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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Formulierungen von ultraniedrig dosiertem Östriol-Vaginalgel (0,005 %, 0,002 %, 0,0008 % Östriol-Vaginalgel) zur Behandlung von vaginaler Trockenheit bei postmenopausalen Frauen mit vulvovaginaler Atrophie

22. August 2019 aktualisiert von: ITF Research Pharma, S.L.U.

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Formulierungen von ultraniedrig dosiertem Estriol-Vaginalgel (0,005 % Estriol-Vaginalgel, 0,002 % Estriol Vaginalgel, 0,0008 % Östriol-Vaginalgel) zur Behandlung von vaginaler Trockenheit bei postmenopausalen Frauen mit vulvovaginaler Atrophie

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Formulierungen von ultraniedrig dosiertem Estriol-Vaginalgel (0,005 % Estriol-Vaginalgel, 0,002 % Estriol Vaginalgel, 0,0008 % Östriol (Vaginalgel) zur Behandlung von vaginaler Trockenheit bei postmenopausalen Frauen mit vulvovaginaler Atrophie.

Vulvovaginale Atrophie ist eine natürliche Folge des fortschreitenden Östrogenmangels, der in den Wechseljahren auftritt. Epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass bei etwa 50 % der ansonsten gesunden Frauen über 60 Jahren Symptome einer Urogenitalatrophie wie Scheidentrockenheit, Dyspareunie, Brennen, Juckreiz sowie Harnwegsbeschwerden oder Infektionen der unteren Harnwege auftreten. Da diese Veränderungen häufig die Lebensqualität postmenopausaler Frauen beeinträchtigen, ist es für Ärzte wichtig, sie zu erkennen und Behandlungsmöglichkeiten anzubieten. Die Östrogentherapie ist die wirksamste Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen der Vulva- und Vaginalatrophie. Ein Vorteil der lokalen Behandlung mit Östrogen ist die Vermeidung des First-Pass-Leberstoffwechsels, wodurch im Vergleich zur oralen Therapie niedrigere Östrogendosen angewendet werden können; die lokale Verabreichung minimiert auch systemische Nebenwirkungen. Die Suche nach therapeutischen Alternativen, die Verbesserungen gegenüber den derzeitigen Produkten darstellen könnten, wurde gefördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
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      • Catanzaro, Italien, 88100
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      • Modena, Italien, 41124
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      • Pavia, Italien, 27100
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      • Siena, Italien, 53100
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  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 86
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      • Kungsbacka, Schweden, 434 30
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      • Stockholm, Schweden, 171 76
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 80022
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      • Murcia, Spanien, 30120
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      • Santander, Spanien, 39008
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      • Valencia, Spanien, 46010
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  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
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      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
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      • Olomouc, Tschechien, 779 00
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      • Olomouc, Tschechien
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      • Pisek, Tschechien, 397 01
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      • Prague, Tschechien
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      • Vsetin, Tschechien
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  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
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      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
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      • Szentes, Ungarn, 6725
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      • Tatabanya, Ungarn, 2800
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, gibt eine unterzeichnete und beglaubigte schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmt zu, die Protokollverfahren und -bewertungen einzuhalten
  2. Alter >40 und
  3. Postmenopausal (≥ 12 Monate seit der letzten spontanen Menstruation oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 IE/l oder ≥ 6 Wochen seit bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie)
  4. BMI ≤36 kg/m2
  5. Vaginal Maturation Index ≤ 5 % oberflächliche Zellen auf einem Vaginalabstrich
  6. Vaginaler pH >5
  7. Mäßige bis schwere vaginale Trockenheit wird derzeit als das störendste Symptom der Vaginalatrophie beschrieben.
  8. Dokumentiertes negatives Mammogramm innerhalb von 9 Monaten vor der Randomisierung mit normaler Brustuntersuchung beim Screening.
  9. Negativer Papanicolau-Test beim Screening (bei Frauen mit Gebärmutterhals).

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Kontraindikationen für eine Hormontherapie mit Östrogenen, z. B. diagnostizierte oder in der Vorgeschichte: bösartige und prämaligne Läsionen der Brust und/oder des Endometriums, bösartige Erkrankung des Dickdarms, bösartiges Melanom, Lebertumor, venöse thromboembolische Erkrankungen (einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie). ), arterielle thromboembolische Erkrankungen (einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall), Koagulopathien, Vaginalblutungen unbekannter Ätiologie, akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben, oder Porphyrie .
  2. Probanden, die beim Screening abnormale Laborwerte aufweisen, die der Prüfarzt für die Zwecke der Studie als klinisch relevant erachtet.
  3. Probanden mit einer medizinisch-chirurgischen Pathologie, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie nicht kontrolliert wird
  4. Probanden mit akuten oder chronischen Erkrankungen, deren Behandlung oder Fortschreiten die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann.
  5. Proband mit unkontrollierter Hypertonie (>140 mmHg systolischer Blutdruck und/oder ≥90 mmHg diastolischer Blutdruck).
  6. Probanden mit utero-vaginalem Prolaps Grad II oder höher.
  7. Probanden mit Uteruspolypen.
  8. Personen mit symptomatischen und/oder großen Uterusmyomen (> 3 cm) und/oder tastbaren Myomen bei der gynäkologischen Untersuchung.
  9. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch einer Urogenitaloperation unterzogen haben.
  10. Probanden mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Infektion des Genital- oder Harntrakts hindeuten und zu Beginn der Studie eine Behandlung erfordern.
  11. Bei Frauen mit Gebärmutter Nachweis von Hyperplasie, Krebs oder anderen Endometriumpathologien in der Endometriumbiopsie.
  12. Probanden, die innerhalb der angegebenen Zeiträume vor dem Screening die folgenden Behandlungen erhalten haben: jede Art von nicht-hormoneller vulvovaginaler Behandlung in den 7 Tagen (einschließlich Kosmetika, von denen erwartet wird, dass sie einen Einfluss auf den vaginalen pH-Wert haben, wie z. B. spezielle Damenwaschgele); Phytoöstrogene auf beliebigem Weg innerhalb von 1 Monat; vaginale Hormontherapie innerhalb von 1 Monat; Hormontherapie (Östrogen allein, Gestagen allein oder Östrogen/Gestagen-Kombination) auf oralem, intrauterinem oder transdermalem Weg innerhalb von 2 Monaten; progestationale Implantate, Östrogen oder Östrogen/progestationale Injektion innerhalb von 3 Monaten; Östrogen-Pellets-Therapie oder injizierbare medikamentöse Progestin-Therapie innerhalb von 6 Monaten; perkutane Östrogenlotionen oder -gele innerhalb von 1 Monat; Testosteron oder Testosteronderivate, DHEA, Tibolon oder SERMs auf beliebigem Weg innerhalb von 2 Monaten;
  13. Personen, die Antiepileptika (Barbiturate, Hydantoine, Carbamazepin), bestimmte Antibiotika und andere Antiinfektiva erhalten; Phenylbutazon; Präparate auf Basis von Heilpflanzen, die Johanniskraut enthalten.
  14. Probanden, die gegen einen der Bestandteile des untersuchten Medikaments allergisch sind.
  15. Probanden, die derzeit an der experimentellen Bewertung eines Produkts innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie teilnehmen oder teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,005 % Östriol-Vaginalgel
Vaginal. Verabreichung durch einen Applikator, der tief in die Scheide eingeführt wird Dosis: 1 g Gel mit 50 µg Östriol Dosierungsschema: Wochen 1-3: einmalige tägliche Anwendung Wochen 4-12: zweimal wöchentliche Anwendung
Arzneimittel: Östriol
Experimental: 0,002 % Östriol-Vaginalgel
Vaginal. Verabreichung durch einen Applikator, der tief in die Scheide eingeführt wird Dosis: 1 g Gel mit 50 µg Östriol Dosierungsschema: Wochen 1-3: einmalige tägliche Anwendung Wochen 4-12: zweimal wöchentliche Anwendung
Arzneimittel: Östriol
Experimental: 0,0008 % Östriol-Vaginalgel
Vaginal. Verabreichung durch einen Applikator, der tief in die Scheide eingeführt wird Dosis: 1 g Gel mit 50 µg Östriol Dosierungsschema: Wochen 1-3: einmalige tägliche Anwendung Wochen 4-12: zweimal wöchentliche Anwendung
Arzneimittel: Östriol
Placebo-Komparator: Östriol vaginales Gel
Vaginal. Verabreichung durch einen Applikator, der tief in die Scheide eingeführt wird Dosis: 1 g Gel mit 50 µg Östriol Dosierungsschema: Wochen 1-3: einmalige tägliche Anwendung Wochen 4-12: zweimal wöchentliche Anwendung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Probanden mit einer Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Trockenheit angegeben. Der Schweregrad wurde wie folgt definiert: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine Abnahme der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung des vaginalen pH-Werts von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde eine Veränderung des vaginalen pH-Werts vom Ausgangswert bis Woche 12 berichtet. Eine Abnahme des pH-Werts im Vergleich zum Ausgangswert stellt ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Anteils der oberflächlichen Zellen des Vaginalepithels von Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde eine Veränderung des Anteils der oberflächlichen Zellen des Vaginalepithels berichtet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Anteils der parabasalen Zellen des Vaginalepithels von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde eine Veränderung des Anteils der Parabasalzellen des Vaginalepithels berichtet. Eine Abnahme des Anteils parabasaler Zellen im Vergleich zum Ausgangswert stellt ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im Schweregrad der Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Veränderung des Schweregrads der Dyspareunie vom Ausgangswert bis Woche 12 angegeben. Dyspareunie war nur bei Probanden anwendbar, die seit dem vorherigen Studienbesuch sexuelle Aktivitäten mit Penetration erlebt hatten. Symptomwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Eine Abnahme der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Schweregrades von Pruritus oder Juckreiz von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer mit Veränderungen in der Schwere des Juckreizes oder Juckreizes vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde angegeben. Symptomwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Eine Abnahme der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Schweregrad der Verbrennung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Probanden mit einer Veränderung von der Baseline bis Woche 12 im Schweregrad der Verbrennung angegeben. Symptomwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Eine Abnahme der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im Schweregrad der Dysurie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Veränderung des Schweregrads der Dysurie vom Ausgangswert bis Woche 12 angegeben. Symptomwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Eine Abnahme der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte einen positiven Putcom dar.
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Global Symptom Score 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Global Symptom Score 1 wurde als Summe aller 5 individuellen Symptom-Scores bei einem bestimmten Besuch definiert und wurde nur berechnet, wenn für alle 5 Symptom-Scores eine Reaktion verfügbar war. der Global Symptom Score 1 lag beim Screening/Baseline zwischen 2 (mindestens mäßige vaginale Trockenheit – pro Einschlusskriterium) bis 15 (alle 5 untersuchten Symptome von schwerer Intensität). Beim Besuch in Woche 12/ET lag der Global Symptom Score zwischen 0 (keine Symptome) und 15 (alle Symptome von schwerer Intensität). Eine Abnahme der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Global Symptom Score 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde eine Änderung von Baseline zu Woche 12 im Global Symptom Score 2 gemeldet. Global Symptom Score 2 wurde definiert als die Summe aller 4 individuellen Symptome mit Ausnahme von Dyspareunie (vaginale Trockenheit, Pruritus oder Juckreiz, Brennen und Dysurie) für jeden Probanden zu jedem Zeitpunkt: Screening/Baseline, Woche 3 und Woche 12/ET., und wurde nur berechnet, wenn für alle 4 Symptombewertungen eine Reaktion verfügbar war. Die maximale Punktzahl, die bei einem Besuch mit dem Global Symptom Score 2 erreicht werden konnte, war 12 (alle Symptome von schwerer Intensität). Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im Schweregrad der Blässe.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Veränderung des Schweregrades der Blässe vom Ausgangswert bis Woche 12 angegeben. Zeichenwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Eine Abnahme der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte einen positiven Putcom dar.
Baseline bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im Schweregrad der Friabilität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Änderung des Schweregrades der Brüchigkeit vom Ausgangswert bis Woche 12 angegeben. Zeichenwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Schweregrad der Ausdünnung oder Abflachung der Falten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer mit einer Veränderung von Baseline bis Woche 12 im Schweregrad der Ausdünnung oder Abflachung der Falten wurde berichtet. Zeichenwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Schweregrad von Petechien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad des Vorhandenseins von Petechien angegeben. Zeichenwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Schweregrad trockener Schleimhaut
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Veränderung des Schweregrads der trockenen Schleimhaut vom Ausgangswert bis Woche 12 angegeben. Zeichenwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 3 im Schweregrad der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Es wurde der Prozentsatz der Probanden mit einer Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3 im Schweregrad der vaginalen Trockenheit angegeben. Der Schweregrad wurde wie folgt definiert: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 3 im Schweregrad der Dyspareunie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Veränderung des Schweregrades der Dyspareunie vom Ausgangswert bis Woche 3 angegeben. Dyspareunie war nur bei Probanden anwendbar, die seit dem vorherigen Studienbesuch sexuelle Aktivitäten mit Penetration erlebt hatten. Symptomwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Von der Grundlinie bis Woche 3
Änderung des Schweregrades von Pruritus oder Juckreiz von Baseline zu Woche 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Veränderung des Schweregrads von Pruritus oder Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 3 angegeben. Symptomwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 3 im Schweregrad der Verbrennung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Es wurde der Prozentsatz der Probanden mit einer Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3 im Schweregrad der Verbrennung angegeben. Symptomwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 3 im Schweregrad der Dysurie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Veränderung des Schweregrades der Dysurie vom Ausgangswert bis Woche 3 angegeben. Symptomwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3
Wechsel von Baseline zu Woche 3 im Global Symptom Score 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Global Symptom Score 1 wurde als Summe aller 5 individuellen Symptom-Scores bei einem bestimmten Besuch definiert und wurde nur berechnet, wenn für alle 5 Symptom-Scores eine Reaktion verfügbar war. der Global Symptom Score 1 lag beim Screening/Baseline zwischen 2 (mindestens mäßige vaginale Trockenheit – pro Einschlusskriterium) bis 15 (alle 5 untersuchten Symptome von schwerer Intensität). Beim Besuch in Woche 3 lag der Global Symptom Score zwischen 0 (keine Symptome) und 15 (alle Symptome von schwerer Intensität). Eine Abnahme der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3
Wechsel von Baseline zu Woche 3 im Global Symptom Score 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Es wurde eine Änderung von Baseline zu Woche 3 im Global Symptom Score 2 gemeldet. Global Symptom Score 2 wurde definiert als die Summe aller 4 individuellen Symptome mit Ausnahme von Dyspareunie (vaginale Trockenheit, Pruritus oder Juckreiz, Brennen und Dysurie) für jeden Probanden zu jedem Zeitpunkt: Screening/Baseline, Woche 3 und Woche 12/ET., und wurde nur berechnet, wenn für alle 4 Symptombewertungen eine Reaktion verfügbar war. Die maximale Punktzahl, die bei einem Besuch mit dem Global Symptom Score 2 erreicht werden konnte, war 12 (alle Symptome von schwerer Intensität). Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3
Wechsel von Baseline zu Woche 3 im Schweregrad der Blässe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Veränderung des Schweregrades der Blässe vom Ausgangswert bis Woche 3 angegeben. Zeichenwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 3 im Schweregrad der Friabilität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3 im Schweregrad der Brüchigkeit wurde berichtet. Zeichenwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 im Schweregrad der Ausdünnung oder Abflachung der Falten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Änderung des Schweregrads der Ausdünnung oder Abflachung der Falten vom Ausgangswert bis Woche 3 angegeben. Zeichenwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3
Änderung von Baseline zu Woche 3 im Schweregrad des Vorhandenseins von Petechien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3 im Schweregrad des Vorhandenseins von Petechien angegeben. Zeichenwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 3 im Schweregrad trockener Schleimhaut
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Veränderung des Schweregrads der trockenen Schleimhaut vom Ausgangswert bis Woche 3 angegeben. Zeichenwerte bei jedem Besuch: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Ein Rückgang der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert stellte ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3
Änderung von Baseline zu Woche 3 des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Es wurde eine Veränderung des vaginalen pH-Werts vom Ausgangswert bis Woche 3 berichtet. Eine Abnahme des pH-Werts im Vergleich zum Ausgangswert stellt ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3
Veränderung des Anteils der oberflächlichen Zellen des Vaginalepithels von Baseline zu Woche 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Vom Ausgangswert bis Woche 3 wurde eine Veränderung des Anteils der oberflächlichen Zellen des Vaginalepithels berichtet.
Baseline bis Woche 3
Veränderung des Anteils der Parabasalzellen des Vaginalepithels von der Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Vom Ausgangswert bis Woche 3 wurde eine Veränderung des Anteils der Parabasalzellen des Vaginalepithels berichtet. Eine Abnahme des Anteils parabasaler Zellen im Vergleich zum Ausgangswert stellt ein positives Ergebnis dar.
Baseline bis Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITF Research Pharma, S.L.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITFE-2092-C1
  • 2015-005787-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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