Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van drie formuleringen van oestriol vaginale gel met ultralage dosis (0,005%, 0,002%, 0,0008% oestriol vaginale gel) voor de behandeling van vaginale droogheid bij postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie
22 augustus 2019 bijgewerkt door: ITF Research Pharma, S.L.U.
Een fase 2, dosisbereik, 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van drie formuleringen van oestriol vaginale gel met ultralage dosis (0,005% oestriol vaginale gel, 0,002% oestriol Vaginale gel, 0,0008% oestriol vaginale gel) voor de behandeling van vaginale droogheid bij postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie
Een fase 2, dosisbereik, 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van drie formuleringen van oestriol vaginale gel met ultralage dosis (0,005% oestriol vaginale gel, 0,002% oestriol Vaginale gel, 0,0008% oestriol vaginale gel) voor de behandeling van vaginale droogheid bij postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie.
Vulvovaginale atrofie is een natuurlijk gevolg van de progressieve oestrogeendeficiëntie die optreedt tijdens de menopauze. Epidemiologische gegevens hebben aangetoond dat ongeveer 50% van verder gezonde vrouwen ouder dan 60 jaar symptomen ervaart die verband houden met urogenitale atrofie, zoals vaginale droogheid, dyspareunie, brandend gevoel, jeuk, evenals urinewegklachten of infecties van de lagere urinewegen. Aangezien deze veranderingen vaak de kwaliteit van leven van postmenopauzale vrouwen beïnvloeden, is het belangrijk voor artsen om hun aanwezigheid te detecteren en behandelingsopties aan te bieden. Oestrogeentherapie is de meest effectieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie. Een voordeel van lokale behandeling met oestrogeen is het vermijden van first-pass levermetabolisme, waardoor het mogelijk wordt om lagere doses oestrogeen te gebruiken in vergelijking met orale therapie; de lokale route minimaliseert ook systemische nadelige effecten. Het zoeken naar therapeutische alternatieven die verbeteringen kunnen opleveren ten opzichte van de huidige producten wordt aangemoedigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
283
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Szeged, Hongarije, 6725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
-
Szentes, Hongarije, 6725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Tatabanya, Hongarije, 2800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Catanzaro, Italië, 88100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Modena, Italië, 41124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Pavia, Italië, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Siena, Italië, 53100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 80022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Murcia, Spanje, 30120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Santander, Spanje, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Valencia, Spanje, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Olomouc, Tsjechië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Pisek, Tsjechië, 397 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Prague, Tsjechië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Vsetin, Tsjechië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden, 141 86
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Kungsbacka, Zweden, 434 30
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen, verstrekt ondertekende en getuige schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemt ermee in zich te houden aan de protocolprocedures en beoordelingen
- Leeftijd >40 en
- Postmenopauzaal (≥12 maanden sinds de laatste spontane menstruatie, of 6 maanden spontane amenorroe met serum FSH-spiegels >40 IE/L, of ≥6 weken sinds bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie)
- BMI ≤36 kg/m2
- Vaginale rijpingsindex ≤ 5% oppervlakkige cellen op een vaginaal uitstrijkje
- Vaginale pH >5
- Matige tot ernstige vaginale droogheid, momenteel gerapporteerd als het meest hinderlijke symptoom van vaginale atrofie.
- Gedocumenteerd negatief mammogram binnen 9 maanden voorafgaand aan randomisatie, met normaal borstonderzoek bij screening.
- Negatieve Papanicolau-test bij screening (bij vrouwen met baarmoederhals).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met contra-indicaties voor hormoontherapie met oestrogenen, zoals gediagnosticeerde of voorgeschiedenis van: kwaadaardige en premaligne laesies van de borst en/of endometrium, maligniteit van de dikke darm, kwaadaardig melanoom, levertumor, veneuze trombo-embolische aandoeningen (waaronder diepe veneuze trombose of longembolie ), arteriële trombo-embolische aandoeningen (waaronder angina pectoris, myocardinfarct of cerebrovasculair accident), coagulopathieën, vaginale bloedingen van onbekende etiologie, acute leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte zolang de leverfunctietests niet tot normaal herstel zijn gekomen, of porfyrie .
- Proefpersonen die bij de screening abnormale laboratoriumwaarden hebben die de onderzoeker klinisch relevant acht voor de doeleinden van het onderzoek.
- Onderwerpen met een medisch-chirurgische pathologie die niet onder controle is op het moment van opname in het onderzoek
- Proefpersonen met een acute of chronische aandoening waarvan het beheer of de progressie de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan verstoren.
- Proefpersoon met ongecontroleerde hypertensie (>140 mmHg systolische bloeddruk en/of ≥90 mmHg diastolische bloeddruk).
- Proefpersonen met graad II of hoger uterovaginale prolaps.
- Proefpersonen met baarmoederpoliepen.
- Proefpersonen met symptomatische en/of grote vleesbomen (>3 cm) en/of voelbare vleesbomen bij gynaecologisch onderzoek.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden na het basisbezoek een urogenitale operatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen met tekenen en symptomen die wijzen op een infectie van de geslachtsorganen of urinewegen die aan het begin van het onderzoek behandeld moeten worden.
- Bij vrouwen met een baarmoeder, bewijs van hyperplasie, kanker of andere endometriumpathologie in endometriumbiopsie.
- Proefpersonen die de volgende behandelingen hebben ondergaan binnen de gespecificeerde tijdsperioden voorafgaand aan de screeningsprocedures: elke vorm van niet-hormonale vulvovaginale behandeling in de 7 dagen (inclusief cosmetica waarvan wordt verwacht dat ze invloed hebben op de vaginale pH, zoals speciale vrouwelijke wasgels); fyto-oestrogenen via elke route binnen 1 maand; vaginale hormoontherapie binnen 1 maand; hormoontherapie (alleen oestrogeen, alleen progestageen of combinatie van oestrogeen en progestageen) langs orale, intra-uteriene of transdermale weg binnen 2 maanden; progestationele implantaten, oestrogeen of oestrogeen/progestationele injecteerbaar binnen 3 maanden; oestrogeenpellettherapie of progestageen injecteerbare medicamenteuze therapie binnen 6 maanden; percutane oestrogeenlotions of -gels binnen 1 maand; testosteron of testosteronderivaten, DHEA, tibolon of SERM's via welke route dan ook binnen 2 maanden;
- Proefpersonen die anti-epileptica (barbituraten, hydantoïnen, carbamazepine), bepaalde antibiotica en andere anti-infectieuze geneesmiddelen krijgen; fenylbutazon; preparaten op basis van geneeskrachtige planten die sint-janskruid bevatten.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor een van de componenten van de medicatie die wordt bestudeerd.
- Onderwerpen die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan de experimentele evaluatie van een product binnen 8 weken na de start van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,005% oestriol vaginale gel
Vaginaal.
Toediening door een applicator die diep in de vagina is ingebracht Dosis: 1 g gel, met 50 mcg oestriol Doseringsschema: weken 1-3: eenmalige dagelijkse toepassing Weken 4-12: tweemaal per week toediening
|
|
|
Experimenteel: 0,002% oestriol vaginale gel
Vaginaal.
Toediening door een applicator die diep in de vagina is ingebracht Dosis: 1 g gel, met 50 mcg oestriol Doseringsschema: weken 1-3: eenmalige dagelijkse toepassing Weken 4-12: tweemaal per week toediening
|
|
|
Experimenteel: 0,0008% oestriol vaginale gel
Vaginaal.
Toediening door een applicator die diep in de vagina is ingebracht Dosis: 1 g gel, met 50 mcg oestriol Doseringsschema: weken 1-3: eenmalige dagelijkse toepassing Weken 4-12: tweemaal per week toediening
|
|
|
Placebo-vergelijker: oestriol vaginale gel
Vaginaal.
Toediening door een applicator die diep in de vagina is ingebracht Dosis: 1 g gel, met 50 mcg oestriol Doseringsschema: weken 1-3: eenmalige dagelijkse toepassing Weken 4-12: tweemaal per week toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de ernst van vaginale droogheid
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Percentage proefpersonen met verandering vanaf baseline tot week 12 in de ernst van vaginale droogheid werd gemeld.
Ernst werd gedefinieerd als: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een verlaging van de score in vergelijking met Baseline vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering van baseline tot week 12 in vaginale pH werd gemeld.
Een daling van de pH in vergelijking met de basislijn vertegenwoordigt een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van basislijn tot week 12 in het aandeel oppervlakkige cellen van het vaginale epitheel.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering van baseline tot week 12 in het aandeel oppervlakkige cellen van het vaginale epitheel werd gemeld.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van basislijn tot week 12 in het aandeel parabasale cellen van het vaginale epitheel.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering van baseline tot week 12 in het aandeel parabasale cellen van het vaginale epitheel werd gemeld.
Een afname van het aandeel parabasale cellen in vergelijking met Baseline vertegenwoordigt een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de ernst van dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 12 in de ernst van dyspareunie werd gemeld.
Dyspareunie was alleen van toepassing bij proefpersonen die sinds het vorige studiebezoek seksuele activiteit met penetratie hadden ervaren.
Symptoomscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een verlaging van de score in vergelijking met Baseline vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de ernst van jeuk of jeuk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 12 in de ernst van pruritus of jeuk werd gemeld.
Symptoomscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een verlaging van de score in vergelijking met Baseline vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de ernst van verbranding
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 12 in de ernst van verbranding werd gerapporteerd.
Symptoomscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een verlaging van de score in vergelijking met Baseline vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de ernst van dysurie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 12 in de ernst van dysurie werd gerapporteerd.
Symptoomscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de basislijn vertegenwoordigde een positieve putcome.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Wijziging van baseline naar week 12 in de algemene symptoomscore 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Globale symptoomscore 1 werd gedefinieerd als de som van alle 5 individuele symptoomscores bij een bepaald bezoek en werd alleen berekend wanneer voor alle 5 symptoomscores een respons beschikbaar was.
de Global Symptom Score 1 varieerde bij Screening/Baseline tussen 2 (minstens matige vaginale droogheid -volgens inclusiecriteria) tot 15 (alle 5 de onderzochte symptomen waren ernstig van aard).
Tijdens het bezoek in week 12/ET varieerde de Global Symptom Score tussen 0 (geen symptomen) en 15 (alle symptomen ernstig van aard).
Een verlaging van de score in vergelijking met Baseline vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de globale symptoomscore 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering van baseline tot week 12 in de Global Symptom Score 2 werd gerapporteerd.
Global Symptom Score 2 werd gedefinieerd als de som van alle 4 individuele symptomen exclusief dyspareunie (vaginale droogheid, pruritus of jeuk, brandend gevoel en dysurie) voor elke proefpersoon op elk tijdstip: Screening/Baseline, Week 3 en Week 12/ET., en werd alleen berekend wanneer voor alle 4 de symptoomscores een respons beschikbaar was.
De maximale score die tijdens een bezoek kon worden behaald met de Global Symptom Score 2 was 12 (alle symptomen ernstig in intensiteit).
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de ernst van bleekheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 12 in de ernst van bleekheid werd gemeld.
Tekenscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de basislijn vertegenwoordigde een positieve putcome.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in de ernst van brosheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 12 in de ernst van broosheid werd gerapporteerd.
Tekenscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in de ernst van het dunner worden of afvlakken van plooien
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 12 in de ernst van dunner worden of afvlakken van plooien werd gerapporteerd.
Tekenscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de ernst van petechiae
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 12 in de ernst van de aanwezigheid van petechiën werd gerapporteerd.
Tekenscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de ernst van droge slijmvliezen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 12 in de ernst van droge slijmvliezen werd gemeld.
Tekenscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 3 in de ernst van vaginale droogheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 3 in de ernst van vaginale droogheid werd gemeld.
Ernst werd gedefinieerd als: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering van baseline naar week 3 in de ernst van dyspareunie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 3 in de ernst van dyspareunie werd gemeld.
Dyspareunie was alleen van toepassing bij proefpersonen die sinds het vorige studiebezoek seksuele activiteit met penetratie hadden ervaren.
Symptoomscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering van baseline naar week 3 in de ernst van jeuk of jeuk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 3 in de ernst van pruritus of jeuk werd gemeld.
Symptoomscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering van baseline naar week 3 in de ernst van verbranding
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 3 in ernst van verbranding werd gerapporteerd.
Symptoomscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering van baseline naar week 3 in de ernst van dysurie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 3 in de ernst van dysurie werd gerapporteerd.
Symptoomscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Wijziging van baseline naar week 3 in de algemene symptoomscore 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Globale symptoomscore 1 werd gedefinieerd als de som van alle 5 individuele symptoomscores bij een bepaald bezoek en werd alleen berekend wanneer voor alle 5 symptoomscores een respons beschikbaar was.
de Global Symptom Score 1 varieerde bij Screening/Baseline tussen 2 (minstens matige vaginale droogheid -volgens inclusiecriteria) tot 15 (alle 5 de onderzochte symptomen waren ernstig van aard).
Bij het bezoek in week 3 varieerde de Global Symptom Score tussen 0 (geen symptomen) en 15 (alle symptomen ernstig van aard).
Een verlaging van de score in vergelijking met Baseline vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Wijziging van baseline naar week 3 in de algemene symptoomscore 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Verandering van baseline tot week 3 in de Global Symptom Score 2 werd gerapporteerd.
Global Symptom Score 2 werd gedefinieerd als de som van alle 4 individuele symptomen exclusief dyspareunie (vaginale droogheid, pruritus of jeuk, brandend gevoel en dysurie) voor elke proefpersoon op elk tijdstip: Screening/Baseline, Week 3 en Week 12/ET., en werd alleen berekend wanneer voor alle 4 de symptoomscores een respons beschikbaar was.
De maximale score die tijdens een bezoek kon worden behaald met de Global Symptom Score 2 was 12 (alle symptomen ernstig in intensiteit).
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering van baseline naar week 3 in de ernst van bleekheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 3 in ernst van bleekheid werd gemeld.
Tekenscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering van basislijn naar week 3 in de ernst van brosheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 3 in ernst van brosheid werd gerapporteerd.
Tekenscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering van basislijn naar week 3 in de ernst van het dunner worden of afvlakken van plooien
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 3 in ernst van dunner worden of afvlakken van plooien werd gerapporteerd.
Tekenscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering van baseline naar week 3 in de ernst van de aanwezigheid van petechiën
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 3 in de ernst van de aanwezigheid van petechiën werd gerapporteerd.
Tekenscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering van baseline naar week 3 in de ernst van droge slijmvliezen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Percentage proefpersonen met verandering van baseline tot week 3 in de ernst van droge slijmvliezen werd gemeld.
Tekenscores bij elk bezoek: 0= Afwezig, 1= Mild, 2= Matig, 3= Ernstig.
Een afname van de score in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigde een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering van basislijn naar week 3 in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Verandering van baseline tot week 3 in vaginale pH werd gemeld.
Een daling van de pH in vergelijking met de basislijn vertegenwoordigt een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering van basislijn tot week 3 in het aandeel oppervlakkige cellen van het vaginale epitheel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Verandering vanaf baseline tot week 3 in het aandeel oppervlakkige cellen van het vaginale epitheel werd gemeld.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering van basislijn tot week 3 in het aandeel parabasale cellen van het vaginale epitheel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Verandering van baseline tot week 3 in het aandeel parabasale cellen van het vaginale epitheel werd gemeld.
Een afname van het aandeel parabasale cellen in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigt een positief resultaat.
|
Basislijn tot week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITFE-2092-C1
- 2015-005787-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .