포스트 스트로크 안정성을 개선하기 위한 새로운 역학 기반 개입
뇌졸중 후 보행 안정성을 개선하기 위한 새로운 역학 기반 개입
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 참여 6개월 전 뇌졸중 경험
- 최소 0.2m/s의 바람직한 지상 보행 속도
- 지팡이나 보행기 없이 3분 동안 스스로 선택한 속도로 걸을 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 안정시 심박수 110회/분 이상
- 안정 시 혈압이 200/110mmHg 이상
- 울혈성 심부전, 불안정 심장 부정맥, 비대성 심근병증, 중증 대동맥 협착증, 안정 시 또는 일상 생활 중 협심증 또는 호흡곤란의 병력
- 기존 신경 장애 또는 치매
- 주요 두부 외상의 병력
- 법적 실명 또는 심각한 시각 장애
- 기대 수명 <1년; 8)
- 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 최근의 체중 감소, 당뇨병성 혼수 또는 빈번한 인슐린 반응을 동반한 조절되지 않는 당뇨병
- 정형외과적 부상 또는 상태(예: 관절 교체) 보행 패턴을 변경할 가능성이 있는 하지에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오류 감소
참가자들은 주 2회 훈련 세션에서 30분 동안 러닝머신에서 걷기를 연습하는 12주 훈련 프로그램을 완료하게 됩니다.
이 세션 동안 참가자는 "오류 감소" 모드에 있는 다리에 중간측면 힘을 가할 수 있는 맞춤형 역장과 인터페이스하게 됩니다.
이 교육 기간 후에는 12주간의 후속 조치 기간이 이어집니다.
이 총 24주 기간 동안 5개의 평가 세션이 산재해 있습니다.
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훈련 세션 동안 참가자가 걷는 동안 맞춤형 역장이 다리에 힘을 가합니다.
이러한 힘은 다리를 기계적으로 적절한 중간 위치로 밀어내어 뇌졸중을 경험한 개인에게 종종 나타나는 발 배치 오류를 줄이는 효과가 있습니다.
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실험적: 오류 증대
참가자들은 주 2회 훈련 세션에서 30분 동안 러닝머신에서 걷기를 연습하는 12주 훈련 프로그램을 완료하게 됩니다.
이 세션 동안 참가자는 "오류 증가" 모드에 있는 다리에 중간측면 힘을 가할 수 있는 맞춤형 역장과 인터페이스하게 됩니다.
이 교육 기간 후에는 12주간의 후속 조치 기간이 이어집니다.
이 총 24주 기간 동안 5개의 평가 세션이 산재해 있습니다.
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훈련 세션 동안 참가자가 걷는 동안 맞춤형 역장이 다리에 힘을 가합니다.
이러한 힘은 다리를 기계적으로 적절한 중간 위치에서 밀어내어 뇌졸중을 경험한 개인에게 종종 나타나는 발 배치 오류를 증폭시키는 효과가 있습니다.
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가짜 비교기: 활동 일치 제어
참가자들은 주 2회 훈련 세션에서 30분 동안 러닝머신에서 걷기를 연습하는 12주 훈련 프로그램을 완료하게 됩니다.
이 세션 동안 참가자는 "투명" 모드에 있는 다리에 중간측면 힘을 가할 수 있는 맞춤형 역장과 인터페이스하게 됩니다.
이 교육 기간 후에는 12주간의 후속 조치 기간이 이어집니다.
이 총 24주 기간 동안 5개의 평가 세션이 산재해 있습니다.
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훈련 세션 동안 참가자는 걷는 동안 맞춤형 역장과 인터페이스하게 됩니다.
역장은 본질적으로 방해가 되지 않고 다리에 최소한의 힘을 가하며 뇌졸중을 경험한 개인에게 종종 나타나는 발 배치 오류에 직접적인 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 골반 변위와 마비 보폭의 부분적 상관관계(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
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신체 역학과 발 배치 사이의 관계 강도를 정량화하는 맞춤형 측정입니다. 이 척도는 신경학적으로 손상되지 않은 대조군 중에서 상대적으로 좁은 범위에 속하지만 뇌졸중을 경험한 일부 개인에서는 상당히 감소하여 보행 패턴을 안정화하는 능력이 감소되었음을 나타냅니다. 이 척도는 각 단계 시작 시 신체의 기계적 상태(지각 발에 대한 골반의 내외측 골반 변위 및 속도)를 단계 종료 시 단계 폭과 관련시킵니다. 구체적으로, 골반 변위와 스텝 폭 사이의 부분 선형 상관관계가 계산되어 골반 속도의 변화를 설명합니다. 기준선에 대한 이 측정의 변화는 4개의 시점(4주, 8주, 12주 및 24주 후)에서 계산됩니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 보행 평가(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
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다양한 보행 작업 중 균형과 안정성을 정량화하기 위해 일반적으로 사용되는 임상 테스트입니다. 최소값은 0, 최대값은 30이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 총 최대값 30은 10개의 하위 점수의 합으로 계산되며, 각 하위 점수는 0-3의 점수 범위를 가지며 별개의 걷기 작업을 나타냅니다. 기준선에 대한 이 측정의 변화는 4개의 시점(4주, 8주, 12주 및 24주 후)에서 계산됩니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
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활동별 균형 신뢰 척도(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
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균형이 필요한 다양한 작업을 수행하는 개인의 자신감을 정량화하는 일반적으로 사용되는 임상 척도입니다. 최소값은 0, 최대값은 100이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다. 전체 점수는 16개의 하위 점수의 평균으로 계산되며, 각 하위 점수는 0에서 100까지의 범위를 가질 수 있으며 고유한 움직임 작업에서 자기 효능감을 나타냅니다. 기준선에 대한 이 측정의 변화는 4개의 시점(4주, 8주, 12주 및 24주 후)에서 계산됩니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
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10미터 걷기 테스트(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
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일반적인 보행 기능을 정량화하기 위해 일반적으로 사용되는 임상 테스트입니다. 보행 속도는 10m 직선 경로의 중간 6m 부분에서 측정됩니다. 기준선에 대한 이 측정의 변화는 4개의 시점(4주, 8주, 12주 및 24주 후)에서 계산됩니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
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가을 부각
기간: 6개월(12주 추적 기간 동안)
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연구 개입 구성요소 완료 후 12주 기간 동안 각 그룹의 참가자당 평균 낙상 횟수로 정량화된 낙상 발생의 자가 보고 이력
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6개월(12주 추적 기간 동안)
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 6개월(12주 추적 기간 완료 시)
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참가자가 낙상에 대한 두려움이 있는지 여부에 대한 자기보고 진술
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6개월(12주 추적 기간 완료 시)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N2256-R
- RX002256 (기타 보조금/기금 번호: VA ORD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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오류 감소에 대한 임상 시험
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Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics모병
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한