Uusi mekaniikkaan perustuva interventio aivohalvauksen jälkeisen vakauden parantamiseksi
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Uusi mekaniikkaan perustuva interventio aivohalvauksen jälkeisen kävelyvakauden parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi juoksumattoharjoittelu parantaa aivohalvauksen saaneiden henkilöiden käyttämää kävelyn stabilointistrategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 15 000 amerikkalaista veteraania kokee aivohalvauksen, ja akuutin ja seurantahoidon arvioidut kustannukset ovat satoja miljoonia dollareita.
Aivohalvauksen jälkeen kävelyn palauttaminen tai parantaminen on korkea-arvoinen tavoite potilaiden keskuudessa, mutta vain noin puolet väestöstä pystyy palaamaan tyypilliselle paikkakunnalla liikkumisen tasolle.
Tästä johtuva itsenäisen liikkuvuuden väheneminen liittyy vahvasti elämänlaadun heikkenemiseen.
Kävelyn epävakaus on yleinen syy rajoittuneeseen liikkuvuuteen joko lisääntyneen putoamisriskin tai putoamisen pelon vuoksi, mutta nykyiset toimenpiteet aivohalvauksen jälkeisen kävelyn epävakauden korjaamiseksi ovat olleet vähäisiä.
Tässä projektissa testataan alustavasti uutta elastista voimakenttää, joka on suunniteltu parantamaan iskun jälkeistä kävelyvakautta kohdistetun motorisen oppimisen avulla.
Näiden kokeiden tulokset toimivat perustana uusien kävelykuntoutustekniikoiden kehittämiselle, jotka voivat parantaa tuhansien veteraanien elämänlaatua ja säästää miljoonia dollareita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Kokemus aivohalvauksesta 6 kuukautta ennen osallistumista
- Suositeltu kävelynopeus maan päällä vähintään 0,2 m/s
- Kyky kävellä itse valitulla nopeudella 3 minuuttia ilman keppiä tai kävelijää
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leposyke yli 110 lyöntiä/min
- Lepoverenpaine yli 200/110 mmHg
- Aiemmin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai päivittäisen elämän aikana
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt tai dementia
- Suuren päävamman historia
- Oikeussokeus tai vakava näkövamma
- elinajanodote <1 vuosi; 8)
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon diabetes, johon liittyy äskettäinen painonpudotus, diabeettinen kooma tai toistuvia insuliinireaktioita
- Ortopediset vammat tai sairaudet (esim. nivelleikkaukset) alaraajoissa, mikä saattaa muuttaa kävelymallia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virheiden vähentäminen
Osallistujat suorittavat 12 viikon harjoitusohjelman, jossa he harjoittelevat kävelyä juoksumatolla 30 minuuttia kahdesti viikossa tapahtuvien harjoitusten aikana.
Näiden istuntojen aikana osallistujat kohtaavat mukautetun voimakentän kanssa, joka pystyy kohdistamaan keskisivuisia voimia jalkoihin, jotka ovat "virheiden vähentämistilassa".
Tätä koulutusjaksoa seuraa 12 viikon seurantajakso.
Tämän 24 viikon jakson aikana järjestetään viisi arviointijaksoa.
|
Harjoittelun aikana räätälöity voimakenttä kohdistaa voimia jalkoihin osallistujien kävellessä.
Nämä voimat työntävät jalkoja kohti mekaanisesti sopivia mediolateraalisia paikkoja, mikä vähentää jalkojen sijoitusvirheitä, joita usein esiintyy aivohalvauksen saaneilla henkilöillä.
|
|
Kokeellinen: Virheen lisäys
Osallistujat suorittavat 12 viikon harjoitusohjelman, jossa he harjoittelevat kävelyä juoksumatolla 30 minuuttia kahdesti viikossa tapahtuvien harjoitusten aikana.
Näiden istuntojen aikana osallistujat kohtaavat mukautetun voimakentän kanssa, joka pystyy kohdistamaan keskisivuisia voimia jalkoihin, jotka ovat "virheen lisäys" -tilassa.
Tätä koulutusjaksoa seuraa 12 viikon seurantajakso.
Tämän 24 viikon jakson aikana järjestetään viisi arviointijaksoa.
|
Harjoittelun aikana räätälöity voimakenttä kohdistaa voimia jalkoihin osallistujien kävellessä.
Nämä voimat työntävät jalat pois mekaanisesti sopivista mediolateraalisista kohdista, mikä voimistaa jalkojen asetteluvirheitä, joita usein esiintyy aivohalvauksen saaneilla henkilöillä.
|
|
Huijausvertailija: Toimintoa vastaava ohjaus
Osallistujat suorittavat 12 viikon harjoitusohjelman, jossa he harjoittelevat kävelyä juoksumatolla 30 minuuttia kahdesti viikossa tapahtuvien harjoitusten aikana.
Näiden istuntojen aikana osallistujat kohtaavat mukautetun voimakentän kanssa, joka pystyy kohdistamaan keskisivuisia voimia jalkoihin, jotka ovat "läpinäkyvässä" tilassa.
Tätä koulutusjaksoa seuraa 12 viikon seurantajakso.
Tämän 24 viikon jakson aikana järjestetään viisi arviointijaksoa.
|
Harjoitteluistuntojen aikana osallistujat kohtaavat mukautetun voimakentän kanssa kävellessään.
Voimakenttä poikkeaa olennaisesti tieltä ja tuottaa minimaalisia voimia jalkoihin, eikä sillä ole suoraa vaikutusta jalkojen asetteluvirheisiin, joita usein esiintyy aivohalvauksen saaneiden henkilöiden keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen korrelaatio lantion siirtymän ja pareettisen askeleen leveyden välillä kävelyn aikana (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mukautettu mitta, joka mittaa kehon mekaniikan ja jalkojen sijainnin välisen suhteen vahvuuden. Tämä mitta kuuluu suhteellisen kapealle alueelle neurologisesti ehjien kontrollien joukossa, mutta se on huomattavasti pienempi joillakin henkilöillä, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen, mikä osoittaa heikentyneen kyvyn vakauttaa kävelymalliaan. Tämä mitta suhteuttaa kehon mekaanisen tilan jokaisen vaiheen alussa (lantion keskisivusiirtymä ja lantion nopeus suhteessa jalkaan) askeleen leveyteen askeleen lopussa. Erityisesti laskettiin osittainen lineaarinen korrelaatio lantion siirtymän ja askelleveyden välillä, mikä ottaa huomioon lantion nopeuden vaihtelun. Muutos tässä mittauksessa suhteessa lähtötilanteeseen lasketaan neljällä aikapisteellä (4, 8, 12 ja 24 viikon jälkeen). |
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen kävelyn arviointi (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yleisesti käytetty kliininen testi tasapainon ja vakauden mittaamiseen erilaisten kävelytehtävien aikana. Pienin arvo on 0, enimmäisarvo on 30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Kokonaismaksimiarvo 30 lasketaan 10 osapisteen summana, joista jokaisen pistemäärä on 0-3 ja joka edustaa erillistä kävelytehtävää. Muutos tässä mittauksessa suhteessa lähtötilanteeseen lasketaan neljällä aikapisteellä (4, 8, 12 ja 24 viikon jälkeen). |
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Toimintokohtainen saldovarmuusasteikko (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yleisesti käytetty kliininen asteikko, joka mittaa yksilön itseluottamusta erilaisten tasapainoa vaativien tehtävien suorittamisessa. Pienin arvo on 0, enimmäisarvo on 100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Kokonaispistemäärä lasketaan 16 alapisteen keskiarvona, joista jokainen voi vaihdella 0-100 ja edustaa omatehokkuutta erillisessä liiketehtävässä. Muutos tässä mittauksessa suhteessa lähtötilanteeseen lasketaan neljällä aikapisteellä (4, 8, 12 ja 24 viikon jälkeen). |
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yleisesti käytetty kliininen testi yleisen kävelytoiminnan kvantifioimiseksi. Kävelynopeus mitataan 10 metrin suoran polun keskimmäisen 6 metrin osuuden aikana. Muutos tässä mittauksessa suhteessa lähtötilanteeseen lasketaan neljällä aikapisteellä (4, 8, 12 ja 24 viikon jälkeen). |
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Syksyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (12 viikon seurantajakson aikana)
|
Itseraportoi kaatumishistoria, joka on kvantifioitu keskimääräisellä kaatumisten määrällä osallistujaa kohden kussakin ryhmässä 12 viikon aikana, jotka seurasivat tutkimuksen interventiokomponentin valmistumista
|
6 kuukautta (12 viikon seurantajakson aikana)
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: 6 kuukautta (12 viikon seurantajakson päätyttyä)
|
Ilmoitus siitä, pelkääkö osallistuja putoamista
|
6 kuukautta (12 viikon seurantajakson päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N2256-R
- RX002256 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA ORD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat, anonymisoidut tietojoukot ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden tai yleisön saatavilla.
Nämä tietojoukot ovat saatavilla, kun tiedonkeruu, käsittely ja alustavat tilastolliset analyysit on saatu päätökseen.
Aineisto sisältää toiminnalliseen liikkuvuuteen liittyviä fysiologisia mittauksia sekä kliinisten testien tuloksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .