentes chez les personnes qui ont subi un AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation partielle entre le déplacement du bassin et la largeur du pas parétique pendant la marche (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Une mesure personnalisée qui quantifie la force de la relation entre la mécanique corporelle et le placement du pied. Cette mesure se situe dans une fourchette relativement étroite parmi les témoins neurologiquement intacts, mais est considérablement réduite chez certaines personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral, ce qui indique une capacité réduite à stabiliser leur schéma de marche. Cette mesure relie l'état mécanique du corps au début de chaque pas (déplacement médio-latéral du bassin et vitesse du bassin par rapport au pied d'appui) à la largeur du pas à la fin du pas. Plus précisément, la corrélation linéaire partielle entre le déplacement du bassin et la largeur du pas a été calculée, en tenant compte de la variation de la vitesse du bassin. La variation de cette mesure par rapport à la ligne de base est calculée à quatre moments (après 4, 8, 12 et 24 semaines). |
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la marche fonctionnelle (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Un test clinique couramment utilisé pour quantifier l'équilibre et la stabilité lors de diverses tâches de marche. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 30 et les scores les plus élevés indiquent de meilleurs résultats. La valeur maximale totale de 30 est calculée comme la somme de 10 sous-scores, dont chacun a une plage de scores de 0 à 3 et représente une tâche de marche distincte. La variation de cette mesure par rapport à la ligne de base est calculée à quatre moments (après 4, 8, 12 et 24 semaines). |
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (changement par rapport à la référence)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Une échelle clinique couramment utilisée qui quantifie la confiance d'un individu dans l'exécution de diverses tâches nécessitant de l'équilibre. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 100 et les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat. Le score global est calculé comme la moyenne de 16 sous-scores, chacun pouvant aller de 0 à 100 et représentant l'auto-efficacité à une tâche de mouvement distincte. La variation de cette mesure par rapport à la ligne de base est calculée à quatre moments (après 4, 8, 12 et 24 semaines). |
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Test de marche de 10 mètres (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Un test clinique couramment utilisé pour quantifier la fonction générale de la marche. La vitesse de marche est mesurée pendant la partie médiane de 6 mètres d'un chemin en ligne droite de 10 mètres. La variation de cette mesure par rapport à la ligne de base est calculée à quatre moments (après 4, 8, 12 et 24 semaines). |
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Incidence des chutes
Délai: 6 mois (pendant la période de suivi de 12 semaines)
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Antécédents autodéclarés d'occurrence de chute, quantifiés par le nombre moyen de chutes par participant dans chaque groupe au cours de la période de 12 semaines qui a suivi la fin de la composante d'intervention de l'étude
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6 mois (pendant la période de suivi de 12 semaines)
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Peur de tomber
Délai: 6 mois (à la fin de la période de suivi de 12 semaines)
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Déclaration d'auto-évaluation indiquant si un participant a peur de tomber
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6 mois (à la fin de la période de suivi de 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Première publication (Estimé)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N2256-R
- RX002256 (Autre subvention/numéro de financement: VA ORD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des ensembles de données dépersonnalisés et anonymisés seront mis à la disposition d'autres chercheurs ou de membres du public sur demande.
Ces ensembles de données seront mis à disposition une fois la collecte, le traitement et les analyses statistiques initiales terminés.
Les ensembles de données comprendront des mesures physiologiques liées à la mobilité fonctionnelle, ainsi que les résultats de tests cliniques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .