Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af tre formuleringer af ultralavdosis østriol vaginal gel (0,005 %, 0,002 %, 0,0008 % estriol vaginal gel) til behandling af vaginal tørhed hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi

22. august 2019 opdateret af: ITF Research Pharma, S.L.U.

En fase 2, dosis-varierende, 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af tre formuleringer af ultralavdosis østriol vaginal gel (0,005 % estriol vaginal gel, 0,002 % estriol Vaginal Gel, 0,0008 % Estriol Vaginal Gel) til behandling af vaginal tørhed hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi

En fase 2, dosis-varierende, 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af tre formuleringer af ultralavdosis østriol vaginal gel (0,005 % estriol vaginal gel, 0,002 % estriol Vaginal Gel, 0,0008 % Estriol Vaginal Gel) til behandling af vaginal tørhed hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi.

Vulvovaginal atrofi er en naturlig konsekvens af den progressive østrogenmangel, der opstår i overgangsalderen. Epidemiologiske data har indikeret, at omkring 50 % af ellers raske kvinder over 60 år oplever symptomer relateret til urogenital atrofi såsom vaginal tørhed, dyspareuni, svie, kløe samt urinvejslidelser eller infektioner i de nedre urinveje. Da disse ændringer ofte påvirker postmenopausale kvinders livskvalitet, er det vigtigt for læger at opdage deres tilstedeværelse og tilbyde behandlingsmuligheder. Østrogenbehandling er den mest effektive behandling af moderate til svære symptomer på vulva og vaginal atrofi. En fordel ved lokal behandling med østrogen er undgåelse af first-pass levermetabolisme, hvilket gør det muligt at anvende lavere doser af østrogen sammenlignet med oral terapi; den lokale rute minimerer også systemiske bivirkninger. Søgningen efter terapeutiske alternativer, som kan give forbedringer i forhold til de nuværende produkter, er blevet opmuntret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Vaginal atrofi

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Catania, Italien, 95123
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Modena, Italien, 41124
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Pavia, Italien, 27100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Siena, Italien, 53100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 80022
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Murcia, Spanien, 30120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Santander, Spanien, 39008
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Valencia, Spanien, 46010
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
Sverige
- - Huddinge, Sverige, 141 86
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Kungsbacka, Sverige, 434 30
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Stockholm, Sverige, 171 76
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 602 00
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
  - Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Olomouc, Tjekkiet, 779 00
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Olomouc, Tjekkiet
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Pisek, Tjekkiet, 397 01
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Prague, Tjekkiet
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Vsetin, Tjekkiet
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
Ungarn
- - Szeged, Ungarn, 6725
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
  - Szentes, Ungarn, 6725
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  - Tatabanya, Ungarn, 2800
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke, giver underskrevet og bevidnet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde protokolprocedurerne og vurderingerne
Alder >40 og
Postmenopausal (≥12 måneder siden sidste spontane menstruation, eller med 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer >40 IE/L, eller ≥6 uger siden bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi)
BMI ≤36 kg/m2
Vaginalt modningsindeks ≤ 5 % overfladiske celler på en vaginal udstrygning
Vaginal pH >5
Moderat til svær vaginal tørhed rapporteret i øjeblikket som det mest generende symptom på vaginal atrofi.
Dokumenteret negativ mammografi inden for 9 måneder før randomisering, med normal brystundersøgelse ved screening.
Negativ Papanicolau-test ved screening (hos kvinder med livmoderhals).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med kontraindikationer for hormonbehandling med østrogener såsom dem, der er diagnosticeret eller historie med: ondartede og præmaligne læsioner i brystet og/eller endometrium, malignitet i tyktarmen, malignt melanom, hepatisk tumor, venøse tromboemboliske tilstande (inklusive dyb venetrombose eller lungeemboli ), arterielle tromboemboliske tilstande (herunder angina pectoris, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), koagulopatier, vaginal blødning af ukendt ætiologi, akut leversygdom eller en anamnese med leversygdom, så længe leverfunktionsprøver ikke er blevet normal, eller porfyri .
Forsøgspersoner, der har unormale laboratorieværdier ved screening, som investigator anser for klinisk relevante i forbindelse med undersøgelsen.
Forsøgspersoner med nogen medicinsk-kirurgisk patologi, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen
Forsøgspersoner med enhver akut eller kronisk tilstand, hvis behandling eller progression kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Person med ukontrolleret hypertension (>140 mmHg systolisk blodtryk og/eller ≥90 mmHg diastolisk blodtryk).
Forsøgspersoner med grad II eller højere utero-vaginal prolaps.
Personer med livmoderpolypper.
Personer med symptomgivende og/eller store uterusfibromer (>3 cm) og/eller palpable fibromer ved gynækologisk undersøgelse.
Forsøgspersoner, der har fået foretaget urogenital kirurgi inden for 3 måneder efter baseline besøg.
Forsøgspersoner med tegn og symptomer, der tyder på infektion i kønsorganer eller urinveje, der kræver behandling ved starten af undersøgelsen.
Hos kvinder, der har en livmoder, tegn på hyperplasi, cancer eller anden endometriepatologi i endometriebiopsi.
Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger inden for de angivne tidsperioder forud for screeningsprocedurer: enhver form for ikke-hormonel vulvovaginal behandling inden for de 7 dage (inklusive kosmetik, der forventes at have en indvirkning på vaginal pH, såsom specielle feminine vaskegeler); phytoøstrogener ad enhver vej inden for 1 måned; vaginal hormonbehandling inden for 1 måned; hormonbehandling (østrogen alene, progestin alene eller østrogen/progestin-kombination) ad oral, intrauterin eller transdermal vej inden for 2 måneder; progestationelle implantater, østrogen eller østrogen/progestationelle injicerbare inden for 3 måneder; østrogen pellet terapi eller progestin injicerbar lægemiddel terapi inden for 6 måneder; perkutane østrogen lotioner eller geler inden for 1 måned; testosteron eller testosteronderivater, DHEA, tibolon eller SERM'er ad enhver vej inden for 2 måneder;
Personer, der får antiepileptiske lægemidler (barbiturater, hydantoiner, carbamazepin), visse antibiotika og andre antiinfektive lægemidler; phenylbutazon; præparater baseret på lægeplanter, der indeholder perikon.
Forsøgspersoner, der er allergiske over for nogen af komponenterne i den undersøgte medicin.
Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i den eksperimentelle evaluering af et produkt inden for 8 uger efter studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,005% østriol vaginal gel Vaginal. Administration med en applikator indsat dybt inde i skeden. Dosis: 1 g gel, indeholdende 50 mcg østriol. Doseringsplan: Uge 1-3: enkelt daglig påføring Uge 4-12: administration to gange om ugen	Medicin: Estriol
Eksperimentel: 0,002% østriol vaginal gel Vaginal. Administration med en applikator indsat dybt inde i skeden. Dosis: 1 g gel, indeholdende 50 mcg østriol. Doseringsplan: Uge 1-3: enkelt daglig påføring Uge 4-12: administration to gange om ugen	Medicin: Estriol
Eksperimentel: 0,0008% østriol vaginal gel Vaginal. Administration med en applikator indsat dybt inde i skeden. Dosis: 1 g gel, indeholdende 50 mcg østriol. Doseringsplan: Uge 1-3: enkelt daglig påføring Uge 4-12: administration to gange om ugen	Medicin: Estriol
Placebo komparator: estriol vaginal gel Vaginal. Administration med en applikator indsat dybt inde i skeden. Dosis: 1 g gel, indeholdende 50 mcg østriol. Doseringsplan: Uge 1-3: enkelt daglig påføring Uge 4-12: administration to gange om ugen	Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af vaginal tørhed Tidsramme: Fra baseline til uge 12	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af vaginal tørhed blev rapporteret. Sværhedsgrad blev defineret som: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Svær. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i vaginal pH Tidsramme: Baseline til uge 12	Ændring fra baseline til uge 12 i vaginal pH blev rapporteret. Et fald i pH sammenlignet med baseline repræsenterer et positivt resultat.	Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i andelen af overfladiske celler i det vaginale epitel. Tidsramme: Baseline til uge 12	Ændring fra baseline til uge 12 i andelen af overfladiske celler i det vaginale epitel blev rapporteret.	Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i andelen af parabasale celler i det vaginale epitel. Tidsramme: Baseline til uge 12	Ændring fra baseline til uge 12 i andelen af parabasale celler i det vaginale epitel blev rapporteret. Et fald i andelen af parabasale celler sammenlignet med baseline repræsenterer et positivt resultat.	Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af dyspareuni Tidsramme: Baseline til uge 12	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af dyspareuni blev rapporteret. Dyspareuni var kun anvendelig hos forsøgspersoner, der havde oplevet seksuel aktivitet med penetration siden det forrige studiebesøg. Symptomscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af pruritus eller kløe Tidsramme: Baseline til uge 12	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af kløe eller kløe blev rapporteret. Symptomscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af forbrænding Tidsramme: Baseline til uge 12	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af forbrændingen blev rapporteret. Symptomscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af dysuri Tidsramme: Baseline til uge 12	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af dysuri blev rapporteret. Symptomscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i den globale symptomscore 1 Tidsramme: Baseline til uge 12	Global Symptom Score 1 blev defineret som summen af alle 5 individuelle symptomscore ved et givet besøg, og blev kun beregnet, når alle 5 symptomscore havde et tilgængeligt svar. den globale symptomscore 1 varierede ved screening/baseline mellem 2 (mindst moderat vaginal tørhed - pr. inklusionskriterier) til 15 (alle 5 undersøgte symptomer er alvorlige i intensitet). Ved uge 12/ET besøg varierede den globale symptomscore mellem 0 (ingen symptomer) og 15 (alle symptomer er alvorlige i intensitet). Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i Global Symptom Score 2 Tidsramme: Baseline til uge 12	Ændring fra baseline til uge 12 i Global Symptom Score 2 blev rapporteret. Global Symptom Score 2 blev defineret som summen af alle 4 individuelle symptomer eksklusive dyspareuni (vaginal tørhed, kløe eller kløe, svie og dysuri) for hvert individ på hvert tidspunkt: Screening/Baseline, uge 3 og uge 12/ET., og blev kun beregnet, når alle 4 symptomscore havde et svar tilgængeligt. Den maksimale score, der kunne opnås ved et besøg med Global Symptom Score 2, var 12 (alle symptomer er alvorlige i intensitet). Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af bleghed. Tidsramme: Baseline til uge 12	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af bleghed blev rapporteret. Tegnscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af skrøbelighed Tidsramme: Baseline til uge 12	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af skrøbelighed blev rapporteret. Tegnscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af udtynding eller udfladning af folder Tidsramme: Baseline til uge 12	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af udtynding eller udfladning af folder blev rapporteret. Tegnscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af petekkier Tidsramme: Baseline til uge 12	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af tilstedeværelsen af petekkier blev rapporteret. Tegnscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af tørre slimhinder Tidsramme: Baseline til uge 12	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af tør slimhinde blev rapporteret. Tegnscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af vaginal tørhed Tidsramme: Baseline til uge 3	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af vaginal tørhed blev rapporteret. Sværhedsgrad blev defineret som: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Svær. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 3
Skift fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af dyspareuni Tidsramme: Fra baseline til uge 3	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af dyspareuni blev rapporteret. Dyspareuni var kun anvendelig hos forsøgspersoner, der havde oplevet seksuel aktivitet med penetration siden det forrige studiebesøg. Symptomscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Fra baseline til uge 3
Skift fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af pruritus eller kløe Tidsramme: Baseline til uge 3	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af pruritus eller kløe blev rapporteret. Symptomscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 3
Skift fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af forbrændingen Tidsramme: Baseline til uge 3	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 3 i sværhedsgrad af forbrænding blev rapporteret. Symptomscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 3
Skift fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af dysuri Tidsramme: Baseline til uge 3	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af dysuri blev rapporteret. Symptomscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 3
Skift fra baseline til uge 3 i den globale symptomscore 1 Tidsramme: Baseline til uge 3	Global Symptom Score 1 blev defineret som summen af alle 5 individuelle symptomscore ved et givet besøg, og blev kun beregnet, når alle 5 symptomscore havde et tilgængeligt svar. den globale symptomscore 1 varierede ved screening/baseline mellem 2 (mindst moderat vaginal tørhed - pr. inklusionskriterier) til 15 (alle 5 undersøgte symptomer er alvorlige i intensitet). Ved besøg i uge 3 varierede den globale symptomscore mellem 0 (ingen symptomer) og 15 (alle symptomer er alvorlige i intensitet). Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 3
Skift fra baseline til uge 3 i den globale symptomscore 2 Tidsramme: Baseline til uge 3	Ændring fra baseline til uge 3 i Global Symptom Score 2 blev rapporteret. Global Symptom Score 2 blev defineret som summen af alle 4 individuelle symptomer eksklusive dyspareuni (vaginal tørhed, kløe eller kløe, svie og dysuri) for hvert individ på hvert tidspunkt: Screening/Baseline, uge 3 og uge 12/ET., og blev kun beregnet, når alle 4 symptomscore havde et svar tilgængeligt. Den maksimale score, der kunne opnås ved et besøg med Global Symptom Score 2, var 12 (alle symptomer er alvorlige i intensitet). Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 3
Skift fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af bleghed Tidsramme: Baseline til uge 3	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af bleghed blev rapporteret. Tegnscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 3
Skift fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af skrøbelighed Tidsramme: Baseline til uge 3	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af skrøbelighed blev rapporteret. Tegnscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 3
Skift fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af udtynding eller udfladning af folder Tidsramme: Baseline til uge 3	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af udtynding eller udfladning af folder blev rapporteret. Tegnscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 3
Skift fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af tilstedeværelsen af petekkier Tidsramme: Baseline til uge 3	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af tilstedeværelsen af petekkier blev rapporteret. Tegnscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 3
Skift fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af tørre slimhinder Tidsramme: Baseline til uge 3	Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline til uge 3 i sværhedsgraden af tør slimhinde blev rapporteret. Tegnscore ved hvert besøg: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. Et fald i score sammenlignet med baseline repræsenterede et positivt resultat.	Baseline til uge 3
Skift fra baseline til uge 3 i vaginal pH Tidsramme: Baseline til uge 3	Ændring fra baseline til uge 3 i vaginal pH blev rapporteret. Et fald i pH sammenlignet med baseline repræsenterer et positivt resultat.	Baseline til uge 3
Ændring fra baseline til uge 3 i andelen af overfladiske celler i det vaginale epitel Tidsramme: Baseline til uge 3	Ændring fra baseline til uge 3 i andelen af overfladiske celler i det vaginale epitel blev rapporteret.	Baseline til uge 3
Ændring fra baseline til uge 3 i andelen af parabasale celler i det vaginale epitel Tidsramme: Baseline til uge 3	Ændring fra baseline til uge 3 i andelen af parabasale celler i det vaginale epitel blev rapporteret. Et fald i andelen af parabasale celler sammenlignet med baseline repræsenterer et positivt resultat.	Baseline til uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITF Research Pharma, S.L.U.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ITFE-2092-C1
2015-005787-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Love Wellness
Citruslabs

Afsluttet

En enkelt gruppeundersøgelse for at evaluere virkningerne af en pH-balanceret rengøringsmiddel på kvinders intime sundhed.

Vaginal sundhed | Vaginal pH

Forenede Stater
University Hospital, Geneva

Aktiv, ikke rekrutterende

Øjeblikkelige implantater med tilpassede abutments

Edentulous Alveolar Ridge Atrophy

Schweiz
Love Wellness
Citruslabs

Afsluttet

En enkelt gruppeundersøgelse for at evaluere virkningerne af et probiotisk vaginalt stikpille på vaginal sundhed.

Vaginal sundhed | Vaginal pH

Forenede Stater
University of Louisville

Afsluttet

Undersøgelse, der undersøger rollen af ulige patientpositionering på PROMIS-score (STIRUPPS)

Fysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgi

Forenede Stater
Assiut University

Ikke rekrutterer endnu

Leveringsresultater i Primigravida

Vaginal levering
Tokat Gaziosmanpasa University

Afsluttet

Simuleringsundervisningsmetode og vaginal undersøgelse hos jordemoderstuderende

Vaginal undersøgelse

Kalkun
Instituto Palacios

Afsluttet

Klinisk forsøg for at evaluere effekten af et oralt probiotikum på den vaginale flora

Vaginal flora

Spanien
Ain Shams University

Afsluttet

Elektrokirurgisk unipolær karforsegling ved vaginal hysterektomi

Vaginal hysterektomi

Egypten
Seoul National University Hospital

Afsluttet

Effekt af vaginal radiofrekvensterapi på vaginal slaphed: Pilotforsøg (ROSE)

Vaginal slaphed

Korea, Republikken
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af ikke-hormonelle vaginale præparater til behandling af vaginal tørhed

Vaginal tørhed

Tyskland

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
Akeso

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Kina
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige

Australien

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tre formuleringer af ultralavdosis østriol vaginal gel (0,005 %, 0,002 %, 0,0008 % estriol vaginal gel) til behandling af vaginal tørhed hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af tre formuleringer af ultralavdosis østriol vaginal gel (0,005 %, 0,002 %, 0,0008 % estriol vaginal gel) til behandling af vaginal tørhed hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi