Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű, mechanikán alapuló beavatkozás a stroke utáni stabilitás javítására

2021. december 1. frissítette: VA Office of Research and Development

Újszerű, mechanikán alapuló beavatkozás az ütés utáni járásstabilitás javítására

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy új futópad edzési beavatkozás javíthatja-e a stroke-on átesett személyek járásstabilizáló stratégiáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente körülbelül 15 000 amerikai veterán szenved agyvérzésben, az akut és utókezelés becsült költsége több száz millió dollárra rúg. A stroke után a járás helyreállítása vagy javítása kiemelt cél a betegek körében, de a lakosságnak csak körülbelül a fele képes visszatérni a közösségi járás tipikus szintjére. A független mobilitás ebből eredő csökkenése erősen összefügg az életminőség romlásával. A járás instabilitása gyakran hozzájárul a korlátozott mobilitáshoz a megnövekedett esés kockázata vagy az eséstől való félelem miatt, de a stroke utáni járás instabilitás kezelésére irányuló jelenlegi beavatkozások csak korlátozott sikerrel jártak. Ez a projekt egy újszerű rugalmas erőtér kezdeti tesztelését végzi, amely célja az ütés utáni járásstabilitás javítása a célzott motoros tanulás révén. E kísérletek eredményei alapul szolgálnak majd újszerű járásrehabilitációs technikák kifejlesztéséhez, amelyek több ezer veterán életminőségét javíthatják, és dollármilliókat takaríthatnak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 21 éves
  • A részvételt megelőző 6 hónapos stroke tapasztalata
  • Előnyben részesített föld feletti járási sebesség legalább 0,2 m/s
  • Képes séta saját beállított sebességgel 3 percig bot vagy gyalogló nélkül
  • Tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Nyugalmi pulzusszám 110 ütés/perc felett
  • Nyugalmi vérnyomás magasabb, mint 200/110 Hgmm
  • Pangásos szívelégtelenség, instabil szívritmuszavar, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aortaszűkület, angina vagy nehézlégzés nyugalomban vagy mindennapi tevékenység közben
  • Meglévő neurológiai rendellenességek vagy demencia
  • Súlyos fejsérülések története
  • Jogi vakság vagy súlyos látáskárosodás
  • Várható élettartam <1 év; 8)
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében 6 hónapon belül
  • Nem kontrollált cukorbetegség közelmúltbeli fogyással, diabéteszes kómával vagy gyakori inzulinreakciókkal
  • Ortopédiai sérülések vagy állapotok (pl. ízületi pótlások) az alsó végtagokban, ami megváltoztathatja a járásmódot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hibacsökkentés
A résztvevők egy 12 hetes edzésprogramot teljesítenek, amelyben heti kétszeri edzések során 30 percen keresztül gyakorolják a futópadon. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők egy egyedileg épített erőtérrel érintkeznek, amely képes középső erőket kifejteni a lábakra, amely "hibacsökkentés" módban lesz. Ezt a képzési időszakot egy 12 hetes követési időszak követi. A teljes 24 hetes periódus során öt értékelési munkaszakaszra kerül sor.
Viselkedési: Hibacsökkentés
Az edzések során egy egyedileg épített erőtér fejti ki erőket a lábakra, miközben a résztvevők sétálnak. Ezek az erők a lábakat a mechanikailag megfelelő középső oldali helyek felé tolják, ami csökkenti a láb elhelyezésének hibáit, amelyek gyakran előfordulnak a stroke-on átesett személyeknél.
Kísérleti: Hibanövelés
A résztvevők egy 12 hetes edzésprogramot teljesítenek, amelyben heti kétszeri edzések során 30 percen keresztül gyakorolják a futópadon. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők egy egyedileg épített erőtérrel kapcsolódnak össze, amely képes mediolaterális erőket kifejteni a lábakra, amely "hibanövelő" módban lesz. Ezt a képzési időszakot egy 12 hetes követési időszak követi. A teljes 24 hetes periódus során öt értékelési munkaszakaszra kerül sor.
Viselkedési: Hibanövelés
Az edzések során egy egyedileg épített erőtér fejti ki erőket a lábakra, miközben a résztvevők sétálnak. Ezek az erők eltolják a lábakat a mechanikailag megfelelő középső oldali helyektől, ami felerősíti a láb elhelyezésének hibáit, amelyek gyakran jelen vannak a stroke-on átesett személyeknél.
Sham Comparator: Tevékenységegyeztetett vezérlő
A résztvevők egy 12 hetes edzésprogramot teljesítenek, amelyben heti kétszeri edzések során 30 percen keresztül gyakorolják a futópadon. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők egy egyedileg felépített erőtérrel érintkeznek, amely képes középső erőket kifejteni a lábakra, amelyek "átlátszó" módban lesznek. Ezt a képzési időszakot egy 12 hetes követési időszak követi. A teljes 24 hetes periódus során öt értékelési munkaszakaszra kerül sor.
Viselkedési: Tevékenységegyeztetett vezérlő
Az edzések során a résztvevők egy egyedileg épített erőtérrel érintkeznek séta közben. Az erőtér lényegében kikerül az útból, minimális erőt fejt ki a lábakra, és nincs közvetlen hatása a láb elhelyezésének hibáira, amelyek gyakran előfordulnak a stroke-on átesett személyeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges korreláció a medence elmozdulása és a paretikus lépésszélesség között járás közben (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét

Egyéni mérőszám, amely számszerűsíti a testmechanika és a láb helyzete közötti kapcsolat erősségét. Ez a mérték egy viszonylag szűk tartományba esik a neurológiailag ép kontrollok között, de néhány stroke-ot átélt egyéneknél jelentősen csökken, ami azt jelzi, hogy csökkent a járásmódjuk stabilizálásának képessége. Ez a mérték a test mechanikai állapotát az egyes lépések elején (mediolaterális medenceelmozdulás és a medence lábhoz viszonyított sebessége) viszonyítja a lépés szélességéhez a lépés végén. Pontosabban, a medence elmozdulása és a lépésszélesség közötti részleges lineáris korrelációt számítottuk ki, figyelembe véve a medencesebesség változását.

Ennek a mértéknek az alapvonalhoz viszonyított változását négy időpontban (4, 8, 12 és 24 hét után) számítjuk ki.
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális járásértékelés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét

Egy gyakran használt klinikai teszt az egyensúly és a stabilitás számszerűsítésére különböző gyaloglási feladatok során. A minimális érték 0, a maximális érték 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A 30-as teljes maximális érték 10 részpontszám összegeként kerül kiszámításra, amelyek mindegyikének pontozási tartománya 0-3 között van, és különálló gyaloglási feladatot jelent.

Ennek a mértéknek az alapvonalhoz viszonyított változását négy időpontban (4, 8, 12 és 24 hét után) számítjuk ki.
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom skála (változtatás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét

Egy általánosan használt klinikai skála, amely számszerűsíti az egyén önbizalmát különböző egyensúlyt igénylő feladatok elvégzésében. A minimális érték 0, a maximális érték 100, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az összpontszámot 16 részpontszám átlagaként számítják ki, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjedhet, és egy-egy mozgásfeladat önhatékonyságát jelenti.

Ennek a mértéknek az alapvonalhoz viszonyított változását négy időpontban (4, 8, 12 és 24 hét után) számítjuk ki.
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
10 méteres sétateszt (módosítás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét

Általánosan használt klinikai teszt az általános járásfunkció számszerűsítésére. A gyaloglási sebességet egy 10 méteres egyenes út középső 6 méteres szakaszában mérik.

Ennek a mértéknek az alapvonalhoz viszonyított változását négy időpontban (4, 8, 12 és 24 hét után) számítjuk ki.
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Őszi előfordulás
Időkeret: 6 hónap (a 12 hetes követési időszak alatt)
Önbeszámoló az esés előfordulásának története, számszerűsítve az egyes csoportokban résztvevőnkénti esések átlagos számával a vizsgálat beavatkozási komponensének befejezését követő 12 hetes időszakban
6 hónap (a 12 hetes követési időszak alatt)
Félelem az eséstől
Időkeret: 6 hónap (a 12 hetes követési időszak végén)
Önbeszámoló nyilatkozat arról, hogy a résztvevő fél-e az eleséstől
6 hónap (a 12 hetes követési időszak végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N2256-R
  • RX002256 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA ORD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan, anonimizált adatkészleteket kérésre más nyomozók vagy a nyilvánosság tagjai is hozzáférhetővé teszik. Ezeket az adatkészleteket az adatgyűjtés, -feldolgozás és a kezdeti statisztikai elemzések befejezése után teszik elérhetővé. Az adatsorok tartalmazni fogják a funkcionális mobilitással kapcsolatos fiziológiai méréseket, valamint a klinikai tesztek eredményeit.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Hibacsökkentés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel