Az ultraalacsony dózisú ösztriol hüvelygél (0,005%, 0,002%, 0,0008% ösztriol hüvelygél) három készítményének hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány a hüvelyszárazság kezelésére vulvovaginális atrófiában szenvedő posztmenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést, aláírt és tanúval ellátott írásos, tájékozott hozzájárulást ad, és vállalja, hogy betartja a protokoll eljárásait és értékeléseit
2. 40 feletti életkor és
3. Postmenopauzális (≥12 hónap az utolsó spontán menstruáció óta, vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum FSH-szint >40 NE/L, vagy ≥6 hét kétoldali peteeltávolítás óta méheltávolítással vagy anélkül)
4. BMI ≤36 kg/m2
5. Hüvelyérési index ≤ 5% felületi sejt a hüvelykeneten
6. A hüvely pH-ja >5
7. A jelenleg a hüvelysorvadás legzavaróbb tüneteként a közepestől a súlyosig terjedő hüvelyszárazságról számoltak be.
8. Dokumentált negatív mammográfiás vizsgálat a randomizációt megelőző 9 hónapon belül, normál emlővizsgálattal a szűréskor.
9. Negatív Papanicolau-teszt a szűréskor (méhnyakú nőknél).

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az ösztrogén hormonkezelésre, például akiknél diagnosztizáltak vagy anamnézisben szerepelnek: emlő és/vagy endometrium rosszindulatú és premalignus elváltozásai, vastagbél rosszindulatú daganata, rosszindulatú melanoma, májdaganat, vénás thromboemboliás állapotok (beleértve a mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát is) ), artériás thromboemboliás állapotok (beleértve az angina pectorist, szívinfarktust vagy cerebrovascularis balesetet), koagulopátiák, ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés, akut májbetegség vagy kórtörténetben szereplő májbetegség mindaddig, amíg a májfunkciós tesztek nem normalizálódtak, vagy porfiria .
2. Olyan alanyok, akiknél a szűrés során olyan abnormális laboratóriumi értékek vannak, amelyeket a vizsgáló a vizsgálat szempontjából klinikailag relevánsnak tart.
3. Olyan orvosi-sebészeti patológiában szenvedő alanyok, amelyek a vizsgálatba való felvétel időpontjában nem kontrolláltak
4. Bármilyen akut vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok, amelyek kezelése vagy progressziója akadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
5. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alany (>140 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy ≥90 Hgmm diasztolés vérnyomás).
6. II. vagy magasabb fokozatú méhhüvelyi prolapsusban szenvedő alanyok.
7. Méhpolipban szenvedő alanyok.
8. Tüneti és/vagy nagyméretű méhmiómával (>3 cm) és/vagy tapintható miómával rendelkező alanyok nőgyógyászati ​​vizsgálaton.
9. Azok az alanyok, akiken urogenitális műtéten esett át a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül.
10. Olyan alanyok, akiknél a nemi szervek vagy a húgyúti fertőzésre utaló jelek és tünetek a vizsgálat kezdetén kezelést igényelnek.
11. Azoknál a nőknél, akiknek méhük van, hiperplázia, rák vagy más méhnyálkahártya-patológia bizonyítéka az endometrium biopsziában.
12. Azok az alanyok, akik a következő kezelésekben részesültek a szűrési eljárások előtt meghatározott időtartamon belül: bármilyen típusú nem hormonális vulvovaginális kezelés a 7 napon belül (beleértve a hüvely pH-ját várhatóan befolyásoló kozmetikumokat, például a speciális női mosógéleket); fitoösztrogének bármilyen úton 1 hónapon belül; hüvelyi hormonterápia 1 hónapon belül; hormonterápia (önálló ösztrogén, önmagában progesztin vagy ösztrogén/progesztin kombináció) orális, intrauterin vagy transzdermális úton 2 hónapon belül; progesztációs implantátumok, ösztrogén vagy ösztrogén/progesztációs injekció 3 hónapon belül; ösztrogén pellet terápia vagy progesztin injekciós gyógyszeres terápia 6 hónapon belül; perkután ösztrogén lotionok vagy gélek 1 hónapon belül; tesztoszteron vagy tesztoszteron származékok, DHEA, tibolon vagy SERM-ek bármilyen módon 2 hónapon belül;
13. Antiepileptikumokat (barbiturátokat, hidantoinokat, karbamazepint), bizonyos antibiotikumokat és egyéb fertőzésellenes gyógyszereket kapó alanyok; fenilbutazon; orbáncfüvet tartalmazó gyógynövényeken alapuló készítmények.
14. Olyan alanyok, akik allergiásak a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
15. Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek vagy részt vettek bármely termék kísérleti értékelésében a vizsgálat megkezdését követő 8 héten belül