Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos tre formuleringar av ultralåg dos vaginal gel av estriol (0,005 %, 0,002 %, 0,0008 % vaginal vaginal estriolgel) för behandling av vaginal torrhet hos postmenopausala kvinnor med vulvovaginal atrofi
22 augusti 2019 uppdaterad av: ITF Research Pharma, S.L.U.
En fas 2, dosvarierande, 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för tre formuleringar av ultralågdos Estriol Vaginal Gel (0,005 % Estriol Vaginal Gel, 0,002 % Estriol Vaginal Gel, 0,0008 % Estriol Vaginal Gel) för behandling av vaginal torrhet hos postmenopausala kvinnor med vulvovaginal atrofi
En fas 2, dosvarierande, 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för tre formuleringar av ultralågdos Estriol Vaginal Gel (0,005 % Estriol Vaginal Gel, 0,002 % Estriol Vaginal Gel, 0,0008 % Estriol Vaginal Gel) för behandling av vaginal torrhet hos postmenopausala kvinnor med vulvovaginal atrofi.
Vulvovaginal atrofi är en naturlig följd av den progressiva östrogenbrist som uppstår i klimakteriet. Epidemiologiska data har indikerat att cirka 50 % av annars friska kvinnor över 60 år upplever symtom relaterade till urogenital atrofi som vaginal torrhet, dyspareuni, sveda, klåda, såväl som urinvägsbesvär eller infektioner i de nedre urinvägarna. Eftersom dessa förändringar ofta påverkar livskvaliteten för postmenopausala kvinnor är det viktigt för läkare att upptäcka deras närvaro och erbjuda behandlingsalternativ. Östrogenbehandling är den mest effektiva behandlingen av måttliga till svåra symptom på vulva och vaginal atrofi. En fördel med lokal behandling med östrogen är undvikande av first-pass levermetabolism, vilket gör det möjligt att använda lägre doser av östrogen jämfört med oral terapi; den lokala vägen minimerar också systemiska negativa effekter. Sökandet efter terapeutiska alternativ som kan innebära förbättringar i förhållande till de nuvarande produkterna har uppmuntrats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
283
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Catanzaro, Italien, 88100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Modena, Italien, 41124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Pavia, Italien, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Siena, Italien, 53100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 80022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Murcia, Spanien, 30120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Santander, Spanien, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Valencia, Spanien, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 86
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Kungsbacka, Sverige, 434 30
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Olomouc, Tjeckien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Pisek, Tjeckien, 397 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Prague, Tjeckien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Vsetin, Tjeckien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Szeged, Ungern, 6725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
-
Szentes, Ungern, 6725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Tatabanya, Ungern, 2800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå det skriftliga informerade samtycket, tillhandahåller undertecknat och bevittnat skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa protokollets förfaranden och bedömningar
- Ålder >40 och
- Postmenopausal (≥12 månader sedan den senaste spontana menstruationen, eller med 6 månaders spontan amenorré med serum-FSH-nivåer >40 IE/L, eller ≥6 veckor sedan bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi)
- BMI ≤36 kg/m2
- Vaginalt mognadsindex ≤ 5 % ytliga celler på ett vaginalt utstryk
- Vaginalt pH >5
- Måttlig till svår vaginal torrhet rapporteras för närvarande som det mest besvärande symtomet på vaginal atrofi.
- Dokumenterad negativ mammografi inom 9 månader före randomisering, med normal bröstundersökning vid screening.
- Negativt Papanicolau-test vid screening (på kvinnor med livmoderhalsen).
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för hormonbehandling med östrogener såsom de som diagnostiserats eller tidigare: maligna och premaligna lesioner i bröst och/eller endometrium, malignitet i tjocktarmen, malignt melanom, levertumör, venösa tromboemboliska tillstånd (inklusive djup ventrombos eller lungemboli ), arteriella tromboemboliska tillstånd (inklusive angina pectoris, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka), koagulopatier, vaginal blödning av okänd etiologi, akut leversjukdom eller en historia av leversjukdom så länge som leverfunktionstester har misslyckats med att återgå till det normala, eller porfyri .
- Försökspersoner som har onormala laboratorievärden vid screening som utredaren anser vara kliniskt relevanta för studiens syften.
- Försökspersoner med någon medicinsk-kirurgisk patologi som inte är kontrollerad vid tidpunkten för inkludering i studien
- Försökspersoner med något akut eller kroniskt tillstånd vars hantering eller progression kan störa försökspersonens deltagande i studien.
- Person med okontrollerad hypertoni (>140 mmHg systoliskt blodtryck och/eller ≥90 mmHg diastoliskt blodtryck).
- Försökspersoner med grad II eller högre utero-vaginalt framfall.
- Försökspersoner med livmoderpolyper.
- Försökspersoner med symtomatiska och/eller stora myom (>3 cm) och/eller påtagliga myom vid gynekologisk undersökning.
- Försökspersoner som har genomgått urogenital kirurgi inom 3 månader efter besöket vid baslinjen.
- Patienter med tecken och symtom som tyder på infektion i könsorganen eller urinvägarna som kräver behandling i början av studien.
