Cementeret hemiarthroplasty versus ucementeret Furlong hemiarthroplasty
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af cementeret hemiarthroplasty versus ucementeret Furlong hemiarthroplasty
I England brækker over 9.000 mennesker hvert år deres hofte. De fleste af disse er ældre kvinder med bruddet opstået efter et fald. Omkring halvdelen af disse frakturer er klassificeret som intrakapsulære frakturer på grund af deres tætte nærhed til hofteleddet. Størstedelen af disse frakturer behandles kirurgisk ved at fjerne den brækkede lårbenshas og fjerne lårbenshovedet (kugledelen af hofteleddet) og erstatte det med et kunstigt hofteled. Denne hofteprotese har traditionelt været en hemiarthroplastik eller undertiden betegnet som en 'halv hofteprotese', hvor kun kugledelen af hofteleddet udskiftes.
Der er en række forskellige designs af hemiarthroplasty, der kan bruges. Nogle af implantaterne sættes på plads med knoglecement, mens resten indsættes som en prespasning uden knoglecement. De tidlige designs af implantatet var alle pressepasning, men disse designs har nu vist sig at være ringere end de implantater, der er fastgjort på plads med knoglecement.
Der er dog en række nyere designs af implantatet, der er belagt med et stof (hydroxyapatit), der tilskynder knoglen til at vokse på implantatet for at fiksere den på plads. Til dato er disse implantater kun blevet sammenlignet med cementfit-implantater i kun én tidligere undersøgelse. Denne undersøgelse fandt ingen bemærkelsesværdig forskel mellem de to typer af hemiarthroplasty. Denne undersøgelse har til formål at føje til forskningsundersøgelserne ved at sammenligne standard cementpasningsimplantat med et hydroxyapatitbelagt pressepasningsimplantat for at hjælpe med at bestemme den optimale kirurgiske behandling for denne almindelige og invaliderende tilstand.
Begge implantater, der skal bruges i denne undersøgelse, bliver stadig brugt i stor udstrækning i Det Forenede Kongerige og på verdensplan til at behandle denne fraktur. Undersøgelsen anvender derfor to forskellige implantater inden for deres anbefalede anvendelsesområde, men hvor der er usikkerhed om, hvilket implantat der er det bedste.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en opfølgning på vores nuværende randomiserede undersøgelser af forskellige typer behandling af hoftefrakturer, ønsker vi at gennemføre et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne en moderne cementeret hemiarthroplastikprotese med en moderne hydroxyapatit coated ucementeret artroplastik.
Cementeret Exeter monoblok hemiarthroplasty Exeter-stammet total hofteprotese anses for at være en af de mest effektive hofteproteser i verden. ETS (Exeter trauma stammen) er et sådant implantat og koster omkring 200 £. Implantatet har moderne instrumentering, og stilken har dokumenteret langsigtede overlevelsesrater, når det bruges til total hofteudskiftning.
Hyroxyapatitbelagt protese Belægning af en hofteprotese med hydroxyapatit er almindelig praksis for en ucementeret hofteproteseprotese. Hydroxyapatitten stimulerer knogleindvækst omkring protesen og menes at reducere løsningen af implantatet, resterende smerter og den langsigtede revisionshastighed.
Formålet med undersøgelsen er at hjælpe med at definere det optimale valg af artroplastik til et akut hoftebrud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Det Forenede Kongerige, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på Peterborough City Hospital med en forskudt intrakapsulær fraktur vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Yngre patienter, hvor intern fiksering opleves som valget af behandling for at bevare lårbenshovedet. Dette er generelt dem på under 60 år, hvor disse patienter har en forventet god langtidsoverlevelse og alle behandles med reduktion og intern fiksering.
- Alle andre patienter, hvor skaden skal behandles ved reduktion og intern fiksering til en bestemt indikation.
- De patienter, der er i stand til at gå selvstændigt ud af dørene med kun brug af en pind og ikke er kognitivt svækkede. Disse patienter vil først blive overvejet til det igangværende randomiserede forsøg med hemiarthroplasty eller total hofteprotese (F&U-reference - R&D/2012/30, REC-reference - 12/LO/15490)
- Patienter, der nægter at deltage.
- Patienter indlagt, når MJP ikke er tilgængelig til at overvåge behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cementeret monoblok hemiarthroplastik
Den cementerede monoblok hemiarthroplasty er en dobbelt tilspidset poleret stilk med et hemiarthroplasty hoved cementeret på plads (Zimmer incorporated, UK)
|
En cementeret dobbelt tilspidset stilk halvartroplastik
|
|
Eksperimentel: Hyroxyapatit belagt protese
Furlong Hyroxyapatit-belagt protese (JRI orthopedics limited UK) er en hydroxyapatitbelægning ucementeret en hofteprotese med et hemiarthroplastikhoved.
Implantatet er ucementeret.
|
En lang, uncemeneteret hyroxyapatitbelagt protese. Hydroxyapatitten stimulerer knogleindvækst omkring protesen og menes at reducere løsningen af implantatet, resterende smerter og den langsigtede revisionshastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genvinde mobiliteten
Tidsramme: vurderet til et år fra skaden
|
måling med en mobilitetsscore - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Høj inter-tester reliabilitet af den nye mobilitetsscore hos patienter med hoftefraktur.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
|
vurderet til et år fra skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/WM/0049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark