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Histopathological Techniques and PCR on Tissues Included in Paraffin for the Diagnosis of Tuberculosis

2019年3月19日 更新者:Lille Catholic University

Evaluation of the Sensitivity of Histopathological Techniques and Molecular Biology (PCR) on Tissues Fixed in Paraformaldehyde and Included in Paraffin for the Diagnosis of Tuberculosis in Current Practice

Tuberculosis (TB) remains a major public health problem nowadays. About 30% of the world population is infected with Mycobacterium tuberculosis. There is an increase in the number of cases of classic tuberculosis in developing countries, even if number of cases are declining in developed countries. However, in developed countries this decrease is counterbalanced by the emergence of multidrug resistant (MDR) strains of the bacteria.

There are also latent forms (1/3 of the world population) of the infection that can be reactivated in one case out of ten. Each year, about 2 million people die of tuberculosis and 9 million new cases are identified, including about 500,000 cases of MDR TB.

The spread of this disease as well as the increasing number of cases of MDR tuberculosis, reinforce the need for research and development of strategies of diagnosis and management of this affection.

Nowadays, the culture is the gold standard for the TB diagnosis but this technique needs at least three weeks to be performed. The objective of this study is to evaluate the sensitivity and specificity of histopathological and molecular techniques (PCR) on paraformaldehyde fixed and embedded in paraffin tissues for a faster diagnosis of tuberculosis in current practice, in order to administrate an efficient treatment as soon as possible.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with a clinical diagnosis of TB. Retrospective study on biopsy samples

説明

Inclusion Criteria:

  • Positive TB patients
  • Patients who performed biopsy before inclusion

Exclusion Criteria:

  • Anti-tuberculosis drugs administered before biopsy
  • Patients who refuse to participate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients with a clinical diagnosis of TB
Patients with a clinical diagnosis of TB. Retrospective study on biopsy samples

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of positive TB cases with different techniques
時間枠:at inclusion
at inclusion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Colette Creusy, MD、GHICL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Histopathological studyの臨床試験

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