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评估三种超低剂量雌三醇阴道凝胶制剂（0.005%、0.002%、0.0008% 雌三醇阴道凝胶）治疗绝经后外阴阴道萎缩女性阴道干涩的疗效和安全性的研究

2019年8月22日 更新者：ITF Research Pharma, S.L.U.

一项 2 期、剂量范围、为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估三种超低剂量雌三醇阴道凝胶（0.005% 雌三醇阴道凝胶、0.002% 雌三醇）的疗效和安全性阴道凝胶，0.0008% 雌三醇阴道凝胶）用于治疗外阴阴道萎缩的绝经后妇女的阴道干涩

一项 2 期、剂量范围、12 周随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估三种超低剂量雌三醇阴道凝胶（0.005% 雌三醇阴道凝胶、0.002% 雌三醇）的疗效和安全性阴道凝胶，0.0008% 雌三醇阴道凝胶）用于治疗外阴阴道萎缩的绝经后妇女的阴道干涩。

外阴阴道萎缩是绝经期发生的进行性雌激素缺乏的自然结果。 流行病学数据表明，约 50% 的 60 岁以上其他方面健康的女性会出现与泌尿生殖系统萎缩相关的症状，例如阴道干涩、性交困难、灼痛、瘙痒，以及泌尿系统不适或下尿路感染。 由于这些改变经常影响绝经后妇女的生活质量，因此医生检测它们的存在并提供治疗方案非常重要。 雌激素疗法是治疗中度至重度外阴和阴道萎缩症状的最有效方法。 用雌激素进行局部治疗的一个优点是避免肝脏代谢的首过效应，与口服治疗相比，可以使用较低剂量的雌激素；局部途径还可以最大限度地减少全身不良反应。 鼓励寻找可能对现有产品有所改进的治疗替代品。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

283

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Szeged、匈牙利、6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
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      • Szentes、匈牙利、6725
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      • Tatabanya、匈牙利、2800
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  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
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      • Catanzaro、意大利、88100
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      • Modena、意大利、41124
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      • Pavia、意大利、27100
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      • Siena、意大利、53100
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  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
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      • Ceske Budejovice、捷克语、370 01
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      • Olomouc、捷克语、779 00
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      • Olomouc、捷克语
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      • Pisek、捷克语、397 01
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      • Prague、捷克语
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      • Vsetin、捷克语
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  • 瑞典
      • Huddinge、瑞典、141 86
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      • Kungsbacka、瑞典、434 30
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      • Stockholm、瑞典、171 76
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  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、80022
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      • Murcia、西班牙、30120
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      • Santander、西班牙、39008
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      • Valencia、西班牙、46010
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 能够理解书面知情同意书，提供签署和见证的书面知情同意书，并同意遵守方案程序和评估
  2. 年龄 >40 岁且
  3. 绝经后（上次自发性月经≥12 个月，或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 >40 IU/L，或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术≥6 周）
  4. 体重指数≤36公斤/平方米
  5. 阴道成熟指数 ≤ 5% 阴道涂片表层细胞
  6. 阴道 pH >5
  7. 目前报告的中度至重度阴道干涩是阴道萎缩最令人烦恼的症状。
  8. 随机分组前 9 个月内乳房 X 光检查结果为阴性，筛查时乳房检查正常。
  9. 筛查时巴氏试验呈阴性（在有子宫颈的女性中）。

排除标准：

  1. 有雌激素激素治疗禁忌症的受试者，例如被诊断或有以下病史的受试者：乳房和/或子宫内膜的恶性和癌前病变、结肠恶性肿瘤、恶性黑色素瘤、肝肿瘤、静脉血栓栓塞性疾病（包括深静脉血栓形成或肺栓塞） )、动脉血栓栓塞病症（包括心绞痛、心肌梗塞或脑血管意外）、凝血病、不明原因的阴道出血、急性肝病或肝病史只要肝功能检查未能恢复正常，或卟啉症.
  2. 在筛选时具有异常实验室值且研究者认为与研究目的具有临床相关性的受试者。
  3. 具有在纳入研究时不受控制的任何医学外科病理学的受试者
  4. 患有任何急性或慢性疾病的受试者，其管理或进展可能会干扰受试者参与研究。
  5. 受试者患有未控制的高血压（>140 mmHg 收缩压和/或 ≥90 mmHg 舒张压）。
  6. 患有 II 级或更高级子宫阴道脱垂的受试者。
  7. 患有子宫息肉的受试者。
  8. 在妇科检查时有症状和/或大子宫肌瘤（>3 cm）和/或可触及的子宫肌瘤的受试者。
  9. 在基线就诊后 3 个月内接受过泌尿生殖手术的受试者。
  10. 在研究开始时具有提示生殖道或泌尿道感染需要治疗的体征和症状的受试者。
  11. 在有子宫的女性中，子宫内膜活检有增生、癌症或其他子宫内膜病理学的证据。
  12. 在筛选程序之前的指定时间段内接受过以下治疗的受试者： 7 天内接受过任何类型的非激素性外阴阴道治疗（包括预计会影响阴道 pH 值的化妆品，例如特殊的女性洗液凝胶）；在 1 个月内通过任何途径服用植物雌激素； 1个月内阴道激素治疗；在 2 个月内通过口服、宫内或经皮途径进行激素治疗（单独使用雌激素、单独使用孕激素或雌激素/孕激素组合）；孕激素植入物、雌激素或雌激素/孕激素注射剂 3 个月内； 6个月内雌激素颗粒治疗或孕激素注射药物治疗； 1个月内经皮雌激素洗剂或凝胶； 2 个月内通过任何途径获得的睾酮或睾酮衍生物、DHEA、替勃龙或 SERM；
  13. 接受抗癫痫药（巴比妥类、乙内酰脲、卡马西平）、某些抗生素和其他抗感染药物治疗的受试者；保泰松；基于含有圣约翰草的药用植物的制剂。
  14. 对所研究药物的任何成分过敏的受试者。
  15. 在研究开始后 8 周内目前正在或已经参与过任何产品的实验评估的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.005%雌三醇阴道凝胶
阴道。 通过插入阴道深处的涂药器给药 剂量：1 克凝胶，含有 50 微克雌三醇 给药方案：第 1-3 周：每天一次应用 第 4-12 周：每周给药两次
药品：雌三醇
实验性的：0.002%雌三醇阴道凝胶
阴道。 通过插入阴道深处的涂药器给药 剂量：1 克凝胶，含有 50 微克雌三醇 给药方案：第 1-3 周：每天一次应用 第 4-12 周：每周给药两次
药品：雌三醇
实验性的：0.0008%雌三醇阴道凝胶
阴道。 通过插入阴道深处的涂药器给药 剂量：1 克凝胶，含有 50 微克雌三醇 给药方案：第 1-3 周：每天一次应用 第 4-12 周：每周给药两次
药品：雌三醇
安慰剂比较：雌三醇阴道凝胶
阴道。 通过插入阴道深处的涂药器给药 剂量：1 克凝胶，含有 50 微克雌三醇 给药方案：第 1-3 周：每天一次应用 第 4-12 周：每周给药两次
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道干燥严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
报告了从基线到第 12 周阴道干燥严重程度发生变化的受试者百分比。 严重程度定义为：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分的降低代表积极的结果。
从基线到第 12 周
阴道 pH 值从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
报告了阴道 pH 从基线到第 12 周的变化。 与基线相比 pH 的降低代表积极的结果。
第 12 周的基线
阴道上皮细胞表层细胞比例从基线到第 12 周的变化。
大体时间：第 12 周的基线
报告了阴道上皮表层细胞比例从基线到第 12 周的变化。
第 12 周的基线
阴道上皮副基底层细胞比例从基线到第 12 周的变化。
大体时间：第 12 周的基线
报告了阴道上皮副基底层细胞比例从基线到第 12 周的变化。 与基线相比，副基底层细胞比例的减少代表积极的结果。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性交困难严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
报告了性交困难严重程度从基线到第 12 周发生变化的受试者百分比。 性交困难仅适用于自上次研究访视以来经历过性活动的受试者。 每次就诊时的症状评分：0= 没有，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分的降低代表积极的结果。
第 12 周的基线
瘙痒或瘙痒的严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
报告了从基线到第 12 周瘙痒或瘙痒严重程度发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的症状评分：0= 没有，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分的降低代表积极的结果。
第 12 周的基线
烧伤严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
报告了从基线到第 12 周烧伤严重程度发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的症状评分：0= 没有，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分的降低代表积极的结果。
第 12 周的基线
排尿困难严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
报告了从基线到第 12 周排尿困难严重程度发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的症状评分：0= 没有，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 12 周的基线
全球症状评分 1 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
总体症状评分 1 定义为给定就诊时所有 5 项单独症状评分的总和，并且仅在所有 5 项症状评分均有响应时计算。 总体症状评分 1 在筛选/基线范围内介于 2（至少中度阴道干涩 - 根据纳入标准）至 15（所有 5 种研究症状严重程度）之间。 在第 12 周/东部时间就诊时，总体症状评分介于 0（无症状）和 15（所有症状都严重）之间。 与基线相比得分的降低代表积极的结果。
第 12 周的基线
全球症状评分 2 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
报告了全球症状评分 2 从基线到第 12 周的变化。 总体症状评分 2 被定义为每个受试者在每个时间点的所有 4 种单独症状的总和，不包括性交困难（阴道干燥、瘙痒或瘙痒、灼痛和排尿困难）：筛选/基线、第 3 周和第 12 周/ET。并且仅在所有 4 种症状评分都有可用的响应时计算。 使用全球症状评分 2 就诊时可能获得的最高评分为 12（所有症状都非常严重）。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 12 周的基线
苍白严重程度从基线到第 12 周的变化。
大体时间：第 12 周的基线
报告了从基线到第 12 周苍白严重程度发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的体征评分：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 12 周的基线
易碎性严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
报告了脆性严重程度从基线到第 12 周发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的体征评分：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 12 周的基线
褶皱变薄或变平的严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
报告了从基线到第 12 周褶皱变薄或变平的严重程度发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的体征评分：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 12 周的基线
瘀斑严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
报告了从基线到第 12 周出现瘀斑严重程度的受试者百分比。 每次就诊时的体征评分：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 12 周的基线
干燥粘膜严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
报告了从基线到第 12 周干燥粘膜严重程度发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的体征评分：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 12 周的基线
阴道干燥严重程度从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了从基线到第 3 周阴道干燥严重程度发生变化的受试者百分比。 严重程度定义为：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 3 周的基线
性交困难严重程度从基线到第 3 周的变化
大体时间：从基线到第 3 周
报告了从基线到第 3 周性交困难严重程度发生变化的受试者百分比。 性交困难仅适用于自上次研究访视以来经历过性活动的受试者。 每次就诊时的症状评分：0= 没有，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
从基线到第 3 周
瘙痒或瘙痒的严重程度从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了从基线到第 3 周瘙痒或瘙痒严重程度发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的症状评分：0= 没有，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 3 周的基线
烧伤严重程度从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了从基线到第 3 周烧伤严重程度发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的症状评分：0= 没有，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 3 周的基线
排尿困难严重程度从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了从基线到第 3 周排尿困难严重程度发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的症状评分：0= 没有，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 3 周的基线
全球症状评分 1 从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
总体症状评分 1 定义为给定就诊时所有 5 项单独症状评分的总和，并且仅在所有 5 项症状评分均有响应时计算。 总体症状评分 1 在筛选/基线范围内介于 2（至少中度阴道干涩 - 根据纳入标准）至 15（所有 5 种研究症状严重程度）之间。 在第 3 周访视时，总体症状评分介于 0（无症状）和 15（所有症状都很严重）之间。 与基线相比得分的降低代表积极的结果。
第 3 周的基线
全球症状评分 2 从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了全球症状评分 2 从基线到第 3 周的变化。 总体症状评分 2 被定义为每个受试者在每个时间点的所有 4 种单独症状的总和，不包括性交困难（阴道干燥、瘙痒或瘙痒、灼痛和排尿困难）：筛选/基线、第 3 周和第 12 周/ET。并且仅在所有 4 种症状评分都有可用的响应时计算。 使用全球症状评分 2 就诊时可能获得的最高评分为 12（所有症状都非常严重）。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 3 周的基线
苍白严重程度从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了从基线到第 3 周苍白严重程度发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的体征评分：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 3 周的基线
易碎性严重程度从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了脆性严重程度从基线到第 3 周发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的体征评分：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 3 周的基线
褶皱变薄或变平的严重程度从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了从基线到第 3 周褶皱变薄或变平的严重程度发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的体征评分：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 3 周的基线
瘀点存在严重程度从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了从基线到第 3 周出现瘀斑严重程度的受试者百分比。 每次就诊时的体征评分：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 3 周的基线
干燥粘膜严重程度从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了从基线到第 3 周干燥粘膜严重程度发生变化的受试者百分比。 每次就诊时的体征评分：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度。 与基线相比得分下降代表积极的结果。
第 3 周的基线
阴道 pH 值从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了阴道 pH 从基线到第 3 周的变化。 与基线相比 pH 的降低代表积极的结果。
第 3 周的基线
阴道上皮表层细胞比例从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了阴道上皮表层细胞比例从基线到第 3 周的变化。
第 3 周的基线
阴道上皮副基底层细胞比例从基线到第 3 周的变化
大体时间：第 3 周的基线
报告了阴道上皮副基底细胞比例从基线到第 3 周的变化。 与基线相比，副基底层细胞比例的下降代表了积极的结果。
第 3 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ITF Research Pharma, S.L.U.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月15日

首次发布 (估计)

2016年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月22日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITFE-2092-C1
  • 2015-005787-42 (EudraCT编号)

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