Estudo avaliando a eficácia e a segurança de três formulações de gel vaginal de estriol de dose ultrabaixa (0,005%, 0,002%, 0,0008% gel vaginal de estriol) para o tratamento de secura vaginal em mulheres na pós-menopausa com atrofia vulvovaginal
22 de agosto de 2019 atualizado por: ITF Research Pharma, S.L.U.
Um estudo de fase 2, com variação de dose, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de 12 semanas avaliando a eficácia e a segurança de três formulações de gel vaginal de estriol de dose ultrabaixa (0,005% gel vaginal de estriol, 0,002% de estriol Vaginal Gel, 0,0008% Estriol Vaginal Gel) para o tratamento de secura vaginal em mulheres na pós-menopausa com atrofia vulvovaginal
Um estudo de fase 2, com variação de dose, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de 12 semanas avaliando a eficácia e a segurança de três formulações de gel vaginal de estriol de dose ultrabaixa (0,005% gel vaginal de estriol, 0,002% de estriol Vaginal Gel, 0,0008% Estriol Vaginal Gel) para o tratamento de secura vaginal em mulheres na pós-menopausa com atrofia vulvovaginal.
A atrofia vulvovaginal é uma consequência natural da deficiência progressiva de estrogênio que ocorre na menopausa. Dados epidemiológicos indicaram que cerca de 50% das mulheres saudáveis com mais de 60 anos de idade apresentam sintomas relacionados à atrofia urogenital, como secura vaginal, dispareunia, queimação, coceira, bem como queixas urinárias ou infecções do trato urinário inferior. Como essas alterações freqüentemente afetam a qualidade de vida das mulheres na pós-menopausa, é importante que os médicos detectem sua presença e ofereçam opções de tratamento. A terapia com estrogênio é o tratamento mais eficaz de sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal. Uma vantagem do tratamento local com estrogênio é evitar o metabolismo hepático de primeira passagem, tornando possível o uso de doses mais baixas de estrogênio em comparação com a terapia oral; a via local também minimiza os efeitos adversos sistêmicos. A busca por alternativas terapêuticas que possam apresentar melhorias em relação aos produtos atuais tem sido incentivada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 80022
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Murcia, Espanha, 30120
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Santander, Espanha, 39008
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Valencia, Espanha, 46010
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Szeged, Hungria, 6725
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
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Szentes, Hungria, 6725
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Tatabanya, Hungria, 2800
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Catania, Itália, 95123
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Catanzaro, Itália, 88100
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Modena, Itália, 41124
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Pavia, Itália, 27100
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Siena, Itália, 53100
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Huddinge, Suécia, 141 86
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Kungsbacka, Suécia, 434 30
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Stockholm, Suécia, 171 76
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
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Brno, Tcheca, 602 00
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
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Olomouc, Tcheca, 779 00
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Olomouc, Tcheca
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Pisek, Tcheca, 397 01
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Prague, Tcheca
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Vsetin, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender o consentimento informado por escrito, fornece consentimento informado por escrito assinado e testemunhado e concorda em cumprir os procedimentos e avaliações do protocolo
- Idade > 40 e
- Pós-menopausa (≥12 meses desde o último período menstrual espontâneo, ou com 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de FSH >40 UI/L, ou ≥6 semanas desde ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia)
- IMC ≤36 kg/m2
- Índice de maturação vaginal ≤ 5% de células superficiais em esfregaço vaginal
- pH vaginal >5
- Secura vaginal moderada a grave atualmente relatada como o sintoma mais incômodo da atrofia vaginal.
- Mamografia negativa documentada dentro de 9 meses antes da randomização, com exame de mama normal na triagem.
- Teste de Papanicolau negativo na triagem (em mulheres com colo do útero).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações para terapia hormonal com estrogênios, como aqueles diagnosticados ou história de: lesões malignas e pré-malignas da mama e/ou endométrio, malignidade do cólon, melanoma maligno, tumor hepático, condições tromboembólicas venosas (incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ), condições tromboembólicas arteriais (incluindo angina pectoris, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral), coagulopatias, sangramento vaginal de etiologia desconhecida, doença hepática aguda ou história de doença hepática desde que os testes de função hepática não tenham retornado ao normal ou porfiria .
- Indivíduos que apresentam valores laboratoriais anormais na triagem que o investigador considera clinicamente relevantes para os propósitos do estudo.
- Sujeitos com alguma patologia médico-cirúrgica não controlada no momento da inclusão no estudo
- Indivíduos com qualquer condição aguda ou crônica cujo manejo ou progressão possa interferir na participação do indivíduo no estudo.
- Indivíduo com hipertensão não controlada (>140 mmHg de pressão arterial sistólica e/ou ≥90 mmHg de pressão arterial diastólica).
- Indivíduos com prolapso útero-vaginal de Grau II ou superior.
- Indivíduos com pólipos uterinos.
- Indivíduos com miomas uterinos sintomáticos e/ou grandes (>3 cm) e/ou miomas palpáveis ao exame ginecológico.
- Sujeitos que tiveram cirurgia urogenital dentro de 3 meses da visita inicial.
- Indivíduos com sinais e sintomas sugestivos de infecção do trato genital ou urinário que necessitem de tratamento no início do estudo.
- Em mulheres com útero, evidência de hiperplasia, câncer ou outra patologia endometrial na biópsia endometrial.
- Indivíduos que receberam os seguintes tratamentos dentro dos períodos de tempo especificados antes dos procedimentos de triagem: qualquer tipo de tratamento vulvovaginal não hormonal nos 7 dias (incluindo cosméticos com impacto esperado no pH vaginal, como géis de lavagem femininos especiais); fitoestrógenos por qualquer via dentro de 1 mês; terapia hormonal vaginal dentro de 1 mês; terapia hormonal (estrogênio isolado, progestágeno isolado ou combinação estrogênio/progestágeno) por via oral, intrauterina ou transdérmica dentro de 2 meses; implantes progestacionais, estrogênio ou estrogênio/progestacional injetável dentro de 3 meses; terapia com pílulas de estrogênio ou terapia com drogas injetáveis de progestágeno dentro de 6 meses; loções ou géis percutâneos de estrogênio dentro de 1 mês; testosterona ou derivados de testosterona, DHEA, tibolona ou SERMs por qualquer via dentro de 2 meses;
- Indivíduos recebendo drogas antiepilépticas (barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina), certos antibióticos e outros medicamentos anti-infecciosos; fenilbutazona; preparações à base de plantas medicinais que contêm Erva de São João.
- Indivíduos alérgicos a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo.
- Sujeitos que estão atualmente participando ou participaram da avaliação experimental de qualquer produto dentro de 8 semanas do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel vaginal de estriol 0,005%
Vaginal.
Administração por um aplicador inserido profundamente na vagina Dose: 1 g de gel, contendo 50 mcg de estriol Esquema de dosagem: Semanas 1-3: aplicação diária única Semanas 4-12: administração duas vezes por semana
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Experimental: Gel vaginal de estriol 0,002%
Vaginal.
Administração por um aplicador inserido profundamente na vagina Dose: 1 g de gel, contendo 50 mcg de estriol Esquema de dosagem: Semanas 1-3: aplicação diária única Semanas 4-12: administração duas vezes por semana
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Experimental: Gel vaginal de estriol 0,0008%
Vaginal.
Administração por um aplicador inserido profundamente na vagina Dose: 1 g de gel, contendo 50 mcg de estriol Esquema de dosagem: Semanas 1-3: aplicação diária única Semanas 4-12: administração duas vezes por semana
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Comparador de Placebo: estriol gel vaginal
Vaginal.
Administração por um aplicador inserido profundamente na vagina Dose: 1 g de gel, contendo 50 mcg de estriol Esquema de dosagem: Semanas 1-3: aplicação diária única Semanas 4-12: administração duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da secura vaginal
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 12 na gravidade da secura vaginal.
A gravidade foi definida como: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Desde o início até a semana 12
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Mudança da linha de base até a semana 12 no pH vaginal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no pH vaginal foi relatada.
Uma diminuição no pH em comparação com a linha de base representa um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base até a semana 12 na proporção de células superficiais do epitélio vaginal.
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Foi relatada alteração da linha de base até a semana 12 na proporção de células superficiais do epitélio vaginal.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base até a semana 12 na proporção de células parabasais do epitélio vaginal.
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Foi relatada alteração da linha de base até a semana 12 na proporção de células parabasais do epitélio vaginal.
Uma diminuição na proporção de células parabasais em comparação com a linha de base representa um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da dispareunia
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração da linha de base até a semana 12 na gravidade da dispareunia.
A dispareunia só foi aplicável em indivíduos que haviam experimentado atividade sexual com penetração desde a visita anterior do estudo.
Pontuação dos sintomas em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade do prurido ou coceira
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com mudança de linha de base até a semana 12 na gravidade do prurido ou coceira.
Pontuação dos sintomas em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da queimadura
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração da linha de base até a semana 12 na gravidade da queimadura.
Pontuação dos sintomas em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da disúria
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração da linha de base até a semana 12 na gravidade da disúria.
Pontuação dos sintomas em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação global de sintomas 1
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A pontuação global de sintomas 1 foi definida como a soma de todas as 5 pontuações de sintomas individuais em uma determinada visita e foi calculada apenas quando todas as 5 pontuações de sintomas tinham uma resposta disponível.
a Pontuação global de sintomas 1 variou na triagem/linha de base entre 2 (pelo menos secura vaginal moderada - por critério de inclusão) a 15 (todos os 5 sintomas estudados de intensidade severa).
Na visita da semana 12/ET, a pontuação global de sintomas variou entre 0 (sem sintomas) e 15 (todos os sintomas de intensidade grave).
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação global de sintomas 2
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação global de sintomas 2 foi relatada.
A Pontuação Global de Sintomas 2 foi definida como a soma de todos os 4 sintomas individuais excluindo dispareunia (secura vaginal, prurido ou coceira, queimação e disúria) para cada indivíduo em cada ponto de tempo: Triagem/Linha de base, Semana 3 e Semana 12/ET., e foi calculado apenas quando todos os 4 escores de sintomas tinham uma resposta disponível.
A pontuação máxima possível de ser obtida em uma visita com o Global Symptom Score 2 foi 12 (todos os sintomas de intensidade grave).
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da palidez.
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 12 na gravidade da palidez.
Pontuação de sinais em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da friabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 12 na gravidade da friabilidade.
Pontuação de sinais em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade do afinamento ou achatamento das dobras
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração da linha de base até a semana 12 na gravidade do afinamento ou achatamento das dobras.
Pontuação de sinais em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade das petéquias
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 12 na gravidade da presença de petéquias.
Pontuação de sinais em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da mucosa seca
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 12 na gravidade da mucosa seca.
Pontuação de sinais em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 3 na gravidade da secura vaginal
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 3 na gravidade da secura vaginal.
A gravidade foi definida como: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 na gravidade da dispareunia
Prazo: Desde o início até a semana 3
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 3 na gravidade da dispareunia.
A dispareunia só foi aplicável em indivíduos que haviam experimentado atividade sexual com penetração desde a visita anterior do estudo.
Pontuação dos sintomas em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Desde o início até a semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 na gravidade do prurido ou coceira
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 3 na gravidade do prurido ou coceira.
Pontuação dos sintomas em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 na gravidade da queimadura
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 3 na gravidade da queimação.
Pontuação dos sintomas em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 na gravidade da disúria
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 3 na gravidade da disúria.
Pontuação dos sintomas em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 na pontuação global de sintomas 1
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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A pontuação global de sintomas 1 foi definida como a soma de todas as 5 pontuações de sintomas individuais em uma determinada visita e foi calculada apenas quando todas as 5 pontuações de sintomas tinham uma resposta disponível.
a Pontuação global de sintomas 1 variou na triagem/linha de base entre 2 (pelo menos secura vaginal moderada - por critério de inclusão) a 15 (todos os 5 sintomas estudados de intensidade severa).
Na visita da Semana 3, a Pontuação Global de Sintomas variou entre 0 (sem sintomas) e 15 (todos os sintomas de intensidade grave).
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 na pontuação global de sintomas 2
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 na pontuação global de sintomas 2 foi relatada.
A Pontuação Global de Sintomas 2 foi definida como a soma de todos os 4 sintomas individuais excluindo dispareunia (secura vaginal, prurido ou coceira, queimação e disúria) para cada indivíduo em cada ponto de tempo: Triagem/Linha de base, Semana 3 e Semana 12/ET., e foi calculado apenas quando todos os 4 escores de sintomas tinham uma resposta disponível.
A pontuação máxima possível de ser obtida em uma visita com o Global Symptom Score 2 foi 12 (todos os sintomas de intensidade grave).
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 na gravidade da palidez
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 3 na gravidade da palidez.
Pontuação de sinais em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 na gravidade da friabilidade
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 3 na gravidade da friabilidade.
Pontuação de sinais em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 na gravidade do afinamento ou achatamento das dobras
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 3 na gravidade do adelgaçamento ou achatamento das dobras.
Pontuação de sinais em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 na gravidade da presença de petéquias
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 3 na gravidade da presença de petéquias.
Pontuação de sinais em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 na gravidade da mucosa seca
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com alteração desde a linha de base até a semana 3 na gravidade da mucosa seca.
Pontuação de sinais em cada visita: 0= Ausente, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave.
Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base representou um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança da linha de base para a semana 3 no pH vaginal
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Alteração desde a linha de base até a semana 3 no pH vaginal foi relatada.
Uma diminuição no pH em comparação com a linha de base representa um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Alteração da linha de base até a semana 3 na proporção de células superficiais do epitélio vaginal
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Foi relatada alteração da linha de base até a semana 3 na proporção de células superficiais do epitélio vaginal.
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Linha de base para a Semana 3
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Alteração da linha de base até a semana 3 na proporção de células parabasais do epitélio vaginal
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Foi relatada alteração desde a linha de base até a semana 3 na proporção de células parabasais do epitélio vaginal.
Uma diminuição na proporção de células parabasais em comparação com a linha de base representa um resultado positivo.
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Linha de base para a Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITFE-2092-C1
- 2015-005787-42 (Número EudraCT)
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