En ny mekanikbaserad intervention för att förbättra stabiliteten efter slag
En ny mekanikbaserad intervention för att förbättra gångstabiliteten efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år gammal
- Erfarenhet av stroke 6 månader före deltagande
- Föredragen överjordisk gånghastighet på minst 0,2 m/s
- Förmåga att gå i självvald hastighet i 3 minuter utan käpp eller rollator
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vilopuls över 110 slag/min
- Vilande blodtryck högre än 200/110 mm Hg
- Historik av kongestiv hjärtsvikt, instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter
- Redan existerande neurologiska störningar eller demens
- Historik av större huvudtrauma
- Legal blindhet eller grav synnedsättning
- Förväntad livslängd <1 år; 8)
- Anamnes med djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader
- Okontrollerad diabetes med nyligen viktnedgång, diabetisk koma eller frekventa insulinreaktioner
- Ortopediska skador eller tillstånd (t.ex. ledproteser) i de nedre extremiteterna med potential att förändra gångmönstret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Felminskning
Deltagarna kommer att genomföra ett 12-veckors träningsprogram, där de tränar att gå på ett löpband i 30 minuter under träningspass två gånger i veckan.
Under dessa sessioner kommer deltagarna att möta ett specialbyggt kraftfält som kan utöva mediolaterala krafter på benen, som kommer att vara i "felreducering"-läge.
Denna utbildningsperiod kommer att följas av en 12-veckors uppföljningsperiod.
Fem bedömningstillfällen kommer att varvas under denna totala 24-veckorsperiod.
|
Under träningspass kommer ett specialbyggt kraftfält att utöva krafter på benen medan deltagarna går.
Dessa krafter kommer att pressa benen mot mekaniskt lämpliga mediolaterala platser, vilket har effekten att minska de fel i fotplacering som ofta förekommer bland individer som har upplevt en stroke.
|
|
Experimentell: Felförstärkning
Deltagarna kommer att genomföra ett 12-veckors träningsprogram, där de tränar att gå på ett löpband i 30 minuter under träningspass två gånger i veckan.
Under dessa sessioner kommer deltagarna att möta ett specialbyggt kraftfält som kan utöva mediolaterala krafter på benen, vilket kommer att vara i "felförstärkningsläge".
Denna utbildningsperiod kommer att följas av en 12-veckors uppföljningsperiod.
Fem bedömningstillfällen kommer att varvas under denna totala 24-veckorsperiod.
|
Under träningspass kommer ett specialbyggt kraftfält att utöva krafter på benen medan deltagarna går.
Dessa krafter kommer att trycka bort benen från mekaniskt lämpliga mediolaterala platser, vilket har effekten att förstärka de fel i fotplacering som ofta finns hos individer som har upplevt en stroke.
|
|
Sham Comparator: Aktivitetsmatchad kontroll
Deltagarna kommer att genomföra ett 12-veckors träningsprogram, där de tränar att gå på ett löpband i 30 minuter under träningspass två gånger i veckan.
Under dessa sessioner kommer deltagarna att möta ett specialbyggt kraftfält som kan utöva mediolaterala krafter på benen, som kommer att vara i "transparent" läge.
Denna utbildningsperiod kommer att följas av en 12-veckors uppföljningsperiod.
Fem bedömningstillfällen kommer att varvas under denna totala 24-veckorsperiod.
|
Under träningspass kommer deltagarna att möta ett specialbyggt kraftfält medan de går.
Kraftfältet kommer i huvudsak att komma ur vägen, producera minimala krafter på benen och har ingen direkt effekt på de fel i fotplacering som ofta finns bland individer som har upplevt en stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partiell korrelation mellan bäckenförskjutning och paretisk stegbredd under gång (förändring från baslinjen)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Ett anpassat mått som kvantifierar styrkan i förhållandet mellan kroppsmekanik och fotplacering. Denna åtgärd faller inom ett relativt snävt område bland neurologiskt intakta kontroller, men är avsevärt reducerad hos vissa individer som har drabbats av stroke, vilket tyder på en minskad förmåga att stabilisera sitt gångmönster. Detta mått relaterar kroppens mekaniska tillstånd i början av varje steg (mediolateral bäckenförskjutning och bäckenets hastighet i förhållande till ställningsfoten) till stegbredden i slutet av steget. Specifikt beräknades den partiella linjära korrelationen mellan bäckenförskjutning och stegbredd, vilket tog hänsyn till variation i bäckenhastighet. Förändringen i detta mått i förhållande till baslinjen beräknas vid fyra tidpunkter (efter 4, 8, 12 och 24 veckor). |
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av funktionell gång (ändring från baslinjen)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Ett vanligt använt kliniskt test för att kvantifiera balans och stabilitet under olika gånguppgifter. Minsta värdet är 0, maxvärdet är 30, och högre poäng indikerar bättre resultat. Det totala maxvärdet på 30 beräknas som summan av 10 delpoäng, som var och en har ett poängintervall på 0-3 och representerar en distinkt gånguppgift. Förändringen i detta mått i förhållande till baslinjen beräknas vid fyra tidpunkter (efter 4, 8, 12 och 24 veckor). |
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ändring från baslinjen)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
En vanlig klinisk skala som kvantifierar en individs förtroende för att utföra olika uppgifter som kräver balans. Minsta värdet är 0, maxvärdet är 100, och högre poäng indikerar ett bättre resultat. Den totala poängen beräknas som medelvärdet av 16 delpoäng, som var och en kan variera från 0 till 100 och representerar själveffektivitet vid en distinkt rörelseuppgift. Förändringen i detta mått i förhållande till baslinjen beräknas vid fyra tidpunkter (efter 4, 8, 12 och 24 veckor). |
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
10-meters gångtest (ändring från baslinjen)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Ett vanligt använt kliniskt test för att kvantifiera allmän gångfunktion. Gånghastigheten mäts under den mellersta 6-metersdelen av en 10-meters rak linje. Förändringen i detta mått i förhållande till baslinjen beräknas vid fyra tidpunkter (efter 4, 8, 12 och 24 veckor). |
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Fallincidens
Tidsram: 6 månader (under 12 veckors uppföljningsperiod)
|
Självrapporteringshistoria av fallförekomst, kvantifierad genom det genomsnittliga antalet fall per deltagare i varje grupp under den 12-veckorsperiod som följde efter avslutad studies interventionskomponent
|
6 månader (under 12 veckors uppföljningsperiod)
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: 6 månader (vid 12 veckors uppföljningsperiod)
|
Självrapportering om en deltagare har en rädsla för att falla
|
6 månader (vid 12 veckors uppföljningsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N2256-R
- RX002256 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA ORD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .