Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny mekanikbaseret intervention for at forbedre stabiliteten efter slagtilfælde

19. december 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

En ny mekanikbaseret intervention for at forbedre gangstabiliteten efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny løbebåndstræningsintervention kan forbedre den gangstabiliseringsstrategi, der anvendes af personer, der har oplevet et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år oplever cirka 15.000 amerikanske veteraner et slagtilfælde, med en anslået udgift til akut og opfølgende behandling i hundredvis af millioner af dollars. Efter et slagtilfælde er genoprettelse eller forbedring af gang et højt rangerende mål blandt patienter, men kun omkring halvdelen af ​​befolkningen er i stand til at vende tilbage til typiske niveauer af ambulation i lokalsamfundet. Det resulterende fald i uafhængig mobilitet er stærkt forbundet med et fald i livskvalitet. Ustabilitet i gang er en almindelig bidragsyder til begrænset mobilitet gennem enten øget faldrisiko eller frygt for at falde, men de nuværende indgreb for at afhjælpe ustabilitet efter slagtilfælde har haft begrænset succes. Dette projekt vil udføre indledende test af et nyt elastisk kraftfelt designet til at forbedre gangstabiliteten efter slagtilfælde gennem målrettet motorisk læring. Resultaterne af disse eksperimenter vil tjene som grundlag for udviklingen af ​​nye gangrehabiliteringsteknikker, som har potentialet til at øge livskvaliteten for tusindvis af veteraner og spare millioner af dollars.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel
  • Oplevelse af et slagtilfælde 6 måneder før deltagelse
  • Foretrukken overjordisk ganghastighed på mindst 0,2 m/s
  • Evne til at gå med selvvalgt hastighed i 3 minutter uden stok eller rollator
  • Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilepuls over 110 slag/min
  • Hvileblodtryk højere end 200/110 mm Hg
  • Anamnese med kongestivt hjertesvigt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter
  • Eksisterende neurologiske lidelser eller demens
  • Historie om større hovedtraumer
  • Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
  • Forventet levetid <1 år; 8)
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner
  • Ortopædiske skader eller tilstande (f.eks. ledudskiftninger) i underekstremiteterne med mulighed for at ændre gangmønsteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fejlreduktion
Deltagerne vil gennemføre et 12-ugers træningsprogram, hvor de øver sig i at gå på et løbebånd i 30 minutter i løbet af to gange ugentlige træningspas. Under disse sessioner vil deltagerne interface med et specialbygget kraftfelt, der er i stand til at udøve mediolaterale kræfter på benene, som vil være i "fejlreduktion"-tilstand. Denne træningsperiode vil blive efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsperiode. Fem evalueringssessioner vil blive afbrudt i hele denne samlede 24-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Fejlreduktion
Under træningssessioner vil et specialbygget kraftfelt udøve kræfter på benene, mens deltagerne går. Disse kræfter vil skubbe benene mod mekanisk passende mediolaterale steder, hvilket har den effekt, at de reducerer de fejl i fodplaceringen, som ofte er til stede blandt personer, der har oplevet et slagtilfælde.
Eksperimentel: Fejlforøgelse
Deltagerne vil gennemføre et 12-ugers træningsprogram, hvor de øver sig i at gå på et løbebånd i 30 minutter i løbet af to gange ugentlige træningspas. Under disse sessioner vil deltagerne interface med et specialbygget kraftfelt, der er i stand til at udøve mediolaterale kræfter på benene, som vil være i "fejlforøgelse"-tilstand. Denne træningsperiode vil blive efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsperiode. Fem evalueringssessioner vil blive afbrudt i hele denne samlede 24-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Fejlforøgelse
Under træningssessioner vil et specialbygget kraftfelt udøve kræfter på benene, mens deltagerne går. Disse kræfter vil skubbe benene væk fra mekanisk passende mediolaterale steder, hvilket har den effekt at forstærke de fejl i fodplaceringen, som ofte er til stede blandt personer, der har oplevet et slagtilfælde.
Sham-komparator: Aktivitetsmatchet kontrol
Deltagerne vil gennemføre et 12-ugers træningsprogram, hvor de øver sig i at gå på et løbebånd i 30 minutter i løbet af to gange ugentlige træningspas. Under disse sessioner vil deltagerne interface med et specialbygget kraftfelt, der er i stand til at udøve mediolaterale kræfter på benene, som vil være i "gennemsigtig" tilstand. Denne træningsperiode vil blive efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsperiode. Fem evalueringssessioner vil blive afbrudt i hele denne samlede 24-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsmatchet kontrol
Under træningssessioner vil deltagerne interface med et specialbygget kraftfelt, mens de går. Kraftfeltet vil i det væsentlige komme ud af vejen, producere minimale kræfter på benene og har ingen direkte effekt på de fejl i fodplacering, som ofte er til stede blandt personer, der har oplevet et slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis korrelation mellem bækkenforskydning og paretisk trinbredde under gang (ændring fra baseline)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger

Et tilpasset mål, der kvantificerer styrken af ​​forholdet mellem kropsmekanik og fodplacering. Dette mål falder inden for et relativt snævert område blandt neurologisk intakte kontroller, men er væsentligt reduceret hos nogle individer, der har oplevet et slagtilfælde, hvilket indikerer en reduceret evne til at stabilisere deres gangmønster. Dette mål relaterer kroppens mekaniske tilstand ved starten af ​​hvert trin (mediolateral bækkenforskydning og bækkenets hastighed i forhold til standfoden) til trinbredden ved slutningen af ​​trinnet. Specifikt blev den delvise lineære korrelation mellem bækkenforskydning og trinbredde beregnet, hvilket tager højde for variation i bækkenhastighed.

Ændringen i dette mål i forhold til baseline beregnes på fire tidspunkter (efter 4, 8, 12 og 24 uger).
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gangvurdering (ændring fra baseline)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger

En almindeligt anvendt klinisk test til at kvantificere balance og stabilitet under forskellige gangopgaver. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 30, og højere score indikerer bedre resultater. Den samlede maksimale værdi på 30 beregnes som summen af ​​10 subscores, som hver har et scoreområde på 0-3 og repræsenterer en særskilt gangopgave.

Ændringen i dette mål i forhold til baseline beregnes på fire tidspunkter (efter 4, 8, 12 og 24 uger).
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ændring fra basislinje)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger

En almindeligt anvendt klinisk skala, der kvantificerer en persons tillid til at udføre forskellige opgaver, der kræver balance. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 100, og højere score indikerer et bedre resultat. Den overordnede score beregnes som gennemsnittet af 16 subscores, som hver kan variere fra 0 til 100 og repræsenterer selveffektivitet ved en særskilt bevægelsesopgave.

Ændringen i dette mål i forhold til baseline beregnes på fire tidspunkter (efter 4, 8, 12 og 24 uger).
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
10-meter gangtest (skift fra baseline)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger

En almindeligt anvendt klinisk test til at kvantificere generel gangfunktion. Ganghastigheden måles under den midterste 6-meter del af en 10-meters lige linje.

Ændringen i dette mål i forhold til baseline beregnes på fire tidspunkter (efter 4, 8, 12 og 24 uger).
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Fald forekomst
Tidsramme: 6 måneder (i 12 ugers opfølgningsperiode)
Selvrapportering historie af faldforekomst, kvantificeret ved det gennemsnitlige antal fald pr. deltager i hver gruppe i løbet af den 12-ugers periode, der fulgte efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionskomponent
6 måneder (i 12 ugers opfølgningsperiode)
Frygt for at falde
Tidsramme: 6 måneder (ved afslutning af 12 ugers opfølgningsperiode)
Selvrapportering af om en deltager har frygt for at falde
6 måneder (ved afslutning af 12 ugers opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Anslået)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2256-R
  • RX002256 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA ORD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede, anonymiserede datasæt vil være tilgængelige for andre efterforskere eller medlemmer af offentligheden efter anmodning. Disse datasæt vil blive gjort tilgængelige efter afslutning af dataindsamling, bearbejdning og indledende statistiske analyser. Datasættene vil omfatte fysiologiske mål relateret til funktionel mobilitet, samt resultaterne af kliniske tests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fejlreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner