一种新的基于力学的干预措施，以改善中风后的稳定性
2023年12月19日 更新者：VA Office of Research and Development
一种基于力学的新型干预措施，可改善中风后步态稳定性
本研究的目的是确定新型跑步机训练干预是否可以改善中风患者使用的步态稳定策略。
研究概览
详细说明
每年，大约有 15,000 名美国退伍军人中风，估计急救和后续护理的费用达数亿美元。
中风后，恢复或改善步行是患者的首要目标，但只有大约一半的人能够恢复到典型的社区步行水平。
由此导致的独立行动能力下降与生活质量下降密切相关。
步态不稳是导致跌倒风险增加或害怕跌倒的行动受限的常见原因，但目前解决中风后步态不稳的干预措施收效有限。
该项目将对旨在通过有针对性的运动学习改善中风后步态稳定性的新型弹性力场进行初步测试。
这些实验的结果将作为开发新型步态康复技术的基础，这些技术有可能提高成千上万退伍军人的生活质量并节省数百万美元。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少21岁
- 参与前 6 个月有中风经历
- 优选的地面步态速度至少为 0.2 m/s
- 能够在没有拐杖或助行器的情况下以自己选择的速度行走 3 分钟
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 静息心率高于 110 次/分钟
- 静息血压高于 200/110 mm Hg
- 充血性心力衰竭、不稳定心律失常、肥厚型心肌病、严重主动脉瓣狭窄、休息时或日常生活活动时心绞痛或呼吸困难的病史
- 先前存在的神经系统疾病或痴呆症
- 头部严重外伤史
- 法定失明或严重视力障碍
- 预期寿命<1年； 8)
- 6个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史
- 未控制的糖尿病伴近期体重减轻、糖尿病昏迷或频繁的胰岛素反应
- 骨科损伤或病症（例如 关节置换）在下肢有可能改变步态模式。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：错误减少
参与者将完成为期 12 周的培训计划，在每周两次的培训课程中，他们将在跑步机上练习步行 30 分钟。
在这些会议期间，参与者将与一个定制的力场接口，该力场能够在腿部施加内侧力，这将处于“减少错误”模式。
该培训期之后将是 12 周的跟进期。
在这总共 24 周的时间里，将穿插五次评估会议。
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在训练课程中，定制的力场将在参与者行走时对腿部施加力量。
这些力会将腿推向机械适当的内侧位置，从而减少足部放置错误，而这种错误通常出现在经历过中风的人身上。
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实验性的：误差增强
参与者将完成为期 12 周的培训计划，在每周两次的培训课程中，他们将在跑步机上练习步行 30 分钟。
在这些会议期间，参与者将与一个定制的力场接口，该力场能够在腿上施加内侧力，这将处于“误差增强”模式。
该培训期之后将是 12 周的跟进期。
在这总共 24 周的时间里，将穿插五次评估会议。
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在训练课程中，定制的力场将在参与者行走时对腿部施加力量。
这些力会将腿从机械上适当的内侧位置推开，具有放大足部放置错误的效果，这种错误经常出现在经历过中风的人中。
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假比较器：活动匹配控件
参与者将完成为期 12 周的培训计划，在每周两次的培训课程中，他们将在跑步机上练习步行 30 分钟。
在这些会议期间，参与者将与一个定制的力场接口，该力场能够在腿上施加内侧力，这将处于“透明”模式。
该培训期之后将是 12 周的跟进期。
在这总共 24 周的时间里，将穿插五次评估会议。
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在培训课程中，参与者将在行走时与定制的力场进行交互。
力场基本上会避开，在腿上产生最小的力，并且不会直接影响经历过中风的人经常出现的脚部放置错误。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态期间骨盆位移与麻痹步宽的偏相关（相对于基线的变化）
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周、24 周
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一种自定义度量，用于量化身体力学与足部放置之间关系的强度。 该指标在神经系统完好无损的对照组中处于相对狭窄的范围内，但在一些经历过中风的个体中显着降低，表明稳定其步态模式的能力降低。 该测量将每步开始时身体的机械状态（骨盆相对于支撑脚的中外侧骨盆位移和速度）与步结束时的步宽相关联。 具体来说，计算了骨盆位移和步宽之间的部分线性相关性，解释了骨盆速度的变化。 该测量相对于基线的变化在四个时间点（4、8、12 和 24 周后）计算。 |
基线、4 周、8 周、12 周、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性步态评估（相对于基线的变化）
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周、24 周
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一种常用的临床测试，用于量化各种步行任务中的平衡和稳定性。 最小值为 0，最大值为 30，分数越高表示结果越好。 总最大值 30 计算为 10 个子分数的总和，每个子分数的评分范围为 0-3，代表不同的步行任务。 该测量相对于基线的变化在四个时间点（4、8、12 和 24 周后）计算。 |
基线、4 周、8 周、12 周、24 周
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特定活动的平衡信心量表（从基线变化）
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周、24 周
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一种常用的临床量表，用于量化个人在执行需要平衡的各种任务时的信心。 最小值为 0，最大值为 100，分数越高表示结果越好。 总分计算为 16 个子分数的平均值，每个子分数的范围为 0 到 100，代表在不同运动任务中的自我效能。 该测量相对于基线的变化在四个时间点（4、8、12 和 24 周后）计算。 |
基线、4 周、8 周、12 周、24 周
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10 米步行测试（从基线改变）
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周、24 周
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一种常用的临床测试，用于量化一般步态功能。 步行速度是在 10 米直线路径的中间 6 米部分测量的。 该测量相对于基线的变化在四个时间点（4、8、12 和 24 周后）计算。 |
基线、4 周、8 周、12 周、24 周
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跌倒发生率
大体时间：6 个月（在 12 周的随访期间）
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跌倒发生的自我报告历史，根据研究干预部分完成后 12 周内每组参与者的平均跌倒次数量化
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6 个月（在 12 周的随访期间）
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害怕跌倒
大体时间：6 个月（12 周随访期结束时）
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参与者是否害怕跌倒的自我报告声明
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6 个月（12 周随访期结束时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesse C. Dean, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月10日
首次发布 (估计的)
2016年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N2256-R
- RX002256 (其他赠款/资助编号：VA ORD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求，其他调查人员或公众可以使用去识别化、匿名化的数据集。
这些数据集将在数据收集、处理和初始统计分析完成后提供。
数据集将包括与功能活动性相关的生理指标，以及临床测试的结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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