Tutkimus, jossa arvioidaan kolmen ultrapienen annoksen estrioli-emätingeelin (0,005 %, 0,002 %, 0,0008 % estrioliemätingeeli) tehoa ja turvallisuutta emättimen kuivuuden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvoemätin atrofia
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: ITF Research Pharma, S.L.U.
Vaihe 2, annosvaihtelu, 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kolmen ultrapienen annoksen estrioliemätingeelin (0,005 % estrioliemätingeeli, 0,002 % estrioli) tehoa ja turvallisuutta Emättimen geeli, 0,0008 % estrioli-emätingeeli) emättimen kuivuuden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia
Vaihe 2, annoksen vaihteluväli, 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kolmen erittäin pieniannoksisen estrioliemätingeelin (0,005 % estrioliemätingeeli, 0,002 % estrioli) tehoa ja turvallisuutta Emättimen geeli, 0,0008 % estrioli-emätingeeli) emättimen kuivuuden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia.
Vulvovaginaalinen atrofia on luonnollinen seuraus vaihdevuosien aikana ilmenevästä etenevästä estrogeenin puutteesta. Epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet, että noin 50 % muuten terveistä yli 60-vuotiaista naisista kokee urogenitaaliseen surkastumiseen liittyviä oireita, kuten emättimen kuivumista, dyspareuniaa, polttamista, kutinaa sekä virtsaamisvaivoja tai alempien virtsateiden infektioita. Koska nämä muutokset vaikuttavat usein postmenopausaalisten naisten elämänlaatuun, on tärkeää, että lääkärit havaitsevat heidän läsnäolonsa ja tarjoavat hoitovaihtoehtoja. Estrogeenihoito on tehokkain hoito keskivaikeisiin tai vaikeisiin ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian oireisiin. Eräs paikallisen estrogeenihoidon etu on maksan ensikierron metabolian välttäminen, mikä tekee mahdolliseksi käyttää pienempiä estrogeeniannoksia verrattuna oraaliseen hoitoon; paikallinen reitti minimoi myös systeemiset haittavaikutukset. On kannustettu etsimään terapeuttisia vaihtoehtoja, jotka voivat tuoda parannuksia nykyisiin tuotteisiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 80022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Murcia, Espanja, 30120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Santander, Espanja, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Valencia, Espanja, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Catanzaro, Italia, 88100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Modena, Italia, 41124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Pavia, Italia, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Siena, Italia, 53100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 141 86
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Kungsbacka, Ruotsi, 434 30
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Olomouc, Tšekki
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Pisek, Tšekki, 397 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Prague, Tšekki
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Vsetin, Tšekki
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari, 6725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
-
Szentes, Unkari, 6725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Tatabanya, Unkari, 2800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen, antaa allekirjoitetun ja todistaman kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan protokollamenettelyjä ja arviointeja
- Ikä >40 ja
- Postmenopausaalinen (≥ 12 kuukautta viimeisestä spontaanista kuukautiskierrosta tai 6 kuukautta spontaani amenorrea seerumin FSH-tasolla > 40 IU/l tai ≥ 6 viikkoa molemminpuolisesta munanpoistosta kohdunpoiston kanssa tai ilman)
- BMI ≤36 kg/m2
- Emättimen kypsymisindeksi ≤ 5 % pinnallisia soluja emättimen sivelynäytteessä
- Emättimen pH >5
- Kohtalainen tai vaikea emättimen kuivuus on tällä hetkellä raportoitu vaikeimpana emättimen atrofian oireena.
- Dokumentoitu negatiivinen mammografia 9 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, normaali rintojen tutkimus seulonnan yhteydessä.
- Negatiivinen Papanicolau-testi seulonnassa (naisilla, joilla on kohdunkaula).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on estrogeenihormonihoidon vasta-aiheita, kuten ne, jotka on diagnosoitu tai joilla on aiemmin ollut: rintojen ja/tai endometriumin pahanlaatuiset ja pahanlaatuiset leesiot, paksusuolen pahanlaatuinen kasvain, pahanlaatuinen melanooma, maksakasvain, laskimotromboemboliset tilat (mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia ), valtimotromboemboliset tilat (mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö), koagulopatiat, emättimen verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta, akuutti maksasairaus tai aiemmin ollut maksasairaus niin kauan kuin maksan toimintakokeet eivät ole palanneet normaaliksi, tai porfyria .
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä tutkimuksen tarkoituksiin.
- Koehenkilöt, joilla on lääketieteellis-kirurginen patologia, jota ei ole hallinnassa tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana
- Koehenkilöt, joilla on jokin akuutti tai krooninen sairaus, jonka hoito tai eteneminen voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Potilas, jolla on hallitsematon verenpaine (>140 mmHg systolinen verenpaine ja/tai ≥90 mmHg diastolinen verenpaine).
- Potilaat, joilla on aste II tai korkeampi kohdun emättimen esiinluiskahdus.
- Kohdun polyyppeja sairastavat.
- Potilaat, joilla on oireellisia ja/tai suuria kohdun fibroideja (> 3 cm) ja/tai tunnustettavissa olevia fibroideja gynekologisessa tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, joille on tehty urogenitaalinen leikkaus 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä ja oireita, jotka viittaavat sukupuolielinten tai virtsateiden infektioon ja jotka vaativat hoitoa tutkimuksen alussa.
- Naisilla, joilla on kohtu, merkkejä liikakasvusta, syövästä tai muusta endometriumin patologiasta kohdun limakalvon biopsiassa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja määritettyinä ajanjaksoina ennen seulontatoimenpiteitä: minkä tahansa tyyppinen ei-hormonaalinen vulvovaginaalinen hoito 7 päivän aikana (mukaan lukien kosmetiikka, jolla odotetaan olevan vaikutusta emättimen pH-arvoon, kuten erityiset naiselliset pesugeelit); fytoestrogeenit millä tahansa reitillä 1 kuukauden sisällä; emättimen hormonihoito 1 kuukauden sisällä; hormonihoito (pelkkä estrogeeni, pelkkä progestiini tai estrogeeni/progestiini-yhdistelmä) suun kautta, kohdunsisäisesti tai transdermaalisesti 2 kuukauden sisällä; progestationaaliset implantit, estrogeeni tai estrogeeni/progestationaalinen ruiskeena 3 kuukauden sisällä; estrogeenipellettihoito tai injektoitava progestiinilääkehoito 6 kuukauden sisällä; perkutaaniset estrogeenivedet tai -geelit 1 kuukauden sisällä; testosteroni tai testosteronijohdannaiset, DHEA, tiboloni tai SERM millä tahansa reitillä 2 kuukauden sisällä;
- Potilaat, jotka saavat epilepsialääkkeitä (barbituraatit, hydantoiinit, karbamatsepiini), tiettyjä antibiootteja ja muita infektiolääkkeitä; fenyylibutatsoni; mäkikuismaa sisältäviin lääkekasveihin perustuvat valmisteet.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet minkä tahansa tuotteen kokeelliseen arviointiin 8 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,005 % estrioli-emätingeeli
Emättimen.
Anto applikaattorilla, joka on työnnetty syvälle emättimen sisään. Annos: 1 g geeliä, joka sisältää 50 mikrogrammaa estriolia Annostusohjelma: Viikot 1-3: kertakäyttöinen päivittäin Viikot 4-12: Annostus kahdesti viikossa
|
|
|
Kokeellinen: 0,002 % estrioliemätingeeli
Emättimen.
Anto applikaattorilla, joka on työnnetty syvälle emättimen sisään. Annos: 1 g geeliä, joka sisältää 50 mikrogrammaa estriolia Annostusohjelma: Viikot 1-3: kertakäyttöinen päivittäin Viikot 4-12: Annostus kahdesti viikossa
|
|
|
Kokeellinen: 0,0008 % estrioli-emätingeeli
Emättimen.
Anto applikaattorilla, joka on työnnetty syvälle emättimen sisään. Annos: 1 g geeliä, joka sisältää 50 mikrogrammaa estriolia Annostusohjelma: Viikot 1-3: kertakäyttöinen päivittäin Viikot 4-12: Annostus kahdesti viikossa
|
|
|
Placebo Comparator: estrioli emättimen geeli
Emättimen.
Anto applikaattorilla, joka on työnnetty syvälle emättimen sisään. Annos: 1 g geeliä, joka sisältää 50 mikrogrammaa estriolia Annostusohjelma: Viikot 1-3: kertakäyttöinen päivittäin Viikot 4-12: Annostus kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen kuivuuden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden emättimen kuivuuden vakavuus muuttui lähtötasosta viikkoon 12.
Vakavuus määriteltiin seuraavasti: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna oli positiivinen tulos.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitiin.
pH:n lasku lähtötasoon verrattuna on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen epiteelin pinnallisten solujen osuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Emättimen epiteelin pinnallisten solujen osuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen epiteelin parabasaalisolujen osuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Emättimen epiteelin parabasaalisten solujen osuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitiin.
Parabasaalisolujen osuuden lasku lähtötasoon verrattuna edustaa positiivista tulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 dyspareunian vaikeusasteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden dyspareunian vaikeusaste muuttui lähtötilanteesta viikkoon 12, ilmoitettiin.
Dyspareunia soveltuu vain koehenkilöille, jotka olivat kokeneet seksuaalista aktiivisuutta, jossa oli penetraatiota edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Oirepisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna oli positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 kutinan tai kutinan vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kutinan tai kutinan vaikeusaste vaihteli lähtötilanteesta viikkoon 12.
Oirepisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna oli positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muuta lähtötilanteesta viikkoon 12 palamisen vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden palamisen vaikeus muuttui lähtötilanteesta viikkoon 12, ilmoitettiin.
Oirepisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna oli positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Dysurian vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden dysurian vaikeusaste muuttui lähtötilanteesta viikkoon 12, ilmoitettiin.
Oirepisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista tulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos perustilasta viikolle 12 maailmanlaajuisessa oirepisteessä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Globaali oirepistemäärä 1 määriteltiin kaikkien viiden yksittäisen oirepistemäärän summana tietyllä käynnillä, ja se laskettiin vain, kun kaikilla viidellä oirepisteellä oli vastaus saatavilla.
Global Symptom Score 1 vaihteli seulonnan/perustason välillä 2:sta (vähintään kohtalainen emättimen kuivuus -kriteeriä kohti) 15:een (kaikki 5 tutkittua oiretta olivat voimakkuudeltaan vakavia).
Viikon 12/ET-käynnillä Global Symptom Score -pisteet vaihtelivat välillä 0 (ei oireita) ja 15 (kaikki oireet ovat voimakkuudeltaan vakavia).
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna oli positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos perustilasta viikolle 12 maailmanlaajuisessa oirepisteessä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Global Symptom Score 2:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitiin.
Globaali oirepistemäärä 2 määritettiin kaikkien neljän yksittäisen oireen summaksi, lukuun ottamatta dyspareuniaa (emättimen kuivuus, kutina tai kutina, polttaminen ja dysuria) kullekin kohteelle kullakin ajankohdalla: seulonta/lähtötaso, viikko 3 ja viikko 12/ET., ja se laskettiin vain, kun kaikissa neljässä oirepisteessä oli vaste saatavilla.
Enimmäispistemäärä, joka voidaan saada käynnillä Global Symptom Score 2:lla, oli 12 (kaikki oireet ovat voimakkuudeltaan vakavia).
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muuta perustilasta viikkoon 12 kalpeuden vakavuuden osalta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kalpeuden vakavuus muuttui lähtötilanteesta viikkoon 12.
Merkitse pisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista tulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 murenemisen vakavuuden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden haurauden vakavuus muuttui lähtötasosta viikolle 12, ilmoitettiin.
Merkitse pisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Poimujen ohenemisen tai litistymisen vakavuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden laskosten ohenemisen tai tasoittumisen vakavuus muuttui lähtötilanteesta viikkoon 12.
Merkitse pisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 petekian vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden petekioiden esiintymisen vakavuus muuttui lähtötilanteesta viikkoon 12.
Merkitse pisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kuivan limakalvon vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kuivan limakalvon vaikeusaste muuttui lähtötilanteesta viikkoon 12.
Merkitse pisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Emättimen kuivuuden vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden emättimen kuivuuden vakavuus muuttui lähtötilanteesta viikkoon 3.
Vakavuus määriteltiin seuraavasti: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Vaihto lähtötilanteesta viikkoon 3 dyspareunian vaikeusasteella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden dyspareunian vaikeusaste muuttui lähtötilanteesta viikkoon 3, ilmoitettiin.
Dyspareunia soveltuu vain koehenkilöille, jotka olivat kokeneet seksuaalista aktiivisuutta, jossa oli penetraatiota edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Oirepisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
Muuta lähtötilanteesta viikkoon 3 kutinan tai kutinan vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kutinan tai kutinan vaikeusaste muuttui lähtötilanteesta viikkoon 3.
Oirepisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Muuta perustilanteesta viikkoon 3 palamisen vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden polttamisen vaikeus muuttui lähtötilanteesta viikkoon 3, ilmoitettiin.
Oirepisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Dysurian vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden dysurian vaikeusaste muuttui lähtötilanteesta viikkoon 3, ilmoitettiin.
Oirepisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Muutos perustilasta viikolle 3 maailmanlaajuisessa oirepisteessä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Globaali oirepistemäärä 1 määriteltiin kaikkien viiden yksittäisen oirepistemäärän summana tietyllä käynnillä, ja se laskettiin vain, kun kaikilla viidellä oirepisteellä oli vastaus saatavilla.
Global Symptom Score 1 vaihteli seulonnan/perustason välillä 2:sta (vähintään kohtalainen emättimen kuivuus -kriteeriä kohti) 15:een (kaikki 5 tutkittua oiretta olivat voimakkuudeltaan vakavia).
Viikon 3 käynnillä Global Symptom Score -pisteet vaihtelivat välillä 0 (ei oireita) ja 15 (kaikki oireet ovat voimakkuudeltaan vakavia).
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna oli positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Muutos perustilasta viikolle 3 maailmanlaajuisessa oirepisteessä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Global Symptom Score 2:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 raportoitiin.
Globaali oirepistemäärä 2 määritettiin kaikkien neljän yksittäisen oireen summaksi, lukuun ottamatta dyspareuniaa (emättimen kuivuus, kutina tai kutina, polttaminen ja dysuria) kullekin kohteelle kullakin ajankohdalla: seulonta/lähtötaso, viikko 3 ja viikko 12/ET., ja se laskettiin vain, kun kaikissa neljässä oirepisteessä oli vaste saatavilla.
Enimmäispistemäärä, joka voidaan saada käynnillä Global Symptom Score 2:lla, oli 12 (kaikki oireet ovat voimakkuudeltaan vakavia).
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Muuta perustilasta viikkoon 3 kalpeuden vakavuuden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kalpeuden vakavuus muuttui lähtötilanteesta viikkoon 3.
Merkitse pisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 3 murenemisen vakavuuden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden haurauden vakavuus muuttui lähtötasosta viikolle 3, ilmoitettiin.
Merkitse pisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Poimujen ohenemisen tai litistymisen vakavuuden muutos lähtötasosta viikkoon 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla poimujen ohenemisen tai litistymisen vaikeusaste muuttui lähtötilanteesta viikkoon 3.
Merkitse pisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 petekian esiintymisen vakavuuden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden petekian esiintymisen vakavuus muuttui lähtötasosta viikolle 3, ilmoitettiin.
Merkitse pisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 kuivan limakalvon vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kuivan limakalvon vaikeusaste muuttui lähtötilanteesta viikkoon 3.
Merkitse pisteet jokaisella käynnillä: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna edusti positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Muuta emättimen pH:sta lähtötasosta viikolle 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 raportoitiin.
pH:n lasku lähtötasoon verrattuna on positiivinen tulos.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Emättimen epiteelin pinnallisten solujen osuuden muutos lähtötasosta viikkoon 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Emättimen epiteelin pinnallisten solujen osuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 raportoitiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 emättimen epiteelin parabasaalisolujen osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Emättimen epiteelin parabasaalisten solujen osuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 raportoitiin.
Parabasaalisolujen osuuden lasku lähtötasoon verrattuna edustaa positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITFE-2092-C1
- 2015-005787-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .