Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di tre formulazioni di gel vaginale di estriolo a bassissimo dosaggio (0,005%, 0,002%, 0,0008% di gel vaginale di estriolo) per il trattamento della secchezza vaginale nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale
22 agosto 2019 aggiornato da: ITF Research Pharma, S.L.U.
Uno studio di fase 2, a dosaggio variabile, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di 12 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di tre formulazioni di gel vaginale di estriolo a bassissima dose (gel vaginale di estriolo allo 0,005%, gel vaginale di estriolo allo 0,002%) gel vaginale, 0,0008% gel vaginale di estriolo) per il trattamento della secchezza vaginale nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale
Uno studio di fase 2, a dosaggio variabile, di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di tre formulazioni di gel vaginale di estriolo a bassissima dose (gel vaginale di estriolo allo 0,005%, gel vaginale di estriolo allo 0,002%) Gel vaginale, 0,0008% gel vaginale di estriolo) per il trattamento della secchezza vaginale nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale.
L'atrofia vulvovaginale è una conseguenza naturale della progressiva carenza di estrogeni che si verifica in menopausa. I dati epidemiologici hanno indicato che circa il 50% delle donne altrimenti sane di età superiore ai 60 anni presenta sintomi correlati all'atrofia urogenitale come secchezza vaginale, dispareunia, bruciore, prurito, nonché disturbi urinari o infezioni del tratto urinario inferiore. Poiché queste alterazioni influenzano frequentemente la qualità della vita delle donne in postmenopausa, è importante che i medici rilevino la loro presenza e offrano opzioni terapeutiche. La terapia con estrogeni è il trattamento più efficace dei sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvare e vaginale. Un vantaggio del trattamento locale con estrogeni è evitare il metabolismo epatico di primo passaggio, rendendo possibile l'utilizzo di dosi inferiori di estrogeni rispetto alla terapia orale; la via locale minimizza anche gli effetti avversi sistemici. È stata incoraggiata la ricerca di alternative terapeutiche che possano presentare miglioramenti rispetto agli attuali prodotti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
283
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 602 00
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
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Olomouc, Cechia, 779 00
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Olomouc, Cechia
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Pisek, Cechia, 397 01
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Prague, Cechia
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Vsetin, Cechia
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Catania, Italia, 95123
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Catanzaro, Italia, 88100
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Modena, Italia, 41124
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Pavia, Italia, 27100
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Siena, Italia, 53100
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Barcelona, Spagna, 80022
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Murcia, Spagna, 30120
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Santander, Spagna, 39008
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Valencia, Spagna, 46010
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Huddinge, Svezia, 141 86
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Kungsbacka, Svezia, 434 30
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Stockholm, Svezia, 171 76
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Szeged, Ungheria, 6725
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
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Szentes, Ungheria, 6725
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Tatabanya, Ungheria, 2800
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere il consenso informato scritto, fornisce il consenso informato scritto firmato e testimoniato e si impegna a rispettare le procedure e le valutazioni del protocollo
- Età >40 e
- Postmenopausa (≥12 mesi dall'ultimo periodo mestruale spontaneo, o con 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH >40 UI/L, o ≥6 settimane dall'ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia)
- IMC ≤36 kg/m2
- Indice di maturazione vaginale ≤ 5% di cellule superficiali su uno striscio vaginale
- pH vaginale >5
- Secchezza vaginale da moderata a grave attualmente segnalata come il sintomo più fastidioso dell'atrofia vaginale.
- - Mammografia negativa documentata entro 9 mesi prima della randomizzazione, con normale esame del seno allo screening.
- Test Papanicolau negativo allo screening (nelle donne con cervice).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni alla terapia ormonale con estrogeni come quelli diagnosticati o anamnesi di: lesioni maligne e precancerose della mammella e/o dell'endometrio, neoplasia del colon, melanoma maligno, tumore epatico, condizioni tromboemboliche venose (incluse trombosi venosa profonda o embolia polmonare ), condizioni tromboemboliche arteriose (inclusi angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare), coagulopatie, sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta, malattia epatica acuta o una storia di malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità, o porfiria .
- - Soggetti che presentano valori di laboratorio anormali allo screening che lo sperimentatore considera clinicamente rilevanti ai fini dello studio.
- Soggetti con qualsiasi patologia medico-chirurgica non controllata al momento dell'inclusione nello studio
- - Soggetti con qualsiasi condizione acuta o cronica la cui gestione o progressione possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Soggetti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg).
- Soggetti con prolasso utero-vaginale di grado II o superiore.
- Soggetti con polipi uterini.
- Soggetti con fibromi uterini sintomatici e/o di grandi dimensioni (>3 cm) e/o fibromi palpabili all'esame ginecologico.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico urogenitale entro 3 mesi dalla visita basale.
- - Soggetti con segni e sintomi indicativi di infezione del tratto genitale o urinario che richiedono un trattamento all'inizio dello studio.
- Nelle donne che hanno un utero, evidenza di iperplasia, cancro o altra patologia endometriale nella biopsia endometriale.
- Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro i periodi di tempo specificati prima delle procedure di screening: qualsiasi tipo di trattamento vulvovaginale non ormonale nei 7 giorni (compresi i cosmetici che si prevede abbiano un impatto sul pH vaginale come speciali gel detergenti femminili); fitoestrogeni per qualsiasi via entro 1 mese; terapia ormonale vaginale entro 1 mese; terapia ormonale (solo estrogeno, solo progestinico o combinazione estro/progestinico) per via orale, intrauterina o transdermica entro 2 mesi; impianti progestinici, estrogeni o estrogeni/progestinici iniettabili entro 3 mesi; terapia con pellet di estrogeni o terapia farmacologica iniettabile con progestinico entro 6 mesi; lozioni o gel a base di estrogeni percutanei entro 1 mese; testosterone o derivati del testosterone, DHEA, tibolone o SERM per qualsiasi via entro 2 mesi;
- Soggetti che ricevono farmaci antiepilettici (barbiturici, idantoina, carbamazepina), alcuni antibiotici e altri medicinali antinfettivi; fenilbutazone; preparati a base di piante medicinali che contengono erba di San Giovanni.
- Soggetti che sono allergici a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
- Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato alla valutazione sperimentale di qualsiasi prodotto entro 8 settimane dall'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel vaginale di estriolo allo 0,005%.
Vaginale.
Somministrazione mediante un applicatore inserito in profondità nella vagina Dose: 1 g di gel, contenente 50 mcg di estriolo Schema posologico: Settimane 1-3: singola applicazione giornaliera Settimane 4-12: somministrazione due volte alla settimana
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Sperimentale: Gel vaginale di estriolo allo 0,002%.
Vaginale.
Somministrazione mediante un applicatore inserito in profondità nella vagina Dose: 1 g di gel, contenente 50 mcg di estriolo Schema posologico: Settimane 1-3: singola applicazione giornaliera Settimane 4-12: somministrazione due volte alla settimana
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Sperimentale: Gel vaginale di estriolo allo 0,0008%.
Vaginale.
Somministrazione mediante un applicatore inserito in profondità nella vagina Dose: 1 g di gel, contenente 50 mcg di estriolo Schema posologico: Settimane 1-3: singola applicazione giornaliera Settimane 4-12: somministrazione due volte alla settimana
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Comparatore placebo: gel vaginale di estriolo
Vaginale.
Somministrazione mediante un applicatore inserito in profondità nella vagina Dose: 1 g di gel, contenente 50 mcg di estriolo Schema posologico: Settimane 1-3: singola applicazione giornaliera Settimane 4-12: somministrazione due volte alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella gravità della secchezza vaginale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità della secchezza vaginale.
La gravità è stata definita come: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 del pH vaginale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 12 del pH vaginale.
Una diminuzione del pH rispetto al basale rappresenta un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella proporzione di cellule superficiali dell'epitelio vaginale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 12 nella proporzione di cellule superficiali dell'epitelio vaginale.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella proporzione di cellule parabasali dell'epitelio vaginale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 12 nella proporzione di cellule parabasali dell'epitelio vaginale.
Una diminuzione della percentuale di cellule parabasali rispetto al basale rappresenta un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella gravità della dispareunia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità della dispareunia.
La dispareunia era applicabile solo nei soggetti che avevano sperimentato attività sessuale con penetrazione dalla precedente visita di studio.
Punteggio dei sintomi ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella gravità del prurito o prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità del prurito o del prurito.
Punteggio dei sintomi ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella gravità della combustione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità del bruciore.
Punteggio dei sintomi ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità della disuria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità della disuria.
Punteggio dei sintomi ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale rappresentava un putcome positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio globale dei sintomi 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il Global Symptom Score 1 è stato definito come la somma di tutti e 5 i punteggi dei sintomi individuali in una data visita ed è stato calcolato solo quando tutti e 5 i punteggi dei sintomi avevano una risposta disponibile.
il Global Symptom Score 1 variava allo Screening/Baseline tra 2 (secchezza vaginale almeno moderata - per criteri di inclusione) e 15 (tutti e 5 i sintomi studiati di intensità grave).
Alla visita della settimana 12/ET, il punteggio globale dei sintomi era compreso tra 0 (nessun sintomo) e 15 (tutti i sintomi di intensità grave).
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio globale dei sintomi 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio globale dei sintomi 2.
Il Global Symptom Score 2 è stato definito come la somma di tutti e 4 i sintomi individuali esclusa la dispareunia (secchezza vaginale, prurito o prurito, bruciore e disuria) per ciascun soggetto in ciascun punto temporale: Screening/Baseline, Settimana 3 e Settimana 12/ET., ed è stato calcolato solo quando tutti e 4 i punteggi dei sintomi avevano una risposta disponibile.
Il punteggio massimo che si poteva ottenere ad una visita con il Global Symptom Score 2 era 12 (tutti i sintomi erano di intensità grave).
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Cambiamento dal basale alla settimana 12 nella gravità del pallore.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità del pallore.
Punteggi dei segni ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale rappresentava un putcome positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella gravità della friabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità della friabilità.
Punteggi dei segni ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella gravità dell'assottigliamento o dell'appiattimento delle pieghe
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità dell'assottigliamento o dell'appiattimento delle pieghe.
Punteggi dei segni ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella gravità delle petecchie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità della presenza di petecchie.
Punteggi dei segni ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella gravità della mucosa secca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità della secchezza della mucosa.
Punteggi dei segni ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 3 nella gravità della secchezza vaginale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 3 nella gravità della secchezza vaginale.
La gravità è stata definita come: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Cambiamento dal basale alla settimana 3 nella gravità della dispareunia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 3 della gravità della dispareunia.
La dispareunia era applicabile solo nei soggetti che avevano sperimentato attività sessuale con penetrazione dalla precedente visita di studio.
Punteggio dei sintomi ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 3 nella gravità del prurito o prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 3 nella gravità del prurito o prurito.
Punteggio dei sintomi ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 3 nella gravità della combustione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 3 della gravità del bruciore.
Punteggio dei sintomi ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Cambiamento dal basale alla settimana 3 nella gravità della disuria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 3 della gravità della disuria.
Punteggio dei sintomi ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 3 nel punteggio globale dei sintomi 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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Il Global Symptom Score 1 è stato definito come la somma di tutti e 5 i punteggi dei sintomi individuali in una data visita ed è stato calcolato solo quando tutti e 5 i punteggi dei sintomi avevano una risposta disponibile.
il Global Symptom Score 1 variava allo Screening/Baseline tra 2 (secchezza vaginale almeno moderata - per criteri di inclusione) e 15 (tutti e 5 i sintomi studiati di intensità grave).
Alla visita della settimana 3, il punteggio globale dei sintomi era compreso tra 0 (nessun sintomo) e 15 (tutti i sintomi di intensità grave).
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 3 nel punteggio globale dei sintomi 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 3 nel punteggio globale dei sintomi 2.
Il Global Symptom Score 2 è stato definito come la somma di tutti e 4 i sintomi individuali esclusa la dispareunia (secchezza vaginale, prurito o prurito, bruciore e disuria) per ciascun soggetto in ciascun punto temporale: Screening/Baseline, Settimana 3 e Settimana 12/ET., ed è stato calcolato solo quando tutti e 4 i punteggi dei sintomi avevano una risposta disponibile.
Il punteggio massimo che si poteva ottenere ad una visita con il Global Symptom Score 2 era 12 (tutti i sintomi erano di intensità grave).
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Cambiamento dal basale alla settimana 3 nella gravità del pallore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 3 della gravità del pallore.
Punteggi dei segni ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 3 nella gravità della friabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 3 della gravità della friabilità.
Punteggi dei segni ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 3 nella gravità dell'assottigliamento o dell'appiattimento delle pieghe
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 3 nella gravità dell'assottigliamento o dell'appiattimento delle pieghe.
Punteggi dei segni ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 3 nella gravità della presenza di petecchie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 3 nella gravità della presenza di petecchie.
Punteggi dei segni ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 3 nella gravità della mucosa secca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la percentuale di soggetti con variazione dal basale alla settimana 3 della severità della mucosa secca.
Punteggi dei segni ad ogni visita: 0= Assente, 1= Lieve, 2= Moderato, 3= Grave.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale ha rappresentato un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 3 del pH vaginale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 3 del pH vaginale.
Una diminuzione del pH rispetto al basale rappresenta un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Variazione dal basale alla settimana 3 nella proporzione di cellule superficiali dell'epitelio vaginale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 3 nella proporzione di cellule superficiali dell'epitelio vaginale.
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Dal basale alla settimana 3
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Variazione dal basale alla settimana 3 nella proporzione di cellule parabasali dell'epitelio vaginale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 3 nella proporzione di cellule parabasali dell'epitelio vaginale.
Una diminuzione della percentuale di cellule parabasali rispetto al basale rappresenta un risultato positivo.
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Dal basale alla settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITFE-2092-C1
- 2015-005787-42 (Numero EudraCT)
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