Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de tres formulaciones de gel vaginal de estriol en dosis ultrabaja (0,005 %, 0,002 %, 0,0008 % de gel vaginal de estriol) para el tratamiento de la sequedad vaginal en mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal
22 de agosto de 2019 actualizado por: ITF Research Pharma, S.L.U.
Un estudio de fase 2, de rango de dosis, de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de tres formulaciones de gel vaginal de estriol en dosis ultrabaja (gel vaginal de estriol al 0,005 %, gel vaginal de estriol al 0,002 % Gel vaginal, gel vaginal de estriol al 0,0008 %) para el tratamiento de la sequedad vaginal en mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal
Un estudio de fase 2, de rango de dosis, de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de tres formulaciones de gel vaginal de estriol en dosis ultrabaja (gel vaginal de estriol al 0,005 %, gel vaginal de estriol al 0,002 % Gel vaginal, gel vaginal de estriol al 0,0008 %) para el tratamiento de la sequedad vaginal en mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal.
La atrofia vulvovaginal es una consecuencia natural de la deficiencia progresiva de estrógenos que ocurre en la menopausia. Los datos epidemiológicos han indicado que alrededor del 50% de las mujeres sanas mayores de 60 años experimentan síntomas relacionados con la atrofia urogenital, como sequedad vaginal, dispareunia, ardor, picazón, así como molestias urinarias o infecciones del tracto urinario inferior. Como estas alteraciones afectan con frecuencia la calidad de vida de las mujeres posmenopáusicas, es importante que los médicos detecten su presencia y ofrezcan opciones de tratamiento. La terapia con estrógenos es el tratamiento más efectivo de los síntomas moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal. Una ventaja del tratamiento local con estrógenos es que se evita el metabolismo hepático de primer paso, lo que permite utilizar dosis más bajas de estrógenos en comparación con la terapia oral; la vía local también minimiza los efectos adversos sistémicos. Se ha fomentado la búsqueda de alternativas terapéuticas que puedan presentar mejoras en relación a los productos actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 602 00
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
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Olomouc, Chequia, 779 00
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Olomouc, Chequia
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Pisek, Chequia, 397 01
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Prague, Chequia
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Vsetin, Chequia
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Barcelona, España, 80022
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Murcia, España, 30120
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Santander, España, 39008
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Valencia, España, 46010
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Szeged, Hungría, 6725
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Szentes, Hungría, 6725
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Tatabanya, Hungría, 2800
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Catania, Italia, 95123
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Catanzaro, Italia, 88100
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Modena, Italia, 41124
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Pavia, Italia, 27100
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Siena, Italia, 53100
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Huddinge, Suecia, 141 86
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Kungsbacka, Suecia, 434 30
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Stockholm, Suecia, 171 76
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender el consentimiento informado por escrito, proporciona un consentimiento informado por escrito firmado y presenciado, y acepta cumplir con los procedimientos y evaluaciones del protocolo.
- Edad >40 y
- Posmenopáusicas (≥12 meses desde el último período menstrual espontáneo, o con 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH >40 UI/L, o ≥6 semanas desde la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía)
- IMC ≤36 kg/m2
- Índice de maduración vaginal ≤ 5 % de células superficiales en un frotis vaginal
- pH vaginal >5
- La sequedad vaginal moderada a severa actualmente reportada como el síntoma más molesto de la atrofia vaginal.
- Mamografía negativa documentada dentro de los 9 meses anteriores a la aleatorización, con examen de mama normal en la selección.
- Prueba de Papanicolaou negativa en la selección (en mujeres con cuello uterino).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para la terapia hormonal con estrógenos, como aquellos diagnosticados o con antecedentes de: lesiones malignas y premalignas de mama y/o endometrio, malignidad de colon, melanoma maligno, tumor hepático, condiciones tromboembólicas venosas (incluyendo trombosis venosa profunda o embolia pulmonar ), condiciones tromboembólicas arteriales (incluyendo angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), coagulopatías, sangrado vaginal de etiología desconocida, enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática siempre que las pruebas de función hepática no hayan vuelto a la normalidad, o porfiria .
- Sujetos que tengan valores de laboratorio anormales en la selección que el investigador considere clínicamente relevantes para los fines del estudio.
- Sujetos con alguna patología médico-quirúrgica que no esté controlada en el momento de la inclusión en el estudio
- Sujetos con cualquier condición aguda o crónica cuyo manejo o progresión pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio.
- Sujeto con hipertensión no controlada (>140 mmHg de presión arterial sistólica y/o ≥90 mmHg de presión arterial diastólica).
- Sujetos con prolapso útero-vaginal de grado II o superior.
- Sujetos con pólipos uterinos.
- Sujetas con fibromas uterinos sintomáticos y/o grandes (>3 cm) y/o fibromas palpables en el examen ginecológico.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía urogenital en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
- Sujetos con signos y síntomas sugestivos de infección del tracto genital o urinario que requieran tratamiento al inicio del estudio.
- En mujeres que tienen útero, evidencia de hiperplasia, cáncer u otra patología endometrial en biopsia endometrial.
- Sujetas que hayan recibido los siguientes tratamientos dentro de los períodos de tiempo especificados antes de los procedimientos de selección: cualquier tipo de tratamiento vulvovaginal no hormonal en los 7 días (incluidos los cosméticos que se espera que tengan un impacto en el pH vaginal, como los geles de lavado femeninos especiales); fitoestrógenos por cualquier vía dentro de 1 mes; terapia hormonal vaginal dentro de 1 mes; terapia hormonal (estrógeno solo, progestágeno solo o combinación de estrógeno/progestágeno) por vía oral, intrauterina o transdérmica dentro de los 2 meses; implantes progestacionales, estrógeno o estrógeno/progestacional inyectable dentro de los 3 meses; terapia con gránulos de estrógeno o terapia con medicamentos inyectables de progestina dentro de los 6 meses; lociones o geles percutáneos de estrógeno dentro de 1 mes; testosterona o derivados de testosterona, DHEA, tibolona o SERM por cualquier vía dentro de los 2 meses;
- Sujetos que reciben medicamentos antiepilépticos (barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina), ciertos antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos; fenilbutazona; preparaciones a base de plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.
- Sujetos que sean alérgicos a alguno de los componentes del medicamento en estudio.
- Sujetos que actualmente participan o han participado en la evaluación experimental de cualquier producto dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel vaginal de estriol al 0,005 %
Vaginal.
Administración mediante un aplicador insertado profundamente dentro de la vagina Dosis: 1 g de gel, que contiene 50 Mcg de estriol Pauta de dosificación: Semanas 1-3: aplicación única diaria Semanas 4-12: administración dos veces por semana
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Experimental: Gel vaginal de estriol al 0,002 %
Vaginal.
Administración mediante un aplicador insertado profundamente dentro de la vagina Dosis: 1 g de gel, que contiene 50 Mcg de estriol Pauta de dosificación: Semanas 1-3: aplicación única diaria Semanas 4-12: administración dos veces por semana
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Experimental: Gel vaginal de estriol al 0,0008 %
Vaginal.
Administración mediante un aplicador insertado profundamente dentro de la vagina Dosis: 1 g de gel, que contiene 50 Mcg de estriol Pauta de dosificación: Semanas 1-3: aplicación única diaria Semanas 4-12: administración dos veces por semana
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Comparador de placebos: gel vaginal estriol
Vaginal.
Administración mediante un aplicador insertado profundamente dentro de la vagina Dosis: 1 g de gel, que contiene 50 Mcg de estriol Pauta de dosificación: Semanas 1-3: aplicación única diaria Semanas 4-12: administración dos veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la sequedad vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Se informó el porcentaje de Sujetas con cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la severidad de la sequedad vaginal.
La gravedad se definió como: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderada, 3= Severa.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el pH vaginal.
Una disminución en el pH en comparación con la línea de base representa un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la proporción de células superficiales del epitelio vaginal.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la proporción de células superficiales del epitelio vaginal.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la proporción de células parabasales del epitelio vaginal.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la proporción de células parabasales del epitelio vaginal.
Una disminución en la proporción de células parabasales en comparación con el valor inicial representa un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la dispareunia.
La dispareunia solo fue aplicable en sujetos que habían experimentado actividad sexual con penetración desde la visita de estudio anterior.
Puntuaciones de los síntomas en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Severo.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad del prurito o picazón
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad del prurito o picazón.
Puntuaciones de los síntomas en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Severo.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la quema
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la quemazón.
Puntuaciones de los síntomas en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Severo.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la disuria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la disuria.
Puntuaciones de los síntomas en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Severo.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación global de síntomas 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación global de síntomas 1 se definió como la suma de las 5 puntuaciones de síntomas individuales en una visita determinada y se calculó solo cuando las 5 puntuaciones de síntomas tenían una respuesta disponible.
la puntuación global de síntomas 1 osciló en la selección/valor inicial entre 2 (al menos sequedad vaginal moderada, según los criterios de inclusión) y 15 (los 5 síntomas estudiados eran de intensidad grave).
En la visita de la semana 12/ET, la puntuación global de síntomas osciló entre 0 (sin síntomas) y 15 (todos los síntomas eran de intensidad grave).
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Global Symptom Score 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Global Symptom Score 2.
Global Symptom Score 2 se definió como la suma de los 4 síntomas individuales excluyendo la dispareunia (sequedad vaginal, prurito o picazón, ardor y disuria) para cada sujeto en cada momento: Detección/Inicio, Semana 3 y Semana 12/ET. y se calculó solo cuando las 4 puntuaciones de síntomas tenían una respuesta disponible.
La puntuación máxima que se podía obtener en una visita con el Global Symptom Score 2 era de 12 (todos los síntomas eran de intensidad grave).
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la severidad de la palidez.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la severidad de la palidez.
Puntuaciones de signos en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la friabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la friabilidad.
Puntuaciones de signos en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad del adelgazamiento o aplanamiento de los pliegues
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad del adelgazamiento o aplanamiento de los pliegues.
Puntuaciones de signos en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de las petequias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la presencia de petequias.
Puntuaciones de signos en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la mucosa seca
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la mucosa seca.
Puntuaciones de signos en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad de la sequedad vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad de la sequedad vaginal.
La gravedad se definió como: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderada, 3= Severa.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad de la dispareunia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad de la dispareunia.
La dispareunia solo fue aplicable en sujetos que habían experimentado actividad sexual con penetración desde la visita de estudio anterior.
Puntuaciones de los síntomas en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Severo.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Desde el inicio hasta la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad del prurito o picazón
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad del prurito o picazón.
Puntuaciones de los síntomas en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Severo.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad de la quema
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la severidad de la quemazón.
Puntuaciones de los síntomas en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Severo.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad de la disuria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad de la disuria.
Puntuaciones de los síntomas en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Severo.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la puntuación global de síntomas 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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La puntuación global de síntomas 1 se definió como la suma de las 5 puntuaciones de síntomas individuales en una visita determinada y se calculó solo cuando las 5 puntuaciones de síntomas tenían una respuesta disponible.
la puntuación global de síntomas 1 osciló en la selección/valor inicial entre 2 (al menos sequedad vaginal moderada, según los criterios de inclusión) y 15 (los 5 síntomas estudiados eran de intensidad grave).
En la visita de la semana 3, la puntuación global de síntomas osciló entre 0 (sin síntomas) y 15 (todos los síntomas eran de intensidad grave).
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en el Global Symptom Score 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 3 en el Global Symptom Score 2.
Global Symptom Score 2 se definió como la suma de los 4 síntomas individuales excluyendo la dispareunia (sequedad vaginal, prurito o picazón, ardor y disuria) para cada sujeto en cada momento: Detección/Inicio, Semana 3 y Semana 12/ET. y se calculó solo cuando las 4 puntuaciones de síntomas tenían una respuesta disponible.
La puntuación máxima que se podía obtener en una visita con el Global Symptom Score 2 era de 12 (todos los síntomas eran de intensidad grave).
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la severidad de la palidez
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la severidad de la palidez.
Puntuaciones de signos en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad de la friabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad de la friabilidad.
Puntuaciones de signos en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad del adelgazamiento o aplanamiento de los pliegues
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad del adelgazamiento o aplanamiento de los pliegues.
Puntuaciones de signos en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad de la presencia de petequias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la gravedad de la presencia de petequias.
Puntuaciones de signos en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la severidad de la mucosa seca
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la severidad de la mucosa seca.
Puntuaciones de signos en cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Una disminución en la puntuación en comparación con el valor inicial representó un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 3 en el pH vaginal.
Una disminución del pH en comparación con el valor inicial representa un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la proporción de células superficiales del epitelio vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la proporción de células superficiales del epitelio vaginal.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la proporción de células parabasales del epitelio vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la proporción de células parabasales del epitelio vaginal.
Una disminución en la proporción de células parabasales en comparación con la línea de base representa un resultado positivo.
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Línea de base a la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITFE-2092-C1
- 2015-005787-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .