- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02978924
Trans-spinaalinen tasavirtastimulaatio primaarisessa ortostaattisessa vapinassa (STOP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiminnan palautuminen ja motoristen taitojen parantaminen on suuri haaste motorisissa häiriöissä, joissa selkäytimen toiminnot ovat avainasemassa. Ei-invasiivisten aivostimulaatioiden kasvava kehitys viimeisen vuosikymmenen aikana johti merkittävään edistymiseen liikehäiriöpotilaiden hermoston poikkeavuuksien ymmärtämisessä, mikä avaa uusia näköaloja kokeellisille hoidoille. Nämä hoidot ovat kuitenkin tällä hetkellä rajoitettuja niiden korkeiden kustannusten ja avohoitomahdollisuuksien puutteen vuoksi. Äskettäin transspinaalinen tasavirtastimulaatio (tsDCS) on noussut uudeksi työkaluksi säädellä ei-invasiivisesti selkäytimen kiihottumista. Tämä voi olla erinomainen vaihtoehto epiduraalistimulaatiolle, ainoalle tähän mennessä käytettävissä olevalle tekniikalle, jolla voidaan muuttaa selkärangan toimintoja invasiivisella tavalla. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tsDCS:n mahdollisuuksia palauttaa selkäydintoimintoja potilailla, joilla on primaarinen ortostaattinen vapina (POT), sairaus, jolla on vain vähän tai ei ollenkaan nykyisiä hoitoresursseja ja joilla potilailla on suuri vamma.
Katodinen (2 mA, 20 min) tai vale-tsDCS (aktiiviset elektrodit rintakehän tason yläpuolella ja vertailuelektrodi oikealla olkapäällä) toimitetaan 15 potilaalle, joilla on POT. Ennen mitataan voimatason määrittämä maksimiaika pystyasennossa, transkraniaalisella magneettistimulaatiolla arvioitu aivokuoren kiihtyvyys (tibialis anteriorisen lihaksen tulo-/lähtökäyrä ja lyhytlatenssi afferenttiesto) ja alaraajojen lihasten EMG-aktiivisuus mitataan ennen (PRE). ), heti ja 30 minuuttia virtasiirtymän jälkeen (POST0 ja POST30, vastaavasti). Katodinen ja vale tsDCS toimitetaan kahdessa eri istunnossa, joiden pesujakso on vähintään 7 päivää. Tutkijat odottavat, että katodinen tsDCS, mutta ei näennäinen tsDCS, pystyy moduloimaan sekä sensorisia että motorisia toimintoja POT:ssa ja johtaa puolestaan toiminnalliseen parantumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Centre investigation clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on POT-diagnoosi vähintään 1 vuoden jälkeen
- Normaali neurologinen tutkimus POT-tutkimusta lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on TOP-hoitoa tai ilman hoitoa tai hoito ei ole riittävän tehokas
- Liittynyt Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään, yleisiin sairaanhoitoturvaan (CMU) tai vastaavaan järjestelmään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset tai neurologiset tilat (poikkeuksena POT)
- Mahdollisten tsDCS-riskitekijöiden läsnäolo, mukaan lukien sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitu implantti (mukaan lukien sydämentahdistin, epiduraalistimulaatioelektrodit jne.), intravaskulaarinen pidike tai mikä tahansa muu sähköisesti herkkä tukijärjestelmä, vaurioitunut iho stimulaatiokohdissa (eli iho, jossa on sisäänkasvaneet karvat, akne, partaveitsijäljet, parantumattomat haavat, viimeaikainen arpikudos, rikkoutunut iho jne.)
- TMS-riskitekijä, mukaan lukien sydämentahdistin, epilepsiahistoria, traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys, aivoleikkeet, sisäkorva- tai silmäimplantit
- Raskaus naisilla (määritetty virtsan raskaustestillä premenopausaalisilla naisilla) tai imettäville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
- Osallistuja, joka ei halua saada tietoa kliinisesti merkityksellisistä poikkeavuuksista (tutkijoiden määrittämien) tutkimuksen aikana
- Potilas on holhouksen, huoltajan tai tuomioistuimen valvonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Katodinen tsDCS
20 min aktiivista hoitoa
|
20 min hoitoa rintakehän tasolla (aktiivinen elektrodi) oikealle olkapäälle
|
Huijausvertailija: Huijaus tsDCS
20 min valehoitoa
|
20 min hoitoa rintakehän tasolla (aktiivinen elektrodi) oikealle olkapäälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta maksimiaikaa pystyasennossa ilman tukea
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja välittömästi virtasiirtymän jälkeen (POST0)
|
Pakota levymuotoa
|
Ennen (PRE) ja välittömästi virtasiirtymän jälkeen (POST0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vapinan kvantitatiivinen arviointi (EMG)
Aikaikkuna: Ennen (PRE), välittömästi sen jälkeen (POST0) ja 30 min (POST30) virtasiirtymä
|
Ennen (PRE), välittömästi sen jälkeen (POST0) ja 30 min (POST30) virtasiirtymä
|
Aivokuoren kiihtyvyys arvioituna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
Aikaikkuna: Ennen (PRE), välittömästi sen jälkeen (POST0) ja 30 min (POST30) virtasiirtymä
|
Ennen (PRE), välittömästi sen jälkeen (POST0) ja 30 min (POST30) virtasiirtymä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Vidailhet, MD, marie.vidailhet@psl.aphp.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C16-26
- 2016-A01202-49 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen ortostaattinen vapina
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Emory UniversityValmisOlennainen vapina | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Äänen vapina | Laulun vapinaYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisEssential Voice Tremor | Äänen vapina | Laulun vapina | Essential Tremor of VoiceYhdysvallat
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
Kliiniset tutkimukset tsDCS
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectValmisEpätäydellinen selkäydinvammaYhdysvallat
-
Université Catholique de LouvainEi vielä rekrytointiaNosiseptiivinen kipu
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Universidade Federal de PernambucoTuntematon
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthValmisSelkäytimen vammat | Selkäydinvamma C5-C7 tasolla | Tetraplegia/TetrapareesiYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...LopetettuHankittu aivovammaYhdysvallat
-
Max Planck Research Group Pain PerceptionIlmoittautuminen kutsusta
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSCI - Selkäydinvamma | Epätäydellinen selkäydinvammaYhdysvallat
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationRekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat