Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trans-spinaalinen tasavirtastimulaatio primaarisessa ortostaattisessa vapinassa (STOP)

Katodisen tsDCS:n ja näennäisen tsDCS:n vaikutuksen tutkiminen primaarisessa ortostaattisessa vapinassa. Tutkijat olettavat, että katodinen tsDCS, mutta ei näennäinen tsDCS, pystyisi palauttamaan selkäytimen sekä motoriset että sensoriset reitit, mikä johtaisi toiminnallisiin parannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnan palautuminen ja motoristen taitojen parantaminen on suuri haaste motorisissa häiriöissä, joissa selkäytimen toiminnot ovat avainasemassa. Ei-invasiivisten aivostimulaatioiden kasvava kehitys viimeisen vuosikymmenen aikana johti merkittävään edistymiseen liikehäiriöpotilaiden hermoston poikkeavuuksien ymmärtämisessä, mikä avaa uusia näköaloja kokeellisille hoidoille. Nämä hoidot ovat kuitenkin tällä hetkellä rajoitettuja niiden korkeiden kustannusten ja avohoitomahdollisuuksien puutteen vuoksi. Äskettäin transspinaalinen tasavirtastimulaatio (tsDCS) on noussut uudeksi työkaluksi säädellä ei-invasiivisesti selkäytimen kiihottumista. Tämä voi olla erinomainen vaihtoehto epiduraalistimulaatiolle, ainoalle tähän mennessä käytettävissä olevalle tekniikalle, jolla voidaan muuttaa selkärangan toimintoja invasiivisella tavalla. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tsDCS:n mahdollisuuksia palauttaa selkäydintoimintoja potilailla, joilla on primaarinen ortostaattinen vapina (POT), sairaus, jolla on vain vähän tai ei ollenkaan nykyisiä hoitoresursseja ja joilla potilailla on suuri vamma.

Katodinen (2 mA, 20 min) tai vale-tsDCS (aktiiviset elektrodit rintakehän tason yläpuolella ja vertailuelektrodi oikealla olkapäällä) toimitetaan 15 potilaalle, joilla on POT. Ennen mitataan voimatason määrittämä maksimiaika pystyasennossa, transkraniaalisella magneettistimulaatiolla arvioitu aivokuoren kiihtyvyys (tibialis anteriorisen lihaksen tulo-/lähtökäyrä ja lyhytlatenssi afferenttiesto) ja alaraajojen lihasten EMG-aktiivisuus mitataan ennen (PRE). ), heti ja 30 minuuttia virtasiirtymän jälkeen (POST0 ja POST30, vastaavasti). Katodinen ja vale tsDCS toimitetaan kahdessa eri istunnossa, joiden pesujakso on vähintään 7 päivää. Tutkijat odottavat, että katodinen tsDCS, mutta ei näennäinen tsDCS, pystyy moduloimaan sekä sensorisia että motorisia toimintoja POT:ssa ja johtaa puolestaan ​​toiminnalliseen parantumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Centre investigation clinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on POT-diagnoosi vähintään 1 vuoden jälkeen
  • Normaali neurologinen tutkimus POT-tutkimusta lukuun ottamatta
  • Potilaat, joilla on TOP-hoitoa tai ilman hoitoa tai hoito ei ole riittävän tehokas
  • Liittynyt Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään, yleisiin sairaanhoitoturvaan (CMU) tai vastaavaan järjestelmään
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatriset tai neurologiset tilat (poikkeuksena POT)
  • Mahdollisten tsDCS-riskitekijöiden läsnäolo, mukaan lukien sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitu implantti (mukaan lukien sydämentahdistin, epiduraalistimulaatioelektrodit jne.), intravaskulaarinen pidike tai mikä tahansa muu sähköisesti herkkä tukijärjestelmä, vaurioitunut iho stimulaatiokohdissa (eli iho, jossa on sisäänkasvaneet karvat, akne, partaveitsijäljet, parantumattomat haavat, viimeaikainen arpikudos, rikkoutunut iho jne.)
  • TMS-riskitekijä, mukaan lukien sydämentahdistin, epilepsiahistoria, traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys, aivoleikkeet, sisäkorva- tai silmäimplantit
  • Raskaus naisilla (määritetty virtsan raskaustestillä premenopausaalisilla naisilla) tai imettäville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Osallistuja, joka ei halua saada tietoa kliinisesti merkityksellisistä poikkeavuuksista (tutkijoiden määrittämien) tutkimuksen aikana
  • Potilas on holhouksen, huoltajan tai tuomioistuimen valvonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Katodinen tsDCS
20 min aktiivista hoitoa
20 min hoitoa rintakehän tasolla (aktiivinen elektrodi) oikealle olkapäälle
Huijausvertailija: Huijaus tsDCS
20 min valehoitoa
20 min hoitoa rintakehän tasolla (aktiivinen elektrodi) oikealle olkapäälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta maksimiaikaa pystyasennossa ilman tukea
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja välittömästi virtasiirtymän jälkeen (POST0)
Pakota levymuotoa
Ennen (PRE) ja välittömästi virtasiirtymän jälkeen (POST0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapinan kvantitatiivinen arviointi (EMG)
Aikaikkuna: Ennen (PRE), välittömästi sen jälkeen (POST0) ja 30 min (POST30) virtasiirtymä
Ennen (PRE), välittömästi sen jälkeen (POST0) ja 30 min (POST30) virtasiirtymä
Aivokuoren kiihtyvyys arvioituna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
Aikaikkuna: Ennen (PRE), välittömästi sen jälkeen (POST0) ja 30 min (POST30) virtasiirtymä
Ennen (PRE), välittömästi sen jälkeen (POST0) ja 30 min (POST30) virtasiirtymä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Vidailhet, MD, marie.vidailhet@psl.aphp.fr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16-26
  • 2016-A01202-49 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen ortostaattinen vapina

Kliiniset tutkimukset tsDCS

3
Tilaa