- Hos kvinnor som har en livmoder, tecken på hyperplasi, cancer eller annan endometriepatologi i endometriebiopsi.
- Försökspersoner som har fått följande behandlingar inom de angivna tidsperioderna före screeningprocedurer: alla typer av icke-hormonell vulvovaginal behandling under de 7 dagarna (inklusive kosmetika som förväntas ha en inverkan på vaginalt pH såsom speciella feminina tvättgeler); fytoöstrogener på valfri väg inom 1 månad; vaginal hormonbehandling inom 1 månad; hormonbehandling (enbart östrogen, enbart progestin eller kombination av östrogen/progestin) genom oral, intrauterin eller transdermal väg inom 2 månader; progestationella implantat, östrogen eller östrogen/progestational injicerbara inom 3 månader; östrogenpelletsbehandling eller progestininjicerbar läkemedelsterapi inom 6 månader; perkutan östrogen lotioner eller geler inom 1 månad; testosteron eller testosteronderivat, DHEA, tibolon eller SERMs på valfri väg inom 2 månader;
- Försökspersoner som får antiepileptika (barbiturater, hydantoiner, karbamazepin), vissa antibiotika och andra antiinfektiösa läkemedel; fenylbutazon; preparat baserade på medicinalväxter som innehåller johannesört.
- Försökspersoner som är allergiska mot någon av komponenterna i läkemedlet som studeras.
- Försökspersoner som för närvarande deltar eller har deltagit i den experimentella utvärderingen av någon produkt inom 8 veckor efter starten av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,005 % östriol vaginal gel
Vaginal.
Administrering med en applikator införd djupt inne i slidan. Dos: 1 g gel, innehållande 50 mcg östriol. Doseringsschema: Vecka 1-3: enstaka daglig applicering Vecka 4-12: administrering två gånger i veckan
|
|
|
Experimentell: 0,002% östriol vaginal gel
Vaginal.
Administrering med en applikator införd djupt inne i slidan. Dos: 1 g gel, innehållande 50 mcg östriol. Doseringsschema: Vecka 1-3: enstaka daglig applicering Vecka 4-12: administrering två gånger i veckan
|
|
|
Experimentell: 0,0008 % östriol vaginal gel
Vaginal.
Administrering med en applikator införd djupt inne i slidan. Dos: 1 g gel, innehållande 50 mcg östriol. Doseringsschema: Vecka 1-3: enstaka daglig applicering Vecka 4-12: administrering två gånger i veckan
|
|
|
Placebo-jämförare: estriol vaginal gel
Vaginal.
Administrering med en applikator införd djupt inne i slidan. Dos: 1 g gel, innehållande 50 mcg östriol. Doseringsschema: Vecka 1-3: enstaka daglig applicering Vecka 4-12: administrering två gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av vaginal torrhet
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Procentandel av försökspersonerna med förändring från baslinjen till vecka 12 i svårighetsgraden av vaginal torrhet rapporterades.
Allvarligheten definierades som: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning i poäng jämfört med Baseline representerade ett positivt resultat.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i vaginalt pH
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i vaginalt pH rapporterades.
En minskning av pH jämfört med Baseline representerar ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i andelen ytliga celler i det vaginala epitelet.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i andelen ytliga celler i det vaginala epitelet rapporterades.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i andelen parabasala celler i det vaginala epitelet.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i andelen parabasala celler i det vaginala epitelet rapporterades.
En minskning av andelen parabasala celler jämfört med Baseline representerar ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av dyspareuni
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentandelen av försökspersoner med förändring från baslinjen till vecka 12 i svårighetsgraden av dyspareuni rapporterades.
Dyspareuni var endast tillämplig på försökspersoner som hade upplevt sexuell aktivitet med penetration sedan föregående studiebesök.
Symtompoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning i poäng jämfört med Baseline representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av klåda eller klåda
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentandelen av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av klåda eller klåda rapporterades.
Symtompoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning i poäng jämfört med Baseline representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av bränningen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av bränningen rapporterades.
Symtompoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning i poäng jämfört med Baseline representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av dysuri
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av dysuri rapporterades.
Symtompoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning i poäng jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i det globala symptomresultatet 1
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Globalt symtompoäng 1 definierades som summan av alla fem individuella symtompoäng vid ett givet besök, och beräknades endast när alla fem symtompoäng hade ett tillgängligt svar.
det globala symtompoängen 1 varierade vid screening/baslinje mellan 2 (minst måttlig vaginal torrhet - per inklusionskriterier) till 15 (alla 5 studerade symtom med svår intensitet).
Vid vecka 12/ET-besök varierade det globala symtompoängen mellan 0 (inga symtom) och 15 (alla symtom med allvarlig intensitet).
En minskning i poäng jämfört med Baseline representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i Global Symptom Score 2
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i Global Symptom Score 2 rapporterades.
Global Symptom Score 2 definierades som summan av alla fyra individuella symtom exklusive dyspareuni (vaginal torrhet, klåda eller klåda, sveda och dysuri) för varje individ vid varje tidpunkt: Screening/Baseline, Vecka 3 och Vecka 12/ET., och beräknades endast när alla fyra symptompoängen hade ett tillgängligt svar.
Den högsta möjliga poängen att erhållas vid ett besök med Global Symptom Score 2 var 12 (alla symtom allvarliga i intensitet).
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av blekhet.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentandelen av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av blekhet rapporterades.
Teckenpoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning i poäng jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i graden av skörhet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av sprödhet rapporterades.
Teckenpoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av förtunning eller tillplattad veck
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av förtunning eller tillplattad veck rapporterades.
Teckenpoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av petekier
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentandelen av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av förekomsten av petekier rapporterades.
Teckenpoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av torr slemhinna
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av torr slemhinna rapporterades.
Teckenpoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 3 i svårighetsgraden av vaginal torrhet
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Procentandelen av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 3 i svårighetsgraden av vaginal torrhet rapporterades.
Allvarligheten definierades som: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Ändring från baslinje till vecka 3 i svårighetsgraden av dyspareuni
Tidsram: Från baslinjen till vecka 3
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 3 i svårighetsgrad av dyspareuni rapporterades.
Dyspareuni var endast tillämplig på försökspersoner som hade upplevt sexuell aktivitet med penetration sedan föregående studiebesök.
Symtompoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Från baslinjen till vecka 3
|
|
Ändra från baslinje till vecka 3 i svårighetsgraden av klåda eller klåda
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 3 i svårighetsgraden av klåda eller klåda rapporterades.
Symtompoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Ändra från baslinje till vecka 3 i hur allvarlig bränningen är
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 3 i svårighetsgrad av bränning rapporterades.
Symtompoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Ändra från baslinje till vecka 3 i svårighetsgraden av dysuri
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 3 i svårighetsgrad av dysuri rapporterades.
Symtompoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Ändra från baslinje till vecka 3 i det globala symptomresultatet 1
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Globalt symtompoäng 1 definierades som summan av alla fem individuella symtompoäng vid ett givet besök, och beräknades endast när alla fem symtompoäng hade ett tillgängligt svar.
det globala symtompoängen 1 varierade vid screening/baslinje mellan 2 (minst måttlig vaginal torrhet - per inklusionskriterier) till 15 (alla 5 studerade symtom med svår intensitet).
Vid besöket vecka 3 varierade det globala symtompoänget mellan 0 (inga symtom) och 15 (alla symtom med allvarlig intensitet).
En minskning i poäng jämfört med Baseline representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Ändra från baslinje till vecka 3 i Global Symptom Score 2
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Förändring från baslinje till vecka 3 i Global Symptom Score 2 rapporterades.
Global Symptom Score 2 definierades som summan av alla fyra individuella symtom exklusive dyspareuni (vaginal torrhet, klåda eller klåda, sveda och dysuri) för varje individ vid varje tidpunkt: Screening/Baseline, Vecka 3 och Vecka 12/ET., och beräknades endast när alla fyra symptompoängen hade ett tillgängligt svar.
Den högsta möjliga poängen att erhållas vid ett besök med Global Symptom Score 2 var 12 (alla symtom allvarliga i intensitet).
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Ändra från baslinje till vecka 3 i svårighetsgraden av blekhet
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Procentandelen av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 3 i svårighetsgrad av blekhet rapporterades.
Teckenpoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Ändra från baslinje till vecka 3 i graden av skörhet
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 3 i svårighetsgrad av sprödhet rapporterades.
Teckenpoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Ändra från baslinje till vecka 3 i svårighetsgraden av uttunnade eller tillplattade veck
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Procentandelen av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 3 i svårighetsgraden av förtunning eller tillplattade veck rapporterades.
Teckenpoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Ändra från baslinje till vecka 3 i graden av förekomst av petekkier
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Procentandelen av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 3 i svårighetsgraden av förekomsten av petekkier rapporterades.
Teckenpoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Ändra från baslinje till vecka 3 i svårighetsgraden av torr slemhinna
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje till vecka 3 i svårighetsgraden av torr slemhinna rapporterades.
Teckenpoäng vid varje besök: 0= Frånvarande, 1= Lätt, 2= Måttlig, 3= Svår.
En minskning av poängen jämfört med baslinjen representerade ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Ändra från baslinje till vecka 3 i vaginalt pH
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Förändring från baslinje till vecka 3 i vaginalt pH rapporterades.
En minskning av pH jämfört med Baseline representerar ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Förändring från baslinje till vecka 3 i andelen ytliga celler i det vaginala epitelet
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Förändring från baslinjen till vecka 3 i andelen ytliga celler i det vaginala epitelet rapporterades.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Förändring från baslinje till vecka 3 i andelen parabasala celler i det vaginala epitelet
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Förändring från baslinje till vecka 3 i andelen parabasala celler i det vaginala epitelet rapporterades.
En minskning av andelen parabasala celler jämfört med baslinjen representerar ett positivt resultat.
|
Baslinje till vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2016
Första postat (Uppskatta)
18 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITFE-2092-C1
- 2015-005787-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .