Hémiarthroplastie cimentée versus hémiarthroplastie furlong non cimentée
Essai contrôlé randomisé comparant l'hémiarthroplastie cimentée à l'hémiarthroplastie furlong non cimentée
En Angleterre, chaque année, plus de 9 000 personnes se fracturent la hanche. La plupart d'entre eux sont des femmes âgées dont la fracture survient après une chute. Environ la moitié de ces fractures sont classées comme fractures intracapsulaires en raison de leur proximité avec l'articulation de la hanche. La majorité de ces fractures sont traitées chirurgicalement en excisant le col fémoral cassé et en retirant la tête fémorale (partie sphérique de l'articulation de la hanche) et en la remplaçant par une articulation artificielle de la hanche. Cette arthroplastie de la hanche est traditionnellement une hémiarthroplastie ou parfois appelée «demi-arthroplastie de la hanche» dans laquelle seule la partie sphérique de l'articulation de la hanche est remplacée.
Il existe un certain nombre de modèles différents d'hémiarthroplastie qui peuvent être utilisés. Certains des implants sont fixés en place avec du ciment osseux tandis que les autres sont insérés par ajustement serré sans ciment osseux. Les premières conceptions d'implants étaient toutes ajustées à la presse, mais il a maintenant été démontré que ces conceptions étaient inférieures aux implants fixés en place avec du ciment osseux.
Il existe cependant un certain nombre de nouveaux modèles d'implants qui sont recouverts d'une substance (hydroxyapatite) qui encourage l'os à se développer sur l'implant pour le fixer en place. À ce jour, ces implants n'ont été comparés aux implants en ciment que dans une seule étude précédente. Cette étude n'a trouvé aucune différence notable entre les deux types d'hémiarthroplastie. Cette étude vise à compléter les études de recherche en comparant un implant à ajustement de ciment standard avec un implant à ajustement serré revêtu d'hydroxyapatite pour aider à déterminer le traitement chirurgical optimal pour cette affection courante et invalidante.
Les deux implants à utiliser dans cette étude sont encore largement utilisés au Royaume-Uni et dans le monde pour traiter cette fracture. L'étude utilise donc deux implants différents dans leur domaine d'utilisation recommandé, mais dans lequel il existe une incertitude quant au meilleur implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le prolongement de nos essais randomisés actuels sur différents types de traitement des fractures de la hanche, nous souhaitons entreprendre un essai prospectif randomisé pour comparer une prothèse d'hémiarthroplastie cimentée moderne avec une arthroplastie non cimentée revêtue d'hydroxyapatite moderne.
Hémiarthroplastie monobloc cimentée d'Exeter La prothèse totale de hanche à tige d'Exeter est considérée comme l'une des prothèses de hanche les plus performantes au monde. L'ETS (Exeter trauma stem) est l'un de ces implants et coûte environ 200 £. L'implant a une instrumentation moderne et la tige a prouvé des taux de survie à long terme lorsqu'elle est utilisée pour le remplacement total de la hanche.
Prothèse revêtue d'hydroxyapatite Le revêtement d'une prothèse de hanche avec de l'hydroxyapatite est une pratique courante pour une arthroplastie de remplacement de hanche non cimentée. L'hydroxyapatite stimule la croissance osseuse autour de la prothèse et est censée réduire le relâchement de l'implant, la douleur résiduelle et le taux de révision à long terme.
L'objectif de l'étude est d'aider à définir le choix optimal de l'arthroplastie pour une fracture aiguë de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambs
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Peterborough, Cambs, Royaume-Uni, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis à l'hôpital de Peterborough avec une fracture intracapsulaire déplacée seront considérés pour inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
• Patients plus jeunes chez qui l'ostéosynthèse est ressentie comme le traitement de choix pour préserver la tête fémorale. Il s'agit généralement des personnes âgées de moins de 60 ans chez lesquelles ces patients ont une bonne survie attendue à long terme et sont tous traités par réduction et ostéosynthèse.
- Tous les autres patients dont la blessure doit être traitée par réduction et ostéosynthèse pour une indication précise.
- Les patients qui sont capables de marcher de manière autonome à l'extérieur sans plus que l'utilisation d'un bâton et qui ne sont pas atteints de troubles cognitifs. Ces patients seront d'abord considérés pour l'essai randomisé en cours sur l'hémiarthroplastie ou le remplacement total de la hanche (référence R&D - R&D/2012/30, référence REC - 12/LO/15490)
- Les patients qui refusent de participer.
- Patients admis lorsque MJP n'est pas disponible pour superviser le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémiarthroplastie monobloc cimentée
L'hémiarthroplastie monobloc cimentée est une tige polie à double cône avec une tête d'hémiarthroplastie cimentée en place (Zimmer incorporé, Royaume-Uni)
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Une hémiarthroplastie à tige double conique cimentée
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Expérimental: Prothèse revêtue d'hydroxyapatite
la prothèse revêtue d'hydroxyapatite Furlong (JRI orthopaedics limited UK) est un revêtement d'hydroxyapatite non cimenté d'une prothèse de hanche avec une tête d'hémiarthroplastie.
L'implant n'est pas cimenté.
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Une prothèse revêtue d'hydroxyapatite non cimentée. L'hydroxyapatite stimule la croissance osseuse autour de la prothèse et on pense que cela réduit le relâchement de l'implant, la douleur résiduelle et le taux de révision à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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retrouver de la mobilité
Délai: évalué à un an à compter de la blessure
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mesure avec un score de mobilité - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Fiabilité inter-testeurs élevée du nouveau score de mobilité chez les patients présentant une fracture de la hanche.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
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évalué à un an à compter de la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/WM/0049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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