Исследование по оценке эффективности и безопасности трех составов ультранизких доз вагинального геля эстриола (0,005%, 0,002%, 0,0008% вагинального геля эстриола) для лечения сухости влагалища у женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией

Критерии включения:

1. Способен понимать письменное информированное согласие, дает подписанное и засвидетельствованное письменное информированное согласие и соглашается соблюдать протокольные процедуры и оценки
2. Возраст >40 и
3. Постменопауза (≥12 месяцев с момента последней спонтанной менструации или наличие 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке >40 МЕ/л, или ≥6 недель после двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее)
4. ИМТ ≤36 кг/м2
5. Индекс созревания влагалища ≤ 5% поверхностных клеток в вагинальном мазке
6. рН влагалища >5
7. Сухость влагалища от умеренной до сильной в настоящее время считается наиболее неприятным симптомом вагинальной атрофии.
8. Задокументированная отрицательная маммограмма в течение 9 месяцев до рандомизации с нормальным обследованием молочной железы при скрининге.
9. Отрицательный тест Папаниколау при скрининге (у женщин с шейкой матки).

Критерий исключения:

1. Субъекты с противопоказаниями к гормональной терапии эстрогенами, такие как диагностированные или имеющиеся в анамнезе: злокачественные и предраковые поражения молочной железы и/или эндометрия, злокачественные новообразования толстой кишки, злокачественная меланома, опухоль печени, венозные тромбоэмболические состояния (включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию). ), артериальные тромбоэмболические состояния (включая стенокардию, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения), коагулопатии, вагинальные кровотечения неизвестной этиологии, острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, пока функциональные печеночные пробы не возвращаются к норме, или порфирия .
2. Субъекты, у которых при скрининге обнаруживаются аномальные лабораторные показатели, которые исследователь считает клинически значимыми для целей исследования.
3. Субъекты с любой медико-хирургической патологией, которая не контролируется на момент включения в исследование.
4. Субъекты с любым острым или хроническим заболеванием, лечение или прогрессирование которого может помешать участию субъекта в исследовании.
5. Субъект с неконтролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.).
6. Субъекты с маточно-влагалищным пролапсом II степени или выше.
7. Субъекты с полипами матки.
8. Субъекты с симптоматической и/или большой миомой матки (> 3 см) и/или пальпируемой миомой при гинекологическом осмотре.
9. Субъекты, перенесшие урогенитальную операцию в течение 3 месяцев после исходного визита.
10. Субъекты с признаками и симптомами, указывающими на инфекцию половых органов или мочевыводящих путей, требующие лечения в начале исследования.
11. У женщин, имеющих матку, признаки гиперплазии, рака или другой патологии эндометрия при биопсии эндометрия.
12. Субъекты, получившие следующие виды лечения в течение указанных периодов времени до процедур скрининга: любой тип негормонального вульвовагинального лечения в течение 7 дней (включая косметические средства, которые, как ожидается, будут влиять на рН влагалища, такие как специальные гели для мытья женщин); фитоэстрогены любым путем в течение 1 мес; вагинальная гормональная терапия в течение 1 месяца; гормональная терапия (только эстроген, только прогестин или комбинация эстроген/прогестин) перорально, внутриматочно или чрескожно в течение 2 месяцев; прогестагенные имплантаты, эстрогены или эстроген/гестагенные инъекции в течение 3 месяцев; терапия эстрогенными гранулами или прогестиновыми инъекционными препаратами в течение 6 месяцев; чрескожные эстрогеновые лосьоны или гели в течение 1 месяца; тестостерон или производные тестостерона, ДГЭА, тиболон или СЭРМ любым путем в течение 2 месяцев;
13. Субъекты, получающие противоэпилептические препараты (барбитураты, гидантоины, карбамазепин), некоторые антибиотики и другие противоинфекционные лекарственные средства; фенилбутазон; препараты на основе лекарственных растений, которые содержат зверобой.
14. Субъекты с аллергией на любой из компонентов исследуемого препарата.
15. Субъекты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в экспериментальной оценке любого продукта в течение 8 недель после начала исследования.