- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02998034
Cementowana hemiartroplastyka kontra bezcementowa hemiartroplastyka furlonga
Randomizowana, kontrolowana próba cementowej hemiartroplastyki w porównaniu z bezcementową antropoprotezją połowiczą Furlonga
W Anglii każdego roku ponad 9 000 osób łamie biodro. Większość z nich to starsze kobiety ze złamaniem powstałym po upadku. Około połowa tych złamań jest klasyfikowana jako złamania wewnątrztorebkowe ze względu na bliskość stawu biodrowego. Większość tych złamań leczy się chirurgicznie poprzez wycięcie złamanej szyjki kości udowej i usunięcie głowy kości udowej (kulowej części stawu biodrowego) i zastąpienie jej sztucznym stawem biodrowym. Ta wymiana stawu biodrowego była tradycyjnie antropoplastyką połowiczą lub czasami nazywana „protezą połowy stawu biodrowego”, w której wymieniana jest tylko kulowa część stawu biodrowego.
Istnieje wiele różnych projektów hemiartroplastyki, które można zastosować. Niektóre implanty są mocowane na miejscu za pomocą cementu kostnego, podczas gdy pozostałe są wkładane na wcisk bez cementu kostnego. Wszystkie wczesne projekty implantów były pasowane na wcisk, ale obecnie wykazano, że projekty te są gorsze od tych implantów, które są mocowane na miejscu za pomocą cementu kostnego.
Istnieje jednak wiele nowszych projektów implantów, które są pokryte substancją (hydroksyapatytem), która zachęca kość do wrastania w implant, aby go unieruchomić. Do tej pory implanty te porównywano z implantami pasowanymi do cementu tylko w jednym poprzednim badaniu. Badanie to nie wykazało zauważalnej różnicy między dwoma rodzajami hemiartroplastyki. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie badań naukowych poprzez porównanie standardowego implantu cementowego z implantem wciskanym pokrytym hydroksyapatytem, aby pomóc w określeniu optymalnego leczenia chirurgicznego tego powszechnego i powodującego niepełnosprawność schorzenia.
Oba implanty, które mają być użyte w tym badaniu, są nadal szeroko stosowane w Wielkiej Brytanii i na całym świecie w leczeniu tego złamania. W badaniu wykorzystuje się zatem dwa różne implanty w zalecanym obszarze ich stosowania, ale nie ma pewności, który implant jest najlepszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jako kontynuacja naszych obecnych randomizowanych badań różnych rodzajów leczenia złamań szyjki kości udowej, pragniemy przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie w celu porównania nowoczesnej cementowanej protezy połowiczej z nowoczesną bezcementową protezą pokrytą hydroksyapatytem.
Cementowana monoblokowa endoprotezoplastyka połowicza Exeter Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego z trzpieniem Exeter jest uważana za jedną z najskuteczniejszych endoprotezoplastyki stawu biodrowego na świecie. ETS (Exeter trauma stem) jest jednym z takich implantów i kosztuje około 200 funtów. Implant ma nowoczesne oprzyrządowanie, a trzpień ma udowodnione długoterminowe wskaźniki przeżycia, gdy jest używany do całkowitej wymiany stawu biodrowego.
Proteza pokryta hydroksyapatytem Pokrywanie protezy stawu biodrowego hydroksyapatytem jest powszechną praktyką w bezcementowej alloplastyce stawu biodrowego. Hydroksyapatyt stymuluje wrastanie kości wokół protezy i uważa się, że zmniejsza obluzowanie implantu, pozostały ból i długoterminową częstość rewizji.
Celem pracy jest pomoc w określeniu optymalnego wyboru endoprotezoplastyki w ostrym złamaniu szyjki kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Zjednoczone Królestwo, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci do Peterborough City Hospital ze złamaniem śródtorebkowym z przemieszczeniem zostaną uwzględnieni w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Młodsi pacjenci, u których uważa się, że stabilizacja wewnętrzna jest sposobem leczenia zachowania głowy kości udowej. Są to na ogół pacjenci w wieku poniżej 60 lat, u których oczekuje się dobrego długoterminowego przeżycia i wszyscy są leczeni przez nastawienie i wewnętrzną stabilizację.
- Wszyscy pozostali pacjenci, u których uraz ma być leczony poprzez nastawienie i stabilizację wewnętrzną w określonym wskazaniu.
- Ci pacjenci, którzy są w stanie samodzielnie wychodzić z domu za pomocą jedynie laski i nie mają upośledzenia funkcji poznawczych. Tacy pacjenci zostaną najpierw włączeni do trwającego randomizowanego badania dotyczącego hemiartroplastyki lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (numer referencyjny R&D – R&D/2012/30, referencyjny REC – 12/LO/15490)
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału.
- Pacjenci przyjmowani, gdy MJP nie jest dostępny do nadzorowania leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cementowana monoblokowa hemiartroplastyka
Cementowana monoblokowa hemiartroplastyka to podwójnie zwężający się, polerowany trzpień z zacementowaną na miejscu głową hemiartroplastyki (firma Zimmer, Wielka Brytania)
|
Cementowana hemiartroplastyka trzpienia z podwójnym zwężeniem
|
|
Eksperymentalny: Proteza pokryta hydroksyapatytem
Proteza pokryta hydroksyapatytem Furlong (JRI ortopedia Limited UK) to bezcementowa proteza stawu biodrowego z hemiartroplastyką z powłoką hydroksyapatytową.
Implant jest bezcementowy.
|
Pełzająca proteza bezcementowa pokryta hydroksyapatytem. Hydroksyapatyt stymuluje wrastanie kości wokół protezy i uważa się, że zmniejsza obluzowanie implantu, pozostały ból i częstość rewizji długoterminowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odzyskanie sprawności ruchowej
Ramy czasowe: oceniane po roku od urazu
|
pomiar z oceną ruchomości - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Wysoka rzetelność międzytestowa nowej skali ruchomości u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
|
oceniane po roku od urazu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/WM/0049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada