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Eine neuartige, auf Mechaniken basierende Intervention zur Verbesserung der Stabilität nach einem Schlaganfall

1. Dezember 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine neuartige mechanikbasierte Intervention zur Verbesserung der Gangstabilität nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neuartige Laufbandtrainingsintervention die Gangstabilisierungsstrategie verbessern kann, die von Personen angewendet wird, die einen Schlaganfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden etwa 15.000 amerikanische Veteranen einen Schlaganfall, wobei die Kosten für die Akut- und Nachsorgeversorgung auf Hunderte Millionen Dollar geschätzt werden. Nach einem Schlaganfall ist die Wiederherstellung oder Verbesserung des Gehens für Patienten ein vorrangiges Ziel, aber nur etwa die Hälfte der Bevölkerung ist in der Lage, wieder zu den normalen Gehfähigkeiten in der Gemeinschaft zurückzukehren. Der daraus resultierende Rückgang der unabhängigen Mobilität ist stark mit einer Verschlechterung der Lebensqualität verbunden. Ganginstabilität ist eine häufige Ursache für eingeschränkte Mobilität, entweder durch ein erhöhtes Sturzrisiko oder durch Angst vor Stürzen. Aktuelle Interventionen zur Behandlung der Ganginstabilität nach einem Schlaganfall waren jedoch nur begrenzt erfolgreich. In diesem Projekt werden erste Tests eines neuartigen elastischen Kraftfeldes durchgeführt, das die Gangstabilität nach einem Schlaganfall durch gezieltes motorisches Lernen verbessern soll. Die Ergebnisse dieser Experimente werden als Grundlage für die Entwicklung neuartiger Gangrehabilitationstechniken dienen, die das Potenzial haben, die Lebensqualität Tausender Veteranen zu verbessern und Millionen von Dollar einzusparen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Erfahrung eines Schlaganfalls 6 Monate vor der Teilnahme
  • Bevorzugte Ganggeschwindigkeit über Grund von mindestens 0,2 m/s
  • Fähigkeit, 3 Minuten lang mit selbstgewählter Geschwindigkeit ohne Gehstock oder Gehhilfe zu gehen
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ruheherzfrequenz über 110 Schläge/Minute
  • Ruheblutdruck höher als 200/110 mm Hg
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabilen Herzrhythmusstörungen, hypertropher Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose, Angina pectoris oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Vorbestehende neurologische Störungen oder Demenz
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
  • Rechtsblindheit oder schwere Sehbehinderung
  • Lebenserwartung <1 Jahr; 8)
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes mit kürzlichem Gewichtsverlust, diabetischem Koma oder häufigen Insulinreaktionen
  • Orthopädische Verletzungen oder Beschwerden (z.B. Gelenkersatz) in den unteren Extremitäten mit der Möglichkeit, das Gangbild zu verändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fehlerreduzierung
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Trainingsprogramm, bei dem sie in zweimal wöchentlichen Trainingseinheiten 30 Minuten lang das Gehen auf einem Laufband üben. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer mit einem speziell angefertigten Kraftfeld interagieren, das in der Lage ist, mediolaterale Kräfte auf die Beine auszuüben, die sich im Modus „Fehlerreduzierung“ befinden. Auf diese Schulungsphase folgt eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit. Über den gesamten 24-wöchigen Zeitraum werden fünf Beurteilungssitzungen verteilt.
Verhalten: Fehlerreduzierung
Während der Trainingseinheiten übt ein speziell angefertigtes Kraftfeld Kräfte auf die Beine aus, während die Teilnehmer gehen. Diese Kräfte drücken die Beine in mechanisch geeignete mediolaterale Positionen und verringern so die Fehler bei der Fußstellung, die bei Personen nach einem Schlaganfall häufig auftreten.
Experimental: Fehlererweiterung
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Trainingsprogramm, bei dem sie in zweimal wöchentlichen Trainingseinheiten 30 Minuten lang das Gehen auf einem Laufband üben. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer mit einem speziell angefertigten Kraftfeld interagieren, das in der Lage ist, mediolaterale Kräfte auf die Beine auszuüben, die sich im „Fehlerverstärkungsmodus“ befinden. Auf diese Schulungsphase folgt eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit. Über den gesamten 24-wöchigen Zeitraum werden fünf Beurteilungssitzungen verteilt.
Verhalten: Fehlererweiterung
Während der Trainingseinheiten übt ein speziell angefertigtes Kraftfeld Kräfte auf die Beine aus, während die Teilnehmer gehen. Diese Kräfte drücken die Beine von mechanisch geeigneten mediolateralen Stellen weg und verstärken dadurch die Fehler bei der Fußplatzierung, die bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, häufig auftreten.
Schein-Komparator: Aktivitätsangepasste Kontrolle
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Trainingsprogramm, bei dem sie in zweimal wöchentlichen Trainingseinheiten 30 Minuten lang das Gehen auf einem Laufband üben. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer mit einem speziell angefertigten Kraftfeld interagieren, das in der Lage ist, mediolaterale Kräfte auf die Beine auszuüben, die sich im „transparenten“ Modus befinden. Auf diese Schulungsphase folgt eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit. Über den gesamten 24-wöchigen Zeitraum werden fünf Beurteilungssitzungen verteilt.
Verhalten: Aktivitätsangepasste Kontrolle
Während der Trainingseinheiten werden die Teilnehmer beim Gehen mit einem speziell angefertigten Kraftfeld in Berührung kommen. Das Kraftfeld wird im Wesentlichen aus dem Weg geräumt, erzeugt nur minimale Kräfte auf die Beine und hat keinen direkten Einfluss auf die Fehler bei der Fußstellung, die bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, häufig auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweise Korrelation zwischen Beckenverlagerung und paretischer Schrittweite beim Gehen (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Eine benutzerdefinierte Messung, die die Stärke der Beziehung zwischen Körpermechanik und Fußposition quantifiziert. Dieses Maß liegt bei neurologisch intakten Kontrollpersonen in einem relativ engen Bereich, ist jedoch bei einigen Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, erheblich verringert, was auf eine verminderte Fähigkeit hindeutet, ihr Gangmuster zu stabilisieren. Dieses Maß setzt den mechanischen Zustand des Körpers zu Beginn jedes Schritts (mediolaterale Beckenverschiebung und Geschwindigkeit des Beckens relativ zum Standfuß) in Beziehung zur Schrittbreite am Ende des Schritts. Insbesondere wurde die teilweise lineare Korrelation zwischen Beckenverschiebung und Schrittweite berechnet, die die Variation der Beckengeschwindigkeit berücksichtigt.

Die Veränderung dieses Maßes im Vergleich zum Ausgangswert wird zu vier Zeitpunkten berechnet (nach 4, 8, 12 und 24 Wochen).
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gangbewertung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Ein häufig verwendeter klinischer Test zur Quantifizierung von Gleichgewicht und Stabilität bei verschiedenen Gehaufgaben. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 30 und höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Der maximale Gesamtwert von 30 wird als Summe von 10 Teilbewertungen berechnet, von denen jede einen Bewertungsbereich von 0 bis 3 hat und eine bestimmte Gehaufgabe darstellt.

Die Veränderung dieses Maßes im Vergleich zum Ausgangswert wird zu vier Zeitpunkten berechnet (nach 4, 8, 12 und 24 Wochen).
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Eine häufig verwendete klinische Skala, die das Selbstvertrauen einer Person bei der Ausführung verschiedener Aufgaben, die ein Gleichgewicht erfordern, quantifiziert. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 100 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Der Gesamtscore wird als Mittelwert aus 16 Teilscores berechnet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen können und die Selbstwirksamkeit bei einer bestimmten Bewegungsaufgabe darstellen.

Die Veränderung dieses Maßes im Vergleich zum Ausgangswert wird zu vier Zeitpunkten berechnet (nach 4, 8, 12 und 24 Wochen).
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
10-Meter-Gehtest (Änderung vom Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Ein häufig verwendeter klinischer Test zur Quantifizierung der allgemeinen Gangfunktion. Die Gehgeschwindigkeit wird während des mittleren 6-Meter-Abschnitts eines 10-Meter-geraden Weges gemessen.

Die Veränderung dieses Maßes im Vergleich zum Ausgangswert wird zu vier Zeitpunkten berechnet (nach 4, 8, 12 und 24 Wochen).
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Sturzhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate (während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit)
Selbstberichtete Vorgeschichte von Stürzen, quantifiziert anhand der durchschnittlichen Anzahl von Stürzen pro Teilnehmer in jeder Gruppe während des 12-wöchigen Zeitraums nach Abschluss der Interventionskomponente der Studie
6 Monate (während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit)
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 6 Monate (nach Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit)
Selbstauskunft darüber, ob ein Teilnehmer Angst vor einem Sturz hat
6 Monate (nach Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2256-R
  • RX002256 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA ORD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte, anonymisierte Datensätze werden auf Anfrage anderen Ermittlern oder Mitgliedern der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Diese Datensätze werden nach Abschluss der Datenerhebung, -verarbeitung und ersten statistischen Analysen zur Verfügung gestellt. Die Datensätze umfassen physiologische Messungen im Zusammenhang mit der funktionellen Mobilität sowie die Ergebnisse klinischer Tests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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