原発性起立性振戦における経脊髄直流刺激 (STOP)
調査の概要
詳細な説明
機能の回復と運動能力の向上は、脊髄機能が重要な役割を果たす運動障害における主要な課題です。 過去 10 年間の非侵襲的な脳刺激の開発の進展により、運動障害患者の神経異常の理解が大幅に進歩し、実験的治療に新たな展望が開かれました。 しかし、これらの治療法は現在、高額であり、外来患者で使用できる可能性がないため、制限されています。 最近、経脊髄直流刺激 (tsDCS) は、非侵襲的に脊髄興奮性を調節するための新しいツールとして登場しました。 これは、侵襲的な方法で脊椎機能を変更するために現在利用できる唯一の技術である硬膜外刺激の優れた代替手段となる可能性があります。 この研究の全体的な目標は、tsDCS が原発性起立性振戦 (POT) の患者の脊髄機能を回復する可能性を評価することです。
クロスオーバー、無作為化、二重盲検アプローチ、陰極 (2mA、20 分) または偽の tsDCS (胸部レベル上のアクティブ電極と右肩の参照電極を使用) を使用して、15 人の POT 患者に送達されます。 力のプラットフォームによって決定される直立姿勢での最大時間、経頭蓋磁気刺激 (前脛骨筋の入力/出力曲線および短潜時求心性抑制) によって評価される皮質興奮性、および下肢筋肉の EMG 活動が前に測定されます (PRE )、現在のオフセットの直後および 30 分後 (それぞれ POST0 および POST30)。 陰極および偽の tsDCS は、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間で 2 つの異なるセッションで配信されます。 研究者らは、偽の tsDCS ではなくカソードの tsDCS が POT の感覚機能と運動機能の両方を調節でき、ひいては機能の改善につながると予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Centre investigation clinique
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以降にPOTと診断された患者
- POTを除く通常の神経学的検査
- TOPの治療を受けている、受けていない、または治療効果が不十分な患者
- フランスの社会保障制度、国民皆保険制度 (CMU)、または同等の制度に加入している
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 精神疾患または神経疾患 (POT を除く)
- -電気的、磁気的、または機械的に活性化されるインプラント（心臓ペースメーカー、硬膜外刺激電極などを含む）、血管内クリップまたはその他の電気的に敏感なサポートシステムを含む潜在的なtsDCSリスク要因の存在、刺激部位の皮膚の損傷（すなわち、埋没毛、にきび、かみそりの傷、治癒していない傷、最近の瘢痕組織、壊れた皮膚など）
- -心臓ペースメーカー、てんかんの病歴、意識喪失を伴う外傷性脳損傷、脳内クリップ、人工内耳または眼内インプラントを含むTMS危険因子の存在
- -女性の妊娠（閉経前の女性の尿妊娠検査によって決定される）、または授乳中の女性または研究の過程で妊娠を計画している女性
- -研究時に別の生物医学研究に登録された患者
- -研究の過程で特定された（研究者によって決定された）臨床的に関連する異常について通知されることを望まない参加者
- 後見人または保佐人、または司法の監督下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：陰極tsDCS
20分間の積極的な治療
|
20 分間の治療を胸部レベル (アクティブ電極) に適用し、リファレンスを右肩に配置
|
|
偽コンパレータ：偽tsDCS
20分間の偽治療
|
20 分間の治療を胸部レベル (アクティブ電極) に適用し、リファレンスを右肩に配置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
支えなしで直立した状態での最大時間の変化
時間枠：現在のオフセットの前 (PRE) と直後 (POST0)
|
力のプラットフォーム
|
現在のオフセットの前 (PRE) と直後 (POST0)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
振戦の定量的評価（EMG）
時間枠：前 (PRE)、直後 (POST0)、および 30 分 (POST30) の現在のオフセット
|
前 (PRE)、直後 (POST0)、および 30 分 (POST30) の現在のオフセット
|
|
経頭蓋磁気刺激によって評価される皮質興奮性
時間枠：前 (PRE)、直後 (POST0)、および 30 分 (POST30) の現在のオフセット
|
前 (PRE)、直後 (POST0)、および 30 分 (POST30) の現在のオフセット
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie Vidailhet, MD、marie.vidailhet@psl.aphp.fr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tsDCSの臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial Hermann完了
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission Connect完了
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of Health完了
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks Rehabilitation募集
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者積極的、募集していない