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セメント固定半関節形成術とセメント固定ハロン半関節形成術

2021年3月9日 更新者:Martyn J Parker、Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

セメント固定半関節形成術と非セメント固定ハロン半関節形成術の無作為対照試験

イギリスでは、毎年 9,000 人以上が股関節を骨折しています。 これらのほとんどは、転倒後に骨折が発生した年配の女性です。 これらの骨折の約半分は、股関節に近接しているため、関節包内骨折に分類されます。 これらの骨折の大部分は、壊れた大腿骨頸部を切除し、大腿骨頭(股関節のボール部分)を取り除き、人工股関節に置き換えることによって外科的に治療されます. この股関節置換術は、伝統的に半関節形成術であり、股関節のボール部分のみを置換する「半股関節置換術」と呼ばれることもあります。

使用できる半関節形成術のさまざまなデザインがいくつかあります。 一部のインプラントは骨セメントで固定されますが、残りは骨セメントなしで圧入として挿入されます。 インプラントの初期の設計はすべて圧入式でしたが、これらの設計は現在、骨セメントで固定されているインプラントよりも劣っていることが示されています.

しかし、骨がインプラント上で成長して所定の位置に固定されるのを促進する物質(ハイドロキシアパタイト)でコーティングされた新しいデザインのインプラントがいくつかあります。 現在までに、これらのインプラントは、以前の 1 つの研究のみでセメント フィット インプラントと比較されただけです。 この研究では、2 種類の半関節形成術の間に顕著な違いは見られませんでした。 この研究は、標準的なセメント フィット インプラントとハイドロキシアパタイト コーティングされたプレス フィット インプラントを比較して、この一般的で無効な状態に対する最適な外科的治療の決定を支援することにより、調査研究に追加することを目的としています。

この研究で使用される両方のインプラントは、この骨折を治療するために英国内および世界中で広く使用されています. したがって、この研究では、推奨される使用領域内で 2 つの異なるインプラントを使用していますが、どちらが最適なインプラントであるかについては不確実性があります。

調査の概要

詳細な説明

股関節骨折のさまざまな種類の治療に関する現在の無作為化試験からのフォローアップとして、最新のセメント半関節形成術と現代のハイドロキシアパタイトでコーティングされたセメントレス関節形成術を比較する前向き無作為化試験を実施したいと考えています。

セメンテッド エクセター モノブロック半関節形成術 エクセター ステム全股関節置換術は、世界で最も優れた股関節置換術の 1 つと考えられています。 ETS (エクセター トラウマ ステム) はそのようなインプラントの 1 つで、費用は約 200 ポンドです。 インプラントには最新の器具が装備されており、ステムは股関節全置換術に使用した場合の長期生存率が証明されています。

ヒドロキシアパタイトでコーティングされたプロテーゼ ハイドロキシアパタイトで股関節プロテーゼをコーティングすることは、セメントレス人工股関節置換術の一般的な方法です。 ハイドロキシアパタイトは人工装具周囲の骨の内方成長を刺激し、これによりインプラントの緩み、残存する痛み、および長期的な修正率が低下すると考えられています。

この研究の目的は、急性股関節骨折に対する関節形成術の最適な選択を定義するのを支援することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambs
      • Peterborough、Cambs、イギリス、PE36DA
        • Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変位した嚢内骨折でピーターバラ市立病院に入院したすべての患者は、研究への参加が考慮されます。

除外基準:

  • • 大腿骨頭を温存するための治療として内固定が選択されると思われる若年患者。 これは一般に、60 歳未満の患者で、良好な長期生存が期待され、すべて整復および内固定による治療を受けている患者です。

    • 特定の適応症のために、整復および内固定によって損傷を治療する必要があるその他のすべての患者。
    • スティックを使用するだけでドアの外を自力で歩くことができ、認知障害のない患者。 これらの患者は、まず半関節形成術または人工股関節全置換術の進行中の無作為化試験の対象となります (R&D 参照 - R&D/2012/30、REC 参照 - 12/LO/15490)。
    • 参加をお断りする患者様。
    • -MJPが治療を監督できないときに入院した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セメンテッド モノブロック半関節形成術
セメンテッドモノブロック半関節形成術は、半関節形成術のヘッドが所定の位置にセメントで固定された二重テーパー研磨ステムです (ジマー社、英国)。
セメントで固定されたダブル テーパー ステム半関節形成術
実験的:ヒドロキシアパタイトコーティングプロテーゼ
Furlong Hydroxyapatite コーティングされたプロテーゼ (JRI orthopedics limited UK) は、半関節形成ヘッドを備えた股関節プロテーゼをセメントで固めていないハイドロキシアパタイト コーティングです。 インプラントはセメントレスです。
ハイドロキシアパタイトはプロテーゼ周囲の骨の内部成長を刺激し、インプラントの緩み、残存する痛み、および長期的な修正率を低下させると考えられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機動性の回復
時間枠:怪我から1年で評価
可動性スコアによる測定 - Kristensen MT、Bandholm T、Foss NB、Ekdahl C、Kehlet H.股関節骨折患者における新しい可動性スコアの高いテスター間信頼性。 J リハビリテーション医学 2008;40:589-91。
怪我から1年で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13/WM/0049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は生成されません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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