외음질 위축이 있는 폐경 후 여성의 질 건조증 치료를 위한 초저용량 에스트리올 질 겔(0.005%, 0.002%, 0.0008% 에스트리올 질 겔)의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2019년 8월 22일 업데이트: ITF Research Pharma, S.L.U.
초저용량 에스트리올 질 젤(0.005% 에스트리올 질 젤, 0.002% 에스트리올 외음질 위축증이 있는 폐경 후 여성의 질 건조증 치료를 위한 질 젤, 0.0008% 에스트리올 질 젤)
초저용량 에스트리올 질 젤(0.005% 에스트리올 질 젤, 0.002% 에스트리올 외음질 위축증이 있는 폐경 후 여성의 질 건조증 치료를 위한 질 겔, 0.0008% 에스트리올 질 겔).
외음질 위축은 폐경기에 발생하는 진행성 에스트로겐 결핍의 자연스러운 결과입니다. 역학 데이터에 따르면 60세 이상의 건강한 여성의 약 50%가 질 건조증, 성교통, 화끈거림, 가려움증, 요로 불편 또는 하부 요로 감염과 같은 비뇨생식기 위축과 관련된 증상을 경험합니다. 이러한 변화는 종종 폐경 후 여성의 삶의 질에 영향을 미치기 때문에 의사가 이러한 변화의 존재를 감지하고 치료 옵션을 제공하는 것이 중요합니다. 에스트로겐 요법은 외음부 및 질 위축의 중등도 내지 중증 증상의 가장 효과적인 치료법입니다. 에스트로겐을 사용한 국소 치료의 한 가지 이점은 간에서 초회 통과 대사를 피하여 경구 요법에 비해 더 적은 양의 에스트로겐을 사용할 수 있다는 것입니다. 로컬 경로는 또한 전신 부작용을 최소화합니다. 현재 제품과 관련하여 개선을 제시할 수 있는 치료 대안에 대한 검색이 권장되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Huddinge, 스웨덴, 141 86
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Kungsbacka, 스웨덴, 434 30
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Barcelona, 스페인, 80022
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Murcia, 스페인, 30120
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Santander, 스페인, 39008
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Valencia, 스페인, 46010
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Catania, 이탈리아, 95123
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Modena, 이탈리아, 41124
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Siena, 이탈리아, 53100
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Brno, 체코, 602 00
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
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Olomouc, 체코, 779 00
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Olomouc, 체코
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Pisek, 체코, 397 01
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Prague, 체코
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Vsetin, 체코
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Szeged, 헝가리, 6725
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Szentes, 헝가리, 6725
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Tatabanya, 헝가리, 2800
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해할 수 있고, 서명 및 증인이 있는 서면 동의서를 제공하고, 프로토콜 절차 및 평가를 준수하는 데 동의합니다.
- 연령 >40 및
- 폐경 후(마지막 자연 월경 기간 이후 ≥12개월, 또는 혈청 FSH 수치가 >40 IU/L인 자발적 무월경 6개월, 또는 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 이후 ≥6주)
- BMI ≤36kg/m2
- 질 성숙 지수 ≤ 5% 질 도말 표면 세포
- 질 pH >5
- 중등도에서 중증의 질 건조증은 현재 질 위축증의 가장 괴로운 증상으로 보고되고 있습니다.
- 스크리닝 시 정상적인 유방 검사와 함께 무작위 배정 전 9개월 이내에 기록된 음성 유방 X선 사진.
- 스크리닝 시 음성 파파니콜라우 검사(자궁경부가 있는 여성).
제외 기준:
- 유방 및/또는 자궁내막의 악성 및 전악성 병변, 결장의 악성종양, 악성 흑색종, 간 종양, 정맥 혈전색전 상태(심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 포함)로 진단되거나 이력이 있거나 에스트로겐을 사용한 호르몬 요법에 대한 금기 사항이 있는 피험자 ), 동맥 혈전색전 상태(협심증, 심근경색 또는 뇌혈관 사고 포함), 응고병증, 병인을 알 수 없는 질 출혈, 급성 간 질환 또는 간 기능 검사가 정상으로 돌아오지 못한 간 질환의 병력, 또는 포르피린증 .
- 연구자가 연구 목적에 임상적으로 관련이 있다고 생각하는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값을 갖는 피험자.
- 연구에 포함된 시점에서 통제되지 않은 모든 내과적 병리를 가진 피험자
- 관리 또는 진행이 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 상태를 가진 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압(>140 mmHg 수축기 혈압 및/또는 ≥90 mmHg 이완기 혈압)이 있는 피험자.
- 등급 II 이상의 자궁-질 탈출증이 있는 피험자.
- 자궁 폴립이 있는 피험자.
- 부인과 검사에서 증후성 및/또는 큰 자궁 근종(>3cm) 및/또는 만져지는 섬유종이 있는 피험자.
- 기준선 방문 3개월 이내에 비뇨생식기 수술을 받은 피험자.
- 연구 시작 시 치료가 필요한 생식기 또는 요로 감염을 시사하는 징후 및 증상이 있는 피험자.
- 자궁이 있는 여성의 경우 자궁내막 생검에서 증식증, 암 또는 기타 자궁내막 병리의 증거.
- 스크리닝 절차 전 지정된 기간 내에 다음 치료를 받은 피험자: 7일 동안 모든 유형의 비호르몬 외음질 치료(특수 여성 세척 젤과 같이 질 pH에 영향을 미칠 것으로 예상되는 화장품 포함); 1개월 이내에 모든 경로를 통한 식물성 에스트로겐; 1개월 이내 질 호르몬 요법; 2개월 이내에 경구, 자궁내 또는 경피 경로에 의한 호르몬 요법(에스트로겐 단독, 프로게스틴 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 조합); 3개월 이내에 프로게스테론 임플란트, 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스테론 주사 가능; 6개월 이내의 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스틴 주사제 요법; 1개월 이내에 경피적 에스트로겐 로션 또는 젤; 2개월 이내에 어떤 경로로든 테스토스테론 또는 테스토스테론 유도체, DHEA, 티볼론 또는 SERM;
- 항간질제(바르비투르산염, 히단토인, 카르바마제핀), 특정 항생제 및 기타 항감염제를 투여받는 피험자; 페닐부타존; John 's Wort를 포함하는 약용 식물을 기반으로 한 준비.
- 연구 중인 약물의 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.
- 현재 참여 중이거나 연구 시작 후 8주 이내에 제품의 실험적 평가에 참여했던 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.005% 에스트리올 질 젤
질의.
질 깊숙이 삽입된 애플리케이터로 투여 용량: 50mcg의 에스트리올을 함유한 젤 1g 투여 일정: 1-3주: 매일 1회 적용 4-12주: 매주 2회 투여
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실험적: 0.002% 에스트리올 질 젤
질의.
질 깊숙이 삽입된 애플리케이터로 투여 용량: 50mcg의 에스트리올을 함유한 젤 1g 투여 일정: 1-3주: 매일 1회 적용 4-12주: 매주 2회 투여
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실험적: 0.0008% 에스트리올 질 젤
질의.
질 깊숙이 삽입된 애플리케이터로 투여 용량: 50mcg의 에스트리올을 함유한 젤 1g 투여 일정: 1-3주: 매일 1회 적용 4-12주: 매주 2회 투여
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위약 비교기: 에스트리올 질 젤
질의.
질 깊숙이 삽입된 애플리케이터로 투여 용량: 50mcg의 에스트리올을 함유한 젤 1g 투여 일정: 1-3주: 매일 1회 적용 4-12주: 매주 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건조증의 심각도에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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기준선에서 12주차까지 질 건조증의 중증도에 변화가 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
심각도는 다음과 같이 정의되었습니다: 0= 부재, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함.
베이스라인에 비해 점수가 감소한 것은 긍정적인 결과를 나타냈습니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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질 pH의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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질 pH의 기준선에서 12주까지의 변화가 보고되었습니다.
기준선과 비교하여 pH 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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질 상피 표재 세포 비율의 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 질 상피 표재 세포 비율의 변화가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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질 상피의 부기저 세포 비율의 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 질 상피의 부기저 세포 비율의 변화가 보고되었습니다.
기준선과 비교하여 부기저 세포 비율의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성교통 중증도 기준선에서 12주까지 변경
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주까지 성교통의 중증도에 변화가 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
성교통은 이전 연구 방문 이후 삽입을 통한 성행위를 경험한 피험자에게만 적용 가능했습니다.
각 방문 시 증상 점수: 0= 부재, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증.
베이스라인에 비해 점수가 감소한 것은 긍정적인 결과를 나타냈습니다.
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12주까지의 기준선
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소양증 또는 가려움증의 중증도를 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
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소양증 또는 가려움증의 중증도에서 기준선으로부터 12주차까지 cvchange가 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 증상 점수: 0= 부재, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증.
베이스라인에 비해 점수가 감소한 것은 긍정적인 결과를 나타냈습니다.
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12주까지의 기준선
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화상 심각도 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주까지 화끈거림의 중증도에 변화가 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 증상 점수: 0= 부재, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증.
베이스라인에 비해 점수가 감소한 것은 긍정적인 결과를 나타냈습니다.
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12주까지의 기준선
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배뇨 곤란의 심각도 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
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배뇨 장애의 중증도가 기준선에서 12주까지 변경된 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 증상 점수: 0= 부재, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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글로벌 증상 점수 1의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
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Global Symptom Score 1은 주어진 방문에서 모든 5개의 개별 증상 점수의 합계로 정의되었으며 5개의 증상 점수 모두에 반응이 있는 경우에만 계산되었습니다.
전체 증상 점수 1은 스크리닝/기준선에서 2(최소 중등도의 질 건조증 - 포함 기준당)에서 15(5개 모두 강도가 심각한 증상을 연구함) 범위였습니다.
12주차/ET 방문 시, 전체 증상 점수는 0(증상 없음)에서 15(모든 증상의 강도가 심각함) 사이였습니다.
베이스라인에 비해 점수가 감소한 것은 긍정적인 결과를 나타냈습니다.
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12주까지의 기준선
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글로벌 증상 점수 2에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
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Global Symptom Score 2에서 기준선에서 12주까지의 변화가 보고되었습니다.
Global Symptom Score 2는 각 대상자에 대한 성교통(질 건조증, 소양증 또는 가려움증, 화끈거림, 배뇨곤란)을 제외한 4가지 개별 증상의 합계로 정의되었습니다: 스크리닝/기준선, 3주차 및 12주차/ET., 4가지 증상 점수 모두 응답이 있는 경우에만 계산되었습니다.
Global Symptom Score 2로 방문 시 얻을 수 있는 최대 점수는 12(모든 증상의 강도가 심각함)입니다.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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창백함의 심각도를 기준선에서 12주차로 변경합니다.
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 창백함의 중증도에 변화가 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 표시 점수: 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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취약성의 심각도에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 12주까지의 기준선
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취약성의 중증도에서 기준선에서 12주차까지 변화가 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 표시 점수: 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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주름이 얇아지거나 평평해지는 정도의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 주름이 가늘어지거나 평평해지는 중증도에 변화가 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 표시 점수: 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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점상출혈의 중증도에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
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점상출혈 존재의 중증도가 기준선에서 12주까지 변경된 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 표시 점수: 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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건조 점막의 중증도에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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건조 점막의 중증도가 기준선에서 12주까지 변화한 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 표시 점수: 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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질 건조증의 심각도가 기준선에서 3주차로 변경
기간: 3주차 기준
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기준선에서 3주차까지 질 건조증의 중증도에 변화가 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
심각도는 다음과 같이 정의되었습니다: 0= 부재, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3주차 기준
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성교통 중증도 기준선에서 3주차까지 변경
기간: 기준선에서 3주차까지
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성교통의 중증도가 기준선에서 3주까지 변경된 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
성교통은 이전 연구 방문 이후 삽입을 통한 성행위를 경험한 피험자에게만 적용 가능했습니다.
각 방문 시 증상 점수: 0= 부재, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3주차까지
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소양증 또는 가려움증의 중증도를 기준선에서 3주차로 변경
기간: 3주차 기준
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소양증 또는 가려움증의 중증도가 기준선에서 3주까지 변경된 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 증상 점수: 0= 부재, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3주차 기준
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화상 심각도 기준에서 3주차로 변경
기간: 3주차 기준
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기준선에서 3주차까지 화끈거림의 중증도가 변경된 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 증상 점수: 0= 부재, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3주차 기준
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배뇨 곤란의 심각도 기준선에서 3주차로 변경
기간: 3주차 기준
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배뇨 장애의 중증도가 기준선에서 3주까지 변경된 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 증상 점수: 0= 부재, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3주차 기준
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글로벌 증상 점수 1에서 기준선에서 3주차로 변경
기간: 3주차 기준
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Global Symptom Score 1은 주어진 방문에서 모든 5개의 개별 증상 점수의 합계로 정의되었으며 5개의 증상 점수 모두에 반응이 있는 경우에만 계산되었습니다.
전체 증상 점수 1은 스크리닝/기준선에서 2(최소 중등도의 질 건조증 - 포함 기준당)에서 15(5개 모두 강도가 심각한 증상을 연구함) 범위였습니다.
3주차 방문 시, 전체 증상 점수는 0(증상 없음)에서 15(모든 증상의 강도가 심각함) 사이였습니다.
베이스라인에 비해 점수가 감소한 것은 긍정적인 결과를 나타냈습니다.
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3주차 기준
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글로벌 증상 점수 2에서 기준선에서 3주차로 변경
기간: 3주차 기준
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Global Symptom Score 2에서 기준선에서 3주까지의 변화가 보고되었습니다.
Global Symptom Score 2는 각 대상자에 대한 성교통(질 건조증, 소양증 또는 가려움증, 화끈거림, 배뇨곤란)을 제외한 4가지 개별 증상의 합계로 정의되었습니다: 스크리닝/기준선, 3주차 및 12주차/ET., 4가지 증상 점수 모두 응답이 있는 경우에만 계산되었습니다.
Global Symptom Score 2로 방문 시 얻을 수 있는 최대 점수는 12(모든 증상의 강도가 심각함)입니다.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3주차 기준
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창백함의 심각도에서 기준선에서 3주차로 변경
기간: 3주차 기준
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기준선에서 3주차까지 창백함의 중증도가 변경된 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 표시 점수: 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3주차 기준
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취약성의 심각도에서 기준선에서 3주차로 변경
기간: 3주차 기준
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취약성의 중증도가 기준선에서 3주까지 변화한 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 표시 점수: 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3주차 기준
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주름이 얇아지거나 평평해지는 정도의 기준선에서 3주차까지의 변화
기간: 3주차 기준
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기준선에서 3주차까지 주름이 얇아지거나 평평해지는 중증도에 변화가 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 표시 점수: 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3주차 기준
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점상출혈 존재의 심각도에서 기준선에서 3주까지의 변화
기간: 3주차 기준
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점상출혈 존재의 중증도에서 기준선에서 3주까지 변화가 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 표시 점수: 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3주차 기준
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건조 점막의 중증도에서 기준선에서 3주까지의 변화
기간: 3주차 기준
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건조 점막의 중증도가 기준선에서 3주까지 변화한 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
각 방문 시 표시 점수: 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함.
기준선과 비교하여 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3주차 기준
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질 pH의 기준선에서 3주까지의 변화
기간: 3주차 기준
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질 pH의 기준선에서 3주까지의 변화가 보고되었습니다.
기준선과 비교하여 pH 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3주차 기준
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질 상피 표재 세포 비율의 기준선에서 3주까지의 변화
기간: 3주차 기준
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기준선에서 3주차까지 질 상피 표재 세포 비율의 변화가 보고되었습니다.
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3주차 기준
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질 상피의 부기저 세포 비율의 기준선에서 3주까지의 변화
기간: 3주차 기준
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기준선에서 3주차까지 질 상피의 부기저 세포 비율의 변화가 보고되었습니다.
기준선에 비해 parabasal 세포 비율의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITFE-2092-C1
- 2015-005787-42 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로