Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska interwencja oparta na mechanice w celu poprawy stabilności poudarowej

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Nowatorska interwencja oparta na mechanice poprawiająca stabilność chodu po udarze

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa interwencja treningowa na bieżni może poprawić strategię stabilizacji chodu stosowaną przez osoby po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku około 15 000 amerykańskich weteranów doświadcza udaru mózgu, a szacowany koszt doraźnej i dalszej opieki wynosi setki milionów dolarów. Po udarze przywrócenie lub poprawa chodu jest celem nadrzędnym wśród pacjentów, ale tylko około połowa populacji jest w stanie powrócić do typowego dla społeczności poziomu chodzenia. Wynikający z tego spadek samodzielności ruchowej jest silnie powiązany ze spadkiem jakości życia. Niestabilność chodu jest częstym czynnikiem przyczyniającym się do ograniczonej mobilności poprzez zwiększone ryzyko upadku lub strach przed upadkiem, ale obecne interwencje mające na celu rozwiązanie problemu niestabilności chodu po udarze przyniosły ograniczony sukces. W ramach tego projektu zostaną przeprowadzone wstępne testy nowego elastycznego pola siłowego zaprojektowanego w celu poprawy stabilności chodu po udarze poprzez ukierunkowane uczenie się motoryczne. Wyniki tych eksperymentów posłużą jako podstawa do opracowania nowatorskich technik rehabilitacji chodu, które mogą poprawić jakość życia tysięcy weteranów i zaoszczędzić miliony dolarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Doświadczenie udaru 6 miesięcy przed udziałem
  • Preferowana prędkość chodu naziemnego co najmniej 0,2 m/s
  • Zdolność do chodzenia z wybraną przez siebie prędkością przez 3 minuty bez laski lub balkonika
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno spoczynkowe powyżej 110 uderzeń/min
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi wyższe niż 200/110 mm Hg
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dławica piersiowa lub duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub demencja
  • Historia poważnych urazów głowy
  • Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku
  • Oczekiwana długość życia <1 rok; 8)
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę
  • Urazy lub stany ortopedyczne (np. protezy stawów) w kończynach dolnych z możliwością zmiany wzorca chodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja błędów
Uczestnicy ukończą 12-tygodniowy program treningowy, w ramach którego ćwiczą marsz na bieżni przez 30 minut podczas dwóch tygodniowych sesji treningowych. Podczas tych sesji uczestnicy będą łączyć się ze specjalnie zbudowanym polem siłowym zdolnym do wywierania sił przyśrodkowo-bocznych na nogi, które będzie działać w trybie „redukcji błędów”. Po tym okresie szkolenia nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji. Pięć sesji oceny będzie przeplatanych przez cały ten 24-tygodniowy okres.
Behawioralne: Redukcja błędów
Podczas sesji treningowych specjalnie zbudowane pole siłowe będzie wywierać siły na nogi podczas chodzenia uczestników. Siły te popychają nogi w kierunku mechanicznie odpowiednich miejsc przyśrodkowo-bocznych, co skutkuje zmniejszeniem błędów w ustawieniu stopy, które często występują u osób, które doświadczyły udaru.
Eksperymentalny: Zwiększenie błędu
Uczestnicy ukończą 12-tygodniowy program treningowy, w ramach którego ćwiczą marsz na bieżni przez 30 minut podczas dwóch tygodniowych sesji treningowych. Podczas tych sesji uczestnicy będą łączyć się z niestandardowym polem siłowym zdolnym do wywierania sił przyśrodkowo-bocznych na nogi, które będzie działać w trybie „zwiększania błędów”. Po tym okresie szkolenia nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji. Pięć sesji oceny będzie przeplatanych przez cały ten 24-tygodniowy okres.
Behawioralne: Zwiększenie błędu
Podczas sesji treningowych specjalnie zbudowane pole siłowe będzie wywierać siły na nogi podczas chodzenia uczestników. Siły te odpychają nogi od mechanicznie odpowiednich miejsc przyśrodkowo-bocznych, co skutkuje wzmocnieniem błędów w ustawieniu stopy, które często występują u osób, które doświadczyły udaru.
Pozorny komparator: Kontrola dopasowana do aktywności
Uczestnicy ukończą 12-tygodniowy program treningowy, w ramach którego ćwiczą marsz na bieżni przez 30 minut podczas dwóch tygodniowych sesji treningowych. Podczas tych sesji uczestnicy będą łączyć się z niestandardowym polem siłowym zdolnym do wywierania sił przyśrodkowo-bocznych na nogi, które będzie działać w trybie „przezroczystym”. Po tym okresie szkolenia nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji. Pięć sesji oceny będzie przeplatanych przez cały ten 24-tygodniowy okres.
Behawioralne: Kontrola dopasowana do aktywności
Podczas sesji treningowych uczestnicy będą wchodzić w interakcję ze specjalnie zbudowanym polem siłowym podczas chodzenia. Pole siłowe zasadniczo usunie się z drogi, wytwarzając minimalne siły na nogach i nie mając bezpośredniego wpływu na błędy w ustawieniu stóp, które często występują u osób, które doświadczyły udaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa korelacja między przemieszczeniem miednicy a szerokością kroku niedowładnego podczas chodu (zmiana od linii podstawowej)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Niestandardowa miara, która określa ilościowo siłę związku między mechaniką ciała a ustawieniem stopy. Ta miara mieści się w stosunkowo wąskim zakresie wśród kontrolnych nienaruszonych neurologicznie, ale jest znacznie zmniejszona u niektórych osób, które doświadczyły udaru, co wskazuje na zmniejszoną zdolność do stabilizacji wzorca chodu. Ta miara wiąże stan mechaniczny ciała na początku każdego kroku (przyśrodkowo-boczne przemieszczenie miednicy i prędkość miednicy względem stopy podporowej) z szerokością kroku na końcu kroku. W szczególności obliczono częściową korelację liniową między przemieszczeniem miednicy a szerokością kroku, uwzględniając zmienność prędkości miednicy.

Zmiana tej miary w stosunku do linii bazowej jest obliczana w czterech punktach czasowych (po 4, 8, 12 i 24 tygodniach).
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena chodu (zmiana od linii podstawowej)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Powszechnie stosowany test kliniczny do ilościowego określania równowagi i stabilności podczas różnych zadań związanych z chodzeniem. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 30, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Całkowita maksymalna wartość 30 jest obliczana jako suma 10 wyników cząstkowych, z których każdy ma zakres punktacji 0-3 i reprezentuje odrębne zadanie chodzenia.

Zmiana tej miary w stosunku do linii bazowej jest obliczana w czterech punktach czasowych (po 4, 8, 12 i 24 tygodniach).
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala ufności salda specyficzna dla czynności (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Powszechnie stosowana skala kliniczna, która określa ilościowo pewność jednostki w wykonywaniu różnych zadań wymagających równowagi. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Ogólny wynik jest obliczany jako średnia z 16 wyników cząstkowych, z których każdy może mieścić się w zakresie od 0 do 100 i reprezentuje poczucie własnej skuteczności w odrębnym zadaniu ruchowym.

Zmiana tej miary w stosunku do linii bazowej jest obliczana w czterech punktach czasowych (po 4, 8, 12 i 24 tygodniach).
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
10-metrowy test marszu (zmiana w stosunku do linii bazowej)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Powszechnie stosowany test kliniczny do ilościowej oceny ogólnej funkcji chodu. Prędkość chodu jest mierzona na środkowym 6-metrowym odcinku 10-metrowej prostej ścieżki.

Zmiana tej miary w stosunku do linii bazowej jest obliczana w czterech punktach czasowych (po 4, 8, 12 i 24 tygodniach).
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Incydent jesienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy (podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji)
Samoopisowa historia upadków, określona ilościowo na podstawie średniej liczby upadków na uczestnika w każdej grupie w okresie 12 tygodni, które nastąpiły po zakończeniu komponentu interwencyjnego badania
6 miesięcy (podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji)
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po zakończeniu 12-tygodniowego okresu obserwacji)
Samoopisowe stwierdzenie, czy uczestnik boi się upadku
6 miesięcy (po zakończeniu 12-tygodniowego okresu obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2256-R
  • RX002256 (Inny numer grantu/finansowania: VA ORD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie innych śledczych lub członków społeczeństwa. Zbiory te zostaną udostępnione po zakończeniu gromadzenia, przetwarzania i wstępnych analiz statystycznych. Zbiory danych będą obejmować pomiary fizjologiczne związane z mobilnością funkcjonalną, a także wyniki badań klinicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Redukcja błędów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj