Новое вмешательство, основанное на механике, для улучшения постинсультной стабильности
Новое основанное на механике вмешательство для улучшения постинсультной стабильности походки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 21 года
- Перенесенный инсульт за 6 месяцев до участия
- Предпочтительная скорость ходьбы над землей не менее 0,2 м/с.
- Способность ходить с выбранной вами скоростью в течение 3 минут без трости или ходунков
- Предоставление информированного согласия.
Критерий исключения:
- ЧСС в покое выше 110 уд/мин.
- Артериальное давление в покое выше 200/110 мм рт.
- История застойной сердечной недостаточности, нестабильных сердечных аритмий, гипертрофической кардиомиопатии, тяжелого аортального стеноза, стенокардии или одышки в покое или во время повседневной деятельности
- Ранее существовавшие неврологические расстройства или деменция
- История серьезной травмы головы
- Юридическая слепота или тяжелое нарушение зрения
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года; 8)
- История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 6 месяцев
- Неконтролируемый диабет с недавней потерей веса, диабетической комой или частыми реакциями на инсулин
- Ортопедические травмы или состояния (например, замены суставов) в нижних конечностях с возможностью изменения походки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение ошибок
Участники пройдут 12-недельную тренировочную программу, в рамках которой они будут практиковаться в ходьбе на беговой дорожке в течение 30 минут во время тренировок два раза в неделю.
Во время этих сеансов участники будут взаимодействовать с специально созданным силовым полем, способным оказывать медиолатеральные силы на ноги, которые будут находиться в режиме «уменьшения ошибок».
За этим учебным периодом последует 12-недельный период наблюдения.
Пять оценочных сессий будут перемежаться в течение всего этого 24-недельного периода.
|
Во время тренировок специально созданное силовое поле воздействует на ноги во время ходьбы участников.
Эти силы будут подталкивать ноги к механически подходящим медиолатеральным местам, уменьшая количество ошибок в постановке стопы, которые часто возникают у людей, перенесших инсульт.
|
|
Экспериментальный: Увеличение ошибки
Участники пройдут 12-недельную тренировочную программу, в рамках которой они будут практиковаться в ходьбе на беговой дорожке в течение 30 минут во время тренировок два раза в неделю.
Во время этих сеансов участники будут взаимодействовать с специально созданным силовым полем, способным оказывать медиолатеральные силы на ноги, которые будут находиться в режиме «увеличения ошибки».
За этим учебным периодом последует 12-недельный период наблюдения.
Пять оценочных сессий будут перемежаться в течение всего этого 24-недельного периода.
|
Во время тренировок специально созданное силовое поле воздействует на ноги во время ходьбы участников.
Эти силы будут отталкивать ноги от механически подходящих медиолатеральных мест, что приводит к усилению ошибок в постановке стопы, которые часто возникают у людей, перенесших инсульт.
|
|
Фальшивый компаратор: Активность соответствует контролю
Участники пройдут 12-недельную тренировочную программу, в рамках которой они будут практиковаться в ходьбе на беговой дорожке в течение 30 минут во время тренировок два раза в неделю.
Во время этих сеансов участники будут взаимодействовать с специально созданным силовым полем, способным оказывать медиолатеральное воздействие на ноги, которые будут находиться в «прозрачном» режиме.
За этим учебным периодом последует 12-недельный период наблюдения.
Пять оценочных сессий будут перемежаться в течение всего этого 24-недельного периода.
|
Во время тренировок участники будут взаимодействовать с специально созданным силовым полем во время ходьбы.
Силовое поле, по существу, уйдет с дороги, оказывая минимальное воздействие на ноги и не оказывая прямого влияния на ошибки в постановке стопы, которые часто возникают у людей, перенесших инсульт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частичная корреляция между смещением таза и шириной паретического шага во время ходьбы (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
Индивидуальная мера, которая количественно определяет силу взаимосвязи между механикой тела и положением стопы. Этот показатель попадает в относительно узкий диапазон среди неврологически интактных контролей, но значительно снижается у некоторых людей, перенесших инсульт, что указывает на снижение способности стабилизировать свой паттерн походки. Эта мера соотносит механическое состояние тела в начале каждого шага (медиолатеральное смещение таза и скорость таза относительно опорной стопы) с шириной шага в конце шага. В частности, была рассчитана частичная линейная корреляция между смещением таза и шириной шага с учетом изменения скорости таза. Изменение этого показателя относительно исходного уровня рассчитывается для четырех моментов времени (через 4, 8, 12 и 24 недели). |
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка походки (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
Широко используемый клинический тест для количественной оценки баланса и устойчивости во время различных задач ходьбы. Минимальное значение — 0, максимальное — 30, а более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Общее максимальное значение, равное 30, рассчитывается как сумма 10 подоценок, каждая из которых имеет диапазон оценок от 0 до 3 и представляет собой отдельную задачу ходьбы. Изменение этого показателя относительно исходного уровня рассчитывается для четырех моментов времени (через 4, 8, 12 и 24 недели). |
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности (изменение по сравнению с базовым уровнем)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
Широко используемая клиническая шкала, которая количественно определяет уверенность человека в выполнении различных задач, требующих баланса. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 100, а более высокие баллы указывают на лучший результат. Общий балл рассчитывается как среднее значение 16 подбаллов, каждый из которых может варьироваться от 0 до 100 и представляет собой самоэффективность при выполнении отдельной двигательной задачи. Изменение этого показателя относительно исходного уровня рассчитывается для четырех моментов времени (через 4, 8, 12 и 24 недели). |
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
Широко используемый клинический тест для количественной оценки общей функции походки. Скорость ходьбы измеряется на среднем 6-метровом участке 10-метрового пути по прямой. Изменение этого показателя относительно исходного уровня рассчитывается для четырех моментов времени (через 4, 8, 12 и 24 недели). |
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Падение
Временное ограничение: 6 месяцев (в течение 12-недельного периода наблюдения)
|
Самоотчет истории падений, количественно выраженный средним количеством падений на участника в каждой группе в течение 12-недельного периода, следующего за завершением интервенционного компонента исследования.
|
6 месяцев (в течение 12-недельного периода наблюдения)
|
|
Страх падения
Временное ограничение: 6 месяцев (по завершении 12-недельного периода наблюдения)
|
Заявление о самоотчете о том, боится ли участник упасть
|
6 месяцев (по завершении 12-недельного периода наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N2256-R
- RX002256 (Другой номер гранта/финансирования: VA ORD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .