Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de trois formulations de gel vaginal d'Estriol à ultra-faible dose (0,005 %, 0,002 %, 0,0008 % de gel vaginal d'Estriol) pour le traitement de la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale
22 août 2019 mis à jour par: ITF Research Pharma, S.L.U.
Une étude de phase 2, à dosage variable, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de 12 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de trois formulations de gel vaginal d'estriol à ultra-faible dose (gel vaginal d'estriol à 0,005 %, Vaginal Gel, 0.0008% Estriol Vaginal Gel) pour le traitement de la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale
Une étude de phase 2, à dosage variable, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur 12 semaines, évaluant l'efficacité et l'innocuité de trois formulations de gel vaginal d'estriol à très faible dose (gel vaginal d'estriol à 0,005 %, gel vaginal d'estriol à 0,002 %). Vaginal Gel, 0.0008% Estriol Vaginal Gel) pour le traitement de la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale.
L'atrophie vulvo-vaginale est une conséquence naturelle de la carence progressive en œstrogène qui survient à la ménopause. Les données épidémiologiques ont indiqué qu'environ 50 % des femmes de plus de 60 ans par ailleurs en bonne santé présentent des symptômes liés à l'atrophie urogénitale tels que sécheresse vaginale, dyspareunie, brûlures, démangeaisons, ainsi que des troubles urinaires ou des infections des voies urinaires inférieures. Comme ces altérations affectent fréquemment la qualité de vie des femmes ménopausées, il est important que les médecins détectent leur présence et proposent des options de traitement. L'œstrogénothérapie est le traitement le plus efficace des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvaire et vaginale. L'un des avantages du traitement local aux œstrogènes est d'éviter le métabolisme hépatique de premier passage, ce qui permet d'utiliser des doses d'œstrogènes plus faibles par rapport à la thérapie orale ; la voie locale minimise également les effets indésirables systémiques. La recherche d'alternatives thérapeutiques pouvant présenter des améliorations par rapport aux produits actuels a été encouragée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
283
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 80022
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Murcia, Espagne, 30120
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Santander, Espagne, 39008
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Valencia, Espagne, 46010
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Szeged, Hongrie, 6725
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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Szentes, Hongrie, 6725
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Tatabanya, Hongrie, 2800
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Catania, Italie, 95123
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Catanzaro, Italie, 88100
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Modena, Italie, 41124
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Pavia, Italie, 27100
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Siena, Italie, 53100
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Huddinge, Suède, 141 86
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Kungsbacka, Suède, 434 30
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Stockholm, Suède, 171 76
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Brno, Tchéquie, 602 00
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
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Olomouc, Tchéquie
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Pisek, Tchéquie, 397 01
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Prague, Tchéquie
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Vsetin, Tchéquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre le consentement éclairé écrit, fournit un consentement éclairé écrit signé et attesté, et accepte de se conformer aux procédures et évaluations du protocole
- Âge >40 et
- Postménopause (≥12 mois depuis la dernière menstruation spontanée, ou ayant 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 UI/L, ou ≥6 semaines depuis une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie)
- IMC ≤36 kg/m2
- Index de maturation vaginale ≤ 5 % de cellules superficielles sur un frottis vaginal
- pH vaginal > 5
- La sécheresse vaginale modérée à sévère est actuellement signalée comme le symptôme le plus gênant de l'atrophie vaginale.
- Mammographie négative documentée dans les 9 mois précédant la randomisation, avec un examen des seins normal lors du dépistage.
- Test de Papanicolau négatif lors du dépistage (chez les femmes avec col de l'utérus).
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications à l'hormonothérapie par œstrogènes telles que celles diagnostiquées ou ayant des antécédents de : lésions malignes et précancéreuses du sein et/ou de l'endomètre, tumeur maligne du côlon, mélanome malin, tumeur hépatique, affections thromboemboliques veineuses (y compris thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire ), affections thromboemboliques artérielles (y compris angine de poitrine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral), coagulopathies, saignements vaginaux d'étiologie inconnue, maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique tant que les tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale, ou porphyrie .
- Sujets qui ont des valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage que l'investigateur considère comme cliniquement pertinentes aux fins de l'étude.
- Sujets présentant une pathologie médico-chirurgicale non contrôlée au moment de l'inclusion dans l'étude
- Sujets atteints de toute maladie aiguë ou chronique dont la gestion ou la progression peut interférer avec la participation du sujet à l'étude.
- Sujet présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg).
- Sujets présentant un prolapsus utéro-vaginal de grade II ou supérieur.
- Sujets avec des polypes utérins.
- Sujets présentant des fibromes utérins symptomatiques et/ou volumineux (> 3 cm) et/ou des fibromes palpables à l'examen gynécologique.
- - Sujets ayant subi une chirurgie urogénitale dans les 3 mois suivant la visite de référence.
- Sujets présentant des signes et symptômes évocateurs d'une infection des voies génitales ou urinaires nécessitant un traitement au début de l'étude.
- Chez les femmes qui ont un utérus, preuve d'hyperplasie, de cancer ou d'une autre pathologie de l'endomètre lors d'une biopsie de l'endomètre.
- Sujets ayant reçu les traitements suivants dans les délais spécifiés avant les procédures de dépistage : tout type de traitement vulvo-vaginal non hormonal dans les 7 jours (y compris les cosmétiques susceptibles d'avoir un impact sur le pH vaginal tels que les gels lavants féminins spéciaux) ; phytoestrogènes par n'importe quelle voie dans un délai d'un mois ; hormonothérapie vaginale dans un délai d'un mois ; hormonothérapie (estrogène seul, progestatif seul ou association estrogène/progestatif) par voie orale, intra-utérine ou transdermique dans les 2 mois ; implants progestatifs, œstrogène ou injectable œstrogène/progestatif dans les 3 mois ; traitement par pastilles d'œstrogène ou traitement médicamenteux injectable progestatif dans les 6 mois ; lotions ou gels d'œstrogènes percutanés dans un délai d'un mois ; testostérone ou dérivés de testostérone, DHEA, tibolone ou SERM par n'importe quelle voie dans les 2 mois ;
- Sujets recevant des médicaments antiépileptiques (barbituriques, hydantoïnes, carbamazépine), certains antibiotiques et autres médicaments anti-infectieux ; phénylbutazone; préparations à base de plantes médicinales contenant du millepertuis.
- Sujets allergiques à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Sujets qui participent actuellement ou ont participé à l'évaluation expérimentale de tout produit dans les 8 semaines suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel vaginal à 0,005 % d'œstriol
Vaginal.
Administration par un applicateur inséré profondément à l'intérieur du vagin Dose : 1 g de gel, contenant 50 µg d'estriol Schéma posologique : Semaines 1 à 3 : application quotidienne unique Semaines 4 à 12 : administration bihebdomadaire
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Expérimental: Gel vaginal à 0,002 % d'œstriol
Vaginal.
Administration par un applicateur inséré profondément à l'intérieur du vagin Dose : 1 g de gel, contenant 50 µg d'estriol Schéma posologique : Semaines 1 à 3 : application quotidienne unique Semaines 4 à 12 : administration bihebdomadaire
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Expérimental: Gel vaginal à 0,0008 % d'œstriol
Vaginal.
Administration par un applicateur inséré profondément à l'intérieur du vagin Dose : 1 g de gel, contenant 50 µg d'estriol Schéma posologique : Semaines 1 à 3 : application quotidienne unique Semaines 4 à 12 : administration bihebdomadaire
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Comparateur placebo: gel vaginal à l'estriol
Vaginal.
Administration par un applicateur inséré profondément à l'intérieur du vagin Dose : 1 g de gel, contenant 50 µg d'estriol Schéma posologique : Semaines 1 à 3 : application quotidienne unique Semaines 4 à 12 : administration bihebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de la sécheresse vaginale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la sécheresse vaginale entre le départ et la semaine 12 a été signalé.
La gravité a été définie comme suit : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave.
Une diminution du score par rapport à la valeur initiale représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pH vaginal
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un changement du pH vaginal entre la ligne de base et la semaine 12 a été signalé.
Une diminution du pH par rapport à la ligne de base représente un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la proportion de cellules superficielles de l'épithélium vaginal.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un changement de la valeur initiale à la semaine 12 dans la proportion de cellules superficielles de l'épithélium vaginal a été signalé.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la proportion de cellules parabasales de l'épithélium vaginal.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un changement de la valeur initiale à la semaine 12 dans la proportion de cellules parabasales de l'épithélium vaginal a été signalé.
Une diminution de la proportion de cellules parabasales par rapport à la ligne de base représente un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de la dyspareunie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la dyspareunie entre le départ et la semaine 12 a été signalé.
La dyspareunie n'était applicable que chez les sujets qui avaient eu une activité sexuelle avec pénétration depuis la visite d'étude précédente.
Scores des symptômes à chaque visite : 0= Absent, 1= Léger, 2= Modéré, 3= Sévère.
Une diminution du score par rapport à la valeur initiale représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité du prurit ou des démangeaisons
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité du prurit ou des démangeaisons entre le départ et la semaine 12 a été signalé.
Scores des symptômes à chaque visite : 0= Absent, 1= Léger, 2= Modéré, 3= Sévère.
Une diminution du score par rapport à la valeur initiale représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de la brûlure
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la brûlure entre le départ et la semaine 12 a été signalé.
Scores des symptômes à chaque visite : 0= Absent, 1= Léger, 2= Modéré, 3= Sévère.
Une diminution du score par rapport à la valeur initiale représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de la dysurie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la dysurie entre le départ et la semaine 12 a été signalé.
Scores des symptômes à chaque visite : 0= Absent, 1= Léger, 2= Modéré, 3= Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score global des symptômes 1
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score global de symptômes 1 a été défini comme la somme des 5 scores de symptômes individuels lors d'une visite donnée et n'a été calculé que lorsque les 5 scores de symptômes avaient une réponse disponible.
le score global des symptômes 1 variait au dépistage/au départ entre 2 (au moins une sécheresse vaginale modérée - selon les critères d'inclusion) et 15 (les 5 symptômes étudiés étaient d'intensité sévère).
À la semaine 12/visite ET, le score global des symptômes variait entre 0 (aucun symptôme) et 15 (tous les symptômes d'intensité sévère).
Une diminution du score par rapport à la valeur initiale représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score global des symptômes 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un changement entre le départ et la semaine 12 du score global des symptômes 2 a été signalé.
Le score global de symptômes 2 a été défini comme la somme des 4 symptômes individuels à l'exclusion de la dyspareunie (sécheresse vaginale, prurit ou démangeaisons, sensation de brûlure et dysurie) pour chaque sujet à chaque instant : dépistage/référence, semaine 3 et semaine 12/ET., et a été calculé uniquement lorsque les 4 scores de symptômes avaient une réponse disponible.
Le score maximum pouvant être obtenu lors d'une visite avec le Global Symptom Score 2 était de 12 (tous les symptômes étant d'intensité sévère).
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Passer de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de la pâleur.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la pâleur entre le départ et la semaine 12 a été signalé.
Scores des signes à chaque visite : 0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de la friabilité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la friabilité entre le départ et la semaine 12 a été signalé.
Scores des signes à chaque visite : 0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'amincissement ou de l'aplatissement des plis
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de l'amincissement ou de l'aplatissement des plis entre le départ et la semaine 12 a été signalé.
Scores des signes à chaque visite : 0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité des pétéchies
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le pourcentage de sujets dont la gravité de la présence de pétéchies a changé entre le départ et la semaine 12 a été signalé.
Scores des signes à chaque visite : 0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la sévérité de la muqueuse sèche
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la sécheresse de la muqueuse entre le départ et la semaine 12 a été signalé.
Scores des signes à chaque visite : 0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans la gravité de la sécheresse vaginale
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la sécheresse vaginale entre le départ et la semaine 3 a été signalé.
La gravité a été définie comme suit : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans la gravité de la dyspareunie
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la dyspareunie entre le départ et la semaine 3 a été signalé.
La dyspareunie n'était applicable que chez les sujets qui avaient eu une activité sexuelle avec pénétration depuis la visite d'étude précédente.
Scores des symptômes à chaque visite : 0= Absent, 1= Léger, 2= Modéré, 3= Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans la gravité du prurit ou des démangeaisons
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité du prurit ou des démangeaisons entre le départ et la semaine 3 a été signalé.
Scores des symptômes à chaque visite : 0= Absent, 1= Léger, 2= Modéré, 3= Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans la gravité de la brûlure
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la brûlure entre le départ et la semaine 3 a été signalé.
Scores des symptômes à chaque visite : 0= Absent, 1= Léger, 2= Modéré, 3= Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans la gravité de la dysurie
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la dysurie entre le départ et la semaine 3 a été signalé.
Scores des symptômes à chaque visite : 0= Absent, 1= Léger, 2= Modéré, 3= Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans le score global des symptômes 1
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Le score global de symptômes 1 a été défini comme la somme des 5 scores de symptômes individuels lors d'une visite donnée et n'a été calculé que lorsque les 5 scores de symptômes avaient une réponse disponible.
le score global des symptômes 1 variait au dépistage/au départ entre 2 (au moins une sécheresse vaginale modérée - selon les critères d'inclusion) et 15 (les 5 symptômes étudiés étaient d'intensité sévère).
Lors de la visite de la semaine 3, le score global des symptômes variait entre 0 (aucun symptôme) et 15 (tous les symptômes étaient d'intensité sévère).
Une diminution du score par rapport à la valeur initiale représentait un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans le score global des symptômes 2
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Un changement entre le départ et la semaine 3 du score global des symptômes 2 a été signalé.
Le score global de symptômes 2 a été défini comme la somme des 4 symptômes individuels à l'exclusion de la dyspareunie (sécheresse vaginale, prurit ou démangeaisons, sensation de brûlure et dysurie) pour chaque sujet à chaque instant : dépistage/référence, semaine 3 et semaine 12/ET., et a été calculé uniquement lorsque les 4 scores de symptômes avaient une réponse disponible.
Le score maximum pouvant être obtenu lors d'une visite avec le Global Symptom Score 2 était de 12 (tous les symptômes étant d'intensité sévère).
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans la gravité de la pâleur
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la pâleur entre le départ et la semaine 3 a été signalé.
Scores des signes à chaque visite : 0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans la gravité de la friabilité
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de la friabilité entre le départ et la semaine 3 a été signalé.
Scores des signes à chaque visite : 0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans la gravité de l'amincissement ou de l'aplatissement des plis
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la gravité de l'amincissement ou de l'aplatissement des plis entre le départ et la semaine 3 a été signalé.
Scores des signes à chaque visite : 0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans la gravité de la présence de pétéchies
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Le pourcentage de sujets dont la sévérité de la présence de pétéchies a changé entre le départ et la semaine 3 a été signalé.
Scores des signes à chaque visite : 0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans la sévérité de la muqueuse sèche
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Le pourcentage de sujets présentant un changement de la sévérité de la muqueuse sèche entre le départ et la semaine 3 a été signalé.
Scores des signes à chaque visite : 0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère.
Une diminution du score par rapport à la ligne de base représentait un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 du pH vaginal
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Un changement du pH vaginal entre la ligne de base et la semaine 3 a été signalé.
Une diminution du pH par rapport à la ligne de base représente un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans la proportion de cellules superficielles de l'épithélium vaginal
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Un changement entre le départ et la semaine 3 dans la proportion de cellules superficielles de l'épithélium vaginal a été signalé.
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Base de référence à la semaine 3
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans la proportion de cellules parabasales de l'épithélium vaginal
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Un changement de la valeur initiale à la semaine 3 dans la proportion de cellules parabasales de l'épithélium vaginal a été signalé.
Une diminution de la proportion de cellules parabasales par rapport à la ligne de base représente un résultat positif.
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Base de référence à la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Première publication (Estimation)
18 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITFE-2092-C1
- 2015-005787-42 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .