外陰腟萎縮症の閉経後女性の腟の乾燥を治療するための超低用量エストリオール腟ゲル（0.005%、0.002%、0.0008% エストリオール腟ゲル）の 3 つの製剤の有効性と安全性を評価する研究
2019年8月22日 更新者：ITF Research Pharma, S.L.U.
超低用量エストリオール膣ジェル (0.005% エストリオール膣ジェル、0.002% エストリオール外陰腟萎縮症の閉経後の女性における腟の乾燥の治療のための腟ゲル、0.0008％エストリオール腟ゲル）
超低用量エストリオール膣ジェル（0.005% エストリオール膣ジェル、0.002% エストリオール外陰腟萎縮症の閉経後の女性の腟の乾燥の治療のための腟ゲル、0.0008% エストリオール腟ゲル)。
外陰腟萎縮は、更年期に起こる進行性のエストロゲン欠乏症の自然な結果です。 疫学的データによると、60 歳以上の他の点では健康な女性の約 50% が、膣の乾燥、性交疼痛、灼熱感、かゆみ、および尿の愁訴や下部尿路の感染症などの泌尿生殖器の萎縮に関連する症状を経験しています。 これらの変化は、閉経後の女性の生活の質に影響を与えることが多いため、医師がその存在を検出し、治療オプションを提供することが重要です。 エストロゲン療法は、外陰部および膣萎縮の中等度から重度の症状の最も効果的な治療法です。 エストロゲンによる局所治療の利点の 1 つは、初回通過肝代謝を回避できることです。これにより、経口治療と比較してエストロゲンの使用量を減らすことができます。ローカル ルートは、全身への悪影響も最小限に抑えます。 現在の製品に関連して改善をもたらす可能性のある代替治療法の探索が奨励されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95123
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Catanzaro、イタリア、88100
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Modena、イタリア、41124
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Pavia、イタリア、27100
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Siena、イタリア、53100
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Huddinge、スウェーデン、141 86
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Kungsbacka、スウェーデン、434 30
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Stockholm、スウェーデン、171 76
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Barcelona、スペイン、80022
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Murcia、スペイン、30120
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Santander、スペイン、39008
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Valencia、スペイン、46010
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Brno、チェコ、602 00
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Ceske Budejovice、チェコ、370 01
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Olomouc、チェコ、779 00
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Olomouc、チェコ
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Pisek、チェコ、397 01
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Prague、チェコ
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Vsetin、チェコ
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Szeged、ハンガリー、6725
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
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Szentes、ハンガリー、6725
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Tatabanya、ハンガリー、2800
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、署名および立会いによる書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順および評価に従うことに同意する
- 年齢 > 40 および
- -閉経後（最後の自然月経から12か月以上、または血清FSHレベルが40 IU / Lを超える自然無月経が6か月ある、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術から6週間以上）
- BMI≦36kg/m2
- 膣成熟指数 ≤ 5% 膣塗抹標本の表面細胞
- 膣pH >5
- 現在、膣萎縮の最も厄介な症状として報告されている中等度から重度の膣乾燥。
- -無作為化前の9か月以内にマンモグラムが陰性であることが記録されており、スクリーニング時に正常な乳房検査が行われている。
- スクリーニング時のパパニコロー検査陰性（子宮頸部の女性）。
除外基準:
- -診断または病歴などのエストロゲンによるホルモン療法の禁忌のある被験者：乳房および/または子宮内膜の悪性および前悪性病変、結腸の悪性腫瘍、悪性黒色腫、肝腫瘍、静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む） ）、動脈血栓塞栓症（狭心症、心筋梗塞、または脳血管障害を含む）、凝固障害、原因不明の膣出血、急性肝疾患または肝機能検査が正常に戻らない限りの肝疾患の病歴、またはポルフィリン症.
- -スクリーニング時に検査値が異常であり、研究者が研究の目的に臨床的に関連すると考える被験者。
- -研究への包含時に制御されていない内科的 - 外科的病理を有する被験者
- -管理または進行が被験者の研究への参加を妨げる可能性のある急性または慢性の状態の被験者。
- -制御されていない高血圧（> 140 mmHg収縮期血圧および/または≥90 mmHg拡張期血圧）の被験者。
- -グレードII以上の子宮膣脱出症の被験者。
- 子宮ポリープのある被験者。
- -症候性および/または大きな子宮筋腫（> 3 cm）および/または婦人科検査で触知可能な筋腫を有する被験者。
- -ベースライン来院から3か月以内に泌尿生殖器手術を受けた被験者。
- -研究の開始時に治療を必要とする生殖器または尿路の感染を示唆する徴候および症状を有する被験者。
- 子宮を有する女性では、子宮内膜生検における過形成、癌または他の子宮内膜病理の証拠。
- -スクリーニング手順前の指定された期間内に次の治療を受けた被験者：7日間のあらゆるタイプの非ホルモン性外陰膣治療（特別なフェミニンウォッシュジェルなどの膣のpHに影響を与えると予想される化粧品を含む）; 1ヶ月以内に任意のルートでフィトエストロゲン; 1ヶ月以内の膣ホルモン療法; 2ヶ月以内の経口、子宮内または経皮経路によるホルモン療法（エストロゲン単独、プロゲスチン単独、またはエストロゲン/プロゲスチンの組み合わせ）;プロゲステロン インプラント、エストロゲン、または 3 か月以内に注射可能なエストロゲン/プロゲステロン; 6か月以内のエストロゲンペレット療法またはプロゲスチン注射薬療法;経皮エストロゲン ローションまたはジェルを 1 か月以内に使用する。テストステロンまたはテストステロン誘導体、DHEA、チボロン、または SERM を任意の経路で 2 か月以内に摂取する;
- -抗てんかん薬（バルビツレート、ヒダントイン、カルバマゼピン）、特定の抗生物質およびその他の抗感染薬を投与されている被験者;フェニルブタゾン;セントジョーンズワートを含む薬用植物に基づく製剤。
- -研究中の薬物の成分のいずれかにアレルギーのある被験者。
- -現在参加している、または研究開始から8週間以内に製品の実験的評価に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.005% エストリオール膣ジェル
膣。
膣の奥に挿入したアプリケーターによる投与 投与量: 50 Mcg のエストリオールを含むゲル 1 g 投与スケジュール: 1 ～ 3 週目: 1 日 1 回の塗布 4 ～ 12 週目: 週 2 回の投与
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実験的：0.002% エストリオール膣ジェル
膣。
膣の奥に挿入したアプリケーターによる投与 投与量: 50 Mcg のエストリオールを含むゲル 1 g 投与スケジュール: 1 ～ 3 週目: 1 日 1 回の塗布 4 ～ 12 週目: 週 2 回の投与
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実験的：0.0008% エストリオール膣ジェル
膣。
膣の奥に挿入したアプリケーターによる投与 投与量: 50 Mcg のエストリオールを含むゲル 1 g 投与スケジュール: 1 ～ 3 週目: 1 日 1 回の塗布 4 ～ 12 週目: 週 2 回の投与
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プラセボコンパレーター：エストリオール膣ジェル
膣。
膣の奥に挿入したアプリケーターによる投与 投与量: 50 Mcg のエストリオールを含むゲル 1 g 投与スケジュール: 1 ～ 3 週目: 1 日 1 回の塗布 4 ～ 12 週目: 週 2 回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣乾燥の重症度のベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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膣乾燥の重症度がベースラインから 12 週までに変化した被験者の割合が報告されました。
重症度は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度と定義されました。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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ベースラインから12週目まで
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膣pHのベースラインから12週までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週までの膣 pH の変化が報告されました。
ベースラインと比較した pH の低下は、肯定的な結果を表します。
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12週目までのベースライン
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膣上皮の表在細胞の割合のベースラインから 12 週までの変化。
時間枠：12週目までのベースライン
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膣上皮の表層細胞の割合のベースラインから 12 週までの変化が報告されました。
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12週目までのベースライン
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膣上皮の傍基底細胞の割合のベースラインから 12 週までの変化。
時間枠：12週目までのベースライン
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膣上皮の傍基底細胞の割合のベースラインから 12 週までの変化が報告されました。
ベースラインと比較した傍基底細胞の割合の減少は、肯定的な結果を表します。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性交疼痛の重症度をベースラインから12週目に変更
時間枠：12週目までのベースライン
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性交疼痛の重症度がベースラインから 12 週までに変化した被験者の割合が報告されました。
性交疼痛症は、前回の研究来院以降に挿入を伴う性行為を経験した被験者にのみ適用されました。
各訪問時の症状スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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12週目までのベースライン
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掻痒またはかゆみの重症度をベースラインから12週に変更
時間枠：12週目までのベースライン
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かゆみまたはかゆみの重症度がベースラインから 12 週までに変化した被験者の割合を報告しました。
各訪問時の症状スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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12週目までのベースライン
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灼熱感の重症度をベースラインから12週目に変更
時間枠：12週目までのベースライン
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火傷の重症度がベースラインから 12 週までに変化した被験者の割合が報告されました。
各訪問時の症状スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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12週目までのベースライン
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排尿障害の重症度をベースラインから12週目に変更
時間枠：12週目までのベースライン
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排尿障害の重症度がベースラインから12週までに変化した被験者の割合が報告されました。
各訪問時の症状スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、ポジティブなプットカムを表しています。
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12週目までのベースライン
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全体症状スコア 1 のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：12週目までのベースライン
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グローバル症状スコア 1 は、特定の来院時の 5 つの個別の症状スコアすべての合計として定義され、5 つの症状スコアすべてに応答があった場合にのみ計算されました。
グローバル症状スコア 1 は、スクリーニング/ベースラインで 2 (選択基準ごとに少なくとも中程度の膣乾燥) から 15 (5 つの研究症状すべてが強度で重度) の範囲でした。
12 週目 / ET 来院時、グローバル症状スコアは 0 (症状なし) から 15 (すべての症状の強度が重度) の範囲でした。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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12週目までのベースライン
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グローバル シンプトム スコア 2 のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：12週目までのベースライン
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グローバル シンプトム スコア 2 のベースラインから 12 週までの変化が報告されました。
グローバル症状スコア 2 は、各時点での各被験者の性交困難 (膣の乾燥、かゆみまたはかゆみ、灼熱感、排尿障害) を除く 4 つの個別の症状すべての合計として定義されました: スクリーニング/ベースライン、3 週目および 12 週/ET。 4 つの症状スコアすべてで回答が得られた場合にのみ計算されました。
グローバル シンプトム スコア 2 を使用して訪問時に取得できる最大スコアは 12 でした (すべての症状が重度でした)。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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12週目までのベースライン
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蒼白の重症度をベースラインから 12 週目に変更します。
時間枠：12週目までのベースライン
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蒼白の重症度がベースラインから12週までに変化した被験者の割合が報告されました。
各来院時の符号スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、ポジティブなプットカムを表しています。
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12週目までのベースライン
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もろさの重症度をベースラインから 12 週目に変更
時間枠：12週目までのベースライン
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もろさの重症度がベースラインから 12 週までに変化した被験者の割合が報告されました。
各来院時の符号スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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12週目までのベースライン
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襞の菲薄化または平坦化の重症度をベースラインから12週目に変更
時間枠：12週目までのベースライン
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襞の菲薄化または平坦化の重症度がベースラインから 12 週までに変化した被験者の割合が報告されました。
各来院時の符号スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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12週目までのベースライン
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点状出血の重症度をベースラインから12週目に変更
時間枠：12週目までのベースライン
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点状出血の存在の重症度がベースラインから12週までに変化した被験者の割合が報告されました。
各来院時の符号スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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12週目までのベースライン
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乾燥粘膜の重症度のベースラインから12週までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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乾燥粘膜の重症度がベースラインから12週までに変化した被験者の割合が報告されました。
各来院時の符号スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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12週目までのベースライン
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膣乾燥の重症度のベースラインから 3 週目への変化
時間枠：3週目までのベースライン
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膣乾燥の重症度がベースラインから 3 週目までに変化した被験者の割合が報告されました。
重症度は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度と定義されました。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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3週目までのベースライン
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性交疼痛の重症度のベースラインから 3 週目への変更
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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性交疼痛の重症度がベースラインから 3 週目に変化した被験者の割合が報告されました。
性交疼痛症は、前回の研究来院以降に挿入を伴う性行為を経験した被験者にのみ適用されました。
各訪問時の症状スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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ベースラインから 3 週目まで
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掻痒またはかゆみの重症度をベースラインから 3 週目に変更
時間枠：3週目までのベースライン
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かゆみまたはかゆみの重症度がベースラインから 3 週目までに変化した被験者の割合が報告されました。
各訪問時の症状スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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3週目までのベースライン
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熱傷の重症度のベースラインから 3 週目への変更
時間枠：3週目までのベースライン
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火傷の重症度がベースラインから 3 週目までに変化した被験者の割合が報告されました。
各訪問時の症状スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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3週目までのベースライン
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排尿障害の重症度をベースラインから 3 週目に変更
時間枠：3週目までのベースライン
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排尿障害の重症度がベースラインから3週目に変化した被験者の割合が報告されました。
各訪問時の症状スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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3週目までのベースライン
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全体症状スコア 1 のベースラインから 3 週目への変化
時間枠：3週目までのベースライン
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グローバル症状スコア 1 は、特定の来院時の 5 つの個別の症状スコアすべての合計として定義され、5 つの症状スコアすべてに応答があった場合にのみ計算されました。
グローバル症状スコア 1 は、スクリーニング/ベースラインで 2 (選択基準ごとに少なくとも中程度の膣乾燥) から 15 (5 つの研究症状すべてが強度で重度) の範囲でした。
3 週目の来院時、グローバル症状スコアは 0 (症状なし) から 15 (すべての症状の強度が重度) の範囲でした。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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3週目までのベースライン
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グローバル シンプトム スコア 2 のベースラインから 3 週目への変化
時間枠：3週目までのベースライン
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グローバル シンプトム スコア 2 のベースラインから 3 週目までの変化が報告されました。
グローバル症状スコア 2 は、各時点での各被験者の性交困難 (膣の乾燥、かゆみまたはかゆみ、灼熱感、排尿障害) を除く 4 つの個別の症状すべての合計として定義されました: スクリーニング/ベースライン、3 週目および 12 週/ET。 4 つの症状スコアすべてで回答が得られた場合にのみ計算されました。
グローバル シンプトム スコア 2 を使用して訪問時に取得できる最大スコアは 12 でした (すべての症状が重度でした)。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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3週目までのベースライン
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蒼白の重症度をベースラインから 3 週目に変更
時間枠：3週目までのベースライン
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蒼白の重症度がベースラインから3週目に変化した被験者の割合が報告されました。
各来院時の符号スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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3週目までのベースライン
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もろさの重症度をベースラインから 3 週目に変更
時間枠：3週目までのベースライン
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もろさの重症度がベースラインから3週目に変化した被験者の割合が報告されました。
各来院時の符号スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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3週目までのベースライン
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襞の菲薄化または平坦化の重症度をベースラインから 3 週目に変更
時間枠：3週目までのベースライン
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襞の菲薄化または平坦化の重症度がベースラインから 3 週までに変化した被験者の割合が報告されました。
各来院時の符号スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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3週目までのベースライン
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点状出血の存在の重症度におけるベースラインから3週目への変更
時間枠：3週目までのベースライン
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点状出血の存在の重症度がベースラインから3週目までに変化した被験者の割合が報告されました。
各来院時の符号スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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3週目までのベースライン
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乾燥粘膜の重症度のベースラインから 3 週目への変化
時間枠：3週目までのベースライン
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乾燥粘膜の重症度がベースラインから3週目に変化した被験者の割合が報告されました。
各来院時の符号スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
ベースラインと比較したスコアの減少は、肯定的な結果を表しています。
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3週目までのベースライン
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膣pHのベースラインから3週目への変化
時間枠：3週目までのベースライン
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ベースラインから 3 週目までの膣 pH の変化が報告されました。
ベースラインと比較した pH の低下は、肯定的な結果を表します。
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3週目までのベースライン
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膣上皮の表在細胞の割合のベースラインから 3 週目までの変化
時間枠：3週目までのベースライン
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膣上皮の表層細胞の割合のベースラインから 3 週目までの変化が報告されました。
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3週目までのベースライン
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膣上皮の傍基底細胞の割合のベースラインから 3 週目までの変化
時間枠：3週目までのベースライン
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膣上皮の傍基底細胞の割合のベースラインから 3 週までの変化が報告されました。
ベースラインと比較した傍基底細胞の割合の減少は、肯定的な結果を表します。
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3週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITFE-2092-C1
- 2015-005787-42 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。