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Un nuovo intervento basato sulla meccanica per migliorare la stabilità post-ictus

1 dicembre 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un nuovo intervento basato sulla meccanica per migliorare la stabilità dell'andatura post-ictus

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo intervento di allenamento su tapis roulant può migliorare la strategia di stabilizzazione dell'andatura utilizzata da individui che hanno subito un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, circa 15.000 veterani americani subiscono un ictus, con un costo stimato di cure acute e di follow-up in centinaia di milioni di dollari. A seguito di un ictus, il ripristino o il miglioramento della deambulazione è un obiettivo di alto rango tra i pazienti, ma solo circa la metà della popolazione è in grado di tornare ai livelli tipici di deambulazione comunitaria. La conseguente diminuzione della mobilità indipendente è fortemente associata a un declino della qualità della vita. L'instabilità dell'andatura è un contributo comune alla mobilità limitata attraverso un aumento del rischio di caduta o la paura di cadere, ma gli attuali interventi per affrontare l'instabilità dell'andatura post-ictus hanno avuto un successo limitato. Questo progetto condurrà test iniziali di un nuovo campo di forza elastico progettato per migliorare la stabilità dell'andatura post-ictus attraverso l'apprendimento motorio mirato. I risultati di questi esperimenti serviranno come base per lo sviluppo di nuove tecniche di riabilitazione dell'andatura, che hanno il potenziale per migliorare la qualità della vita di migliaia di veterani e risparmiare milioni di dollari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni
  • Esperienza di un ictus 6 mesi prima della partecipazione
  • Velocità di andatura fuori terra preferita di almeno 0,2 m/s
  • Capacità di camminare alla velocità prescelta per 3 minuti senza bastone o deambulatore
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca a riposo superiore a 110 battiti/min
  • Pressione arteriosa a riposo superiore a 200/110 mm Hg
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana
  • Disturbi neurologici preesistenti o demenza
  • Storia di grave trauma cranico
  • Cecità legale o grave disabilità visiva
  • Aspettativa di vita <1 anno; 8)
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi
  • Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche
  • Lesioni o condizioni ortopediche (ad es. sostituzioni articolari) negli arti inferiori con la possibilità di alterare il modello di deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione degli errori
I partecipanti completeranno un programma di allenamento di 12 settimane, in cui si eserciteranno a camminare su un tapis roulant per 30 minuti durante sessioni di allenamento bisettimanali. Durante queste sessioni, i partecipanti si interfacciano con un campo di forza costruito su misura in grado di esercitare forze mediolaterali sulle gambe, che sarà in modalità "riduzione dell'errore". Questo periodo di formazione sarà seguito da un periodo di follow-up di 12 settimane. Cinque sessioni di valutazione saranno intervallate durante questo periodo totale di 24 settimane.
Comportamentale: Riduzione degli errori
Durante le sessioni di allenamento, un campo di forza personalizzato eserciterà forze sulle gambe mentre i partecipanti camminano. Queste forze spingeranno le gambe verso posizioni mediolaterali meccanicamente appropriate, con l'effetto di ridurre gli errori nel posizionamento del piede che sono spesso presenti tra le persone che hanno subito un ictus.
Sperimentale: Aumento dell'errore
I partecipanti completeranno un programma di allenamento di 12 settimane, in cui si eserciteranno a camminare su un tapis roulant per 30 minuti durante sessioni di allenamento bisettimanali. Durante queste sessioni, i partecipanti si interfacciano con un campo di forza costruito su misura in grado di esercitare forze mediolaterali sulle gambe, che sarà in modalità "error augmentation". Questo periodo di formazione sarà seguito da un periodo di follow-up di 12 settimane. Cinque sessioni di valutazione saranno intervallate durante questo periodo totale di 24 settimane.
Comportamentale: Aumento dell'errore
Durante le sessioni di allenamento, un campo di forza personalizzato eserciterà forze sulle gambe mentre i partecipanti camminano. Queste forze allontaneranno le gambe dalle posizioni mediolaterali meccanicamente appropriate, con l'effetto di amplificare gli errori nel posizionamento del piede che sono spesso presenti tra le persone che hanno subito un ictus.
Comparatore fittizio: Controllo abbinato all'attività
I partecipanti completeranno un programma di allenamento di 12 settimane, in cui si eserciteranno a camminare su un tapis roulant per 30 minuti durante sessioni di allenamento bisettimanali. Durante queste sessioni i partecipanti si interfacceranno con un campo di forza costruito su misura in grado di esercitare forze mediolaterali sulle gambe, che sarà in modalità “trasparente”. Questo periodo di formazione sarà seguito da un periodo di follow-up di 12 settimane. Cinque sessioni di valutazione saranno intervallate durante questo periodo totale di 24 settimane.
Comportamentale: Controllo abbinato all'attività
Durante le sessioni di allenamento, i partecipanti si interfacciano con un campo di forza personalizzato mentre camminano. Il campo di forza essenzialmente si toglierà di mezzo, producendo forze minime sulle gambe e non avendo alcun effetto diretto sugli errori nel posizionamento del piede che sono spesso presenti tra le persone che hanno subito un ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione parziale tra spostamento del bacino e ampiezza del passo paretico durante l'andatura (variazione rispetto alla linea di base)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Una misura personalizzata che quantifica la forza del rapporto tra meccanica del corpo e posizionamento del piede. Questa misura rientra in un intervallo relativamente ristretto tra i controlli neurologicamente intatti, ma è sostanzialmente ridotta in alcuni individui che hanno subito un ictus, indicando una ridotta capacità di stabilizzare il proprio schema di deambulazione. Questa misura mette in relazione lo stato meccanico del corpo all'inizio di ogni passo (spostamento mediolaterale del bacino e velocità del bacino rispetto al piede in appoggio) con l'ampiezza del passo alla fine del passo. Nello specifico, è stata calcolata la correlazione lineare parziale tra lo spostamento del bacino e l'ampiezza del passo, tenendo conto della variazione della velocità del bacino.

La variazione di questa misura rispetto al basale viene calcolata in quattro punti temporali (dopo 4, 8, 12 e 24 settimane).
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'andatura funzionale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Un test clinico comunemente usato per quantificare l'equilibrio e la stabilità durante varie attività di deambulazione. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 30 e punteggi più alti indicano risultati migliori. Il valore massimo totale di 30 è calcolato come somma di 10 punteggi parziali, ciascuno dei quali ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 3 e rappresenta un'attività di camminata distinta.

La variazione di questa misura rispetto al basale viene calcolata in quattro punti temporali (dopo 4, 8, 12 e 24 settimane).
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Scala di confidenza del saldo specifica per le attività (variazione rispetto alla linea di base)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Una scala clinica di uso comune che quantifica la fiducia di un individuo nell'esecuzione di vari compiti che richiedono equilibrio. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 100 e punteggi più alti indicano un risultato migliore. Il punteggio complessivo è calcolato come media di 16 punteggi parziali, ciascuno dei quali può variare da 0 a 100 e rappresenta l'autoefficacia in un compito di movimento distinto.

La variazione di questa misura rispetto al basale viene calcolata in quattro punti temporali (dopo 4, 8, 12 e 24 settimane).
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Test del cammino sui 10 metri (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Un test clinico comunemente usato per quantificare la funzione generale dell'andatura. La velocità di camminata viene misurata durante la parte centrale di 6 metri di un percorso in linea retta di 10 metri.

La variazione di questa misura rispetto al basale viene calcolata in quattro punti temporali (dopo 4, 8, 12 e 24 settimane).
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Incidenza di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi (durante il periodo di follow-up di 12 settimane)
Cronologia auto-riportata dell'occorrenza delle cadute, quantificata dal numero medio di cadute per partecipante in ciascun gruppo durante il periodo di 12 settimane successivo al completamento della componente di intervento dello studio
6 mesi (durante il periodo di follow-up di 12 settimane)
Paura di cadere
Lasso di tempo: 6 mesi (al termine del periodo di follow-up di 12 settimane)
Dichiarazione di autovalutazione se un partecipante ha paura di cadere
6 mesi (al termine del periodo di follow-up di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2256-R
  • RX002256 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA ORD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati e anonimizzati saranno disponibili su richiesta per altri investigatori o membri del pubblico. Questi set di dati saranno resi disponibili al termine della raccolta dei dati, dell'elaborazione e delle analisi statistiche iniziali. I set di dati includeranno misure fisiologiche relative alla mobilità funzionale, nonché i risultati dei test clinici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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