Studie hodnotící účinnost a bezpečnost tří formulací vaginálního gelu Estriol s velmi nízkou dávkou (0,005 %, 0,002 %, 0,0008 % vaginálního gelu Estriol) pro léčbu vaginální suchosti u žen po menopauze s vulvovaginální atrofií
22. srpna 2019 aktualizováno: ITF Research Pharma, S.L.U.
Fáze 2, s rozsahem dávek, 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost tří formulací vaginálního gelu Estriol s ultra nízkou dávkou (0,005 % vaginální gel Estriol, 0,002 % estriol Vaginální gel, 0,0008% Estriol vaginální gel) pro léčbu vaginální suchosti u postmenopauzálních žen s vulvovaginální atrofií
Fáze 2, s rozsahem dávek, 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost tří formulací estriolového vaginálního gelu s velmi nízkou dávkou (0,005 % estriol vaginální gel, 0,002 % estriol Vaginální gel, 0,0008% Estriol vaginální gel) pro léčbu vaginální suchosti u postmenopauzálních žen s vulvovaginální atrofií.
Vulvovaginální atrofie je přirozeným důsledkem progresivního nedostatku estrogenu, ke kterému dochází v menopauze. Epidemiologické údaje ukázaly, že asi 50 % jinak zdravých žen starších 60 let pociťuje symptomy související s urogenitální atrofií, jako je suchost pochvy, dyspareunie, pálení, svědění, stejně jako potíže s močením nebo infekce dolních močových cest. Protože tyto změny často ovlivňují kvalitu života žen po menopauze, je důležité, aby lékaři detekovali jejich přítomnost a nabídli možnosti léčby. Estrogenová terapie je nejúčinnější léčbou středně závažných až závažných příznaků vulvální a vaginální atrofie. Jednou z výhod lokální léčby estrogenem je zamezení metabolismu prvního průchodu játry, což umožňuje použití nižších dávek estrogenu ve srovnání s perorální terapií; lokální cesta také minimalizuje systémové nežádoucí účinky. Bylo podporováno hledání terapeutických alternativ, které mohou představovat zlepšení ve srovnání se současnými produkty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
283
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Modena, Itálie, 41124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Pavia, Itálie, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Siena, Itálie, 53100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
-
Szentes, Maďarsko, 6725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Tatabanya, Maďarsko, 2800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Olomouc, Česko, 779 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Olomouc, Česko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Pisek, Česko, 397 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Prague, Česko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Vsetin, Česko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 80022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Murcia, Španělsko, 30120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Santander, Španělsko, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Valencia, Španělsko, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 141 86
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Kungsbacka, Švédsko, 434 30
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, poskytuje podepsaný a svědkem ověřený písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním protokolových postupů a hodnocení
- Věk >40 a
- Postmenopauza (≥ 12 měsíců od poslední spontánní menstruace nebo 6 měsíců spontánní amenorea s hladinami FSH v séru > 40 IU/l nebo ≥ 6 týdnů od bilaterální ooforektomie s hysterektomií nebo bez ní)
- BMI ≤36 kg/m2
- Index vaginálního zrání ≤ 5 % povrchových buněk na vaginálním nátěru
- Vaginální pH >5
- Střední až závažná vaginální suchost je v současnosti uváděna jako nejobtížnější příznak vaginální atrofie.
- Dokumentovaný negativní mamogram během 9 měsíců před randomizací, s normálním vyšetřením prsu při screeningu.
- Negativní Papanicolauův test při screeningu (u žen s děložním čípkem).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi pro hormonální terapii estrogeny, jako jsou ty, které byly diagnostikovány nebo mají v anamnéze: maligní a premaligní léze prsu a/nebo endometria, malignitu tlustého střeva, maligní melanom, jaterní nádor, žilní tromboembolické stavy (včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie ), arteriální tromboembolické stavy (včetně anginy pectoris, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody), koagulopatie, vaginální krvácení neznámé etiologie, akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, pokud se jaterní testy nevrátily k normálu, nebo porfyrie .
- Subjekty, které mají abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, které zkoušející považuje za klinicky relevantní pro účely studie.
- Subjekty s jakoukoli lékařsko-chirurgickou patologií, která není kontrolována v době zařazení do studie
- Subjekty s jakýmkoli akutním nebo chronickým stavem, jehož zvládání nebo progrese může narušovat účast subjektu ve studii.
- Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí (>140 mmHg systolický krevní tlak a/nebo ≥90 mmHg diastolický krevní tlak).
- Subjekty se stupněm II nebo vyšším uterovaginálním prolapsem.
- Subjekty s děložními polypy.
- Subjekty se symptomatickými a/nebo velkými děložními myomy (>3 cm) a/nebo hmatnými myomy při gynekologickém vyšetření.
- Subjekty, které podstoupily urogenitální operaci do 3 měsíců od základní návštěvy.
- Subjekty se známkami a symptomy naznačujícími infekci genitálního nebo močového traktu vyžadující léčbu na začátku studie.
- U žen, které mají dělohu, důkaz hyperplazie, rakoviny nebo jiné endometriální patologie v endometriální biopsii.
- Subjekty, které dostaly následující ošetření během specifikovaných časových období před screeningovými procedurami: jakýkoli typ nehormonální vulvovaginální léčby během 7 dnů (včetně kosmetiky, u které se očekává, že bude mít vliv na vaginální pH, jako jsou speciální ženské mycí gely); fytoestrogeny jakoukoli cestou do 1 měsíce; vaginální hormonální terapie do 1 měsíce; hormonální terapie (samotný estrogen, samotný progestin nebo kombinace estrogen/progestin) orální, intrauterinní nebo transdermální cestou během 2 měsíců; progestační implantáty, estrogen nebo estrogen/progestační injekce během 3 měsíců; estrogenová peletová terapie nebo progestinová injekční léková terapie během 6 měsíců; perkutánní estrogenové lotiony nebo gely do 1 měsíce; testosteron nebo deriváty testosteronu, DHEA, tibolon nebo SERM jakoukoli cestou během 2 měsíců;
- Subjekty užívající antiepileptika (barbituráty, hydantoiny, karbamazepin), některá antibiotika a jiné antiinfekční léčivé přípravky; fenylbutazon; přípravky na bázi léčivých rostlin, které obsahují třezalku tečkovanou.
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku studovaného léku.
- Subjekty, které se v současné době účastní nebo účastnily experimentálního hodnocení jakéhokoli produktu do 8 týdnů od zahájení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,005% estriol vaginální gel
Vaginální.
Podání aplikátorem zavedeným hluboko do pochvy Dávka: 1 g gelu, obsahující 50 mcg estriolu Dávkovací schéma: Týdny 1-3: aplikace jednou denně Týdny 4-12: podávání dvakrát týdně
|
|
|
Experimentální: 0,002% estriol vaginální gel
Vaginální.
Podání aplikátorem zavedeným hluboko do pochvy Dávka: 1 g gelu, obsahující 50 mcg estriolu Dávkovací schéma: Týdny 1-3: aplikace jednou denně Týdny 4-12: podávání dvakrát týdně
|
|
|
Experimentální: 0,0008% estriol vaginální gel
Vaginální.
Podání aplikátorem zavedeným hluboko do pochvy Dávka: 1 g gelu, obsahující 50 mcg estriolu Dávkovací schéma: Týdny 1-3: aplikace jednou denně Týdny 4-12: podávání dvakrát týdně
|
|
|
Komparátor placeba: estriolový vaginální gel
Vaginální.
Podání aplikátorem zavedeným hluboko do pochvy Dávka: 1 g gelu, obsahující 50 mcg estriolu Dávkovací schéma: Týdny 1-3: aplikace jednou denně Týdny 4-12: podávání dvakrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti vaginální suchosti ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti vaginální suchosti od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Závažnost byla definována jako: 0= nepřítomná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna vaginálního pH z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Byla hlášena změna vaginálního pH od výchozího stavu do 12. týdne.
Snížení pH ve srovnání s výchozí hodnotou představuje pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna podílu povrchových buněk vaginálního epitelu od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Byla hlášena změna od výchozího stavu do 12. týdne v podílu povrchových buněk vaginálního epitelu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna podílu parabazálních buněk vaginálního epitelu od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Byla hlášena změna od výchozího stavu do týdne 12 v podílu parabazálních buněk vaginálního epitelu.
Snížení podílu parabazálních buněk ve srovnání s výchozí hodnotou představuje pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v závažnosti dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti dyspareunie od výchozího stavu do 12. týdne.
Dyspareunie byla použitelná pouze u subjektů, které zažili sexuální aktivitu s penetrací od předchozí studijní návštěvy.
Skóre příznaků při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změňte závažnost svědění nebo svědění z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou cv od výchozího stavu do týdne 12 v závažnosti pruritu nebo svědění.
Skóre příznaků při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změňte závažnost pálení ze základního na 12. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti pálení od výchozího stavu do 12. týdne.
Skóre příznaků při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v závažnosti dysurie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti dysurie od výchozího stavu do 12. týdne.
Skóre příznaků při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Pokles skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představoval pozitivní putcom.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v globálním skóre symptomů 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Globální skóre symptomů 1 bylo definováno jako součet všech 5 skóre jednotlivých symptomů při dané návštěvě a bylo vypočítáno pouze tehdy, když všech 5 skóre symptomů mělo k dispozici odpověď.
celkové skóre symptomů 1 se pohybovalo při screeningu/základní linii mezi 2 (alespoň mírná vaginální suchost podle kritérií pro zařazení) do 15 (všech 5 studovaných symptomů bylo závažné intenzity).
Při návštěvě 12. týdne/ET se celkové skóre symptomů pohybovalo mezi 0 (žádné symptomy) a 15 (všechny symptomy závažné intenzity).
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v globálním skóre symptomů 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Byla hlášena změna od výchozího stavu do 12. týdne v globálním skóre symptomů 2.
Globální skóre symptomů 2 bylo definováno jako součet všech 4 jednotlivých symptomů s výjimkou dyspareunie (vaginální suchost, svědění nebo svědění, pálení a dysurie) pro každý subjekt v každém časovém bodě: screening/výchozí stav, týden 3 a týden 12/ET., a byla vypočtena pouze tehdy, když všechna 4 skóre symptomů měla k dispozici odpověď.
Maximální skóre, které bylo možné získat při návštěvě s celkovým skóre symptomů 2, bylo 12 (všechny symptomy jsou závažné co do intenzity).
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v závažnosti bledosti.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti bledosti od výchozího stavu do týdne 12.
Skóre znamének při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Pokles skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představoval pozitivní putcom.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna závažnosti drobivosti ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti drobivosti od výchozího stavu do týdne 12.
Skóre znamének při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změňte závažnost ztenčení nebo zploštění záhybů z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti ztenčení nebo zploštění záhybů od výchozího stavu do 12. týdne.
Skóre znamének při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změňte závažnost petechií z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti přítomnosti petechií od výchozího stavu do 12. týdne.
Skóre znamének při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změňte závažnost suché sliznice z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti suché sliznice od výchozího stavu do 12. týdne.
Skóre znamének při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna závažnosti vaginální suchosti ze základního stavu na týden 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti vaginální suchosti od výchozího stavu do týdne 3.
Závažnost byla definována jako: 0= nepřítomná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna ze základního stavu na týden 3 v závažnosti dyspareunie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti dyspareunie od výchozího stavu do týdne 3.
Dyspareunie byla použitelná pouze u subjektů, které zažili sexuální aktivitu s penetrací od předchozí studijní návštěvy.
Skóre příznaků při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Od základního stavu do týdne 3
|
|
Změňte závažnost svědění nebo svědění z výchozího stavu na týden 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti pruritu nebo svědění od výchozího stavu do týdne 3.
Skóre příznaků při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změňte závažnost pálení ze základního na 3. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti pálení od výchozího stavu do týdne 3.
Skóre příznaků při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna ze základního stavu na týden 3 v závažnosti dysurie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti dysurie od výchozího stavu do týdne 3.
Skóre příznaků při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna ze základního stavu na týden 3 v globálním skóre symptomů 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Globální skóre symptomů 1 bylo definováno jako součet všech 5 skóre jednotlivých symptomů při dané návštěvě a bylo vypočítáno pouze tehdy, když všech 5 skóre symptomů mělo k dispozici odpověď.
celkové skóre symptomů 1 se pohybovalo při screeningu/základní linii mezi 2 (alespoň mírná vaginální suchost podle kritérií pro zařazení) do 15 (všech 5 studovaných symptomů bylo závažné intenzity).
Při návštěvě v týdnu 3 se celkové skóre symptomů pohybovalo mezi 0 (žádné symptomy) a 15 (všechny symptomy závažné intenzity).
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna ze základního stavu na týden 3 v globálním skóre symptomů 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Byla hlášena změna od výchozího stavu do týdne 3 v globálním skóre symptomů 2.
Globální skóre symptomů 2 bylo definováno jako součet všech 4 jednotlivých symptomů s výjimkou dyspareunie (vaginální suchost, svědění nebo svědění, pálení a dysurie) pro každý subjekt v každém časovém bodě: screening/výchozí stav, týden 3 a týden 12/ET., a byla vypočtena pouze tehdy, když všechna 4 skóre symptomů měla k dispozici odpověď.
Maximální skóre, které bylo možné získat při návštěvě s celkovým skóre symptomů 2, bylo 12 (všechny symptomy jsou závažné co do intenzity).
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna ze základního stavu na týden 3 v závažnosti bledosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti bledosti od výchozího stavu do týdne 3.
Skóre znamének při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna závažnosti drobivosti ze základního stavu na 3. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti drobivosti od výchozího stavu do týdne 3.
Skóre znamének při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna ze základního stavu na týden 3 v závažnosti ztenčení nebo zploštění záhybů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti ztenčení nebo zploštění záhybů od výchozího stavu do týdne 3.
Skóre znamének při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 3 v závažnosti přítomnosti petechií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti přítomnosti petechií od výchozího stavu do týdne 3.
Skóre znamének při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změňte závažnost suché sliznice z výchozího stavu na týden 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Bylo hlášeno procento subjektů se změnou závažnosti suché sliznice od výchozího stavu do týdne 3.
Skóre znamének při každé návštěvě: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné.
Snížení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou představovalo pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změňte vaginální pH z výchozí hodnoty na týden 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Byla hlášena změna vaginálního pH od výchozího stavu do týdne 3.
Snížení pH ve srovnání s výchozí hodnotou představuje pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna podílu povrchových buněk vaginálního epitelu z výchozího stavu na týden 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Byla hlášena změna od výchozího stavu do týdne 3 v podílu povrchových buněk vaginálního epitelu.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna podílu parabazálních buněk vaginálního epitelu z výchozího stavu na týden 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Byla hlášena změna od výchozího stavu do týdne 3 v podílu parabazálních buněk vaginálního epitelu.
Snížení podílu parabazálních buněk ve srovnání s výchozí hodnotou představuje pozitivní výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITFE-2092-C1
- 2015-005787-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální atrofie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie