En ny mekanikkbasert intervensjon for å forbedre stabiliteten etter slag
En ny mekanikkbasert intervensjon for å forbedre gangstabiliteten etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år gammel
- Erfaring med hjerneslag 6 måneder før deltakelse
- Foretrukket overjordisk ganghastighet på minst 0,2 m/s
- Evne til å gå i selvvalgt hastighet i 3 minutter uten stokk eller rullator
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hvilepuls over 110 slag/min
- Hvileblodtrykk høyere enn 200/110 mm Hg
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter
- Eksisterende nevrologiske lidelser eller demens
- Historie om store hodetraumer
- Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming
- Forventet levealder <1 år; 8)
- Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder
- Ukontrollert diabetes med nylig vekttap, diabetisk koma eller hyppige insulinreaksjoner
- Ortopediske skader eller tilstander (f.eks. ledderstatninger) i underekstremitetene med potensial til å endre gangmønsteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Feilreduksjon
Deltakerne vil fullføre et 12-ukers treningsprogram, der de øver på å gå på en tredemølle i 30 minutter i løpet av to ganger ukentlige treningsøkter.
I løpet av disse øktene vil deltakerne kommunisere med et spesialbygget kraftfelt som er i stand til å utøve mediolaterale krefter på bena, som vil være i "feilreduksjonsmodus".
Denne treningsperioden vil bli fulgt av en 12 ukers oppfølgingsperiode.
Fem vurderingsøkter vil bli ispedd gjennom denne totale 24-ukers perioden.
|
Under treningsøktene vil et spesialbygd kraftfelt utøve krefter på bena mens deltakerne går.
Disse kreftene vil presse bena mot mekanisk hensiktsmessige mediolaterale posisjoner, og har effekten av å redusere feilene i fotplasseringen som ofte er tilstede blant personer som har opplevd et slag.
|
|
Eksperimentell: Feilforstørrelse
Deltakerne vil fullføre et 12-ukers treningsprogram, der de øver på å gå på en tredemølle i 30 minutter i løpet av to ganger ukentlige treningsøkter.
I løpet av disse øktene vil deltakerne kommunisere med et spesialbygget kraftfelt som kan utøve mediolaterale krefter på bena, som vil være i "feilforsterkning"-modus.
Denne treningsperioden vil bli fulgt av en 12 ukers oppfølgingsperiode.
Fem vurderingsøkter vil bli ispedd gjennom denne totale 24-ukers perioden.
|
Under treningsøktene vil et spesialbygd kraftfelt utøve krefter på bena mens deltakerne går.
Disse kreftene vil skyve bena bort fra mekanisk hensiktsmessige mediolaterale steder, og ha effekten av å forsterke feilene i fotplasseringen som ofte er tilstede blant personer som har opplevd et slag.
|
|
Sham-komparator: Aktivitetskontroll
Deltakerne vil fullføre et 12-ukers treningsprogram, der de øver på å gå på en tredemølle i 30 minutter i løpet av to ganger ukentlige treningsøkter.
I løpet av disse øktene vil deltakerne kommunisere med et spesialbygd kraftfelt som kan utøve mediolaterale krefter på bena, som vil være i "gjennomsiktig" modus.
Denne treningsperioden vil bli fulgt av en 12 ukers oppfølgingsperiode.
Fem vurderingsøkter vil bli ispedd gjennom denne totale 24-ukers perioden.
|
Under treningsøktene vil deltakerne bruke et spesialbygd kraftfelt mens de går.
Kraftfeltet vil i hovedsak komme ut av veien, produsere minimale krefter på bena, og har ingen direkte effekt på feilene i fotplasseringen som ofte er tilstede blant individer som har opplevd et slag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis korrelasjon mellom bekkenforskyvning og paretisk trinnbredde under gang (endring fra baseline)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
Et tilpasset mål som kvantifiserer styrken til forholdet mellom kroppsmekanikk og fotplassering. Dette tiltaket faller innenfor et relativt snevert område blant nevrologisk intakte kontroller, men er betydelig redusert hos enkelte individer som har opplevd hjerneslag, noe som indikerer redusert evne til å stabilisere gangmønsteret. Dette målet relaterer den mekaniske tilstanden til kroppen ved starten av hvert trinn (mediolateral bekkenforskyvning og hastigheten til bekkenet i forhold til ståfoten) til trinnbredden på slutten av trinnet. Spesifikt ble den delvise lineære korrelasjonen mellom bekkenforskyvning og trinnbredde beregnet, og tok hensyn til variasjon i bekkenhastighet. Endringen i dette målet i forhold til baseline beregnes ved fire tidspunkter (etter 4, 8, 12 og 24 uker). |
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gangevurdering (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
En vanlig klinisk test for å kvantifisere balanse og stabilitet under ulike gåoppgaver. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30, og høyere score indikerer bedre resultater. Den totale maksimalverdien på 30 beregnes som summen av 10 delpoeng, som hver har et poengområde på 0-3 og representerer en distinkt gåoppgave. Endringen i dette målet i forhold til baseline beregnes ved fire tidspunkter (etter 4, 8, 12 og 24 uker). |
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (endring fra basislinje)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
En vanlig brukt klinisk skala som kvantifiserer en persons tillit til å utføre ulike oppgaver som krever balanse. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 100, og høyere score indikerer et bedre resultat. Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av 16 delpoeng, som hver kan variere fra 0 til 100 og representerer selveffektivitet ved en distinkt bevegelsesoppgave. Endringen i dette målet i forhold til baseline beregnes ved fire tidspunkter (etter 4, 8, 12 og 24 uker). |
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
10-meters gangtest (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
En ofte brukt klinisk test for å kvantifisere generell gangfunksjon. Ganghastighet måles under den midterste 6 meter lange delen av en 10 meter rett linje. Endringen i dette målet i forhold til baseline beregnes ved fire tidspunkter (etter 4, 8, 12 og 24 uker). |
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Fallforekomst
Tidsramme: 6 måneder (i 12 ukers oppfølgingsperiode)
|
Egenrapport historie om fallforekomst, kvantifisert ved gjennomsnittlig antall fall per deltaker i hver gruppe i løpet av 12-ukers perioden som fulgte etter fullføring av studiens intervensjonskomponent
|
6 måneder (i 12 ukers oppfølgingsperiode)
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: 6 måneder (ved fullføring av 12 ukers oppfølgingsperiode)
|
Egenmeldingserklæring om en deltaker har frykt for å falle
|
6 måneder (ved fullføring av 12 ukers oppfølgingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N2256-R
- RX002256 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA ORD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .