Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tre formuleringer av ultralavdose Estriol Vaginal Gel (0,005 %, 0,002 %, 0,0008 % Estriol Vaginal Gel) for behandling av vaginal tørrhet hos postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofi

22. august 2019 oppdatert av: ITF Research Pharma, S.L.U.

En fase 2, dose-varierende, 12 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tre formuleringer av ultralavdose Estriol Vaginal Gel (0,005 % Estriol Vaginal Gel, 0,002 % Estriol Vaginal Gel, 0,0008 % Estriol Vaginal Gel) for behandling av vaginal tørrhet hos postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofi

En fase 2, dose-varierende, 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tre formuleringer av ultralavdose Estriol Vaginal Gel (0,005 % Estriol Vaginal Gel, 0,002 % Estriol Vaginal Gel, 0,0008 % Estriol Vaginal Gel) for behandling av vaginal tørrhet hos postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofi.

Vulvovaginal atrofi er en naturlig konsekvens av den progressive østrogenmangelen som oppstår i overgangsalderen. Epidemiologiske data har indikert at omtrent 50 % av ellers friske kvinner over 60 år opplever symptomer relatert til urogenital atrofi som vaginal tørrhet, dyspareuni, svie, kløe, samt urinplager eller infeksjoner i nedre urinveier. Siden disse endringene ofte påvirker livskvaliteten til postmenopausale kvinner, er det viktig for leger å oppdage deres tilstedeværelse og tilby behandlingsalternativer. Østrogenbehandling er den mest effektive behandlingen av moderate til alvorlige symptomer på vulva og vaginal atrofi. En fordel med lokal behandling med østrogen er å unngå first-pass levermetabolisme, noe som gjør det mulig å bruke lavere doser av østrogen sammenlignet med oral terapi; den lokale ruten minimerer også systemiske skadevirkninger. Søket etter terapeutiske alternativer som kan gi forbedringer i forhold til dagens produkter har blitt oppmuntret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Modena, Italia, 41124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Pavia, Italia, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Siena, Italia, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 80022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Murcia, Spania, 30120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Santander, Spania, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Valencia, Spania, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Kungsbacka, Sverige, 434 30
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Olomouc, Tsjekkia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Pisek, Tsjekkia, 397 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Prague, Tsjekkia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Vsetin, Tsjekkia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U
      • Szentes, Ungarn, 6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket, gir signert og bevitnet skriftlig informert samtykke, og godtar å overholde protokollprosedyrene og vurderingene
  2. Alder >40 og
  3. Postmenopausal (≥12 måneder siden siste spontane menstruasjon, eller har 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer >40 IE/L, eller ≥6 uker siden bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi)
  4. BMI ≤36 kg/m2
  5. Vaginal modningsindeks ≤ 5 % overfladiske celler på et vaginalt utstryk
  6. Vaginal pH >5
  7. Moderat til alvorlig vaginal tørrhet rapportert som det mest plagsomme symptomet på vaginal atrofi.
  8. Dokumentert negativ mammografi innen 9 måneder før randomisering, med normal brystundersøkelse ved screening.
  9. Negativ Papanicolau-test ved screening (hos kvinner med livmorhals).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner for hormonbehandling med østrogener, slik som de som er diagnostisert eller historie med: ondartede og premaligne lesjoner i bryst og/eller endometrium, malignitet i tykktarmen, malignt melanom, levertumor, venøse tromboemboliske tilstander (inkludert dyp venetrombose eller lungeemboli ), arterielle tromboemboliske tilstander (inkludert angina pectoris, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), koagulopatier, vaginal blødning av ukjent etiologi, akutt leversykdom eller en historie med leversykdom så lenge leverfunksjonstester ikke har normalisert seg, eller porfyri .
  2. Forsøkspersoner som har unormale laboratorieverdier ved screening som etterforskeren anser som klinisk relevante for studiens formål.
  3. Forsøkspersoner med medisinsk-kirurgisk patologi som ikke er kontrollert på tidspunktet for inkludering i studien
  4. Personer med enhver akutt eller kronisk tilstand hvis behandling eller progresjon kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  5. Person med ukontrollert hypertensjon (>140 mmHg systolisk blodtrykk og/eller ≥90 mmHg diastolisk blodtrykk).
  6. Personer med grad II eller høyere utero-vaginal prolaps.
  7. Personer med livmorpolypper.
  8. Personer med symptomatiske og/eller store myomer (>3 cm) og/eller følbare myomer ved gynekologisk undersøkelse.
  9. Personer som har hatt urogenital kirurgi innen 3 måneder etter baseline-besøk.
  10. Personer med tegn og symptomer som tyder på infeksjon i kjønnsorganer eller urinveier som krever behandling ved starten av studien.
  11. Hos kvinner som har en livmor, tegn på hyperplasi, kreft eller annen endometriepatologi i endometriebiopsi.
  12. Forsøkspersoner som har mottatt følgende behandlinger innen de angitte tidsperioder før screeningsprosedyrer: alle typer ikke-hormonell vulvovaginal behandling i løpet av de 7 dagene (inkludert kosmetikk som forventes å ha en innvirkning på vaginal pH som spesielle feminine vaskegeler); fytoøstrogener uansett vei innen 1 måned; vaginal hormonbehandling innen 1 måned; hormonbehandling (østrogen alene, progestin alene eller østrogen/progestin-kombinasjon) ved oral, intrauterin eller transdermal rute innen 2 måneder; progestasjonelle implantater, østrogen eller østrogen/progestasjonelle injiserbare innen 3 måneder; østrogenpelletbehandling eller injiserbar progestinbehandling innen 6 måneder; perkutane østrogenkremer eller geler innen 1 måned; testosteron eller testosteronderivater, DHEA, tibolon eller SERMs på en hvilken som helst måte innen 2 måneder;
  13. Personer som får antiepileptika (barbiturater, hydantoiner, karbamazepin), visse antibiotika og andre antiinfeksiøse legemidler; fenylbutazon; preparater basert på medisinplanter som inneholder johannesurt.
  14. Personer som er allergiske mot noen av komponentene i medisinen som studeres.
  15. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar eller har deltatt i den eksperimentelle evalueringen av et produkt innen 8 uker etter starten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,005 % østriol vaginal gel
Vaginal. Administrering med en applikator satt dypt inne i skjeden. Dose: 1 g gel, inneholdende 50 mcg østriol. Doseringsplan: Uke 1-3: enkelt daglig påføring Uke 4-12: administrasjon to ganger ukentlig
Legemiddel: Estriol
Eksperimentell: 0,002 % østriol vaginal gel
Vaginal. Administrering med en applikator satt dypt inne i skjeden. Dose: 1 g gel, inneholdende 50 mcg østriol. Doseringsplan: Uke 1-3: enkelt daglig påføring Uke 4-12: administrasjon to ganger ukentlig
Legemiddel: Estriol
Eksperimentell: 0,0008 % østriol vaginal gel
Vaginal. Administrering med en applikator satt dypt inne i skjeden. Dose: 1 g gel, inneholdende 50 mcg østriol. Doseringsplan: Uke 1-3: enkelt daglig påføring Uke 4-12: administrasjon to ganger ukentlig
Legemiddel: Estriol
Placebo komparator: estriol vaginal gel
Vaginal. Administrering med en applikator satt dypt inne i skjeden. Dose: 1 g gel, inneholdende 50 mcg østriol. Doseringsplan: Uke 1-3: enkelt daglig påføring Uke 4-12: administrasjon to ganger ukentlig
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Prosentandelen av forsøkspersoner med endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet ble rapportert. Alvorlighetsgrad ble definert som: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i vaginal pH ble rapportert. En reduksjon i pH sammenlignet med baseline representerer et positivt resultat.
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i andelen overfladiske celler i det vaginale epitelet.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i andelen overfladiske celler i det vaginale epitelet ble rapportert.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i andelen parabasale celler i det vaginale epitelet.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i andelen parabasale celler i det vaginale epitelet ble rapportert. En reduksjon i andel parabasale celler sammenlignet med baseline representerer et positivt resultat.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av dyspareuni
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentandelen av personer med endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av dyspareuni ble rapportert. Dyspareuni var kun aktuelt hos personer som hadde opplevd seksuell aktivitet med penetrasjon siden forrige studiebesøk. Symptomskåre ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av kløe eller kløe
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentandelen av personer med endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av kløe eller kløe ble rapportert. Symptomskåre ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av brenningen
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentandelen av forsøkspersoner med endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av svie ble rapportert. Symptomskåre ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av dysuri
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentandelen av personer med endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av dysuri ble rapportert. Symptomskåre ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i Global Symptom Score 1
Tidsramme: Baseline til uke 12
Global Symptom Score 1 ble definert som summen av alle de 5 individuelle symptomskårene ved et gitt besøk, og ble kun beregnet når alle 5 symptomskårene hadde en respons tilgjengelig. Global Symptom Score 1 varierte ved Screening/Baseline mellom 2 (minst moderat vaginal tørrhet -per inklusjonskriterier) til 15 (alle 5 studerte symptomer er alvorlige i intensitet). Ved besøk i uke 12/ET varierte Global Symptom Score mellom 0 (ingen symptomer) og 15 (alle symptomer alvorlige i intensitet). En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i Global Symptom Score 2
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Global Symptom Score 2 ble rapportert. Global Symptom Score 2 ble definert som summen av alle 4 individuelle symptomer unntatt dyspareuni (vaginal tørrhet, kløe eller kløe, svie og dysuri) for hvert individ på hvert tidspunkt: Screening/Baseline, uke 3 og uke 12/ET., og ble kun beregnet når alle 4 symptomskårene hadde en respons tilgjengelig. Den maksimale poengsummen som var mulig å oppnå ved et besøk med Global Symptom Score 2 var 12 (alle symptomer er alvorlige i intensitet). En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av blekhet.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentandelen av forsøkspersoner med endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av blekhet ble rapportert. Tegnscore ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av sprøhet
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentandelen av forsøkspersoner med endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av sprøhet ble rapportert. Tegnscore ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av tynning eller flating av folder
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentandelen av personer med endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av tynning eller flating av folder ble rapportert. Tegnscore ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av petekkier
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentandelen av personer med endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av tilstedeværelsen av petekkier ble rapportert. Tegnscore ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av tørr slimhinne
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentandelen av personer med endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av tørr slimhinne ble rapportert. Tegnscore ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Prosentandelen av personer med endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet ble rapportert. Alvorlighetsgrad ble definert som: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3
Endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av dyspareuni
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Prosentandelen av personer med endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgrad av dyspareuni ble rapportert. Dyspareuni var kun aktuelt hos personer som hadde opplevd seksuell aktivitet med penetrasjon siden forrige studiebesøk. Symptomskåre ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Fra baseline til uke 3
Endre fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av kløe eller kløe
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Prosentandelen av personer med endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av kløe eller kløe ble rapportert. Symptomskåre ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3
Endre fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av brenningen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Prosentandelen av forsøkspersoner med endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgrad av svie ble rapportert. Symptomskåre ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3
Endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av dysuri
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Prosentandelen av personer med endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgrad av dysuri ble rapportert. Symptomskåre ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3
Endre fra baseline til uke 3 i Global Symptom Score 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Global Symptom Score 1 ble definert som summen av alle de 5 individuelle symptomskårene ved et gitt besøk, og ble kun beregnet når alle 5 symptomskårene hadde en respons tilgjengelig. Global Symptom Score 1 varierte ved Screening/Baseline mellom 2 (minst moderat vaginal tørrhet -per inklusjonskriterier) til 15 (alle 5 studerte symptomer er alvorlige i intensitet). Ved besøk i uke 3 varierte Global Symptom Score mellom 0 (ingen symptomer) og 15 (alle symptomer alvorlige i intensitet). En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3
Endre fra baseline til uke 3 i Global Symptom Score 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Endring fra baseline til uke 3 i Global Symptom Score 2 ble rapportert. Global Symptom Score 2 ble definert som summen av alle 4 individuelle symptomer unntatt dyspareuni (vaginal tørrhet, kløe eller kløe, svie og dysuri) for hvert individ på hvert tidspunkt: Screening/Baseline, uke 3 og uke 12/ET., og ble kun beregnet når alle 4 symptomskårene hadde en respons tilgjengelig. Den maksimale poengsummen som var mulig å oppnå ved et besøk med Global Symptom Score 2 var 12 (alle symptomer er alvorlige i intensitet). En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3
Endre fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av blekhet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Prosentandelen av personer med endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgrad av blekhet ble rapportert. Tegnscore ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3
Endre fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av sprøhet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Prosentandelen av forsøkspersoner med endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgrad av sprøhet ble rapportert. Tegnscore ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3
Endre fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av tynning eller flating av folder
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Prosentandelen av forsøkspersoner med endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgrad av tynning eller flating av folder ble rapportert. Tegnscore ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3
Endre fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av tilstedeværelsen av petekkier
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Prosentandelen av personer med endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av tilstedeværelsen av petekkier ble rapportert. Tegnscore ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3
Endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgraden av tørr slimhinne
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Prosentandelen av forsøkspersoner med endring fra baseline til uke 3 i alvorlighetsgrad av tørr slimhinne ble rapportert. Tegnscore ved hvert besøk: 0= Fraværende, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig. En nedgang i poengsum sammenlignet med baseline representerte et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3
Endring fra baseline til uke 3 i vaginal pH
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Endring fra baseline til uke 3 i vaginal pH ble rapportert. En reduksjon i pH sammenlignet med baseline representerer et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3
Endring fra baseline til uke 3 i andelen overfladiske celler i det vaginale epitelet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Endring fra baseline til uke 3 i andelen overfladiske celler i det vaginale epitelet ble rapportert.
Grunnlinje til uke 3
Endring fra baseline til uke 3 i andelen parabasale celler i det vaginale epitelet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Endring fra baseline til uke 3 i andelen parabasale celler i det vaginale epitelet ble rapportert. En reduksjon i andel parabasale celler sammenlignet med baseline representerer et positivt resultat.
Grunnlinje til uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITF Research Pharma, S.L.U.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITFE-2092-C1
  • 2015-005787-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere