Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech preparatów żelu dopochwowego zawierającego bardzo niskie dawki estriolu (0,005%, 0,002%, 0,0008% estriolu w żelu dopochwowym) w leczeniu suchości pochwy u kobiet po menopauzie z zanikiem sromu i pochwy

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: ITF Research Pharma, S.L.U.

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, z różnymi dawkami, w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech preparatów żelu dopochwowego estriolu o bardzo niskiej dawce (0,005% żelu dopochwowego estriolu, 0,002% estriolu) żel dopochwowy, żel dopochwowy 0,0008% estriolu) do leczenia suchości pochwy u kobiet po menopauzie z zanikiem sromu i pochwy

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, z różnymi dawkami, w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech preparatów żelu dopochwowego estriolu o bardzo niskiej dawce (0,005% żel dopochwowy estriolu, 0,002% estriolu) Żel dopochwowy, żel dopochwowy 0,0008% estriolu) do leczenia suchości pochwy u kobiet po menopauzie z zanikiem sromu i pochwy.

Zanik sromu i pochwy jest naturalną konsekwencją postępującego niedoboru estrogenów, który występuje w okresie menopauzy. Dane epidemiologiczne wskazują, że około 50% poza tym zdrowych kobiet powyżej 60. roku życia doświadcza objawów związanych z atrofią układu moczowo-płciowego, takich jak suchość pochwy, dyspareunia, pieczenie, swędzenie, a także dolegliwości ze strony układu moczowego lub infekcje dolnych dróg moczowych. Ponieważ zmiany te często wpływają na jakość życia kobiet po menopauzie, ważne jest, aby lekarze wykrywali ich obecność i oferowali opcje leczenia. Terapia estrogenowa jest najskuteczniejszym sposobem leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów zaniku sromu i pochwy. Zaletą miejscowego leczenia estrogenem jest unikanie metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę, co umożliwia stosowanie mniejszych dawek estrogenu w porównaniu z terapią doustną; droga lokalna minimalizuje również ogólnoustrojowe działania niepożądane. Zachęcano do poszukiwania alternatyw terapeutycznych, które mogą stanowić ulepszenia w stosunku do obecnych produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Olomouc, Czechy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Pisek, Czechy, 397 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Prague, Czechy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Vsetin, Czechy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 80022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Kungsbacka, Szwecja, 434 30
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
      • Szentes, Węgry, 6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Modena, Włochy, 41124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Pavia, Włochy, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Siena, Włochy, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia pisemnej świadomej zgody, zapewnia podpisaną i poświadczoną pisemną świadomą zgodę oraz wyraża zgodę na przestrzeganie procedur protokołu i ocen
  2. Wiek >40 i
  3. Po menopauzie (≥12 miesięcy od ostatniej samoistnej miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z poziomem FSH w surowicy >40 j.m./l lub ≥6 tygodni od obustronnego wycięcia jajników z histerektomią lub bez)
  4. BMI ≤36 kg/m2
  5. Wskaźnik dojrzewania pochwy ≤ 5% komórek powierzchniowych w rozmazie z pochwy
  6. pH pochwy >5
  7. Umiarkowana do ciężkiej suchość pochwy jest obecnie zgłaszana jako najbardziej uciążliwy objaw atrofii pochwy.
  8. Udokumentowany ujemny mammogram w ciągu 9 miesięcy przed randomizacją, z prawidłowym badaniem piersi podczas badania przesiewowego.
  9. Ujemny wynik testu Papanicolau podczas badania przesiewowego (u kobiet z szyjką macicy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z przeciwwskazaniami do terapii hormonalnej estrogenami, takie jak zdiagnozowane lub w wywiadzie: zmiany złośliwe i przednowotworowe piersi i (lub) endometrium, nowotwór złośliwy okrężnicy, czerniak złośliwy, nowotwór wątroby, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) ), tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe (w tym dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy), koagulopatie, krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii, ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, o ile wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do ​​normy, lub porfiria .
  2. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie dla celów badania.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek patologią medyczno-chirurgiczną, która nie jest kontrolowana w momencie włączenia do badania
  4. Osoby z jakimkolwiek ostrym lub przewlekłym schorzeniem, którego leczenie lub progresja może kolidować z udziałem uczestnika w badaniu.
  5. Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe krwi >140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe krwi >90 mmHg).
  6. Pacjentki z wypadaniem macicy i pochwy stopnia II lub wyższego.
  7. Osoby z polipami macicy.
  8. Pacjentki z objawowymi i/lub dużymi mięśniakami macicy (>3 cm) i/lub wyczuwalnymi mięśniakami podczas badania ginekologicznego.
  9. Pacjenci, którzy przeszli operację układu moczowo-płciowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  10. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi zakażenie narządów płciowych lub dróg moczowych wymagającymi leczenia na początku badania.
  11. U kobiet, które mają macicę, dowody przerostu, raka lub innej patologii endometrium w biopsji endometrium.
  12. Pacjentki, które otrzymały następujące zabiegi w określonym czasie przed procedurami przesiewowymi: każdy rodzaj niehormonalnego leczenia sromu i pochwy w ciągu 7 dni (w tym kosmetyki, które mogą mieć wpływ na pH pochwy, takie jak specjalne kobiece żele do mycia); fitoestrogeny dowolną drogą w ciągu 1 miesiąca; hormonalna terapia dopochwowa w ciągu 1 miesiąca; terapia hormonalna (sam estrogen, sam progestagen lub kombinacja estrogenowo-progestagenowa) drogą doustną, domaciczną lub przezskórną w ciągu 2 miesięcy; implanty progestagenowe, estrogen lub estrogen/progestagen do wstrzykiwań w ciągu 3 miesięcy; peletkowa terapia estrogenowa lub progestagenowa terapia lekowa w postaci iniekcji w ciągu 6 miesięcy; przezskórne płyny lub żele estrogenowe w ciągu 1 miesiąca; testosteron lub pochodne testosteronu, DHEA, tibolon lub SERM dowolną drogą w ciągu 2 miesięcy;
  13. Pacjenci otrzymujący leki przeciwpadaczkowe (barbiturany, hydantoiny, karbamazepina), niektóre antybiotyki i inne przeciwinfekcyjne produkty lecznicze; fenylobutazon; preparaty na bazie roślin leczniczych, które zawierają ziele dziurawca.
  14. Osoby uczulone na którykolwiek ze składników badanego leku.
  15. Osoby, które obecnie uczestniczą lub brały udział w eksperymentalnej ocenie dowolnego produktu w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel dopochwowy 0,005% estriolu
Pochwowy. Podawanie za pomocą aplikatora umieszczonego głęboko w pochwie Dawka: 1 g żelu, zawierający 50 μg estriolu Schemat dawkowania: Tygodnie 1-3: pojedyncza aplikacja dziennie Tygodnie 4-12: podawanie dwa razy w tygodniu
Lek: Estriol
Eksperymentalny: Żel dopochwowy 0,002% estriolu
Pochwowy. Podawanie za pomocą aplikatora umieszczonego głęboko w pochwie Dawka: 1 g żelu, zawierający 50 μg estriolu Schemat dawkowania: Tygodnie 1-3: pojedyncza aplikacja dziennie Tygodnie 4-12: podawanie dwa razy w tygodniu
Lek: Estriol
Eksperymentalny: Żel dopochwowy 0,0008% estriolu
Pochwowy. Podawanie za pomocą aplikatora umieszczonego głęboko w pochwie Dawka: 1 g żelu, zawierający 50 μg estriolu Schemat dawkowania: Tygodnie 1-3: pojedyncza aplikacja dziennie Tygodnie 4-12: podawanie dwa razy w tygodniu
Lek: Estriol
Komparator placebo: żel dopochwowy z estriolem
Pochwowy. Podawanie za pomocą aplikatora umieszczonego głęboko w pochwie Dawka: 1 g żelu, zawierający 50 μg estriolu Schemat dawkowania: Tygodnie 1-3: pojedyncza aplikacja dziennie Tygodnie 4-12: podawanie dwa razy w tygodniu
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia suchości pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Odnotowano odsetek pacjentek, u których nastąpiła zmiana nasilenia suchości pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. Ciężkość zdefiniowano jako: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odnotowano zmianę pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. Spadek pH w porównaniu z wartością wyjściową stanowi wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana proporcji komórek powierzchownych nabłonka pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odnotowano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12. w proporcjach komórek powierzchniowych nabłonka pochwy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w proporcji komórek przypodstawnych nabłonka pochwy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odnotowano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 w proporcjach komórek przypodstawnych nabłonka pochwy. Spadek odsetka komórek przypodstawnych w porównaniu z wartością wyjściową stanowi wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości dyspareunii od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana nasilenia dyspareunii od wartości początkowej do tygodnia 12. Dyspareunia miała zastosowanie tylko u osób, które doświadczyły aktywności seksualnej z penetracją od poprzedniej wizyty studyjnej. Oceny objawów podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana nasilenia świądu lub swędzenia od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana nasilenia świądu lub swędzenia od punktu początkowego do tygodnia 12. Oceny objawów podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w stopniu nasilenia pieczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana nasilenia pieczenia od wartości początkowej do tygodnia 12. Oceny objawów podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana nasilenia dysurii od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odnotowano odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana nasilenia dyzurii od wartości początkowej do tygodnia 12. Oceny objawów podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową oznaczał pozytywny wynik.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w globalnej punktacji objawów 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Globalny wynik objawów 1 został zdefiniowany jako suma wszystkich 5 indywidualnych ocen objawów podczas danej wizyty i został obliczony tylko wtedy, gdy wszystkie 5 ocen objawów miało dostępną odpowiedź. Global Symptom Score 1 mieścił się w przedziale od 2 (co najmniej umiarkowana suchość pochwy - zgodnie z kryteriami włączenia) do 15 (wszystkie 5 badanych objawów o dużym nasileniu). Podczas wizyty w tygodniu 12/ET globalna ocena objawów mieściła się w zakresie od 0 (brak objawów) do 15 (wszystkie objawy o dużym nasileniu). Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w globalnej punktacji objawów 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zgłoszono zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia w globalnej punktacji objawów 2. Global Symptom Score 2 zdefiniowano jako sumę wszystkich 4 indywidualnych objawów z wyłączeniem dyspareunii (suchość pochwy, świąd lub swędzenie, pieczenie i bolesne oddawanie moczu) dla każdej pacjentki w każdym punkcie czasowym: badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 12/ET., i została obliczona tylko wtedy, gdy wszystkie 4 oceny objawów miały dostępną odpowiedź. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik na wizycie z Global Symptom Score 2 wynosił 12 (wszystkie objawy o dużym nasileniu). Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana ciężkości bladości od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana nasilenia bladości od wartości początkowej do tygodnia 12. Podpisuj wyniki podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową oznaczał pozytywny wynik.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w stopniu nasilenia kruchości
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana nasilenia kruchości od wartości początkowej do tygodnia 12. Podpisuj wyniki podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w stopniu nasilenia przerzedzania lub spłaszczania fałdów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w nasileniu ścieńczenia lub spłaszczenia fałdów. Podpisuj wyniki podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana nasilenia wybroczyn od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odnotowano odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana nasilenia wybroczyn od wartości początkowej do tygodnia 12. Podpisuj wyniki podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana nasilenia suchości błony śluzowej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana nasilenia suchości błony śluzowej od wartości początkowej do tygodnia 12. Podpisuj wyniki podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana nasilenia suchości pochwy od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Odnotowano odsetek pacjentek, u których nastąpiła zmiana nasilenia suchości pochwy od wartości początkowej do tygodnia 3. Ciężkość zdefiniowano jako: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana nasilenia dyspareunii od punktu początkowego do tygodnia 3
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana nasilenia dyspareunii od wartości początkowej do tygodnia 3. Dyspareunia miała zastosowanie tylko u osób, które doświadczyły aktywności seksualnej z penetracją od poprzedniej wizyty studyjnej. Oceny objawów podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana nasilenia świądu lub swędzenia od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Odnotowano odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana nasilenia świądu lub swędzenia od wartości początkowej do tygodnia 3. Oceny objawów podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana ciężkości pieczenia od wartości wyjściowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana nasilenia pieczenia od wartości początkowej do tygodnia 3. Oceny objawów podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana nasilenia dyzurii od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Odnotowano odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana nasilenia dyzurii od wartości początkowej do tygodnia 3. Oceny objawów podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w globalnej punktacji objawów 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Globalny wynik objawów 1 został zdefiniowany jako suma wszystkich 5 indywidualnych ocen objawów podczas danej wizyty i został obliczony tylko wtedy, gdy wszystkie 5 ocen objawów miało dostępną odpowiedź. Global Symptom Score 1 mieścił się w przedziale od 2 (co najmniej umiarkowana suchość pochwy - zgodnie z kryteriami włączenia) do 15 (wszystkie 5 badanych objawów o dużym nasileniu). Podczas wizyty w tygodniu 3 globalna ocena objawów mieściła się w zakresie od 0 (brak objawów) do 15 (wszystkie objawy o dużym nasileniu). Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w globalnej punktacji objawów 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Zgłoszono zmianę od punktu początkowego do tygodnia 3. w globalnej ocenie objawów 2. Global Symptom Score 2 zdefiniowano jako sumę wszystkich 4 indywidualnych objawów z wyłączeniem dyspareunii (suchość pochwy, świąd lub swędzenie, pieczenie i bolesne oddawanie moczu) dla każdej pacjentki w każdym punkcie czasowym: badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 12/ET., i została obliczona tylko wtedy, gdy wszystkie 4 oceny objawów miały dostępną odpowiedź. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik na wizycie z Global Symptom Score 2 wynosił 12 (wszystkie objawy o dużym nasileniu). Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana ciężkości bladości od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana nasilenia bladości od wartości początkowej do tygodnia 3. Podpisuj wyniki podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana ciężkości kruchości od punktu początkowego do tygodnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana nasilenia kruchości od wartości początkowej do tygodnia 3. Podpisuj wyniki podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana nasilenia przerzedzania lub spłaszczania fałdów od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 3 w nasileniu ścieńczenia lub spłaszczenia fałdów. Podpisuj wyniki podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana nasilenia występowania wybroczyn od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Odnotowano odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana nasilenia wybroczyn od wartości początkowej do tygodnia 3. Podpisuj wyniki podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana nasilenia suchości błony śluzowej od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Odnotowano odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana nasilenia suchości błony śluzowej od wartości początkowej do tygodnia 3. Podpisuj wyniki podczas każdej wizyty: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową stanowił wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Odnotowano zmianę pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 3. Spadek pH w porównaniu z wartością wyjściową stanowi wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana proporcji komórek powierzchownych nabłonka pochwy od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Odnotowano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 3 w proporcjach komórek powierzchownych nabłonka pochwy.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 w proporcji komórek przypodstawnych nabłonka pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Odnotowano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 3 w proporcjach komórek przypodstawnych nabłonka pochwy. Spadek odsetka komórek przypodstawnych w porównaniu z wartością wyjściową stanowi wynik pozytywny.
Linia bazowa do tygodnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITF Research Pharma, S.L.U.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITFE-2092-C1
  • 2015-005787-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj