SCI後の歩行を強化する刺激
脊髄損傷後の運動能力を高めるための経皮的脊髄直流刺激
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、不完全脊髄損傷 (ISCI) 患者の運動機能とリハビリテーション結果に対する経皮直流刺激 (tsDCS) の影響を調査することです。 tsDCS は、脊髄の興奮性を変化させることができる、穏やかで非侵襲的な電気刺激です。
具体的な目的 1 (横断面): 歩行中に適用される tsDCS が慢性 ISCI の成人の運動活性化を改善するという仮説を検証すること。 ランダムな順序の二重盲検クロスオーバー研究を 2 つのテストセッションにわたって実施し、歩行中の 2 つの用量の tsDCS の即時効果を比較します。 運動活性化を評価するための主な結果の測定は、下肢の表面筋電図検査になります。
具体的な目的 2 (介入): 16 セッションの運動訓練中に適用された tsDCS が機能的な歩行の結果を改善するという仮説を検証すること。 参加者は、2 種類の tsDCS 用量のいずれかで 16 セッションの運動訓練を受けるようランダム化されます。 主な結果は、歩行速度と持久力の標準化された臨床検査によって測定される歩行機能です。
研究の目的に対処するために、研究者は 2 部構成の研究デザインを使用します。 電話および対面でのスクリーニングおよび医師の承認後、個人は研究手順にインフォームドコンセントを提供します。 最初のパートでは、参加者はランダムな順序で提示される 2 つの個別のテスト セッションを完了します。このセッションでは、歩きながら 2 つの用量レベルのいずれかで最大 30 分間の tsDCS を摂取します。 研究者らは、歩行期間の前後に運動活性化の変化を評価する予定です。 2 番目の部分では、参加者は 2 つの用量の tsDCS のいずれかを使用して運動訓練の 16 セッションを受けるようにランダム化されます。 16セッションの介入の前後(つまり、ベースライン時と介入後)に、研究チームは歩行速度と持久力の標準化されたテストを通じて機能的結果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊髄損傷の神経学的分類の国際基準に基づいて神経学的レベル T12 以上に分類され、米国脊髄損傷協会 (ASIA) の機能障害スケール (AIS) に基づいて分類された単一脊髄損傷 (期間 > 1 年) C' または 'D' モーターが不完全
- 歩行装置、装具、または 1 人の補助の使用の有無にかかわらず、10 フィートの歩行が可能
- 急性疾患や感染症がなく医学的に安定している
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、脳損傷などの追加の神経学的疾患の現在の診断
- 心血管疾患、心筋梗塞(1年未満)、肺感染症または疾患、腎臓病、自律神経反射異常、感染症、痛み、異所性骨化などの不安定または制御不能な病状の存在
- 認知障害またはコミュニケーション障害により、研究スタッフとのコミュニケーションまたはインフォームドコンセントを提供する能力が制限される
- 下肢の関節拘縮により、直立して歩く能力が制限されます。
- 歩行リハビリテーションへの参加に影響を与える皮膚病変または傷
- 急性または不安定骨折、変形性関節症の診断または歩行リハビリテーションへの安全な参加に影響を与える骨障害
- 重度の痙縮または制御不能な動きが歩行リハビリテーションへの参加を制限する
- サポートハーネスおよび体重サポートシステムの安全な使用に適合しない体重または身長
- 痛みにより歩行が制限される、または歩行リハビリテーションへの参加が制限される
- 現在、歩行機能を改善するためのリハビリテーションに参加しています。
- 研究登録後4か月以内の下肢筋肉へのボトックス注射は歩行機能に影響を与える
- 法的盲目または重度の視覚障害
- 既知の妊娠
- 第 8 胸椎のレベルより下に金属ハードウェアを埋め込む
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時的な効果
すべての参加者は、少なくとも 72 時間の間隔をあけて、tsDCS を使用したウォーキングの 2 セッションを完了します。
セッション間の唯一の違いは、刺激の投与量です (Soterix Medical tsDCS 刺激装置を使用した場合、tsDCS の投与量がより高いか、より低いか)。
各セッション中、参加者は刺激が与えられている間、トレッドミルで最大 30 分間歩くことが求められます。
評価はトレッドミルウォーキングの前後に完了します。
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tsDCS は、腰部と腹部に電極を配置して脊髄の腰部に送達されます。
電極は大きな弾性包帯で固定され、安全のために天井に取り付けられたハーネスを使用して運動訓練中に最大 30 分間刺激を加えることができます。
理学療法士がセッションを監督します。
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実験的:介入効果: より高い用量
研究の前半部分の 2 つのセッションを完了した後、参加者は研究の後半部分の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
高用量グループの患者は、Soterix Medical tsDCS 刺激装置を使用して最大 30 分間、高用量で適用される tsDCS 刺激による運動訓練の 16 セッションを受けます。
トレーニングセッションは週に4日、4週間行われる予定です。
すべてのトレーニングはSCI歩行リハビリテーションの経験を持つ理学療法士によって監督され、オーバーヘッドサポートハーネスの使用が含まれます。
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tsDCS は、腰部と腹部に電極を配置して脊髄の腰部に送達されます。
電極は大きな弾性包帯で固定され、安全のために天井に取り付けられたハーネスを使用して運動訓練中に最大 30 分間刺激を加えることができます。
理学療法士がセッションを監督します。
参加者は、運動器トレーニングの 16 セッション (週に 4 回、4 週間) を完了します。
これには、安全のために天井に取り付けられたハーネスを使用してトレッドミル上を最長 30 分間歩き、その後 10 分間地上を歩くトレーニングが含まれます。必要に応じて身体的援助を伴います。
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アクティブコンパレータ:介入効果: 投与量の減少
研究の前半部分の 2 つのセッションを完了した後、参加者は研究の後半部分の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
低用量グループの患者は、Soterix Medical tsDCS 刺激装置を使用して、低用量で最大 30 分間適用される tsDCS 刺激による運動訓練の 16 セッションを受けます。
トレーニングセッションは週に4日、4週間行われる予定です。
すべてのトレーニングはSCI歩行リハビリテーションの経験を持つ理学療法士によって監督され、オーバーヘッドサポートハーネスの使用が含まれます。
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tsDCS は、腰部と腹部に電極を配置して脊髄の腰部に送達されます。
電極は大きな弾性包帯で固定され、安全のために天井に取り付けられたハーネスを使用して運動訓練中に最大 30 分間刺激を加えることができます。
理学療法士がセッションを監督します。
参加者は、運動器トレーニングの 16 セッション (週に 4 回、4 週間) を完了します。
これには、安全のために天井に取り付けられたハーネスを使用してトレッドミル上を最長 30 分間歩き、その後 10 分間地上を歩くトレーニングが含まれます。必要に応じて身体的援助を伴います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト(介入)の変化
時間枠:ベースライン;第4週
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10メートルの快適かつ最も安全な歩行速度の性能評価。
10 メートル歩行テストの完了までの時間 (秒単位) の短縮は、歩行機能の改善を反映しています。
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ベースライン;第4週
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筋電図の変化 (EMG; 即時)
時間枠:ベースライン; 1時間
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EMG は、下肢の筋肉の神経筋活動を評価するために使用されます。
ワイヤレスの 16 チャンネル EMG システムが、両下肢のさまざまな主要な筋肉群に適用されます。
EMG 信号の振幅や活性化タイミングの変化が大きいほど、筋肉の活性化の改善が反映されます。
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ベースライン; 1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト(介入)の変化
時間枠:ベースライン;第4週
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6 分間歩行テスト (6 MWT) は、6 分間の歩行距離の測定を伴う最大値以下の運動テストです。
この評価中に歩いたメートル数の増加は、歩行持久力の向上を反映しています。
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ベースライン;第4週
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Emily Fox, PT, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201801582 -N -A
- NIH/NICHD 5P2CHD08685 (その他の助成金/資金番号:REACT Center Pilot Studies Program)
- OCR16206 (その他の識別子:UF ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Soterix Medical tsDCS 刺激装置の臨床試験
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... と他の協力者完了
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完了
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Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, Geneva募集
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Albert Einstein College of MedicineMJHS Institute for Innovation in Palliative Care募集
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University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)募集