- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02978924
Estimulación de corriente continua transespinal en el temblor ortostático primario (STOP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de la función y la mejora de las habilidades motoras es un desafío importante en los trastornos motores en los que las funciones de la médula espinal juegan un papel clave. El creciente desarrollo de la estimulación cerebral no invasiva en la última década condujo a un progreso significativo en la comprensión de las anomalías neuronales en pacientes con trastornos del movimiento que abre nuevas perspectivas para los tratamientos experimentales. Sin embargo, estos tratamientos son actualmente limitados debido a su alto costo y falta de posibilidad de uso en pacientes ambulatorios. Recientemente, la estimulación de corriente continua transespinal (tsDCS) ha surgido como una herramienta novedosa para modular la excitabilidad de la médula espinal de forma no invasiva. Esta puede ser una excelente alternativa a la estimulación epidural, la única técnica disponible hasta el momento para alterar las funciones de la columna de forma invasiva. El objetivo general de este estudio es evaluar el potencial de tsDCS para restaurar las funciones de la médula espinal en pacientes con temblor ortostático primario (POT), un trastorno con pocos o ningún recurso terapéutico actual y alta discapacidad para los pacientes.
Usando un enfoque cruzado, aleatorizado, doble ciego, se administrará tsDCS catódico (2mA, 20 min) o simulado (con los electrodos activos sobre el nivel torácico y el electrodo de referencia en el hombro derecho) a 15 pacientes con POT. Antes se medirá el tiempo máximo en posición erguida determinado por una plataforma de fuerza, la excitabilidad cortical evaluada por estimulación magnética transcraneal (curva de entrada/salida del músculo tibial anterior e inhibición aferente de latencia corta) y las actividades EMG de los músculos de las extremidades inferiores (PRE ), inmediatamente y 30 minutos después del desplazamiento actual (POST0 y POST30 respectivamente). Los tsDCS catódicos y simulados se administrarán en dos sesiones diferentes con un período de lavado de al menos 7 días. Los investigadores anticipan que la tsDCS catódica, pero no la tsDCS simulada, podrá modular las funciones sensoriales y motoras en POT y, a su vez, conducirá a una mejora funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Centre investigation clinique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con POT diagnosticados desde al menos 1 año
- Exploración neurológica normal a excepción de POT
- Pacientes con o sin tratamiento para TOP, o con tratamiento no suficientemente efectivo
- Afiliado al régimen de seguridad social francés, cobertura médica universal (CMU) o un régimen equivalente
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas o neurológicas (con la excepción de POT)
- Presencia de posibles factores de riesgo de tsDCS, incluido un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluidos marcapasos cardíacos, electrodos de estimulación epidural, etc.), un clip intravascular o cualquier otro sistema de apoyo sensible a la electricidad, piel dañada en los sitios de estimulación (es decir, piel con vellos encarnados, acné, cortes de navaja, heridas que no han cicatrizado, tejido cicatricial reciente, piel lesionada, etc.)
- Presencia de factor de riesgo de TMS, incluido marcapasos cardíaco, antecedentes de epilepsia, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento, clips intracerebrales, implantes cocleares u oculares
- Embarazo en mujeres (según lo determinado por una prueba de embarazo en orina en mujeres premenopáusicas), o mujeres lactantes o mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio
- Pacientes inscritos en otra investigación biomédica en el momento del estudio
- Participante que no desea ser informado de ninguna anormalidad clínicamente relevante (según lo determinado por los investigadores) identificada durante el curso del estudio
- Paciente bajo tutela o curatela, o bajo vigilancia judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TsDCS catódico
20 min de tratamiento activo
|
20 min de tratamiento aplicado a nivel torácico (electrodo activo) con referencia colocada en el hombro derecho
|
Comparador falso: Sham tsDCS
20 min de tratamiento simulado
|
20 min de tratamiento aplicado a nivel torácico (electrodo activo) con referencia colocada en el hombro derecho
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en tiempo máximo en posición erguida sin apoyo
Periodo de tiempo: Antes (PRE) e inmediatamente después del desplazamiento actual (POST0)
|
Plataforma de fuerza
|
Antes (PRE) e inmediatamente después del desplazamiento actual (POST0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación cuantitativa del temblor (EMG)
Periodo de tiempo: Antes (PRE), inmediatamente después (POST0) y 30min (POST30) compensación actual
|
Antes (PRE), inmediatamente después (POST0) y 30min (POST30) compensación actual
|
Excitabilidad cortical evaluada por estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Antes (PRE), inmediatamente después (POST0) y 30min (POST30) compensación actual
|
Antes (PRE), inmediatamente después (POST0) y 30min (POST30) compensación actual
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Vidailhet, MD, marie.vidailhet@psl.aphp.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C16-26
- 2016-A01202-49 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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