- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02998034
Cementált hemiarthroplasztika versus nem cementált furlong hemiarthroplasztika
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a cementes hemiarthroplasztikával szemben a cement nélküli furlong hemiarthroplasztikáról
Angliában évente több mint 9000 embernek törik el a csípőjét. Legtöbbjük idős nő, akinek a törés az esés után következik be. Ezeknek a töréseknek körülbelül a fele intrakapszuláris törésnek minősül, mivel közel vannak a csípőízülethez. E törések többségét sebészileg kezelik a törött combnyak kimetszésével és a combcsontfej (a csípőízület gömbölyű részének) eltávolításával és mesterséges csípőízülettel történő helyettesítésével. Ez a csípőprotézis hagyományosan hemiarthroplasztika volt, vagy néha „félcsípőprotézisnek” nevezik, amelynek során a csípőízületnek csak a golyós részét cserélik ki.
Számos különböző hemiarthroplasztikai forma használható. Az implantátumok egy részét csontcementtel rögzítik a helyükre, míg a többit préseléssel, csontcement nélkül helyezik be. Az implantátumok korai tervei mindegyike préselhető volt, de ezekről a tervekről mára kiderült, hogy rosszabbak, mint a csontcementtel rögzített implantátumok.
Vannak azonban olyan újabb implantátumok, amelyeket olyan anyaggal (hidroxiapatittal) vonnak be, amely arra ösztönzi a csontot, hogy ránőjön az implantátumra, hogy a helyére kerüljön. Eddig ezeket az implantátumokat csak egy korábbi tanulmányban hasonlították össze a cementillesztő implantátumokkal. Ez a tanulmány nem talált jelentős különbséget a két típusú hemiarthroplasztika között. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy kiegészítse a kutatási eredményeket azáltal, hogy összehasonlítja a szabványos cementillesztő implantátumot egy hidroxiapatittal bevont préselt illesztésű implantátummal, hogy segítsen meghatározni az optimális sebészeti kezelést erre a gyakori és rokkant állapotra.
A tanulmányban használt mindkét implantátumot továbbra is széles körben használják az Egyesült Királyságban és világszerte a törés kezelésére. A tanulmány ezért két különböző implantátumot használ az ajánlott felhasználási területen belül, de bizonytalan, hogy melyik a legjobb implantátum.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csípőtáji törések különböző kezelési módjaira vonatkozó jelenlegi randomizált vizsgálataink folytatásaként prospektív randomizált vizsgálatot kívánunk végezni egy modern cementált hemiarthroplastic protézis és egy modern hidroxiapatit bevonatú nem cementált arthroplasty összehasonlítására.
Cementált Exeter monoblokkos hemiarthroplasztika Az Exeter szárú teljes csípőprotézis a világon az egyik legkiemelkedőbb csípőprotézis. Az ETS (Exeter trauma szár) egy ilyen implantátum, és körülbelül 200 fontba kerül. Az implantátum modern műszerekkel rendelkezik, és a szár hosszú távú túlélési arányt mutat a teljes csípőprotézis során.
Hiroxiapatit bevonatú protézis A csípőprotézis hidroxiapatittal való bevonása általános gyakorlat a nem cementált csípőprotézisnél. A hidroxiapatit serkenti a csontnövekedést a protézis körül, és úgy gondolják, hogy ez csökkenti az implantátum kilazulását, a maradék fájdalmat és a hosszú távú felülvizsgálati arányt.
A tanulmány célja, hogy segítséget nyújtson az akut csípőtáji törés esetén az optimális ízületi beavatkozás kiválasztásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Egyesült Királyság, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Peterborough City Kórházba elmozdult intrakapszuláris töréssel felvett összes beteget megfontolják, hogy bevonják-e a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
• Fiatalabb betegek, akiknél a belső rögzítést tartják a választott kezelésnek a combfej megőrzése érdekében. Ez általában azok a 60 évnél fiatalabbak, akiknél ezeknek a betegeknek várhatóan jó hosszú távú túlélése van, és mindegyiket redukcióval és belső rögzítéssel kezelik.
- Minden más beteg, akinél a sérülést redukcióval és belső rögzítéssel kell kezelni egy adott indikáció alapján.
- Azok a betegek, akik képesek önállóan kimenni az ajtón, legfeljebb egy bot használatával, és nincsenek kognitív zavarok. Ezeket a betegeket először a hemiarthroplasty vagy a teljes csípőprotézis folyamatban lévő randomizált vizsgálatában veszik figyelembe (K+F hivatkozás - R&D/2012/30, REC hivatkozás - 12/LO/15490)
- A részvételt elutasító betegek.
- Azok a betegek, akiket akkor fogadnak be, ha MJP nem áll rendelkezésre a kezelés felügyeletére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cementált monoblokk hemiarthroplasztika
A cementezett monoblokk hemiartroplasztika egy dupla kúpos, polírozott szár, a helyére cementezett hemiarthroplasty fejjel (Zimmer beépített, Egyesült Királyság)
|
Cementált kettős kúpos szárú hemiarthroplasztika
|
|
Kísérleti: Hiroxiapatit bevonatú protézis
a Furlong Hyroxyapatite bevonatos protézis (JRI orthopedics limited UK) egy hidroxiapatit bevonat, amely nem cementál egy csípőprotézist hemiarthroplasty fejjel.
Az implantátum nem cementált.
|
A hidroxiapatit serkenti a csontnövekedést a protézis körül, és ez csökkenti az implantátum kilazulását, a maradék fájdalmat és a hosszú távú revíziós gyakoriságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszanyerni a mobilitást
Időkeret: a sérüléstől számított egy évre értékelték
|
mérés mobilitási pontszámmal - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with hip fracture.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
|
a sérüléstől számított egy évre értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/WM/0049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .