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Estimulación de corriente continua transespinal en el temblor ortostático primario (STOP)

Explorar el efecto de la TSDCS catódica frente a la TSDCS simulada en el temblor ortostático primario. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tsDCS catódica, pero no la tsDCS simulada, podría restaurar las vías motoras y sensoriales de la médula espinal, lo que conduciría a mejoras funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recuperación de la función y la mejora de las habilidades motoras es un desafío importante en los trastornos motores en los que las funciones de la médula espinal juegan un papel clave. El creciente desarrollo de la estimulación cerebral no invasiva en la última década condujo a un progreso significativo en la comprensión de las anomalías neuronales en pacientes con trastornos del movimiento que abre nuevas perspectivas para los tratamientos experimentales. Sin embargo, estos tratamientos son actualmente limitados debido a su alto costo y falta de posibilidad de uso en pacientes ambulatorios. Recientemente, la estimulación de corriente continua transespinal (tsDCS) ha surgido como una herramienta novedosa para modular la excitabilidad de la médula espinal de forma no invasiva. Esta puede ser una excelente alternativa a la estimulación epidural, la única técnica disponible hasta el momento para alterar las funciones de la columna de forma invasiva. El objetivo general de este estudio es evaluar el potencial de tsDCS para restaurar las funciones de la médula espinal en pacientes con temblor ortostático primario (POT), un trastorno con pocos o ningún recurso terapéutico actual y alta discapacidad para los pacientes.

Usando un enfoque cruzado, aleatorizado, doble ciego, se administrará tsDCS catódico (2mA, 20 min) o simulado (con los electrodos activos sobre el nivel torácico y el electrodo de referencia en el hombro derecho) a 15 pacientes con POT. Antes se medirá el tiempo máximo en posición erguida determinado por una plataforma de fuerza, la excitabilidad cortical evaluada por estimulación magnética transcraneal (curva de entrada/salida del músculo tibial anterior e inhibición aferente de latencia corta) y las actividades EMG de los músculos de las extremidades inferiores (PRE ), inmediatamente y 30 minutos después del desplazamiento actual (POST0 y POST30 respectivamente). Los tsDCS catódicos y simulados se administrarán en dos sesiones diferentes con un período de lavado de al menos 7 días. Los investigadores anticipan que la tsDCS catódica, pero no la tsDCS simulada, podrá modular las funciones sensoriales y motoras en POT y, a su vez, conducirá a una mejora funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Centre investigation clinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con POT diagnosticados desde al menos 1 año
  • Exploración neurológica normal a excepción de POT
  • Pacientes con o sin tratamiento para TOP, o con tratamiento no suficientemente efectivo
  • Afiliado al régimen de seguridad social francés, cobertura médica universal (CMU) o un régimen equivalente
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Condiciones psiquiátricas o neurológicas (con la excepción de POT)
  • Presencia de posibles factores de riesgo de tsDCS, incluido un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluidos marcapasos cardíacos, electrodos de estimulación epidural, etc.), un clip intravascular o cualquier otro sistema de apoyo sensible a la electricidad, piel dañada en los sitios de estimulación (es decir, piel con vellos encarnados, acné, cortes de navaja, heridas que no han cicatrizado, tejido cicatricial reciente, piel lesionada, etc.)
  • Presencia de factor de riesgo de TMS, incluido marcapasos cardíaco, antecedentes de epilepsia, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento, clips intracerebrales, implantes cocleares u oculares
  • Embarazo en mujeres (según lo determinado por una prueba de embarazo en orina en mujeres premenopáusicas), o mujeres lactantes o mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio
  • Pacientes inscritos en otra investigación biomédica en el momento del estudio
  • Participante que no desea ser informado de ninguna anormalidad clínicamente relevante (según lo determinado por los investigadores) identificada durante el curso del estudio
  • Paciente bajo tutela o curatela, o bajo vigilancia judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TsDCS catódico
20 min de tratamiento activo
20 min de tratamiento aplicado a nivel torácico (electrodo activo) con referencia colocada en el hombro derecho
Comparador falso: Sham tsDCS
20 min de tratamiento simulado
20 min de tratamiento aplicado a nivel torácico (electrodo activo) con referencia colocada en el hombro derecho

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en tiempo máximo en posición erguida sin apoyo
Periodo de tiempo: Antes (PRE) e inmediatamente después del desplazamiento actual (POST0)
Plataforma de fuerza
Antes (PRE) e inmediatamente después del desplazamiento actual (POST0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación cuantitativa del temblor (EMG)
Periodo de tiempo: Antes (PRE), inmediatamente después (POST0) y 30min (POST30) compensación actual
Antes (PRE), inmediatamente después (POST0) y 30min (POST30) compensación actual
Excitabilidad cortical evaluada por estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Antes (PRE), inmediatamente después (POST0) y 30min (POST30) compensación actual
Antes (PRE), inmediatamente después (POST0) y 30min (POST30) compensación actual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Vidailhet, MD, marie.vidailhet@psl.aphp.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C16-26
  • 2016-A01202-49 (Identificador de registro: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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